Prospect DENTOSEPT 0.91g / ml CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE BUCOFARINGIANĂ
Codul comercial: W71143001 Cantitate: 1
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: plante (extract vegetal)
ATC: A01AD11 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Date generale despre DENTOSEPT 0.91g / ml
- Substanța: plante
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2025
- Codul comercial: W71143001
- Concentrație: 0.91g / ml
- Forma farmaceutică: CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE BUCOFARINGIANĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna clasa hidrolitica iii prevazut cu un limitator anti-curgere din pejd transparent cu o masura dozatoare din pp x100ml conc pt sol bucofaringiana
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect DENTOSEPT 0.91g/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul DENTOSEPT 0.91g / ml CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE BUCOFARINGIANĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DENTOSEPT 0,91 g/ml concentrat pentru soluții bucofaringiene
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluții bucofaringiene conține 0,91 g de lichid cu combinație fixă de extracte(0.65:1) din: flori de mușețel (Matricaria recutita L.), scoarță de stejar (Quercus spp.), frunze de salvie (Salvia officinalis L.), herba de arnică (Arnica spp.), rizomi de obligeană (Acorus calamus L.), herba de izmă bună (Mentha piperita L.), herba de cimbru (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); solvent de extracție: etanol 70% (V/V).
Conținut de etanol: 60-70% (V/V).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluții bucofaringiene
Lichid de culoare brună, cu miros caaracteristic componentelor; poate prezenta un sediment în timpul conservării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament tradițional pe bază de plante, utilizat pentru indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea pe termen lung.
Medicament traditional pe bază de plante utilizat la pacienți de peste 6 ani ca și antiinflamator, antibacterian, antiseptic și astringent în:
- inflamații ale mucoasei orale și gâtului,
- gingivită și stomatită (incluzând și glosita),
- tendință la sângerări gingivale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți: se utilizează o soluție 15% preparată în modul următor: se măsoară 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și se completează cu apă până la plin (până la marcajul superior al paharului dozator). Cu această soluție se clătește gura și gâtul.
Copii peste 6 ani și adolescenți: după consultarea medicului, se folosește o soluție de aproximativ 4 %, preparată în modul următor: se măsoară 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și se completează cu apă într-un flacon de sticlă (aproximativ 250 ml). Cu această soluție se clătește gura și gâtul.
Copii sub 6 ani: nu se folosește.
Metodă de administrare:Utilizare bucofaringiană.
Medicamentul se folosește pentru clătirea gurii și/sau a gâtului după o prealabilă diluare cu apă.
Se clătește până la 3 ori pe zi.
Durata de utilizareDacă simptomele persistă sau se înrăutățesc după 7 zile de tratament, trebuie consultat un medic.
Medicamentul poate fi folosit pentru eliminarea simptomelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active: alergie la Arnica, Mușețel sau alte plante din familia
Asteraceae (fosta Compositae); alergie la Cimbru, Salvie, Mentă/Izmă bună sau alte plante din familia Lamiaceae (fosta Labiatae); alergie la scoarța de Stejar, rizomi de Obligeană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
O doză de medicament (10 ml) conține până la 5.67 g de etanol (alcool etilic). Medicamentul este destinat exclusiv uzului extern. Etanolul trebuie să fie luată în considerare dacă medicamentul se folosește la femei însărcinate, care alăptează sau la copii.
Copii și adolescenți:Medicamentul poate fi utilizat la copii peste 6 ani și la adolescenți până la 18 ani numai cu recomandarea medicului.
Folosirea la copii sub 6 ani nu s-a stabilit din cauza lipsei de date adecvate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu există date referitoare la efectul asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Imediat după utilizare, alcoolul poate fi detectat în respirație folosind un instrument de măsurare a alcoolemiei. Dacă medicamentul este folosit în concordanță cu recomandările, produsul nu ar trebui să afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca orice medicament, Dentosept, poate determina reacții adverse, de ex. reacții alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: A01AD11
Dentosept este un complex medicinal traditional pe bază de plante, utilizat în inflamații ale gurii și gâtului, precum și în caz de sângerări gingivale. Materialele vegetale conținute de Dentosept au proprietăți: antiinflamator, antibacterian, antiseptic și astringent.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii asupra toxicității pe reproducere și carcinogenității. Testul Ames nu indică efect mutagen pe substanța activă.
S-a realizat un studiu de biodisponibilitate pe iepuri, pe compusul β-asaronă (un compus din rizomul de Obligeană) la administrarea bucofaringiană al produsului Dentosept. Administrarea unei doze de 92.44 μg/kg m.c. de β-asaronă duce la o concentrație plasmatică (Cmax) care nu depășește 20 ng/ml, ceea ce înseamnă un nivel de biodisponibilitate de 0.6-1.1%.
În context clinic, o doză zilnică de 30 ml de Dentosept nediluat va determina un consum de 23.4 - 42.9 μg/persoană/zi de β-asaronă, ceea ce, în concordanță cu ghidurile HMPC, nu depășește nivelul maxim de β-asaronă pe zi, adică 115 μg/persoană/zi respectiv 2 μg/kg m.c.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienți
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 36 luni;
Pentru medicamentul în uz/după prima deschidere: 12 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
Pentru medicamentul în uz/după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, închis (prin înfiletare) cu capac din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, care este prevăzut cu un limitator anti-curgere din polietilenă de joasă densitate, transparent; recipientul este însoțit de o măsură dozatoare din polipropilenă, prevăzută cu diviziune pentru 10 mL; conţine 100 mL soluție.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.