Conținutul prospectului pentru medicamentul TINCTURA DE PROPOLIS 30%

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TINCTURA DE PROPOLIS

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g tinctura contine propolis brut 30 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tinctura

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant in tratamentul rinofaringitelor acute si cronice, a puseelor acute inflamatorii rino-faringo-amigdaliene, rinitelor cronice, a colitelor acute si cronice si a enterocolitelor.

4.2 Doze şi mod de administrare

1 ml tinctura este echivalent cu 30 de picaturi.

Tinctura de propolis se administreaza pe cale orala. Picaturile se administreaza cu o cantitate de lichid. In special la copii este necesara diluarea picaturilor cu o cantitate suficienta de lichid pentru a fi posibila administrarea. Inainte de utilizare se recomanda agitarea flaconului pentru omogenizare.

Adulti

Doza recomandata este de 15 picaturi tinctura de 3 ori/zi

Copii peste 3 ani

Doza recomandata este de10 picaturi tinctura de 3 ori/zi

Copii 1-3 ani

Doza recomandata este de 5 picaturi tinctura de 3 ori/zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare din componentii produsului, sau la produsele apicole.

Sarcina

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tinctura de propolis contine etanol 90º 70%.

Tinctura de propolis va fi administrata cu precautie la pacientii cu alergie la propolis datorita posibilei aparitii a unor usoare reactii alergice locale (prurit, eritem).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomanda a se tine cont de continutul in etanol atunci cand Tinctura de propolis se administreaza concomitent cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Datorita lipsei datelor suficiente in privinta administrarii propolisului la aceasta categorie de paciente si datorita continutului ridicat de alcool etilic nu este recomandata utilizarea

Tincturii de propolis in timpul sarcinii sau alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorita continutului in alcool Tinctura de propolis poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, in special la doze care depasesc dozele recomandate.

4.8 Reacţii adverse

Pot apare reactii alergice usoare la nivel cutanat, care dispar odata cu intreruperea tratamentului.

4.9 Supradozaj

In caz de supradozaj, literatura de specialitate nu evidentiaza alte manifestari, altele decat cele prezentate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Produse fitoterapice, apiterapice si homeopate, produse apiterapice

Cod ATC: XNA P1

Propolisul brut contine in principal rasini, ceruri, uleiuri volatile, polen, glucide, aminoacizi, vitamine, enzime, saruri minerale si impuritati.

Un tablou general de compozitie cantitativa prezinta urmatoarele concentratii ale grupelor majore de substante:

- 55% rasini si balsamuri (balsamurile sunt definite ca substante naturale lichide sau semi-lichide obtinute de obicei prin metode speciale din scoarta unor arbori).

- 7,5 - 35% ceruri de natura vegetala cu solubilitati diferite si ceara de albine (cerurile sunt intotdeauna prezente in compozitia propolisului)

- 10% uleiuri volatile (contin unii dintre cei mai importanti constituenti ai produsului).

- 5% polen

- 5% acizi grasi

- 4,40 - 19% impuritati: secretii ale glandelor salivare de la albine si componente prezente in mod accidental in propolis (de exemplu aschii de lemn, fragmente de corp de albina).

- terpene

- vitamine: A, B, E, PP

- oligoelemente: de exemplu aluminiu, argint, crom, cobalt, fier, magneziu.

- aminoacizi liberi: prolina si arginina

- substante taninice

Cei mai importanti compusi din compozitia propolisului sunt flavonoizii (15-20%), in grupa carora intra flavonele, flavonolii si flavononele precum si diferiti compusi fenolici si aromatici:

Flavone:

- acacetina

- crizina

- tectocrizina

- apigenina

- pectolinarigenina

Flavonoli:

- galangina

- galangin-3-metil eter

- isalpinina

- kaempferida

- kaempferol

- quercetina

- quercetin-3,3-dimetileter

- rhamnocitrina

- rhamnetina

- isorhamnetina

Flavonone:

- pinostrobina

- sakuranetina

Flavononoli:

- pinobanksina

Principalele mecanisme de actiune ale flavonoizilor din propolis sunt modificarea activitatilor enzimatice prin fosforilare si activitatea antioxidanta.

Propolisul prezinta urmatoarele actiuni farmacologice principale: antimicrobiana, antivirala, antibiotica, antifungica, antiinflamatorie, analgezica, antioxidanta, antialergica, cicatrizanta, anestezica si anti-tumorala.

Actiunea antiinfectioasa

Aceasta a fost cea mai studiata actiune a propolisului. In vitro s-a demonstrat eficacitatea extractului etanolic de propolis in inhibarea dezvoltarii unor tulpini de Staphylococcus aureus - inclusiv cele rezistente la methicillina, a cocilor si bacililor Gram-pozitivi la o concentratie de 3 mg/ml. Este posibil ca actiunea antiinfectioasa a propolisului sa fie rezultatul unui sinergism intre mai multi compusi activi dintre care fac parte flavonoidul galangina (3,5,7-trihidroxiflavona) si esterul fenetilic al acidului cafeic.

Se considera ca mecanismul de actiune consta in inhibarea RNA-polimerazelor bacteriene dependente de DNA prin actiunea unui component hidrosolubil din propolis cu absorbtie in

UV.

O importanta conditie pentru calitatea propolisului este existenta fractiunii volatile.

Actiunea antiinflamatoare S-a demonstrat ca actiunea antiinflamatoare a propolisului are un mecanism asemanator cu al acidului acetil salicilic, si este dependenta de doza. Este atribuita in principal esterului fenetil al acidului cafeic si flavonoizilor.

Intr-un studiu la sobolan propolisul a inhibat activitatea ciclooxigenazei (COX) din omogenatul obtinut din tesut pulmonar. De asemenea intr-un alt studiu subfractia extractului de propolis in eter de petrol (administrat oral in doza de 100 mg/kg,) a inhibat edemul labei indus experimental.

Actiunea antioxidanta

Structura de baza a flavonoizilor contine un inel cromanic care in conditii oxidative poate fi deschis cu usurinta pentru a forma un radical liber (RL). Radicalul liber format poate inactiva cu usurinta alti radicali liberi care sunt nocivi pentru organism producand leziuni tisulare.

Actiunea reducatoare a flavonoizilor inhiba oxidarea acidului ascorbic (vitamina C) si transforma ionul de fier trivalent (Fe3+) in forma sa fiziologica - bivalenta. In plus, flavonoizii se pot lega puternic de ioni de metale grele (cupru bivalent, mercur bivalent si plumb bivalent), anihiland toxicitatea acestora.

Actiunea cicatrizanta

Propolisul reduce timpul de vindecare a leziunilor mucoasei rectale, stimuland regenerarea, in special procesul de granulatie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Preparat pe baza de produs vegetal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele din literatura arata ca toxicitatea subacuta a extractului de propolis: DL50 la administrare orala este de peste 7,34 g/kg, ceea ce cofirma lipsa de toxicitate a produsului.

Indexul de iritare cutanata primara, dupa 14 zile de administrare consecutiva, releva faptul ca extractul de propolis este neiritant.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi intre 15 - 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon cu picurator a 30 ml tinctura.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Institutul De Cercetare Dezvoltare Pentru Apicultura, S.A., B-dul Ficusului nr. 42, sector 1, 013975 Bucuresti, Romania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6026/2005/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare - Decembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2005

Prospect TINCTURA DE PROPOLIS 30%

Date generale despre TINCTURA DE PROPOLIS 30%

Autorizația de Punere pe Piață (APP)