M02AA15 • diclofenac • Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Substanța: diclofenac
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W41968001
Concentrație: 10mg / g
Forma farmaceutică: gel
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 tub din pe x50g gel
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
Deținător: CHIRMIS FARMIMPEX - ROMANIA
Număr APP: 13458/2020/01
Valabilitate: 2 ani
Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel
Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Gel
Gel omogen, slab opalescent până la opalescent.
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).
Diclofenac Chirmis se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
CopiiDiclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa.
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Chirmis, la femeile care alăptează.
Diclofenac Chirmis, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare:- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
În cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
Nu sunt disponibile
Etanol 96%
Propilenglicol (E1520)
Carbomer 980 NF
Hidroxid de sodiu 10%
Edetat disodic p-Hidroxibenzoat de metil (E218)
Apă purificată
Nu este cazul.
3 ani - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a tubului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrana laminată din Al, închis cu capac cu filet din PP, conţinând 50 g gel.
Fără cerințe speciale.
S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România
13458/2020/-01
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2020
Septembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
