DEVARICID 450mg / 50mg comprimate filmate prospect medicament

Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, convexe, cu diametrul 12 mm, de culoare cărămizie.

Devaricid este indicat la adulţi:

- tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. Durata maximă a tratamentului este de 2-3 luni.

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, în timpul meselor.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Tratamentul are un beneficiu maxim dacă este asociat cu măsuri igienico-sanitare: evitarea expunerii la soare şi la căldură, evitarea ortostatismului prelungit, evitarea excesului ponderal, se recomandă mersul pe jos şi purtarea ciorapilor speciali.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Cu toate acestea, luându-se în considerare experienţa vastă după punerea pe piaţă a acestui medicament, până la această dată nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

În diverse studii, nu au fost evidenţiate efecte teratogene şi nu s-au raportat reacţii adverse la om.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Nu se cunoaşte dacă fracţiunea flavonoidică se excretă în laptele matern uman.

Excreţia în laptele matern nu a fost studiată la animale.

Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a terapiei cu Devaricid trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Devaricid pentru mamă.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe la şobolani (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele fracţiunii flavonoidice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general al fracţiunii flavonoidice, Devaricid nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate pentru Devaricid în studiile clinice sunt de intensitate uşoară. Acestea sunt reprezentate în special de evenimente gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greaţă, vărsături).

Au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi clasificate după frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Termen utilizat

Tulburări ale sistemului Rare Ameţeală nervos central Cefalee Stare de indispoziţie

Tulburări gastro- Frecvente Diaree intestinale Dispepsie Greaţă Vărsături Mai puţin frecvente Colită Cu frecvenţă necunoscută* Dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale Rare Prurit ţesutului subcutanat Erupţii cutanate Urticarie Cu frecvenţă necunoscută* Edeme izolate ale feţei, buzelor, pleoapelor. În mod excepţional, edem Quincke

*Experienţa după punerea pe piaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj

Intervalul considerabil de dozaj terapeutic demonstrează faptul că riscul de intoxicaţie este practic nul.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor; bioflavonoide, cod ATC: C05CA53.

Devaricid este un medicament cu efecte venotonice şi vasculoprotectoare.

- la nivelul venelor, reduce distensibilitatea şi staza venoasă

- la nivelul microcirculaţiei, reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.

- studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea activităţii substanţei asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.

- relaţia doză-efect:

Relaţia doză-efect semnificativă statistic a fost demonstrată pentru următorii parametri ai pletismografiei venoase: capacitatea , distensibilitatea şi timpul de golire . Raportul optim doză-efect se obţine cu doza de 2 comprimate filmate Devaricid.

- activitatea venotonică:

Substanţa creşte tonusul venos: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

- activitatea la nivelul microcirculaţiei:

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între acest medicament şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul a crescut rezistenţa capilară, conform rezultatelor angiostereometriei.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în flebologie, în tratamentul insuficienţei venoase cronice funcţionale şi organice a membrelor inferioare şi în proctologie, în tratamentul bolii hemoroidale.

În urma administrării pe cale orală de diosmină marcată cu carbon 14, la om:

- excreţia se face în principal prin fecale, doza excretată urinar fiind în medie de 14% din cantitatea administrată;

- timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 11 ore;

- medicamentul este metabolizat extensiv, gradul de metabolizare fiind demonstrat de prezenţa diferiţilor acizi fenolici în urină.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Studiile de toxicitate acută la animale nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită.

Toxicitate cronică/subcronică

Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări provocate de substanţa studiată.

Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat faptul că diosmina ar avea potenţial carcinogen.

Diosmina nu a fost supusă unor studii ample privind potenţialul mutagen; până în prezent rezultatele studiilor au fost negative.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat un potenţial teratogen.

Celuloză microcristalină Ph 101

Gelatină

Glicolat sodic de amidon tip A

Talc

Stearat de magneziu

Alcool polivinilic

Dioxid de titan

Macrogol

Talc

Oxid roşu de fier

Oxid galben de fier

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

13846/2021/01

Data primei autorizări: Aprilie 2021

octombrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.