Prospect DEXTROSE VIOSER 10g / 100ml soluție perfuzabilă

Dextrose Vioser 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă

100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 10 g sub formă de glucoză monohidrat 11 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră.

Valoare energetică 1680 kJ/l=400 kcal/l. pH: 3,5 - 5,5

Aciditate titrată: < 1 mmol NaOH/1

Osmolaritate teoretică: 555 mOsm/l.

Soluţia perfuzabilă conţinând dextroză este indicată ca solvent sau transportor (vehicul) pentru electroliţi şi medicamente compatibile. Acest medicament este utilizat ca aport de apă (de exemplu în caz de deshidratare hipertonă) şi de calorii din carbohidraţi în funcţie de starea clinică a pacientului.

Doza zilnică este individualizată în funcţie de necesarul de glucoză şi de lichide.

Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 3-4 g glucoză/kg (sau 210-280 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg).

Viteza maximă de perfuzie

Viteza maximă de perfuzie este de 2,5 ml/kg şi oră, echivalând cu 0,25 g glucoză/kg şi oră (respectiv 175 ml corespunzător la 17,5 g glucoză pentru o persoană de 70 kg).

Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depăşească 6,0 g/kg.

Perfuzia se administrează cu debit constant în venele periferice, conform necesarului de glucoză şi lichide.

Trebuie abordate cele mai mari vene periferice disponibile şi trebuie bine plasate ace subţiri.

Hipersensibilitate la substanţa activă.

Perfuzia de glucoză este contraindicată în caz de hiperglicemie, hipokaliemie (fără administrare simultană de electroliţi), acidoză metabolică, stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.

Trebuie monitorizate frecvent glicemia, echilibrul hidro-electrolitică şi acido-bazic.

În condiţii metabolice de toleranţă limitată la glucoză, poate să apară hiperglicemie, chiar la o doză şi o viteză de administrare mai mici decât cele maxime recomandate.

Soluţia care conţine dextroză trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu diabet zaharat cunoscut subclinic sau manifest.

La pacienţii cu diabet zaharat este necesară asocierea insulinoterapiei.

În stări posttraumatice sau postoperatorii în care utilizarea glucozei este modificată, glicemia trebuie frecvent monitorizată pentru adaptarea corectă a dozelor de glucoză în funcţie de condiţiile metabolice existente.

Se recomandă prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea cu lichide poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.

Dacă soluţiile de glucoză sunt amestecate cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente, trebuie să existe siguranţa că acestea sunt compatibile şi că amestecul obţinut este steril şi are calităţile necesare pentru a putea fi administrat în perfuzie.

Dextrose Vioser 10 g/100 ml nu trebuie păstrată după ce este amestecată cu alte medicamente.

Deoarece soluţiile de glucoză sunt acide (au un pH<7), pot să apară incompatibilităţi cu alte medicamente.

Concentratele eritrocitare nu trebuie să fie suspendate în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudoaglutinare.

Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi echilibrul hidro-electrolitic şi dacă doza este ajustată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.

Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia dextrozei în laptele uman.

Datele provenite din utilizarea dextrozei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dextrose

Vioser 10 g/100 ml nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu sunt relevante.

Nu apar reacţii adverse dacă administrarea este corect adaptată scopului propus.

Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică sau hiperosmolară, hiperhidratare şi dereglări ale echilibrului hidroelectrolitic.

Principala măsură terapeutică este oprirea perfuziei. Trebuie reevaluată starea pacientului şi instituite măsurile corespunzătoare de corectare. La nevoie tulburările metabolismului electroliţilor şi al carbohidraţilor se tratează prin administrare de insulină şi aport adecvat de electroliţi.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA03.

Glucoza este cel mai important substrat energetic pentru celule. Valorile normale ale glicemieiînainte de mese sunt cuprinse între 70-100 mg/100 ml sau 3,9-5,6 mmol/l.

Glucoza este metabolizată prin glicoliză cu formarea de piruvat şi lactat. Este folosită pentru sinteza glicogenului care reprezintă un depozit şi o sursă de glucoză.

Glucoza poate fi sintetizată endogen, în principal în ficat prin gluconeogeneză.

În reglarea glicemiei sunt implicaţi hormoni cum sunt: insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi catecolaminele.

Utilizarea glucozei poate fi modificată în următoarele stări patologice: diabet zaharat, stare de stress metabolic (intra- şi post chirurgical, afecţiuni severe, traumatisme) şi tolaranţă scăzută la glucoză de etiologie hormonală.

În funcţie de gravitatea ei, hiperglicemia poate determina diureză osmotică cu apariţia consecutivă de deshidratare hipertonă şi hiperosmoză până la comă.

În cazul utilizării inadecvate de glucoză (de exemplu după intervenţii chirurgicale sau după traumatisme), dozele mari de glucoză pot agrava unele tulburări deja existente. Ca rezultat al limitării utilizării de glucoză este favorizată transformarea de glucoză în lipide, infiltrarea organelor cu lipide în special a ficatului.

Pacienţii cu traumatisme cranio-cerebrale şi edem cerbral au un risc crescut de agravare a leziunilor cerebrale în condiţii de hiperglicemie, cu osmolaritate plasmatică ridicată. În aceste cazuri, o creştere chiar foarte mică a glicemiei se asociază cu o creştere a osmolarităţii plasmaticee, putând duce la o accentuare considerabilă a leziunilor cerebrale.

Glucoza perfuzată intravenos este distribuită în toate compartimentele lichidiene. Trecerea în spaţiul intracelular este reglată de insulină. Intracelular, glucoza este fosforilată şi transformată prin glicoliză în piruvat sau lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este complet degradat la bioxid de carbon şi apă cu eliberare de energie.

Glucoza este filtrată şi reabsorbită tubular complet, de aceea nu apare în urină în mod obişnuit.

Capacitatea de reabsorbţie tubulară este de aproximativ 180 mg/100 ml (10 mmol/l). În diverse condiţii patologice caracterizate prin hiperglicemie - definită în general printr-o concentraţie a glucozei serice > 120 mg/100 ml (> 6,7 mmol/l) - glucoza este eliminată prin rinichi datorită depăşirii pragului de reabsorbţie tubulară. Eliminarea renală a glucozei (glucozuria) este folosită curent ca un indicator al hiperglicemiei (când valorile depăşesc 180 mg/100 ml).

Pentru utilizarea optimă a glucozei, trebuie să existe un status hidroelectrolitic şi acido-bazic normal.

În special acidoza poate indica o disfuncţie a metabolismului oxidativ al glucozei.

Există corelaţii strânse între metabolismul electroliţilor şi carbohidraţilor. Utilizarea glucozei este asociată cu o creştere a necesarului de potasiu. Fără un supliment adecvat de potasiu, poate rezulta hipokaliemie marcată cu risc de aritmii cardiace-uneori grave.

Apă pentru preparate injectabile

Soluţia perfuzabilă de dextroză fără electroliţi nu trebuie administrată simultan cu sânge prin acelaşi set de perfuzie datorită apariţiei pseudoaglutinării hematiilor. Din cauza riscului pseudoaglutinării, concentratele eritrocitare nu trebuie introduse sub formă de suspensie în soluţiile de glucoză.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vioser S.A. Parenteral Solution Industry 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala

Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550

11177/2018/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018.

Noiembrie 2018.