DERMODRIN 20mg / g unguent prospect medicament

Dermodrin 20 mg/g unguent

Un gram unguent conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide 145,30 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,50 mg, alcool cetilic 43,60 mg per gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent

Unguent omogen, cremos, de culoare albă şi fără miros.

Tratamentul pruritului, durerilor locale şi a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată în caz de:

* afecţiuni dermatologice cu componentă alergică;

* înţepături de insecte.

În funcţie de zona care trebuie tratată, se aplică pe piele o cantitate de Dermodrin unguent de mărimea unei cireşe sau a unei alune (între 1 şi 3 g).

Adulţi şi vârstnici: 4 până la 6 aplicaţii pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi: 4 până la 5 aplicaţii pe zi.

Se recomandă aplicarea a maximum 15 g de Dermodrin unguent pe zi (corespunzător la 300 mg de clorhidrat de difenhidramină).

Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta sub 2 ani.

Durata tratamentului depinde de severitatea şi extinderea afecţiunii cutanate.

Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Aplicaţie topică cutanată.

Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la antihistaminice cu structură înrudită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la arahide sau soia.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, leziuni cutanate umede.

Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.

Dermodrin unguent nu trebuie aplicat pe leziuni deschise sau mucoase.

Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).

Administrarea în asociere cu alte medicamente care conţin difenhidramină, chiar şi cele administrate oral.

În primele trei luni de sarcină.

Nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării Dermodrin la copii cu vârsta sub 2 ani.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafeţe cutanate sensibile.

Suprafeţele cutanate tratate cu Dermodrin unguent nu trebuie expuse la soare, datorită riscului apariţiei reacţiilor de fotosensibilitate.

Medicamentul conţine ulei de arahide. În caz de alergie la arahide sau soia, nu trebuie utilizat acest medicament.

Dermodrin conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Dermodrin conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente, după aplicarea Dermodrin.

Cu toate acestea, în cazul aplicaţiei pe suprafeţe cutanate extinse, nu pot fi excluse interacţiunile cu alte medicamente. Acestea pot apărea cu precădere la administrarea în asociere cu medicamente care conţin difenhidramină sau inhibitori MAO.

Atropina şi antidepresivele triciclice potenţează proprietăţile anticolinergice ale clorhidratului de difenhidramină, iar administrarea simultană a medicamentelor deprimante ale sistemului nervos central precum medicamente psihotrope, hipnotice, antialgice opioide, medicamente cu efect hipotensor şi alcoolul etilic poate induce intensificarea efectului acestor medicamente.

Dermodrin unguent este contraindicat în primele 3 luni de sarcină, deoarece datele epidemiologice obţinute la un număr redus (599) de femei gravide, cărora li s-a administrat difenhidramină în primul trimestru de sarcină, au indicat creşterea probabilităţii apariţiei unei malformaţii la nou-născut - fisură de boltă palatină.

Studiile efectuate la animale indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

În restul perioadei de sarcină, datorită lipsei datelor suficiente şi a absorbţiei sistemice a medicamentului, trebuie evitată administrarea şi în special aplicarea pe zone întinse ale corpului, mai ales dacă pielea este infectată sau prezintă leziuni.

Dermodrin unguent este contraindicat în timpul alăptării, deoarece substanţa activă (difenhidramina) poate trece în laptele matern.

Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În general, Dermodrin unguent este bine tolerat.

Următoarea clasificare este folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puțin frecvent, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii locale:

Sporadic, au fost observate următoarele reacţii adverse: reacţii dermice alergice, dermatite de contact şi reacţii de fotosensibilitate, cu eritem, erupţii cutanate tranzitorii, papule mici, edem.

Reacţii sistemice

În cazuri rare, pot apărea următoarele reacţii, datorită absorbţiei cutanate extinse: reacţii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburări de micţiune, şi, în special la copii, stare de agitaţie, hiperexcitabilitate, anxietate, agitaţie şi crampe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent, nu s-au înregistrat cazuri de supradozaj.

Este puţin probabil supradozajul în cazul aplicării topice a Dermodrin unguent, deoarece reacţiile toxice apar la concentraţii plasmatice ale difenhidraminei > 600 ng/ml.

Dacă apar intoxicaţii prin ingerarea accidentală sau prin utilizarea incorectă a medicamentului, tratamentul este simptomatic, de susţinere a funcţiilor vitale, cum sunt respiraţie artificială şi perfuzii cu lichide. În cazul hipotensiunii arteriale, se pot utiliza substanţe vasopresoare, cum sunt noradrenalina sau fenilefrina. Totuşi, adrenalina nu trebuie administrată, deoarece, paradoxal, tensiunea arterială poate continua să scadă. Crampele pot fi ţinute sub control prin administrarea intravenoasă de diazepam. Nu trebuie administrate stimulante ale SNC.

Ca antidot în supradozajul cu clorhidrat de difenhidramină se poate administra fizostigmină (0,02-0,06 mg/kg corp intravenos), în mod repetat, dacă simptomele anticolinergice intră în remisiune.

Grupa farmacoterapeutică: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.

Dermodrin conţine difenhidramină, un antagonist pe receptorii histaminici H1, care acţionează şi blochează competitiv efectele histaminei pe receptorii H1. Efectele histaminergice transmise prin intermediul receptorilor H2 (de exemplu creşterea secreţiei gastrice) rămân neafectate.

Difenhidramina este un antihistaminic foarte eficace şi un antialergic cu efecte anti-pruriginoase pronunţate. În plus, s-a observat un efect anestezic local şi antialgic, iar efectul de reducere a permeabilităţii scade incidenţa edemelor alergice.

Preparatul cremos şi baza sa de unguent neiritantă pot fi uşor întinse pe piele, permiţând pătrunderea în piele a dispersiei fine de substanţă activă.

Datorită emulsiei de ulei în apă, Dermodrin unguent are un efect răcoritor.

În aplicaţii topice, substanţa activă pătrunde în piele şi ţesuturile adiacente. Efectul antipruriginos şi antialgic apare imediat după aplicaţie şi persistă timp de 2 până la 6 ore .

După aplicarea la nivel cutanat, există concentraţii eficace de difenhidramină care intră în contact direct cu zona ce trebuie tratată.

Cantitatea de difenhidramină absorbită prin piele este direct proporţională cu zona acoperită de

Dermodrin unguent şi cu perioada de contact. Difenhidramina este absorbită prin piele şi deşi s-aînregistrat o uşoară creştere a concentraţiei plasmatice a acesteia, concentraţiile plasmatice sistemice atinse sunt ineficace. Difenhidramina a fost absorbită de membrana uretrală în maximum 1 - 2 ore,iar concentraţia plasmatică atinsă a fost mai mică de 4 ng/ml.

După aplicarea topică pe membrane, concentraţia plasmatică maximă atinsă este 1/15 din concentraţia observată după administrarea orală a 50 mg substanţă activă (maximum atins după 2 ore).

Concentraţiile plasmatice >25 ng/ml (efect antihistaminic) şi concentraţiile plasmatice >30-40 ng/ml (efect hipnotic) în mod normal nu sunt atinse dacă medicamentul este utilizat adecvat.

Distribuţie 70-85% difenhidramină se leagă de proteinele plasmatice.

După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie este de 4,54 l/kg; difenhidramina se acumulează în plămâni.

Metabolizare, eliminare

Mai puţin de 1% din clorhidratul de difenhidramină este excretat în formă nemetabolizată în urină; 50% este metabolizată în ficat şi s-au detectat 4 metaboliţi inactivi în urină. Excreţia metaboliţilor în urină a fost de 64% după o singură administrare orală de 100 mg, şi 49% după administrări repetate a 50 mg în decurs de 96 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-8 ore (la persoanele în vârstă de până la 13,5 ore) şi pentru metaboliţi este de 8,6-10,4 ore.

Clearance-ul total al organismului scade cu vârsta; după o singură doză administrată oral (1,25 mg/kg) clearance-ul la copii este de 49 ml/min şi kg; la 31 de ani este de 23 ml/min şi kg şi la vârstnici (vârsta medie: 60 ani) este de 12 ml/min şi kg.

În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

În experimente efectuate la animal după administrarea orală, DL50 a fost 114 mg/kg (şoarece) şi de 500 mg/kg (şobolan), iar după administrare subcutanată DL50 a fost 99 mg/kg (şoarece) şi 362 mg/kg (sobolan).

Potenţialul mutagen şi tumorigen

Clorhidratul de difenhidramină a fost testat in vitro pentru potenţialul mutagen. Testele efectuate nu au arătat efecte mutagene. Testele pe termen lung efectuate la şobolan şi şoareci nu au pus în evidenţă potenţialul tumorigen.

Efectele embriotoxice au fost observate la iepure şi şoarece după administrarea de doze mai mari de 15 - 50 mg/kg şi zi.

Administrarea a 3-19 mg/kg difenhidramină în timpul organogenezei nu au avut efecte teratogene la iepure şi şobolan.

Ulei de arahide

Ceară albă

Alcool cetilic

Parafină solidă

Vaselină albă p-hidroxibenzoat de metil (E 218)

Glicerol

Hostacerin T-3

Polisorbat 80

Acetat de izobornil

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere a tubului: 1 an

A se păstra tubul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 20 g unguent.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 50 g unguent.

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu rășini epoxi-fenolice, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din PEÎD; tubul conține 100 g unguent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol

Austria

Telefon: + 43 5223 57926 0

Fax: + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com

7644/2015/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

Mai 2015