Prospect DEVARICID 450mg / 50mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: orală
Substanța: diosmină (vasodilatator)
ATC: C05CA53 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Diosmina este un flavonoid natural utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase și limfatice. Este frecvent prescrisă pentru ameliorarea simptomelor insuficienței venoase cronice, cum ar fi durerea, senzația de greutate în picioare, edemele (umflăturile) și crampele nocturne. De asemenea, este utilizată în tratamentul hemoroizilor acuti sau cronici.
Diosmina acționează prin creșterea tonusului venos, reducerea fragilității capilarelor și îmbunătățirea drenajului limfatic. Aceasta ajută la reducerea inflamației și la îmbunătățirea circulației sanguine, fiind eficientă în prevenirea stagnării sângelui în venele afectate.
Este utilizată atât ca tratament de lungă durată pentru insuficiența venoasă, cât și ca terapie pe termen scurt pentru crizele hemoroidale acute. Diosmina este adesea combinată cu hesperidina, un alt flavonoid, pentru a spori eficacitatea tratamentului.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, diaree, dureri abdominale sau reacții alergice cutanate. În general, diosmina este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Pacienții trebuie să urmeze recomandările medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este important să adopte un stil de viață sănătos, care să includă exerciții fizice regulate, evitarea statului prelungit în picioare sau pe scaun și menținerea unei greutăți corporale optime, pentru a sprijini eficiența tratamentului.
Date generale despre DEVARICID 450mg / 50mg
- Substanța: diosmină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2022
- Codul comercial: W68263001
- Concentrație: 450mg / 50mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist din folie pvc/transparenta x10 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diosmină
Concentrațiile disponibile pentru diosmină
- 1000mg
- 450mg/50mg
- 500mg
- 600mg
Prospect DEVARICID 450mg/50mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul DEVARICID 450mg / 50mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Devaricid este indicat la adulţi:
- tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Mod de administrareComprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Cu toate acestea, luându-se în considerare experienţa vastă după punerea pe piaţă a acestui medicament, până la această dată nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman.
Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid pentru mamă.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate pentru Devaricid în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).
Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Lista tabelară a reacţiilor adverseAparate, sisteme şi organe Frecvenţă Termen utilizat
Tulburări ale sistemului Rare Ameţeală nervos central Cefalee Stare de indispoziţie
Tulburări gastro- Frecvente Diaree intestinale Dispepsie Greaţă Vărsături Mai puţin frecvente Colită Cu frecvenţă necunoscută* Dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale Rare Prurit ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Urticarie Cu frecvenţă necunoscută* Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke
*Experienţa după punerea pe piaţă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
Intervalul considerabil de dozaj terapeutic demonstrează faptul că riscul de intoxicaţie este practic nul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.
Devaricid este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.
Mecanism de acţiune:- la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă
- la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:- studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
- relaţia doză-efect:
Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire . Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate Devaricid.
- activitatea venotonică:
Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- activitatea la nivelul microcirculaţiei:
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.
Eficacitate şi siguranţă clinică:Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:
- excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;
- timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;
- medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Toxicitate acutăStudiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită.
Toxicitate cronică/subcronică
Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de substanţa studiată.
Potenţialul mutagen şi carcinogenStudiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că diosmina ar avea potenţial carcinogen.
Diosmina nu a fost supusă unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele studiilor au fost negative.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducereStudiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină Ph 101
Gelatină
Glicolat sodic de amidon tip A
Talc
Stearat de magneziu
FilmAlcool polivinilic
Dioxid de titan
Macrogol
Talc
Oxid roşu de fier
Oxid galben de fier
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.