Prospect DICLAC 50mg / g GEL
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA15 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre DICLAC 50mg / g
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2023
- Codul comercial: W06822003
- Concentrație: 50mg / g
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x150g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect DICLAC 50mg/g
Conținutul prospectului pentru medicamentul DICLAC 50mg / g GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclac 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor până la uşor gălbui, cu miros caracteristic de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
- durerilor, inflamaţiei şi edemului în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular:
tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Diclac 50 mg/g se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).
Diclac 50 mg/g poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.
În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
CopiiDiclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienții la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declansate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- în timpul trimestrului III de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu poate fi exclusă posibilitatea apariției de reacții adverse sistemice ca urmare a aplicării topice a diclofenacului, dacă preparatul este folosit pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă prelungită (vezi informațiile privind produsul pentru formele farmaceutice sistemice cu diclofenac).
Formele topice cu diclofenac trebuie aplícate numai pe pielea intactă, sănătoasă, fără răni sau leziuni deschise. Acestea un trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerate. Formele topice cu diclofenac pot fi folosite cu badaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac gel, gel în cazul pacienţilor cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice (în special asociate cu simptome asemănătoare febrei fânului) şi la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La aceşti pacienţi, există un risc crescut pentru declanşarea unei crize de astm bronşic, apariţia edemelor cutanate localizate şi la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alţi pacienţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului în urma aplicării topice în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Diclofenac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Diclofenac este contraindicat în timpul trimestrului III de sarcină, datorită posibilității de inerție uterină și/sau închidere prematură a canalului arterial.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, a nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
AlăptareaNu se cunoaște dacă diclofenacul aplicat topic este excretat în laptele matern; prin urmare, diclofenac nu este recomandat în timpul alăptării. În cazul în care există motive întemeiate pentru utilizarea diclofenacului, acesta nu trebuie aplicat la nivelul sânilor sau pe suprafețe mari de piele și nici nu trebuie utilizat pentru o perioadă îndelungată de timp.
FertilitateaNu există date disponibile privind utilizarea de diclofenac gel și informații despre reacțiile adverse asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aplicarea cutanată a diclofenac gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la acest medicament raportate din studiile clinice şi/sau rapoarte sau literatura de specialitate, sunt enumerate în funcţie Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III) este, de asemenea, prevăzut pentru fiecare reacţie adversă:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestăriFoarte rare: rash pustular
Tulburări ale sistemului imunitarFoarte rare: hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFoarte rare: astm bronșic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFrecevente: dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupții cutanate tranzitorii, eritem, eczeme, prurit
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacții de fotosensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului aplicat cutanat face ca supradozajul să fie puțin probabil.
Totuși, sunt de așteptat reacții adverse similare celor observate în urma unui supradozaj cu diclofenac comprimate, dacă diclofenacul topic este ingerat accidental (un tub a 100 g Diclofenac gel conține echivalentul a 1 g de diclofenac sodic).
În cazul ingestiei accidentale, care are ca rezultat reacții adverse sistemice semnificative, trebuie folosite măsurile terapeutice generale adoptate, în mod normal, pentru tratamentul intoxicației cu medicamente antiinflmatoare nesteroidiene. Trebuie luate în considerare lavajul gastric și utilizarea cărbunelui activat, în special la scurt timp de la ingerare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent şi incomplet.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumăţire plasmatică este aproximativ 9 ore şi este semnificativ crescut comparativ cu cel din administrarea orală (1-2 ore).
Metabolizarea şi excreţia sunt similare după administrarea topică şi sistemică.
După administrare orală, diclofenacul este absorbit complet şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 1-2 ore. După metabolizarea rapidă hepatică (hidroxilarea şi legarea de acidul glucuronic) substanţa este excretată două treimi prin rinichi şi o treime prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toleranţa locală
După aplicare topică, Diclac 50 mg/g, gel a demonstrat potenţial iritant foarte mic.
Toleranţa sistemică
Toxicitate acutăStudiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au evidenţiat semne clinice sau patologice de toxicitate.
Toxicitate cronicăToxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă.
Administrarea de doze cuprinse între 0,5 şi 2 mg diclofenac sodic/kg, în funcţie de specie, a determinat apariţia ulceraţiilor la nivel digestiv şi modificări ale valorilor hemoleucogramei.
Carcinogenitate/Mutagenitate
Rezultatele testelor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efect carcinogen.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducerePotenţialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece, iepure). Mortalitatea şi întârzierea creşterii la pui au apărut la administrarea de doze toxice materne.
Nu a fost observată apariţia malformaţiilor. Diclofenacul a avut ca efect prelungirea perioadei de gestaţie şi a duratei travaliului. Fertilitatea nu a fost influenţată. Doze mai mici decât dozele toxice materne nu au influenţat dezvoltarea postnatală a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool izopropilic
Cocoat de macrogol-7-glicerol
Hipromeloză
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub din Al conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub din Al conţinând 150 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2023