DERMOVATE 0.5mg/ml 0.05% soluție cutanată prospect medicament

Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată

1 ml soluţie cutanată conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1

Soluţie cutanată

Dermatoze inflamatorii corticosensibile ale scalpului, în special:

- psoriazis

- dermatoze recidivante.

Clobetasol propionat face parte din clasa celor mai potenţi corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).

Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de clobetasol propionat (vezi detaliile de mai jos).

Soluţia cutanată Dermovate se aplică în cantităţi mici, direct pe scalp seara şi dimineaţa până la o îmbunătăţire vizibilă a condiţiei. Apoi este posibilă susţinerea acestei îmbunătăţiri prin aplicaţii o dată pe zi sau mai rar.

Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârsta sub un an.

La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesită tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii.

Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.

Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

Datorită naturii inflamabile a soluţiei cutanate de clobetazol, pacienţii trebuie să evite să fumeze sau să fie în apropierea unei flăcări deschise în timpul aplicării şi imediat după utilizare.

Hipersensibilitate la propionat de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi.

Infecţii ale scalpului.

Dermatoze la copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatita.

Clobetazolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii produsului. Reacţiile de hipersensibilitate locală (vezi pct. 4.8) pot fi asemănătoare cu simptomele bolii sub tratament.

La unii indivizi, pot apărea manifestări de hipercorticism (sindrom Cushing) şi de supresie reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosteroidian, conducând la insuficienţă corticosuprarenală, ca urmare a unei absorbţii sistemice crescute a steroizilor topici. Dacă se observă oricare din cele de mai sus, retrageţi treptat administrarea medicamentului prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor sau prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent. Retragerea bruscă a administrării tratamentului poate conduce la insuficienţă corticosuprarenală (vezi pct. 4.8).

Factori de risc pentru efecte sistemice crescute sunt:

- Potenţa şi formularea steroizilor topici

- Durata expunerii

- Aplicarea pe o suprafaţă mare

- Utilizarea pe suprafeţe de piele ocluzate (de exemplu, suprafeţe intertriginoase sau sub pansament ocluziv; la copii, scutecul poate acţiona ca pansament ocluziv)

- Creşterea hidratării stratului corneum

- Utilizarea pe suprafeţe de piele subţiri, cum este faţa

- Utilizarea pe piele lezată sau cu alte boli în care bariera cutanată este afectată

- Copiii şi sugarii pot absorbi cantităţi proporţional mai mari de corticosteroizi topici, în comparaţie cu adulţii, şi ca urmare, sunt mai susceptibili la reacţiile adverse sistemice. Acest lucru se întâmplă deoarece copiii au o barieră cutanată imatură şi un raport mai mare suprafaţă/greutate corporală, faţă de adulţi.

La sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani, trebuie evitat pe cât posibil tratamentul continuu pe termen lung cu corticosteroizi topici, deoarece poate apărea supresie corticosuprarenală.

Copiii sunt mai susceptibili la a dezvolta modificări atrofice în urma utilizării corticosteroizilor topici.

Dacă este necesară utilizarea propionatului de clobetazol la copii, se recomandă ca tratamentul să fie limitat la doar câteva zile şi revizuit săptămânal.

Infecţiile bacteriene sunt favorizate de condiţiile de caldură şi umezeală din straturile pielii sau cauzate de pansamentele ocluzive. La utilizarea de pansamente ocluzive, pielea trebuie curăţată înaintea aplicării unui nou pansament.

Corticosteroizii topici trebuie utilizaţi cu prudenţă în psoriazis, deoarece în unele cazuri au fost raportate: recăderi ale bolii, dezvoltare a toleranţei, risc de psoriazis pustular generalizat şi apariţia toxicităţii sistemice sau locale, datorită slăbirii funcţiei de barieră a pielii. În cazul utilizării în psoriazis este necesară supravegherea cu atenţie a pacienţilor.

Trebuie folosită terapie antimicrobiană adecvată ori de câte ori leziunile inflamatorii tratate devin infectate. Orice diseminare a infecţiei necesită retragerea administrării terapiei cu corticosteroizi topici şi administrarea unui tratament antimicrobian adecvat.

Ulcere cronice ale membrelor inferioare

Corticosteroizii topici sunt uneori utilizaţi pentru a trata dermatitele asociate cu ulcerele cronice ale membrelor inferioare. Totuşi, acest tip de utilizare este asociat cu o rată crescută de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate locală şi cu un risc crescut de infecţii locale.

Au fost raportate tulburări de vedere în cazul utilizării sistemice şi topice la corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.

Au fost raportate cazuri de osteonecroză, infecţii grave (inclusiv fasciită necrozantă) şi cazuri de imunosupresie (determinând uneori apariţia de leziuni reversibile specifice sarcomului Kaposi) atunci când clobetasol propionat a fost utilizat pe termen lung şi în doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2). În anumite cazuri, pacienţii au utilizat concomitent alţi corticosteroizi orali/topici puternici sau medicamente imunosupresoare (de exemplu, metotrexat, micofenolat mofetil). Dacă tratamentul cu corticosteroizi locali este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută.

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente inhibitoare de CYP3A4 (de exemplu ritonavir şi itraconazol) inhibă metabolizarea corticosteroizilor, conducând la o expunere sistemică crescută. Gradul de la care acestă interacţiune devine relevantă clinic depinde de doza şi de calea de administrare a corticosteroidului, precum şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.

Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii, la oameni.

Clobetazolul administrat subcutanat la şobolani, nu a avut efect asupra capacităţii de împerechere; totuşi, la doza cea mai mare, fertilitatea a scăzut (vezi pct. 5.3).

Există date limitate privind siguranţa utilizării la gravide.

Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).

Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om. Administrarea clobetazolului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru făt.

Trebuie utilizată o cantitate minimă, pentru o perioadă de timp cât mai mică.

Nu a fost evaluată siguranţa utilizării corticosteroizilor topici pe perioada alăptării.

Nu se ştie dacă administrarea topică de corticosteroizi poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte. Administrarea clobetazolului în timpul alăptării trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru sugar.

Dacă se utilizează pe perioada alăptării, clobetazolul nu trebuie aplicat pe sân, pentru a evita ingestia accidentală de către sugar.

Nu există studii care să investigheze efectele clobetazolului asupra capacităţii de a conduce sau asupra abilităţii de a folosi utilaje. Din profilul de reacţii adverse al clobetazolului topic, nu se anticipează un efect negativ asupra acestui tip de activităţi.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost în general determinate din datele obţinute în studiile clinice. La atribuirea categoriilor de frecvenţă a reacţiilor adverse provenite din studiile clinice nu au fost luate în considerare procentele de fond din grupurile placebo si din cadrul celor de comparaţie deoarece aceste procente au fost în general comparabile cu cele din grupul activ de tratament. Reacţiile rare şi foarte rare au fost în general determinate din raportările spontane.

Foarte rare: infecţii oportuniste

Foarte rare: hipersensibilitate locală.

Foarte rare: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal: trăsături Cushingoide (de exemplu: faţă în lună plină, obezitate centrală), luare în greutate cu întârziere, retard de creştere la copii, osteoporoză, hiperglicemie, glicozurie, hipertensiune, greutate crescută/obezitate, scăderea nivelurilor endogene de cortizol, alopecie, tricorexis.

Frecvente: prurit, senzaţie de arsură locală/durere la nivelul pielii

Mai puţin frecvente: atrofia pielii*, vergeturi*, teleangiectazii*

Foarte rare: subţierea pielii*, ridarea pielii*, uscarea pielii*, modificări pigmentare*, hipertricoză, exacerbarea simptomelor iniţiale, dermatită alergică de contact/dermatită, psoriazis pustular, eritem, erupţie cutanată, urticarie, acnee.

Foarte rare: cataractă, glaucom.

Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată, corioretinopatie centrală seroasă (vezi, de asemenea, pct 4.4).

Tulburări generale şi afectări ale locului de administrare

Foarte rare: iritaţie sau durere la locul de administrare.

*Manifestări cutanate, secundare efectelor sistemice sau locale ale supresiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Clobetazolul aplicat topic poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice.

Este puţin probabilă apariţia supradozajului acut, dar în cazul supradozajului cronic sau a folosirii abuzive pot să apară simptome de hipercorticism (vezi pct. 4.8).

În caz de supradoză, administrarea clobetazolului trebuie retrasă treptat, prin scăderea frecvenţei aplicărilor şi prin substituirea cu un corticosteroid mai puţin potent, datorită riscului de insuficienţă corticosuprarenală.

Conduita ulterioară va fi indicată de către medic sau va fi în conformitate cu recomandările centrelor naţionale de dezintoxicare, unde este cazul.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV), codul ATC: D07AD01.

Corticosteroizii topici acţionează ca agenţi antiinflamatori prin mai multe mecanisme care inhibă ultima fază a reacţiilor alergice, incluzând scăderea densităţii celulelor mastocite, scăderea chemotaxiei şi a activării eozinofilelor, scăderea producţiei de citokine, prin scăderea limfocitelor, monocitelor, celulelor mastoidiene şi eozinofilelor şi prin inhibarea metabolismului acidului arahidonic.

Corticosteroizii topici au proprietăţi antiinflamatoare, antipruriginoase şi vasoconstrictoare.

Corticosteroizii topici pot fi absorbiţi sistemic de pe tegumentul sănătos şi intact. Gradul de absorbţie percutanată al corticosteroizilor topici este determinat de mai mulţi factori, incluzând natura vehiculului şi integritatea barierei epidermice. Ocluzia, inflamaţia şi/sau alt proces de boală la nivelul tegumentului, de asemenea pot creşte absorbţia percutanată.

Utilizarea criteriilor finale farmacodinamice pentru evaluarea expunerii sistemice la corticosteroizii topici este necesară datorită faptului că nivelurile circulante sunt mult sub nivelul de detecţie.

O dată absorbiţi prin piele, corticosteroizii topici urmează aceleaşi căi farmacocinetice ca şi corticosteroizii administraţi sistemic. Ei sunt metabolizaţi în principal în ficat.

Corticosteroizii topici sunt excretaţi de către rinichi. În plus, unii corticosteroizi şi metaboliţii lor sunt de asemenea excretaţi prin bilă.

Studiile pe animale pe termen lung nu au fost desfăşurate pentru a evalua potenţialul carcinogenetic al propionatului de clobetazol.

Propionatul de clobetazol nu s-a dovedit mutagen pe o serie de probe de celule bacteriene in vitro.

În studiile de fertilitate, la administrarea subcutanată de propionat de clobetazol la şobolani în doze de 6,25 până la 50 micrograme/kg/zi, nu s-au observat efecte asupra împerecherii, iar fertilitatea a scăzut doar la doza de 50 micrograme/kg/zi.

Administrarea subcutanată de propionat de clobetazol la şoareci (≥100 micrograme/kg/zi), şobolani (400 micrograme/kg/zi) sau iepuri (1 până la 10 micrograme/kg/zi) în timpul sarcinii, a produs anormalităţi fetale, inclusiv palatoschizis şi întârziere a creşterii intrauterine.

În studiul pe şobolani, în care anumitor animale li s-a permis să se înmulţească, au fost observate întârzieri ale dezvoltării la generaţia F1, la doze ≥100 micrograme/kg/zi, iar rata de supravieţuire a scăzut la doze de 400 micrograme/kg/zi. Nu s-au observat efecte legate de tratament în capacitatea reproductivă a generaţiei F1 sau a generaţiei F2.

Carbomer

Alcool izopropilic

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Păstraţi recipientul închis ermetic atunci când nu este în uz. Conţinutul este inflamabil. Ţineţi recipientul departe de foc, de flacără sau de căldură. Nu lăsaţi soluţia cutanată de clobetazol în lumina directă a soarelui.

Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 25 ml soluţie cutanată

Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 100 ml soluţie cutanată

Fără cerinţe speciale.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Numai pentru uz extern.

A se aplica direct pe zona afectată a scalpului, apăsând uşor flaconul.

A nu se aplica în apropierea ochilor.

A nu se utiliza în apropierea unei flăcări.

Dermovate soluţie cutanată este inflamabil. A nu se utiliza în apropierea surselor de căldură (precum flăcări deschise, ţigarete aprinse), în timpul şi imediat după utilizarea acestora.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

11259/2018/01-02

Decembrie 2018

Octombrie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.