Prospect DICLOFENAC 75mg / 3ml SOLUȚIE INJECTABILĂ

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Interacţiuni cu AINS

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a diclofenac cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 din cauza apariției reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

La persoanele vârstnice, precauţiile sunt determinate de afecţiunile asociate. Îndeosebi, la pacienţii vârstnici debilitaţi sau la cei subponderali, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Mascarea semnelor infecţiilor

Ca şi alte AINS, datorită proprietăţilor sale farmacodinamice diclofenac poate masca semnele şi simptomele unei infecţii.

În cazul administrării tuturor AINS, inclusiv diclofenac, s-au raportat hemoragii gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii, care pot fi fatale, şi pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau fără antecedente de afecţiuni gastrointestinale grave. Ȋn general, acestea au consecinţe mult mai grave la vârstnici.

Dacă apare hemoragia gastrointestinală sau ulceraţia la pacienţii cărora li se administrează diclofenac, tratamentul trebuie întrerupt.

Analog tuturor AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite în cazul prescrierii diclofenac la pacienţii ce prezintă simptome ce indică o afecţiune gastrointestinală sau cu antecedente ambigue privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale (vezi 4.8). Riscul de hemoragie gastrointestinală este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforare şi la vârstnici. Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi perforare gastrointestinale care pot fi fatale.

Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforare şi la vârstnici, tratamentul trebuie început şi continuat cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii ce necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente ce probabil cresc riscul gastrointestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală). Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent ce poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, precum corticosteroizi administraţi sistemic, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5).

De asemenea, trebuie supraveghere medicală atentă şi exercitarea unei atenţii deosebite la pacienţii cu colită ulceroasă sau boala Crohn deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

În general, tratamentul cu diclofenac nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiovasculară stabilită (insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică) sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă cardiovasculară stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc pentru boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Deoarece riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac pot creşte cu doza şi durata expunerii, trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Necesitatea pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie reevaluate periodic, mai ales când tratamentul se administrează pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni.

Pacienţii trebuie să fie atenţi la semne şi simptome ale evenimentelor aterotrombotice (de exemplu, durere toracică, dispnee, slăbiciune, vorbire neclară), care pot apărea brusc. Pacienţii trebuie instruiţi să meargă la medic imediat după un astfel de eveniment.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, ca şi cu alte AINS, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei.

Ca şi alte AINS, diclofenacul sodic poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie să fie atent monitorizaţi.

Efecte respiratorii (astm bronşic pre-existent)

La pacienţii cu astm bronşic, rinite alergice sezoniere, inflamaţii ale mucoasei nazale (precum polipii nazali), afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitelor alergice), reacţiile la AINS precum crizele astmatice (aşa numita intoleranţă la analgezice/astmul analgezicelor), edemul Quincke sau urticaria sunt mult mai frecvente decât la alţi pacienţi. Prin urmare, sunt recomandate măsuri speciale de precauţie la aceşti pacienţi (pregătire pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru este aplicabil şi pentru pacienţii care sunt alergici la alte substanţe, de exemplu, cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Se recomandă precauţie specială la administrarea diclofenacului pe cale parenterală la pacienţi cu astm bronşic deoarece simptomele pot fi agravate.

Efecte hepatobiliare

În cazul prescrierii diclofenac la pacienţii cu funcţia hepatică afectată, este necesară supraveghere medicală atentă, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava.

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale uneia sau mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac (de exemplu, sub formă de comprimate sau supozitoare), ca măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. Dacă rezultatele anormale ale testelor funcţionale hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupţii cutanate etc.), administrarea diclofenac trebuie întreruptă.

Hepatita poate sa apară la administrarea de diclofenac fără manifestări clinice de avertizare.

La pacienţii cu porfirie hepatică, se recomandă prudenţă la administrarea diclofenac deoarece se poate declanşa o criză.

Lupus eritematos sistemic (LES) și alte boli ale țesutului conjunctiv

Pacienții cu LES și alte boli de țesut conjunctiv au un risc mai mare de apariție a meningitei aseptice la utilizarea de diclofenac (vezi și pct. 4.8).

Foarte rar, s-a raportat asocierea utilizării AINS, inclusiv diclofenac, cu reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii la începerea tratamentului, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Administrarea diclofenac trebuie întreruptă în cazul apariţiei primelor semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Ca şi în cazul altor AINS, în cazuri rare, la administrarea de diclofenac, pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament.

Deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edem asociate tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, se recomandă atenţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, antecedente de hipertensiune arterială, vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu diuretice sau medicamente ce pot afecta semnificativ funcţia renală şi la acei pacienţi cu deshidratare extracelulară semnificativă de orice etiologie, de exemplu, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră (vezi pct. 4.3). În aceste cazuri, în timpul tratamentului cu diclofenac, monitorizarea funcţiei renale este recomandată ca o măsură de precauţie. În general, întreruperea tratamentului este urmată de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Instrucțiunile referitoare la modul de administrare a injecției intramusculare trebuie urmate cu strictețe pentru a evita apariția de evenimente adverse la locul injectării, care pot să determine slăbiciune musculară, paralizie musculară, hipoestezie și necroză la locul injectării.

Acest medicament conține 40 mg alcool benzilic per fiecare ml. Alcool benzilic poate determina reacții alergice.

Acest medicament conține propilenglicol (E 1520) 206,5 mg/ml.

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.