DEBRIDAT 24mg / 5ml granule suspensie orală prospect medicament

Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g.

5 ml suspensie orală reconstituită conţin trimebutină 24,004 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin sucroză (zahăr) 2962,896 mg şi colorant Galben amurg (E 110) 0,056 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale

Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale

Tratamentul simptomatic:

- al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,

- al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.

Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.

Doza uzuală este de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată). În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 30 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi (utilizând măsura dozatoare furnizată).

La copiii sub 5 ani, se recomandă utilizarea de preferinţă a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru suspensie orală în flacoane de 125 ml, care trebuie dozat cu ajutorul seringii dozatoare cu gradații, furnizată împreună cu flaconul de 125 ml.

Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă.

Doza uzuală totală zilnică este de 1 ml/kg şi zi, administrate în 3 doze separate. Doza este în funcţie de greutatea corporală și trebuie măsurată utilizând seringa dozatoare cu gradaţii furnizată, ce indică numărul de kilograme. Fiecare gradaţie a seringii dozatoare corespunde dozei per 1 kg greutate corporală: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei pentru o administrare la un copil de 10 kg.

La bebeluși, se recomandă adăugarea conţinutului seringii dozatoare cu gradații în biberonul ce conține apă sau lapte şi agitarea biberonului. La copii, se recomandă adăugarea conținutului seringii dozatoare cu gradații într-o lingură sau pahar ce conține lapte sau apă și administrarea imediată.

Reconstituiţi granulele pentru suspensie orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la omogenizarea uniformă. Suspensia poate fi administrată ca atare sau amestecată cu alt lichid. Măsura dozatoare trebuie clătită cu atenţie după fiecare întrebuinţare.

Doza uzuală la copii este de aproximativ o gradaţie de 5 ml a măsurii dozatoare per 5 kg de greutate pe zi sau:

- copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi;

- copii 6 luni - 1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi;

- copii 1 - 5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi;

- copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi (aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml, aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de zahăr), lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut scăzut de zahăr sau al diabetului (vezi pct. 2).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.

Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide.

Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării la administrarea trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure. În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.

Siguranţa utilizării pe parcursul alăptării nu a fost stabilită. Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.

Nu sunt relevante.

Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):

Clasificarea MedDRA# pe Frecvenţa Reacţia adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate*† imunitar necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă Presincopă/sincopă** necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Eritem cutanat tranzitoriu ţesutului subcutanat frecvente

Cu frecvenţă Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză necunoscută exantematoasă generalizată acută*, eritem multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*.

Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare <1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) #MedDRA - Versiunea 15

*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă

** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile †Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.

Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:

A03AA05.

Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.

Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III ale complexului migrator motor) şi o inhibă, dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.

Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.

Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu trimebutină.

Aromă naturală de portocale (ulei esențial de portocală pe substrat de maltodextrină)

Polisorbat 80

Sucroză (zahăr)

Colorant Galben amurg (E 110)

Apă purificată

Nu este cazul.

După ambalarea pentru comercializare - 3 ani

După reconstituirea suspensiei - 4 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o seringă dozatoare din polietilenă/ polipropilenă/polistiren, cu gradaţii în intervalul 1 - 15 kg.

Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei.

Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

12584/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: octombrie 2019

Iunie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.