DEKENOR 25mg comprimate filmate prospect medicament

Dekenor 25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat (comprimat)

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe.

Dimensiuni: diametrul de aproximativ 10 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt durerile musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare, la adulți.

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dekenor comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului la limita inferioară a intervalului de dozare (50 mg doză maximă zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi doar dacă există o toleranţă generală bună.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen doză maximă zilnică (vezi pct. 4.4). Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Nu a fost studiată utilizarea Dekenor la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă).

Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. 'Proprietăți farmacocinetice”). În cazul durerii acute, se recomandă să se administreze cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

Dekenor comprimate nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

- pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte AINS) declanşează crize astmatice, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipoză nazală, urticarie sau angioedem.

- fotoalergii cunoscute sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau fibraţi.

- pacienţi cu antecedente de sângerări sau perforații gastro-intestinale, determinate de un tratament anterior cu AINS.

- pacienţi cu ulcer peptic activ/hemoragie gastro-intestinală activă sau cu orice antecedente de sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie.

- pacienţi cu dispepsie cronică.

- pacienţi cu alte hemoragii active sau tulburări de coagulare.

- pacienţi diagnosticați cu boală Crohn sau colită ulcerativă.

- pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă.

- pacienţi cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min).

- pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 - 15).

- pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare.

- pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide).

- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).

Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.

Utilizarea de Dekenor concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2, trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Siguranţă gastro-intestinală

S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în cazul tuturor AINS, în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau ulceraţiei gastro- intestinale la pacienţii tratați cu Dekenor, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct.

4.3) şi la vârstnici.

Vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerare şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Ca în cazul tuturor AINS, trebuie evaluate cu atenție orice antecedente de esofagită, gastrită şi/sau ulcer gastro-duodenal pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen.

Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau istoric de boală gastro-intestinală trebuie monitorizaţi pentru tulburări digestive, în special hemoragii gastro-intestinale.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

Pentru aceşti pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) şi, de asemenea, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastro-intestinală), îndeosebi în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Este recomandată precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care pot determina creşterea riscului de ulceraţie sau sângerări, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau medicamentele antiplachetare precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Siguranţă renală

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară precauţie la pacienții care utilizează diuretice sau la cei care ar putea dezvolta hipovolemie, deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate.

Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului, pentru a preveni deshidratarea și toxicitatea renală asociată acesteia.

Similar tuturor AINS, acest medicament poate determina creşterea uremiei şi creatininemiei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, acest medicament poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul aparatului renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență renală (vezi pct. 4.2).

Siguranţă hepatică

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică.

Similar altor AINS, acest medicament poate provoca creşteri tranzitorii minore ale anumitor parametri hepatici şi, de asemenea, să determine creşteri semnificative ale AST şi ALT. În cazul unei creşteri semnificative ai acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență hepatică (vezi pct. 4.2).

Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare și precauții adecvate. O atenție specială trebuie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade anterioare de insuficienţă cardiacă, existând un risc crescut de declanşare a insuficienței cardiace, deoarece la aceşti pacienţi au fost raportate retenţie de lichide şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.

Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu dexketoprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară si prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora li se administrează alte tratamente care interferează cu hemostaza, cum sunt warfarina sau alte anticoagulante cumarinice sau heparine (vezi pct. 4.5).

Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să manifeste insuficență cardiacă (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu Dekenor trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Este necesară prudență deosebită la pacienții cu:

- tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută)

- deshidratare

- imediat după intervenții chirurgicale majore

În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung, este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice și renale și a hemoleucogramei.

Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.

Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate apărute ca urmare a utilizării Dekenor. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.

Pacienții cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS, comparativ cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la subiecţii cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).

În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase grave cutanate și ale ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecții nu a fost exclusă. Ca urmare, este recomandabil să se evite utilizarea Dekenor în caz de varicelă.

Dekenor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

Dexketoprofenul poate masca simptomele bolilor infecţioase, ceea ce poate duce la întârzierea începerii tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândită în comunitate și complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când se administrează dexketoprofen împotriva febrei sau durerii musculare determinate de o infecție, se recomandă monitorizarea infecției. Se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat unui medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează simptomele unei infecţii bacteriene.

Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):

- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.

- Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.

- Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.

- Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

- Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.

- Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general.

- Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Administrări concomitente care necesită precauţie:

- Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă.

Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.

- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea frecventă a timpului de sângerare.

- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu

- Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de prostaglandine.

- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.

- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.

- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.

- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.

- Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.

- Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.

- Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale.

- Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară o monitorizare clinică adecvată atunci când deferasirox este administrat concomitent cu

- Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și cu 2 zile după administrarea pemetrexedului.

Dekenor comprimate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct.

4.3).

Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre- şi postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Aceasta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind, de obicei, reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea dexketoprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate evolua spre insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); precum și mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai mici doze;

- inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit.

Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dekenor este contraindicat în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).

Similar altor AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen trometamol.

Dekenor comprimate poate determina reacții adverse cum sunt amețelile, tulburările vizuale sau somnolența. În acest caz, capacitatea de reacție și de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate.

Evenimentele adverse raportate ca cel puţin posibil legate de dexketoprofen în studiile clinice, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Dekenor comprimate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ordonate după frecvenţă:

Aparate, sisteme şi Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare organe (≥ 1/100 și <1/10) (≥ 1/00 și <1/100) (≥ 1/10 000 și <1/1000) (<1/10 000)

Tulburări Neutropenie, hematologice şi trombocitopenie limfatice

Tulburări ale Edem laringian Reacţie anafilactică sistemului imunitar inclusiv şoc anafilactic

Tulburări metabolice Anorexie şi de nutriţie

Tulburări psihice Insomnie, anxietate

Tulburări ale Cefalee, ameţeli, Parestezii, sincopă sistemului nervos somnolenţă

Tulburări oculare Vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi Vertij Tinitus vestibulare

Tulburări cardiace Extrasistole Tahicardie

Tulburări vasculare Eritem facial Hipertensiune arterială Hipotensiune tranzitoriu arterială

Tulburări respiratorii, Bradipnee Bronhospasm, toracice şi dispnee mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă și/sau Gastrită, constipaţie, Ulcer peptic, ulcer Pancreatită intestinale vărsături, durere xerostomie, peptic hemoragic sau abdominală, flatulență ulcer peptic perforat diaree, dispepsie (vezi pct. 4.4)

Tulburări Leziuni hepatocelulare hepatobiliare

Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată Urticarie, acnee, Sindrom Stevens ale ţesutului tranzitorie hipersudoraţie Johnson, necroliză subcutanat epidermică toxică (sindrom Lyell), angioedem, edem facial, reacţie de fotosensibilitate, prurit

Tulburări musculo- Dureri de spate scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale Insuficienţă renală Nefrită sau căilor urinare acută, poliurie sindrom nefrotic

Tulburări ale Tulburări menstruale, aparatului genital şi tulburări prostatice sânului

Tulburări generale şi Oboseală, durere, Edem periferic la nivelul locului de astenie, frisoane, administrare stare de rău

Investigaţii Valori anormale ale diagnostice testelor funcţiei hepatice

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Poate să apară ulcerul peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

În asociere cu tratamentul AINS au fost raportate: edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Similar altor AINS, pot apărea următoarele reacţii adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte de ţesut conjunctiv şi reacţii hematologice (purpură, anemie hemolitică şi aplastică, rareori agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi Necroliza Epidermică Toxică (foarte rar).

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată) poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Simptomatologia în caz de supradozaj nu este cunoscută. Medicamente similare au determinat tulburări gastro-intestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale) şi neurologice (somnolenţă, vertij, dezorientare, cefalee).

În caz de administrare excesivă sau ingestie accidentală, trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic, în conformitate cu starea clinică a pacientului. Poate fi administrat cărbune activat dacă au fost ingerate mai mult de 5 mg/kg de către un adult sau un copil, în decurs de o oră.

Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat prin dializă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE17.

Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină a acidului S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionic, un medicament analgezic, antipiretic şi antiinflamator, din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (M01AE).

Mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene este legat de reducerea sintezei de prostaglandine prin inhibarea căii ciclooxigenazei. Mai precis, este inhibată transformarea acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici, PGG2 şi PGH2, care produc prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α şi

PGD2 şi, de asemenea, prostaciclină PGI2 şi tromboxani (TxA2 şi TxB2). În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influenţa alţi mediatori ai inflamaţiei, cum sunt kininele, determinând o acţiune indirectă, care se sumează acţiunii directe.

În studiile la animale şi la om s-a demonstrat că dexketoprofen este un inhibitor al acţiunii COX-1 şi

COX-2.

Studiile clinice efectuate pe mai multe modele de durere au demonstrat activitatea analgezică eficientă a dexketoprofenului. Începutul activităţii analgezice a fost obţinut în unele studii la 30 de minute după administrare. Efectul analgezic persistă 4-6 ore.

După administrarea orală a dexketoprofen trometamol la om, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în 30 minute (15 - 60 min).

ASC nu se schimbă la administrarea concomitentă cu alimente, cu toate acestea, Cmax a dexketoprofen scade și viteza de absorbție este întârziată (creșterea tmax).

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie şi eliminare este de 0,35 ore, respectiv 1,65 ore.

Deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%), volumul aparent de distribuţie este de 0,25 l/kg.

În studiile farmacocinetice cu doze repetate s-a observat că ASC după ultima administrare nu este diferită de cea obţinută după o doză unică, ceea ce arată că nu apare fenomenul de acumulare a medicamentului.

După administrarea de dexketoprofen trometamol, în urină se regăseşte doar enantiomerul S-(+), demonstrând faptul că la om nu apare fenomenul de conversie la enantiomerul R-(-).

Calea principală de eliminare pentru dexketoprofen este reprezentată de glucuronoconjugare, urmată de excreţie renală.

Datele preclinice din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate şi de imunofarmacologie nu au evidenţiat vreun pericol anume pentru om. Studiile privind toxicitatea cronică efectuate la şoareci şi maimuţe au evidenţiat o valoare a dozei la care nu apare nicio reacție adversă (NOAEL) la doze de 2 ori mai mari decât cele maxime recomandate la om. La maimuțe, principala reacție adversă observată la doze mari a fost reprezentată de prezența sângelui în materiile fecale, scăderea câștigului în greutate corporală și, la dozele maxime, leziuni erozive gastro-intestinale. Aceste efecte au apărut la doze de 14-18 ori mai mari decât cele maxime recomandate la om.

Nu există studii de evaluare a potențialului carcinogenic la animale.

Aşa cum este recunoscut pentru toată clasa farmacologică a AINS, dexketoprofen trometamol poate provoca modificări ale supravieţuirii embrio-fetale pe modelele animale, atât indirect, prin intermediul toxicităţii gastro-intestinale asupra femelelor gestante, cât şi direct asupra dezvoltării fetusului.

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză sodică

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E171)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Cutie cu blister securizat pentru copii/ușor de utilizat de către vârstnici (PVC-PVDC-film alb PVC/hârtie-folie Al): 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 și 50 x 1 comprimat filmat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

13525/2020/01-04

Data primei autorizări: Noiembrie 2020

Octombrie 2024