Prospect DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE
Indicat în: inflamație; neoplazii; COVID-19
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: dexametazonă (glucocorticoid)
ATC: S01BA01 (Organe senzitive | Agenți antiinflamatori | Corticosteroizi, simpli)
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește glicemia.
Poate crește riscul de infecții.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.
Dexametazona este un corticosteroid cu acțiune puternică utilizat pentru tratarea unei game largi de afecțiuni inflamatorii, alergice și autoimune. De asemenea, este utilizată în tratamentul anumitor tipuri de cancer, edem cerebral, șoc septic și pentru prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor induse de chimioterapie.
Acționează prin suprimarea răspunsului inflamator și imun al organismului, reducând inflamația, umflarea, roșeața și reacțiile alergice. Este disponibilă sub formă de comprimate, soluție injectabilă, picături oftalmice sau nazale și unguente.
Reacțiile adverse pot include creșterea în greutate, retenția de lichide, hipertensiune arterială, hiperglicemie, insomnie, slăbirea sistemului imunitar, osteoporoză sau, în cazuri rare, tulburări psihice (anxietate, depresie). Utilizarea pe termen lung poate duce la efecte secundare severe, cum ar fi sindromul Cushing.
Dexametazona este contraindicată în infecțiile sistemice netratate și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diabet, hipertensiune arterială, osteoporoză sau ulcer gastric. Este important să fie administrată conform indicațiilor medicului, iar întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat pentru a evita efectele de sevraj.
Date generale despre DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg / ml
- Substanța: dexametazonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W55648001
- Concentrație: 1mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE
- Volum ambalaj: 5ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peid x5ml pic oft suspensie
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 7.12 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru dexametazonă
Concentrațiile disponibile pentru dexametazonă
- 0.1%
- 0.5mg
- 0.985mg/g
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 20mg
- 40mg
- 4mg
- 4mg/ml
- 700mcg
- 8mg
- 8mg/2ml
Prospect DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg/ml
Combinații cu alte substanțe
- dobesilat de calciu + lidocaină + dexametazonă
- cloramfenicol + dexametazonă
- dexametazonă + framicetină
- dexametazonă + levofloxacină
- dexametazonă + neomicină
- nafazolină + neomicină + dexametazonă
- neomicină + dexametazonă
- neomicină + dexametazonă + polimixină
- netilmicină + dexametazonă
- tobramicină + dexametazonă
Listele de compensare pentru DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg / ml Rompharm
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
7.12 RON
3.56 RON
3.56 RON
PNS 1.A (C2) - Persoane cu infecție HIV/SIDA şi tratatamentul postexpunere
Preț
Coplată
Plată pacient
7.12 RON
7.12 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul DEXAMETAZONA ROMPHARM 1mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg
Excipienți cu efect cunoscut:Un ml solutie contine clorură de benzalconiu 0,10 mg
Un ml solutie constine fosfați 0,385 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular:
conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite sau alte afecţiuni în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Un ml picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături
O picătură = 0,043 mg dexametazonă
În inflamaţiile acute severe, se instilează iniţial 1 picătură în sacul conjunctival la fiecare 60 minute, apoi la 2-4 ore, până la diminuarea simptomatologiei. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură de 3-4 ori pe zi.
În inflamaţiile cronice se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-6 ore sau după necesităţi.
În inflamaţiile minore şi alergii se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-4 ore până la ameliorare.
Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu administrare oftalmică, se va menţine o durată de minim 15 minute între administrări.
Copii şi adolescenţiDEXAMETAZONĂ Rompharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi pct. 4.4.).
Mod de administrareFlaconul trebuie agitat înaintea fiecărei utilizări.
Pentru a nu contamina vârful picurător şi medicamentul, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia orificiului nazo-lacrimal.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Keratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei (vaccină, varicelă), ulcer cornean activ;
- Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor;
- Tuberculoză oculară;
- Infecţii purulente acute;
- Orice alte afecţiuni cauzate de microorganisme, care pot fi mascate sau agravate de tratamentul cu corticoizi;
- Copii cu vârsta sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Instilarea repetată sau prelungită a medicamentului poate determina un pasaj sistemic semnificativ al antiinflamatorului corticoid, precum şi apariţia unei hipertonii oculare la anumiţi pacienţi.
Administrarea dexametazonei picături oftalmice, suspensie un timp îndelungat necesită o supraveghere oftalmologică atentă, în special în ceea ce priveşte corneea, cristalinul şi tensiunea oculară deoarece poate favoriza apariţia glaucomului şi/sau cataractei subcapsulare posterioare.
DEXAMETAZONĂ Rompharm este destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri sau intraoculară.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi topic, favorizează dezvoltarea sau agravarea infecţiilor - infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific.
În cazul în care nu se observă ameliorarea simptomelor după 3-4 zile de tratament, se va institui tratament adiţional, local sau sistemic.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară; acesta se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate produce decolorarea lor; de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul utilizării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu medicamente care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind efectele dexametazonei administrate pe cale oftalmică femeilor gravide sau care alăptează. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia gravidă pot determina, în mod excepţional, insuficienţă corticosuprarenaliană la nou-născut. Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii pot fi utilizaţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu terapeutic al mamei.
AlăptareaNu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar administrării altor medicamente oftalmologice, poate apare înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă după instilare apare o astfel de tulburare, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de hipersensibilitate.
Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor.
După folosirea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare şi în mod special infecţii fungice ale corneei.
Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la pacienţii cu distrofie corneană.
Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea gravă a corneei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul pe cale oftalmică este puţin probabil. Simptomele pot fi similare cu reacţiile adverse ale medicamentului. De asemenea, în cazul administrării pe cale orală, intenţionată sau accidentală, simptomele vor fi similare reacţiilor adverse, conţinutul unui flacon întreg de DEXAMETAZONĂ
Rompharm 1 mg/ml reprezentând numai 5 sau 10 mg substanţă activă. Ingestia întregului conţinut al unui flacon este improbabil să determine simptome de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare, corticosteroizi,
Codul ATC: S01BA01
Dexametazona, 9 alfa-fluoro-16 alfa-metilprednisolonul, este un glucocorticoid de sinteză de potenţă mare - efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg fiind echivalent cu cel a 5 mg prednison.
Utilizarea terapeutică a dexametazonei se bazează pe activitatea sa antiinflamatorie marcată, care este de 25-30 ori mai mare decât cea a cortizolului, în timp ce reacţiile adverse induse de dexametazonă, ca de exemplu retenţia hidrosalină, pierderea de potasiu şi metabolism anormal al glucozei, sunt minime comparativ cu cortizolul.
Mecanismul de acţiune al sterozilor de sinteză este similar cu cel al cortizolului. Ei se leagă de receptori specifici intracelulari. Mecanismul specific responsabil de ameliorarea inflamaţiei şi a reacţiilor alergice nu este pe deplin înţeles. Inhibarea sintezei de proteine specifice implicate în procesele chemotoxice şi imunologice şi în alte schimbări în funcţionarea leucocitelor şi macrofagelor pare să aibă importanţă.
Administrarea topică oculară a steroizilor s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul afecţiunilor inflamatorii non-infecţioase ale polului anterior al globului ocular. Glucocorticoizii administraţi topic împiedică procesul exudativ, reduc infiltraţia celulară, hiperemia conjunctivală şi inhibă proliferarea celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul în care doza administrată ar fi doza maximă admisă în primele 48 de ore (adică o picătură la fiecare oră) şi întreaga doză administrată ar trece în circulaţia sistemică, doza zilnică de dexametazonă ar fi de 2,4 mg.
Dexametazona se leagă de proteinele plasmatice într-un procent de 77%, mai puţin decât majoritatea corticosteroizilor. Până la 65% din doză este excretată în urină în timp de 24 de ore. Traversează bariera placentară.
Studiile efectuate cu dexametazonă sulfobenzoat de sodiu marcată radioactiv au demonstrat absorbţia rapidă a agentului antiinflamator în segmentul anterior ocular, incluzând corneea, conjunctiva, umoarea apoasă şi irisul. Concentraţia maximă a fost atinsă la 10-20 minute după aplicarea suspensiei oftalmice. La 30 minute după administrare s-a observat distribuţie în plasmă, bilă, ficat şi rinichi, precum şi excreţie pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după administrarea de doză unică
DL50 la şoarece este 16 g/kg iar la şobolan de peste 3 g/kg. După administrarea subcutanată a unei doze unice, DL50 este de peste 700 mg/kg la şoarece şi în jur de 120 mg/kg la şobolan în primele 7 zile după administrare.
După 21 zile, se constată o schimbare către valori mai mici; acest fapt este interpretat ca fiind un rezultat al infecţiilor severe datorate efectului imunosupresiei hormonale.
Toxicitate după administrarea de doze repetate
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale. Reacţii adverse severe sunt de aşteptat (vezi pct. 4.8) în cazul tratamentului îndelungat.
Potenţialul genotoxic şi tumorigen
Nu există studii care să evidenţieze eventualele efecte genotoxice ale dexametazonei. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului tumorigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducereStudii preclinice efectuate la animale au dovedit că dexametazona produce palatoschizis şi, în măsură mai mică, alte malformaţii la şoarece, şobolan, hamster, iepure şi câine. În cazul tratamentului pe termen lung, nu pot fi excluse tulburări ale creşterii intrauterine. Dacă se administrează la sfârşitul perioadei de graviditate, fătul este expus la riscul apariţiei atrofiei adrenocorticale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Hipromeloză 4000 cP
Fosfat disodic dodecahidrat
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Acid citric monohidrat
Edetat disodic dihidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .