DICLOFENAC FITERMAN 10mg / g unguent prospect medicament

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent

Un gram unguent conține 10 mg diclofenac sodic.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 80,00 mg, propilenglicol 90,00 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Unguent

Masa semisolidă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic de mentol.

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Trimestrul III de sarcină.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică unguentul.

Medicamentul conține alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Medicamentul conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.

Medicamentul conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, din cauza riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent la femeile care alăptează.

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

- dermatologice;

- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.

La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.

Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.

Nu sunt disponibile.

Levomentol

Alcool cetostearilic

Parafină lichidă

Vaselină albă

Miristat de izopropil

Octildodecanol

Macrogol cetostearileter 20

Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol)

Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 20 g unguent

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 35 g unguent

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g unguent

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g unguent

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 150 g unguent

Fără cerințe speciale.

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

12314/2019/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

Aprilie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .