DEXAMETAZONA KRKA 0.5mg comprimate prospect medicament

Dexametazona Krka 0,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține dexametazonă 0,5 mg.

Fiecare comprimat conține lactoză 40,38 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite; diametrul: 4,8-5,2 mm, grosime: 1,4-2,2 mm.

Edem cerebral determinat de tumoră cerebrală, intervenție neurochirurgicală, meningită bacteriană, abces cerebral.

Afecțiuni pulmonare și respiratorii

Dermatologie

Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor dermatologice extinse, severe, acute, care răspund la glucocorticoizi, de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar, eczemă acută.

Boli autoimune/reumatologie

Tratamentul inițial pe cale orală al afecțiunilor autoimune, cum este lupusul sistemic eritematos (în special formele viscerale).

Poliartrită reumatoidă activă, forme cu evoluție severă, progresivă, de exemplu, forme rapid distructive și/sau cu manifestări extraarticulare.

Boli infecțioase

Infecții severe, cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă), numai în asociere cu tratament antiinfecțios.

Oncologie

Tratamentul paleativ al cancerelor.

Endocrinologie

Sindrom adrenogenital congenital la vârstă adultă.

Dozele administrate depind de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul individual al pacientului la tratament. În general, se administrează doze inițiale relativ mari, iar acestea ar trebui să fie semnificativ mai mari în formele acute, severe, comparativ cu dozele utilizate în bolile cronice.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Edem cerebral: în funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) administrată i.v., urmată de administrarea pe cale orală a dozei de 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțită în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. În timpul iradierii și în cadrul tratamentului conservator al tumorilor cerebrale inoperabile, poate fi necesară administrarea pe termen mai lung a unei doze scăzute de Dexametazona Krka.

Edem cerebral indus de meningită bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală, la interval de 6 ore, timp de 4 zile, copii și adolescenți: 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, înainte de administrarea primului antibiotic.

Exacerbări acute ale astmului bronșic: Adulți: 8-20 mg, apoi, dacă este necesar, 8 mg la interval de 4 ore. Copii și adolescenți: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală.

Afecțiuni acute ale pielii: în funcție de cauza și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, urmate de tratament cu doze descrescătoare.

Fază activă a bolilor reumatice sistemice: lupus eritematos sistemic: 6-16 mg pe zi.

Formă severă progresivă a artritei reumatoide active: în forme cu distrugere rapidă 12-16 mg pe zi, în formele cu manifestări extra-articulare 6-12 mg pe zi.

Boli infecțioase severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă): 4-20 mg, timp de câteva zile, numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă.

Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8-16 mg pe zi, în tratamentul prelungit 4-12 mg pe zi.

Sindrom adrenogenital congenital la vârstă adultă: 0,25-0,75 mg pe zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adăugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În cazurile de stres fizic deosebit (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale), infecții intercurente, etc., poate fi necesară o creștere a dozei de 2 până la 3 ori, iar în condiții de stres extrem (de exemplu naștere) o creștere de 10 ori.

Comprimatele nu trebuie divizate pentru a ajusta dozele. Dacă pacientul necesită o doză care nu poate fi asigurată prin administrarea unui comprimat sau a mai multor comprimate a 0,5 mg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate.

Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimentele sau după masă. Trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, dacă este posibil (terapie circadiană). La pacienții care necesită o terapie cu doze mari, pentru a obține un efect maxim sunt adesea necesare doze zilnice administrate în mai multe prize.

În funcție de boala de bază, de simptomele clinice și de răspunsul la terapie, doza poate fi redusă într-un ritm mai rapid sau mai lent și terapia poate fi oprită sau pacientul urmează un tratament pe termen lung, cu o doză de întreținere cât mai mică posibil și, dacă este necesar, se monitorizează funcția suprarenală. În principiu, mărimea dozei și durata tratamentului trebuie menținute în funcție de necesități, dar dozele ar trebui să fie cât mai mici posibil, iar durata tratamentului, cât mai scurtă posibil. În principiu, doza trebuie redusă treptat.

În cazul terapiei pe termen îndelungat, necesare după tratamentul inițial, pacienții trebuie trecuți la administrarea de prednison/prednisolon, deoarece acestea determină o supresie suprarenală mai redusă.

În cazul hipotiroidismului sau al cirozei hepatice, dozele mai mici pot fi suficiente, sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În funcție de doză și durata tratamentului, insuficiența corticosuprarenală cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi poate persista luni de zile și, în unele cazuri, peste 1 an, după întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu dexametazonă, în condiții specifice de stres fizic (traumatisme, intervenție chirurgicală, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei de

Dexametazona Krka. Din cauza riscului posibil din stările stresante, la pacienții cu tratament prelungit, trebuie evaluate concentrațiile plasmatice ale corticosteroizilor. Chiar și în cazul unei insuficiențe corticosuprarenale prelungite la întreruperea tratamentului, administrarea glucocorticoizilor poate fi necesară în situațiile stresante din punct de vedere fizic. Insuficiența corticosuprarenală indusă de tratament poate fi minimizată prin reducerea lentă a dozei, până la întreruperea tratamentului.

Din cauza imunosupresiei, tratamentul cu Dexametazona Krka poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, infestări parazitare, infecții oportuniste și fungice. Administrarea de Dexametazona

Krka poate masca simptomele unei infecții preexistente sau în curs de dezvoltare, ducând astfel la o diagnosticare mai dificilă. Infecțiile latente, cum sunt tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.

În cazul următoarelor afecțiuni, tratamentul cu dexametazonă trebuie efectuat numai în cazul unor indicații de necesitate și împreună cu tratamentul specific antiinfecțios:

- Infecții virale acute (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicelă, cheratită herpetică)

- Hepatită cronică tip B cu antigen HB pozitiv

- Aproximativ cu 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinare cu germeni vii

- Micoze sistemice și parazitoze (de exemplu, cu nematode)

- Strongiloidoză cunoscută sau suspicionată (infecţie cu larve). Tratamentul cu glucocorticoizi poate produce hiperinfecție cu Strongyloides și diseminare larvară generală.

- Poliomielită

- Limfadenită după vaccinare BCG

- Infecții bacteriene acute și cronice

- În cazul unor antecedente de tuberculoză (risc de reactivare): numai sub protecția unui medicament tuberculostatic.

În plus, în următoarele afecțiuni, tratamentul cu Dexametazona Krka trebuie efectuat numai în indicații de necesitate și împreună cu tratamentul specific:

- Ulcere gastrointestinale

- Osteoporoză

- Insuficiență cardiacă severă.

- Dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale

- Dificultăți în controlul diabetului zaharat

- Afecțiuni psihice (inclusiv antecedente), inclusiv cu tendințe suicidale: se recomandă monitorizare neurologică și psihiatrică

- Glaucom cu unghi închis sau deschis; se recomandă monitorizare și terapie adjuvantă

- Ulcerații și leziuni corneene; se recomandă monitorizare și terapie adjuvantă.

Din cauza riscului de perforație intestinală, dexametazona trebuie utilizată în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:

- Colită ulceroasă severă, cu risc de perforație

- Diverticulită

- Enteroanastomoză (imediat postoperator)

Semnele de iritație peritoneală după o perforație gastrointestinală pot lipsi la pacienții tratați cu doze mari de glucocorticoizi.

La administrarea Dexametazona Krka la pacienții cu diabet zaharat trebuie luată în considerare creșterea necesarului de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

În timpul tratamentului cu Dexametazona Krka este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și în cazul pacienților cu dificultăți în controlul hipertensiunii arteriale.

Din cauza riscului de agravare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție.

La pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă poate apărea bradicardie.

Poate apărea o reacție anafilactică severă.

La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone poate apărea creșterea riscului de tendinită și ruptură de tendon.

În cursul tratamentului cu Dexametazona Krka, poate avea loc o agravare clinică ințială a miasteniei gravis.

Vaccinarea cu germeni inactivați este, în general, posibilă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul imunizării pot fi afectate de utilizarea de doze mari de corticoizi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu Dexametazona Krka sunt indicate controale medicale regulate (inclusiv consult oftalmologic la interval de trei luni).

În cazul utilizării de doze mari trebuie asigurate un aport suficient de calciu și restricție de sodiu, iar potasemia trebuie monitorizată.

În funcție de doză și durata tratamentului, este de așteptat o influență negativă asupra metabolizării calciului, de aceea se recomandă profilaxia osteoporozei. Recomandarea este aplicabilă în special la pacienții cu factori de risc coexistenți, cum sunt factorii ereditari, vârsta înaintată, perioada de postmenopauză, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul intensiv, aportul excesiv de alcool etilic, precum și lipsa exercițiilor fizice. Prevenirea constă în aport suficient de calciu și vitamină D, precum și activitate fizică. În cazul unei osteoporoze preexistente, trebuie luat în considerare un tratament medical adițional.

La întreruperea administrării pe termen lung a glucocorticoizilor, trebuie luate în considerare următoarele riscuri: exacerbare sau recădere a bolii respective, insuficiență suprarenală acută, sindrom de întrerupere la cortizon.

Anumite boli virale (varicelă, rujeolă) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu glucocorticoizi.

Pacienții imunocompromiși care nu au prezentat anterior varicelă sau rujeolă sunt în mod deosebit expuși riscului de infecție. Dacă în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka acești pacienți intră în contact cu persoane infectate cu rujeolă sau varicelă, trebuie introdus un tratament preventiv, dacă este necesar.

În experiența după punerea pe piață, după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în asociere cu alte substanțe chimioterapeutice, la pacienții cu malignități hematologice s-a raportat sindromul de liză tumorală (SLT). Pacienții cu risc de SLT, cum sunt pacienții cu rate proliferative crescute, activitate tumorală crescută și sensibilitate crescută la medicamentele citotoxice trebuie strict monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție adecvate.

Tulburările de vedere pot fi raportate în cazul utilizării sistemice sau topice de corticosteroizi. În cazul în care un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, acesta trebuie trimis la un consult oftalmologic pentru evaluarea posibilelor cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), acestea fiind raportate după utilizarea sistemică sau topică de corticosteroizi.

Criza de feocromocitom

Criza de feocromocitom, care poate fi letală, a fost raportată după administrarea corticoizilor sistemici.

Administrarea corticosteroizilor la pacienţi cu feocromocitom identificat sau suspectat trebuie să se facă numai după o evaluare adecvată a raportului beneficiu/risc.

La copii și adolescenții aflați în perioada de creștere, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu

Dexametazona Krka trebuie evaluat cu mare atenție.

Terapia trebuie să aibă o durată limitată sau, în cazul terapiei pe termen lung, trebuie efectuată alternativ.

Nou-născuți prematuri: dovezile disponibile sugerează evenimente adverse asupra dezvoltării neurologice, de lungă durată, în cazul administrării precoce a tratamentului (< 96 ore) la nou născuții prematuri cu boală pulmonară cronică, la o doză inițială de 0,25 mg/kg de două ori pe zi.

Din cauza riscului crescut de osteoporoză la vârstnici, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu

Dexametazona Krka trebuie evaluat cu mare atenție.

Atenționare

Utilizarea testelor anti-doping în timpul tratamentului cu Dexametazona Krka poate duce la rezultate fals-pozitive.

Dexametazona Krka conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Estrogeni (inclusiv contraceptive orale): timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glucocorticosteroizilor poate fi prelungit. Prin urmare, efectul corticosteroizilor poate fi potențat.

Antiacide: administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu sau hidroxid de magneziu poate duce la o reducere a absorbției glucocorticoizilor, cu reducerea eficacității Dexametazona Krka. Trebuie să existe un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Medicamente care induc CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona): efectul glucocorticoizilor poate fi redus.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A, incluzând medicamentele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul de reacții adverse, iar pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse induse de corticoterapia sistemică.

Medicamente care inhibă CYP3A4 (cum sunt ketoconazolul și itraconazolul): efectul glucocorticoizilor poate fi crescut.

Efedrină: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și, astfel, eficacitatea acestora este redusă.

Inhibitori ai ECA: risc crescut de modificare a parametrilor hemoleucogramei.

Glicozide cardiace: efectul glucocorticoizilor poate fi crescut, prin deficit de potasiu.

Saluretice/laxative: excreția de potasiu poate fi crescută.

Antidiabetice: efectul hipoglicemic poate fi redus.

Derivați de cumarină: efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut. Ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară atunci când se administrează concomitent.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacină: riscul de ulcer gastrointestinal și hemoragii este crescut.

Relaxante musculare nedepolarizante: efectul de relaxare a mușchilor se poate prelungi.

Atropină, alte anticolinergice: în timpul utilizării concomitente este posibilă creșterea suplimentară a presiunii intraoculare.

Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea concentrației plasmatice de praziquantel.

Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: risc crescut de miopatii, cardiomiopatii.

Somatropină: efectul somatropinei poate fi redus în cadrul unei terapii pe termen îndelungat.

Protirelin: se poate observa o creștere redusă a TSH în timpul administrării protirelinului.

Medicamente imunosupresoare: sensibilitate crescută la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: concentrația plasmatică a ciclosporinei este crescută - risc crescut de convulsii.

Fluoroquinolonele: pot crește riscul afectării tendoanelor.

Efectul asupra investigațiilor diagnostice: reacțiile cutanate din cadrul testelor alergologice pot fi suprimate.

Dexametazona traversează placenta. Dexametazona poate fi prescrisă în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai dacă beneficile așteptate depășesc riscurile pentru mamă și făt.

În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu pot fi excluse tulburările de creștere a fătului. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale La om, nu există dovezi că utilizarea glucocorticoizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale, cum sunt palatoschizis/keiloschizis (vezi pct. 5.3). Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita terapie de substituție la nou-născut, care trebuie apoi redusă lent.

Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu sunt cunoscute cazuri de afectare a nou-născutului. Cu toate acestea, trebuie să existe o indicație expresă astfel încât medicamentul să fie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Dexametazona reduce biosinteza testosteronului și secreția endogenă a ACTH, cu efect asupra spermatogenezei și ciclului ovarian.

Nu există studii asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

- Foarte frecvente (≥ 1/10)

- Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)

- Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)

- Rare (≥ 1/10 000 și <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000)

- Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Terapie de substituție hormonală:

Risc scăzut de reacții adverse în cazul utilizării dozelor recomandate.

Farmacoterapie:

Pot apărea următoarele reacții adverse; acestea sunt în mare măsură dependente de doza și durata tratamentului, astfel încât frecvența lor nu poate fi specificată:

Cu frecvență necunoscută

Infecții și infestări Mascare a infecțiilor, manifestare a infecțiilor latente sau exacerbare a infecțiilor virale, fungice, bacteriene, infestărilor cu paraziți, infecții cu germeni oportuniști, activare a strongiloidozei

Tulburări hematologice și Leucocitoză moderată, limfocitopenie, eozinopenie, policitemie limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție iatrogenă), reacții anafilactice severe, cum sunt aritmiile, bronhospasmul, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, colaps circulator, stop cardiac, imunodepresie

Tulburări endocrine Supresie a glandelor suprarenale și inducere a sindromului

Cushing (cu simptome tipice: facies de lună plină, pletoră, obezitate la nivelul trunchiului)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenție de sodiu cu edeme, creștere a excreției de potasiu (risc de aritmii), creștere a greutății corporale, scădere a toleranței la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, creștere a apetitului alimentar

Tulburări psihice Depresie, iritabilitate, euforie, exacerbări comportamentale, psihoze, manie, halucinații, labilitate emoțională, anxietate, tulburări ale somnului, tendințe suicidare

Tulburări ale sistemului nervos Hipertensiune intracraniană iatrogenă, manifestări ale unei epilepsii latente, creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă

Tulburări oculare Cataractă, în special cu opacitate subcapsulară posterioară, glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a incidenței infecțiilor oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a inflamației corneene de cauză bacteriană, ptoză, midriază, chemoză, perforație iatrogenă a sclerei, corioretinopatie, vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4.)

Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, creșterea riscului de ateroscleroză și tromboză, vasculită (de asemenea, manifestare a unui sindrom de întrerupere după o terapie pe termen îndelungat), creștere a fragilității capilare

Tulburări gastro-intestinale Ulcere gastrointestinale, sângerări gastro-intestinale, pancreatită, disconfort la nivelul stomacului, sughiț.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Vergeturi, atrofie, telangiectazie, peteșii, echimoze, subcutanat hipertricoză, acnee indusă de steroizi, dermatită rozacee periorală, modificări ale pigmentării pielii.

Tulburări musculo-scheletice şi Miopatie, atrofie și slăbiciune musculară, osteoporoză ale ţesutului conjunctiv (dependentă de doză, posibilă și la administrarea pe termen scurt), necroză osoasă aseptică, tulburări ale tendoanelor, tendinită, ruptura tendonului, lipomatoză epidurală, inhibare a creșterii la copii.

Scăderea prea rapidă a dozei după tratamentul de lungă durată poate determina simptome cum sunt durerile musculare și articulare.

Tulburări ale aparatului genital şi Tulburări ale secreției hormonilor sexuali (în consecință:

sânului menstruație neregulată până la amenoree, hirsutism, impotență)

Tulburări generale şi la nivelul Întârziere a vindecării leziunilor locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Nu sunt cunoscute intoxicații acute cu dexametazonă. În caz de supradozaj cronic, se poate aștepta o creștere a incidenței reacțiilor adverse, în special a efectelor endocrine, metabolice și electrolitice (vezi pct. 4.8).

Nu există antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB02.

Dexametazona este un glucocorticoid mono-fluorurat cu proprietăți pronunțate anti-alergice, antiinflamatorii și stabilizatoare de membrană și efecte asupra metabolismului carbohidraților, proteinelor și lipidelor.

Dexametazona are un efect de tip glucocorticoid de aproximativ 7,5 ori mai mare decât prednisolonul și, comparativ cu hidrocortizonul, este de 30 de ori mai eficace, fără a avea efecte mineralocorticoide.

Glucocorticoizii, cum este și dexametazona, își exercită efectele biologice prin activarea transcripției genelor sensibile la corticosteroizi. Efectele antiinflamatorii, imunosupresoare și anti-proliferative sunt cauzate de scăderea formării, eliberării și activității mediatorilor inflamației, prin inhibarea funcțiilor specifice și migrarea celulelor inflamatorii. În plus, efectul limfocitelor T sensibilizate și macrofagelor asupra celulelor țintă poate fi prevenit prin administrarea de corticosteroizi.

Dacă este necesar un tratament corticoid pe termen lung, trebuie avută în vedere posibilitatea de inducere a insuficienței suprarenale tranzitorii. Supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal depinde și de factorii individuali.

După administrarea orală, dexametazona este absorbită rapid și aproape complet în stomac și intestinul subțire. Biodisponibilitatea este de 80-90%. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în interval de 60 până la 120 de minute. Legarea dexametazonei de albuminele plasmatice este dependentă de doză. La doze foarte mari, cea mai mare parte circulă nelegată de proteine. În caz de hipoalbuminemie, proporția de corticoid nelegat (activ) crește.

Timpul de înjumătățire plasmatică mediu al dexametazonei la adulți este de 250 de minute (+ 80 minute). Datorită timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare de peste 36 de ore, administrarea zilnică continuă de dexametazonă poate duce la acumulare și supradozaj.

Eliminarea se face în mare parte pe cale renală, sub formă de derivat de alcool liber. Dexametazona este metabolizată parțial, metaboliții sunt excretați sub formă de glucuronoconjugați sau sulfați, în principal pe cale renală.

Insuficiența renală nu are un efect semnificativ asupra clearance-ului dexametazonei. Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit în cazul unei boli hepatice severe.

La șoareci și șobolani, DL50 pentru dexametazonă după o doză orală unică este de 16 g/kg greutate corporală și, respectiv, de peste 3 g/ kg greutate corporală, în primele 7 zile. După administrarea subcutanată a unei doze unice, DL50 la șoareci este mai mare de 700 mg/kg greutate corporală și de aproximativ 120 mg/kg greutate corporală la șobolani, în primele 7 zile.

Într-o perioadă de 21 de zile, aceste valori scad, ceea ce este interpretat ca o consecință a bolilor infecțioase grave provocate de imunosupresia indusă de hormoni.

Nu există date privind toxicitatea cronică la oameni și la animale. Nu s-au înregistrat intoxicații induse de corticoizi. În cazul tratamentului pe termen lung, cu doze mai mari de 1,5 mg pe zi, se pot aștepta reacții adverse pronunțate (vezi pct. 4.8).

Potențialul mutagen și cancerigen

Datele disponibile din studiile cu glucocorticoizii nu prezintă nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic privind proprietățile genotoxice.

În studiile la animale, s-a observat palatoschizis la șobolani, șoareci, hamsteri, iepuri, câini și primate; nu s-a observat la cai și la oi. În unele cazuri, acesta a fost însoțit de defecte la nivelul sistemului nervos central și al inimii. La primate, după expunere, au fost observate efecte asupra creierului. Mai mult, creșterea intrauterină poate fi întârziată. Toate aceste efecte au fost observate la doze mari.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Blister (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

KRKA d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

10614/2018/01-18

Data primei autorizări - Februarie 2018

Iulie 2022