Prospect DEBRIDAT 100mg comprimate filmate
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: trimebutină (analgezic și antipiretic)
ATC: A03AA05 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar)
Trimebutina este un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal, cum ar fi sindromul de colon iritabil (SCI), dispepsia funcțională sau alte afecțiuni asociate cu spasmele și disconfortul abdominal. Este un agent reglator al motilității intestinale, având capacitatea de a normaliza activitatea mușchilor netezi din tractul digestiv.
Trimebutina acționează prin modularea receptorilor opioizi din peretele intestinal, având un efect dublu: stimulează motilitatea intestinală atunci când aceasta este redusă și o inhibă atunci când este excesivă. Astfel, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor precum durerea abdominală, balonarea, constipația sau diareea.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule sau suspensii orale și este administrat, de obicei, de 2-3 ori pe zi, înainte de mese. Doza exactă și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapie.
Trimebutina este, în general, bine tolerată, dar pot apărea efecte secundare ușoare, cum ar fi greața, uscăciunea gurii, amețelile sau reacțiile alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consult medical.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mici, femeilor însărcinate sau celor care alăptează, decât dacă este strict necesar și sub supravegherea medicului. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului și să evite utilizarea pe termen lung fără recomandare medicală.
Date generale despre DEBRIDAT 100mg
- Substanța: trimebutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W65034001
- Concentrație: 100mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x15 compr film
- Tip produs: original
- Preț: 15.08 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină
Concentrațiile disponibile pentru trimebutină
- 100mg
- 200mg
- 24mg/5ml
- 300mg
Prospect DEBRIDAT 100mg
Listele de compensare pentru DEBRIDAT 100mg Pfizer
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
15.08 RON
3.02 RON
12.06 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul DEBRIDAT 100mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 100 mg comprimate filmate
Debridat 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,40 mg, sodiu.
Debridat 200 mgUn comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,8 mg, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu 'J“ şi 'T100“.
Debridat 200 mgComprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare;
- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.
DozeDoza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri excepționale, doza poate fi crescută până la un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adică practic 'nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure.
În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă trimebutina trece în laptele matern.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA pe Frecvenţa Reacţia adversă aparate, sisteme şi organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate*† imunitar necunoscută
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Presincopă/sincopă** nervos necunoscută
Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză ţesutului subcutanat necunoscută exantematoasă generalizată acută*, eritem multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*, eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥1/10 (10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (0,1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%); foarte rare <1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) #MedDRA - Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă.
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile †Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul alimentar şi metabolism, medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcţionale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă de trimebutină în urma administrării orale de comprimate se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea rapidă a trimebutinei în urma administrării orale de comprimate a avut loc în principal, prin urină, în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu trimebutină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film Opadry alb OY-LS-28900
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
Debridat 200 mgNucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film Opadry alb OY-LS-28900
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Debridat 200 mgCutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.