DICLAC 75 ID 75mg comprimate eliberare modificată prospect medicament

DICLAC 75 mg ID comprimate cu eliberare modificată

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclofenac sodic 75 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 41,750 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat cu eliberare modificată

Comprimate dublu stratificate, colorate alb-roz, rotunde, cu muchie faţetată.

- artrită acută incluzând atacurile de gută

- artrită cronică, în special poliartrita cronică/artrita reumatoidă

- spondilită anchilopoietică (boala Bechterew) şi alte afecţiuni inflamatorii reumatice ale coloanei vertebrale

- pusee dureroase în afecţiunile degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (artroză şi spondiloartroză)

- dureri de natură inflamatorie la nivelul ţesuturilor moi

- inflamaţii dureroase după intervenţii chirurgicale sau leziuni

Datorită concentraţiei, DICLAC 75 mg ID comprimate cu eliberare modificată nu se recomandă copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani.

Ca recomandare generală, doza trebuie ajustată individual astfel se administrează o cantitate cât mai mică pe o perioadă de timp cât mai scurtă.

Doza uzuală este în funcţie de severitatea afecţiunii: 75-150 mg diclofenac sodic (1-2 comprimate cu eliberare modificată DICLAC 75 mg ID).

Doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare modificată DICLAC 75 mg ID pe zi.

Dacă este necasar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat cu eliberare prelungită DICLAC 75 mg ID, de 2 ori pe zi.

Comprimatele cu eliberare modificată nu sunt adecvate pentru copii şi adolescenţi datorită unui conţinut ridicat de substanţă activă.

Mod de administrare şi durata tratamentului

Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghițite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata administrării depinde de indicaţiile individuale.

Administrarea în timpul meselor este recomandată la pacienţii cu sensibilitate gastrică.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

- Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Ulcer gastric sau duodenal, sângerare sau perforaţie gastro-intestinală active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedită) (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8)

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

- Insuficiență hepatică

- Insuficiență renală

- Insuficienţă cardiacă severă (vezi pct. 4.4)

- Insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat, de asemenea, la pacienţii la care crizele de astm bronşic, urticarie sau rinită acută sunt agravate de acidul acetilsalicilic sau alte AINS (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi pct. 4.8 Reacții adverse)

- Proctită

În cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenac, au fost raportate hemoragii, ulcerații sau perforații gastro-intestinale, care pot fi letale, și pot să apară în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe. În general, există consecințe mai grave la pacienții vârstnici. Dacă apar hemoragii și ulcerații gastro-intestinale la pacienții care utilizează diclofenac, acest medicament trebuie întrerupt.

Similar tuturor AINS, inclusiv diclofenac, la pacienţii cu simptome care indică o afecţiune gastro-intestinală (GI) sau cu antecedente privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale trebuie efectuată o atentă monitorizare și precauție specială (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Riscul hemoragiilor GI este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforare şi la pacienţii vârstnici.

Pentru a reduce riscul toxicităţii GI la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforare şi la vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat şi menţinut cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS)/aspirină sau alte medicamente care probabil cresc riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie GI). Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent care poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, precum corticosteroizii administraţi sistemic, anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

De asemenea, pacienţii cu colită ulcerativă sau boală Crohn trebuie atent monitorizaţi, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Tratamentul cu AINS, inclusiv diclofenacul, în special în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

În general, tratamentul cu diclofenac nu este recomandat pacienților cu boală cardiovasculară (insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică) sau hipertensiune arterială necontrolată.

Pacienții care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociați cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcție de doză și durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor și răspunsul acestuia la tratament.

Pacienții trebuie să fie precauți cu privire la semnele și simptomele evenimentelor arteriotrombotice grave (de exemplu dureri toracice, dificultăți de respirație, stare de slăbiciune, vocabular vulgar), care pot apărea fără atenționări. În cazul apariției unui astfel de eveniment pacienții trebuie să consulte imediat medicul curant.

Consecinţe hematologice

În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, similar altor AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei. Similar altor AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară. Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Consecințe respiratorii (astm bronșic preexistent)

La pacienții cu astm bronșic, rinită alergică sezonieră, inflamația mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales dacă sunt legate de simptome alergice asemănătoare rinitei), reacții la AINS, precum exacerbări ale astmului bronșic (așa numita intoleranță la analgezice/astm analgezic), edem sau urticarie Quincke sunt mai frecvente decât la alți pacienți.

Consecințe hepatobiliare

Este necesară monitorizarea atentă în cazul în care se prescrie diclofenac pacienților cu funcție hepatică afectată, deoarece afecțiunea se poate agrava.

Similar altor AINS, incluzând diclofenac, valorile unei enzime hepatice sau a mai multor enzime hepatice pot crește. În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac (de exemplu sub formă de comprimate sau supozitoare) este recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice ca măsură preventivă. În cazul în care testele anormale ale funcției hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome de boală hepatică sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupții cutanate tranzitorii), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. În urma administrării diclofenacului poate să apară hepatita, fără simptome prodromale.

Se recomandă precauție atunci când se utilizează diclofenac la pacienții cu porfirie hepatică, deoarece se poate declanșa un atac.

Au fost raportate foarte rar în urma utilizării AINS, incluzând diclofenac, reacții cutanate grave, unele fiind letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienții pot manifesta aceste reacții cu un risc mai crescut la începutul tratamentului, debutul reacției apare, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt la primele semne de apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau oricare alt semn de hipersensibilitate.

Similar altor AINS, reacțiile alergice, incluzând reacții anafilactice/anafilactoide, pot apărea, de asemenea, în cazuri rare, în urma utilizării diclofenacului, fără expuneri anterioare la medicament.

Consecințe renale

Deoarece au fost raportate retenția de lichide și edeme în urma tratamentului cu AINS, incluzând diclofenac, se recomandă prudența la pacienții cu afectare a funcției cardiace și renale, antecedente de hipertensiune arterială, vârstnici, pacienți care utilizează concomitent tratament cu diuretice sau medicamente care au impact semnificativ asupra funcției renale și în cazul pacienților cu depleție extracelulară substanțială de orice cauză, de exemplu înainte sau după efectuarea unei intervenții chirurgicale. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură preventivă în timpul utilizării diclofenacului. Întreruperea tratamentului determină recidivarea.

Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici din motive medicale. În special, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace la pacienţii vârstnici sau la cei cu o greutate corporală redusă.

Interacţiuni cu AINS

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi al ciclooxigenazei 2, datorită potenţialului pentru apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Semne de mascare a infecțiilor

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul poate masca semnele și simptomele de infecţie datorită proprietăţilor sale farmacodinamice.

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la administrarea diclofenacului comprimate gastrorezistente, soluţie injectabilă şi/sau a altor formulări de diclofenac.

Interacţiuni observate şi care trebuie luate în considerare

Inhibitori puternici ai CYP2C9

Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a diclofenacului cu inhibitori puternici ai

CYP2C9 (precum voriconazolul), ceea ce determină o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii diclofenacului datorită inhibării metabolismului diclofenacului.

Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Diuretice şi medicamente antihipertensive

Similar altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de exemplu, blocante beta-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora.

Astfel, asocierea trebuie administrată cu precauţie şi monitorizată periodic tensiunea acestor pacienţi, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Diclofenacul, similar altor AINS, poate să crească nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea care ar trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.

Medicamente cunoscute de a provoca hiperkaliemie

Tratamentul concomitent cu diuretice care scad concentraţia de potasiu, tacrolimus, ciclosporină sau trimetoprim poate fi asociat cu creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu, ar trebui să fie, prin urmare, monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Chinolone

S-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi AINS.

Interacţiuni anticipate care trebuie luate în considerare

Alte AINS şi corticosteroizi:

Administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi, poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Anticoagulante şi antiagregante plachetare

Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă.

Administrarea concomitentă a AINS, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.

Fenitoina

Când se administrează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei datorită creşterii expunerii la fenitoină.

În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă precauţie, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.

Femeile de vârstă fertilă

Nu există suficiente date care să sugereze recomandări de administrare pentru femeile de vârstă fertilă.

Nu sunt suficiente date privind siguranţa utilizării diclofenacului la gravide.

Prin urmare, diclofenacul nu trebuie utilizat pe parcursul primelor două trimestre de sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiile anticipate ale mamei depășesc riscul asupra fătului. Similar altor AINS, utilizarea diclofenacului în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de prelungire a travaliului și/sau închiderea prematură a canalului arterial (vezi pct. 4.3 Contraindicații și pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).

Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele uman în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita apariția reacțiilor adverse la sugar.

Similar altor AINS, administrarea diclofenacului poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor care încearcă să devină gravide. Trebuie avută în vedere întreruperea administrării diclofenacului la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea.

Acest medicament - chiar dacă este administrat conform prescripţiei - poate modifica reactivitatea în asemenea măsură astfel încât, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Aceasta este valabilă într-o mai mare măsură în combinaţie cu alcoolul etilic.

Tabelul cu reacţiile adverse

Reacţiile adverse la acest medicament raportate din studiile clinice şi/sau rapoarte sau literatura de specialitate (Tabelul 1), sunt enumerate în funcţie de Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III) este, de asemenea, prevăzut pentru fiecare reacţie adversă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Următoarele reacţii adverse includ pe cele raportate cu diclofenac comprimate gastro-rezistente, formă orală, supozitoare şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac, fie cu utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung.

Tabel 1- Reacţii adverse

Foarte rare: Trombocitopenie, leucopenie, anemie (incluzând anemia hemolitică şi aplastică), agranulocitoză.

Rare: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială şi şoc).

Foarte rare: Edem angioneurotic (incluzând edemul feţei).

Foarte rare: Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice.

Frecvente: Cefalee, ameţeli.

Rare: Somnolenţă.

Foarte rare: Parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, disgeuzie, accident cerebrovascular.

Foarte rare: Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie.

Frecvente: Vertij.

Foarte rare: Tinitus, auz afectat

Mai puțin frecvente*: Infarct miocardic, insuficiență cardiacă, palpitaţii, durere precordială.

Foarte rare: Hipertensiune arterială, vasculită.

Rare: Astm bronșic (incluzând dispnee).

Foarte rare: Pneumonie.

Frecvente: Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, flatulență, scăderea apetitului alimentar.

Rare: Gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree sangvinolentă, melenă, ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie sau perforaţie).

Foarte rare: Colită (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, stomatită, glosită, afecţiuni esofagiene, contracturi intestinale asemănătoare diafragmei, pancreatită.

Frecvente: Transaminaze crescute.

Rare: Hepatită, icter, boală hepatică.

Foarte rare: Hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficiență hepatică.

Frecvente: Erupţie cutanată.

Rare: Urticarie.

Foarte rare: Erupţii buloase, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, alopecie, reacţie de fotosensibilitate, purpură, purpură alergică, prurit.

Foarte rare: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză renală papilară.

Frecvente: Reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie.

Rare: Edem

*Frecvența reflectă datele survenite din tratamentul pe termen lung cu doze mari (150mg/zi).

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic și accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) și în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 și 4.4 Contraindicații și Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu există un tablou clinic specific asociat cu supradozajul cu diclofenac. Supradozajul poate să determine simptome precum vărsăturile, hemoragie gastro-intestinală, diaree, ameţeală, tinitus sau convulsii. În cazul unei intoxicaţii majore, este posibilă apariţia insuficienţei renale acute şi afectări hepatice.

Tratarea unei intoxicaţii acute cu AINS, inclusiv diclofenac, constă în special în acţiuni de susţinere şi tratament simptomatic. În cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt: hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale şi deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.

Este puţin probabil ca măsurile specifice cum sunt: diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia să fie utile în accelerarea eliminării AINS, datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive.

După ingestia unei supradoze cu potențial toxic poate fi luat în considerare cărbunele activ, iar după ingestia unei supradoze cu potențial letal poate fi luată în considerare decontaminarea gastrică (de exemplu vărsături, lavaj gastric).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Cod ATC: M01A B05.

Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian/analgezic care s-a dovedit a fi eficient prin intermediul inhibării sintezei prostaglandinelor în modelele inflamatorii obişnuite din cadrul experimentelor efectuate la animale. La om, diclofenacul sodic reduce durerea, edemul şi febra determinate de un proces inflamator. Mai mult, diclofenacul inhibă agregarea plachetară indusă de

ADP şi colagen.

Eficacitatea şi toleranţa DICLAC 75 mg ID a fost testată într-un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, dublu orb efectuat cu 3 grupe de tratament. A fost studiată administrarea de Diclac 75 mg ID 150 mg o dată pe zi comparativ cu comprimatele gastrorezistente de 3 ori pe zi (echivalent cu 50 mg diclofenac fiecare) la aproximativ 500 pacienţi (n total 1501) cu artroză a degetelor, genunchilor şi a şoldurilor, cu o durată a tratamentului de 2 săptămâni. Diclac 75 mg ID a fost echivalent terapeutic (non-inferior) cu ambele preparate de referinţă. În aprecierea toleranţei,

Diclac 75 mg ID a fost comparabil cu preparatele de referinţă testate atunci când s-a administrat după masă, timp de 2 săptămâni.

După administrarea orală a formelor farmaceutice gastrorezistente diclofenac este absorbit complet în zona distală a stomacului. Concentraţiile plasmatice maxime sunt realizate după 1-16 ore în funcţie de durata tranzitului gastric, cu o medie de 2-3 ore. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 10-20 minute de la administrarea intramusculară şi după aproximativ 30 minute de la administrarea rectală. Diclofenacul administrat oral este metabolizat la un prim pasaj. Doar 35-70% din substanţa activă absorbită ajunge nemetabolizată în circulaţia posthepatică. Aproximativ 30% din substanţa activă este metabolizată şi excretată în fecale. Aproximativ 70% este eliminată renal după metabolizarea hepatică (hidroxilare şi conjugare) ca metaboliţi inactivi farmacologic.

Independent de funcţia hepatică şi renală timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. Toxicitatea cronică a diclofenacului a fost observată în studiile la animale, sub formă de leziuni şi ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal. Într-un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani s-a observat o creştere a evenimentelor trombotice vasculare ocluzive cardiace dependente de doză la şobolanii trataţi cu diclofenac.

În studiile experimentale de toxicitate a reproducerii diclofenacul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri precum şi tulburări ale nidării şi ale dezvoltării embrionare precoce la şobolan. Datorită diclofenacului au fost prelungite parturiţia şi timpul de gestaţie. Potenţialul embriotoxic al diclofenacului a fost investigat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece, iepure). Decesele fetale şi retardul de creştere au apărut la doze din intervalul toxic pentru mamă. Pe baza datelor disponibile diclofenacul se consideră a nu fi teratogenic. Dozele sub limita toxicităţii la mamă nu influenţează dezvoltarea postnatală a copilului.

Lactoză monohidrat

Metilhidroxipropilceluloză

Celuloză microcristalină

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat

Amidon de porumb

Amidonglicolat de sodiu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Oxid roşu de fer (E 172)

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 1 blister PP/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată.

Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată.

Nu sunt necesare.

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607, Holzkirchen, Germania

10382/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2017.

Noiembrie 2017.