DETTOL MED 0.2% spray cutanat soluție prospect medicament

DettolMed 0,2%, spray cutanat, soluţie

Clorură de benzalconiu 0,2% m/m

Excipient: propilenglicol (E 1520) 2,080% m/m

Arome care conțin alergeni (în aroma de pin)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray cutanat, soluţie

Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră, cu miros discret de pin.

Pentru curăţarea antiseptică a plăgilor superficiale.

Pentru administrare cutanată.

Pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 12 luni: numai pentru administrare ocazională, localizată, de scurtă durată. Se va aplica pe plăgile superficiale recente, pentru a elimina bacteriile asociate frecvent cu infecţia plăgilor superficiale. Medicamentul trebuie pulverizat astfel încât să acopere întreaga suprafaţă a plăgii şi poate fi reaplicat dacă rana se deschide din nou.

Pentru adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani: se pulverizează o singură dată o doză completă (1-2 pulverizări) pe suprafaţa fiecărei plăgi şi se lasă să acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, se utilizează un şerveţel curat sau vată pentru a îndepărta lichidul în exces.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 6 ani: dacă există vreo nelămurire, persoana care are grijă de pacient trebuie să se adreseze farmacistului sau medicului înainte de a utiliza acest medicament. Se pulverizează o singură dată (1 pulverizare) pe suprafaţa fiecărei plăgi (nu poate fi aplicat decât pe maxim patru plăgi o singură dată) şi se lasă să acţioneze cinci minute. Dacă este necesar, se utilizează un şerveţel curat sau vată pentru a îndepărta lichidul în exces.

Acest medicament trebuie utilizat o singură dată în decursul a 24 de ore şi pentru maxim 3-5 zile. Nu trebuie utilizat în mod continuu.

Dacă pacientul are întrebări cu privire la simptome sau dacă acestea se agravează, trebuie să solicite consult medical.

Tabel. Acoperirea suprafeţelor cu o pulverizare completă a medicamentului

Medicament Cantitatea de clorură de

Distanţă Masă Suprafaţă distribuit per benzalconiu distribuită (cm) (mg) (cm2) suprafaţă per suprafaţă (mg/cm2) (mg) 4 173 13,2 13,,026 6 173 15,1,5 0,023 8 173 17,7 9,8 0,020 10 173 19,1 9,,018 12 173 22,4 7,7 0,015

Tabel. Calcularea volumului şi masei per pulverizare sau per ml mg clorură de mg clorură de mg medicament per ml per pulverizare benzalconiu per benzalconiu per ml de pulverizare pulverizare medicament 0,1722 172,96 0,3415 1,9837

Acest medicament nu este destinat grăbirii procesului de vindecare a plăgii şi nu este utilizat în acest scop.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

A nu se utiliza la copii cu vârsta de un an sau mai mici de un an.

Avertisment pe ambalaj: numai pentru uz extern. A nu se utiliza în zona ochilor, organelor genitale sau urechilor, în cavitatea bucală sau pe suprafeţe extinse ale corpului care depăşesc 5% din suprafaţa corporală totală (se estimează că 5% reflectă plăgi minore la nivelul ambilor genunchi şi coatelor). A nu se inhala. În cazul contactului accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă rece din abundenţă.

Acest medicament conţine propilenglicol şi poate determina iritaţii cutanate.

Acest medicament conține aromă de pin care la rândul ei conține alcool benzilic, benzoat de benzil, salicilat de benzil, citral, citronelol, eugenol, geraniol, aldehidă hexilcinamică, d-limonen și linalool.

Alcool benzilic, benzoat de benzil, salicilat de benzil, citral, citronelol, eugenol, geraniol, aldehidă hexilcinamică, d-limonen și linalool pot determina reacții alergice.

Clorura de benzalconiu poate fi dezactivată dacă se utilizează săpun sau alţi surfactanţi.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente; prin urmare, nu se poate recomanda utilizarea DettolMed în asociere cu alte medicamente cu administrare topică.

Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la clorură de benzalconiu. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrio-fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală. Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

Nu este de aşteptat ca utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării să fie asociată cu reacţii adverse, deoarece absorbţia cutanată este minimă. Pentru a se evita ingerarea medicamentului de către un copil alăptat la sân, nu se recomandă aplicarea acestuia pe sâni în timpul alăptării.

DettolMed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În experiența după punerea pe piaţă nu s-au constatat evenimente adverse specifice la aplicarea topică a DettolMed; evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate în mod obişnuit la administrarea topică a antisepticelor. Pot apărea reacţii suplimentare. În general, frecvenţa reacţiilor adverse pentru antisepticele administrate topic este foarte rară (<1/10000).

Foarte rare: distrofie cutanată, acrodermatită, exacerbare a eczemelor, dermatită de contact, alopecie sau erupţie cutanată tranzitorie.

Foarte rare: semne şi simptome ale reacţiilor alergice sistemice, incluzând erupţia papulară, pruritul sau erupţia cutanată tranzitorie.

Foarte rare: reacţii locale, incluzând fisură la locul de aplicare, iritaţie cutanată, senzaţie de arsură cutanată, eritem, modificări de culoare la nivel cutanat sau exfoliere cutanată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Web-site www.anm.ro

Datorită absorbţiei mici a clorurii de benzalconiu în circulaţia sistemică, atât după administrare orală, cât şi după aplicare cutanată, toxicitatea după utilizarea unei doze unice este foarte mică şi este puţin probabil să se observe orice fel de efecte toxice la om fie după utilizarea cutanată a unei doze recomandate de DettolMed, fie după ingerarea sa accidentală. Dacă este necesar, se va utiliza un şerveţel curat sau vată, pentru a îndepărta lichidul în exces.

Grupa farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, compuşi de amoniu cuaternar, codul ATC:

D08AJ01.

Clorura de benzalconiu este un compus de amoniu cuaternar care este utilizat de mulţi ani ca surfactant şi antiseptic/dezinfectant. Se cunoaşte efectul său bactericid în concentraţii mici (de obicei între 0,1% şi 0,2%) asupra unui spectru larg de bacterii Gram pozitiv şi Gram negativ.

Clorura de benzalconiu distruge (o reducere cu o valoare logaritmică 5) stafilococul auriu şi streptococii beta-hemolitici (de exemplu, Streptococcus pyogenes) într-un minut, şi Pseudomonas aeruginosa în 5 minute.

Tabel. Efecte bactericide in vitro ale DettolMed

Timp de Criterii

Tulpina contact Mediu Rezultat respectate

Concentraţie completă în mediu curat (0,3) şi

Corynebacterium xerosis murdar (3,0 g/l > reducere

Staphylococcus epidermidis 5 minute albumină serică 5-logaritmică EN 1276

Proteus vulgaris bovină) (de 100000 de ori)

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus aureus (MRSA)

Enterococcus faecalis (VRE)

Concentraţie

Staphylococcus aureus completă în mediu

Corynebacterium xerosis curat (0,3) şi

Staphylococcus epidermidis murdar (3,0 g/l > reducere

Proteus vulgaris 1 minut albumină serică 5-logaritmică EN 1276

Streptococcus pyogenes bovină) (de 100000 de ori)

Staphylococcus aureus (MRSA)

Enterococcus faecalis (VRE)

Notă: EN 1276 este destinat evaluării eficacităţii antimicrobiene a produselor dezinfectante pentru utilizarea alimentară, industrială, casnică şi în locaţii instituţionalizate. Poate fi utilizat pentru evaluarea eficacităţii. Pentru a îndeplinii criteriul EN1276 este necesar să se obţină o reducere 5-logaritmică (de 100000 de ori) a tuturor organismelor într-un interval de 5 minute.

Compuşii cuaternari de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, sunt absorbiţi numai într-o foarte mică măsură prin ţesutul cutanat la om.

Concentraţia mică de clorură de benzalconiu din medicament, precum şi gradul său mic de absorbţie din ţesutul cutanat intact şi lezat, fac puţin probabil ca la utilizarea sa să se producă vreun efect toxic sistemic semnificativ. Există date care arată că aceasta poate avea un efect iritant asupra mucoaselor.

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Fosfat disodic dodecahidrat

Aromă de pin

Edetat de sodiu dihidrat

Apă purificată

Nu este cazul.

Flaconul din polipropilenă a 10 ml: 2 ani

Flaconul din PEÎD a 100 ml: 3 ani

Perioada de valabilitate după prima utilizare a spray-ului cutanat este de 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din polipropilenă, cu pompă de pulverizare, prevăzut cu capac din polipropilenă, ambalat într-un blister din tereftalat de polietilenă (PET), introdus într-un plic de carton.

Flacon a 10 ml soluţie.

Flacon din PEÎD, cu pompă de pulverizare, prevăzut cu un capac din polipropilenă.

Flacon a 100 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie nu trebuie eliminat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reckitt Benckiser (România) S.R.L.

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower

Etaj 11, Sector 1, București, România

11580/2019/01-02

Autorizare-Noiembrie 2009

Reînnoirea autorizaţiei - Martie 2019

Martie 2025