Conținutul prospectului pentru medicamentul DALERON C JUNIOR GRANULE SOLUȚIE ORALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daleron C junior 120 mg/10 mg granule pentru soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 g granule pentru soluție orală (1 plic) conţin paracetamol 120 mg şi acid ascorbic 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 5 g granule pentru soluție orală (1 plic) conţin zahăr 4538,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru soluție orală.

Granule fine, de culoare portocaliu deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Daleron C junior este recomandat pentru:

- scăderea febrei ce acompaniază infecţii diverse, bacteriene şi virale;

- ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, ascociate cu răceală şi gripă;

- ameliorarea durerii acute (cefalee, durere dentară),

- ameliorarea durerii după traumatisme, intervenţii medicale sau dentare.

Medicamentul, administrat sub forma unei băuturi calde, este indicat în special pacienţilor cu dificultăţi de înghiţire, datorate inflamaţiei mucoasei bucale sau faringiene.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza unică recomandată de paracetamol este de 10 până la 15 mg/kg greutate corporală. Un plic (5 g) conţine paracetamol 120 mg.

Medicamentul trebuie administrat copiilor conform indicaţiilor de dozaj, în funcţie de vârstă şi/sau greutate corporală medie.

Copiii cu vârsta sub 2 ani pot lua Daleron C junior numai la indicaţia medicului.

Doze:

Vârsta copilului 1 plic (5 g granule) = paracetamol 120 mg şi acid ascorbic 10 mg (ani) doză unică doza zilnică maximă 2-3 1 plic de granule în 0,5 dl de lichid 4 x 1 plic de granule 4-6 2 plicuri de granule în 1 dl de lichid 4 x 2 plicuri de granule 7-10 2 până la 3 plicuri de granule în 1 până la 1,5 dl de 4 x 2 până la 3 plicuri de granule lichid 10-12 3 până la 4 plicuri de granule în 1,5 dl de lichid 4 x 3 până la 4 plicuri de granule

Doza poate fi administrată la interval de cel puţin 4 ore, dacă este necesar.

Nu se recomandă mai mult de 4 doze pe zi.

Mod de administrare

Conţinutul unui plic se goleşte într-un pahar, peste granule se toarnă lichid cald (apă sau ceai), se amestecă bine, iar băutura caldă se administrează copilului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă severă hepatică sau renală.

Hepatită virală.

Deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Copiii cu insuficienţă renală sau hepatică, în formă uşoară până la moderată, pot lua Daleron C junior numai sub supraveghere medicală.

Copiii cu vârsta sub 2 ani pot lua Daleron C junior numai la indicaţia medicului.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Daleron C junior granule nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Medicamentul nu trebuie administrat la copii mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Medicamentul nu se recomandă la pacienţi cu diabet zaharat, deoarece conţine zahăr.

Daleron C junior conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficienţă de sucrază-izomaltază, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- În utilizarea de lungă durată şi în mod regulat, paracetamolul potenţează actiunea warfarinei şi creşte riscul hemoragic.

- Administrarea paracetamolului în asociere cu colestiramină determină reducerea absorbţiei paracetamolului (reduce efectul paracetamolului).

- Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

- Administrarea paracetamolului în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene accentuează insuficienţa renală.

- Administrarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului de până la cinci ori.

- Posibilitatea efectelor toxice poate fi crescută în cazul utilizării în asociere cu medicamente inductoare enzimatice hepatice, cum sunt antiepilepticele, barbituricele şi rifampicina.

- Acidul acetilsalicilic prelungeşte timpul de excreţie al paracetamolului, ceea ce duce la acumularea paracetamolului şi, în consecinţă la formarea în exces de metaboliţi toxici.

- Administrarea paracetamolului în asociere cu etanol poate creşte efectul hepatotoxic al paracetamolului.

- Dozele crescute de acid ascorbic pot afecta rezultatele testelor de laborator(determinarea nivelului glucozei, acidului uric, creatininei şi al fosfaţilor anorganici).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Daleron C junior conţine paracetamol şi acid ascorbic în doze recomandate pentru copii.

Sarcina

În cazul utilizării paracetamolului, riscul nu poate fi exclus complet. În special în timpul primului trimestru de sarcină, gravidele trebuie sa utilizeze medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, preferabil într-o doză unică.

Administrarea dozelor recomandate de acid ascorbic în timpul sarcinii este sigură.

Alăptarea

Mamele care alăptează trebuie să utilizeze medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, preferabil într-o doză unică.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Daleron C junior nu determină efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu Daleron C se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

- Foarte frecvente (1/10)

- Frecvente (1/100 la <1/10)

- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

- Rare (1/10000 la <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există date)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Dacă Daleron C junior granule este utilizat în dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă.

Foarte rare: diaree şi vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: icter, pancreatită şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, în special erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: fatigabilitate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie şi trombocitopenie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacții alergice severe la nivelul pielii.

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate (>150 mg/kg greutate corporală) pot determina insuficienţă severă hepatică şi renală. Semnele de supradozaj acut din primele 24 ore după administrare se manifestă prin greaţă, vărsături, hipersudoraţie şi durere abdominală. Semnele de insuficienţă hepatică se evidenţiază numai după o perioadă de două până la patru zile de la ingestia supradozei.

Tratament

Cantitatea de medicament ingerată trebuie eliminată din organism cât mai rapid posibil.

Tratamentul este simptomatic. Antidotul specific în cazul supradozajului cu paracetamol este N-acetilcisteina, care trebuie administrată în primele 12 ore după supradozaj.

Copii și adolescenți

În supradozajul acut, toxicitatea paracetamolului este mai mare la adulţi, comparativ cu copiii. Nu se cunoaşte de ce riscul efectelor toxice este mai scăzut la copii. Probabil se datorează vărsăturilor mai frecvente şi mai rapide şi căilor metabolice diferite ale substanţei active la copii.

Doze foarte mari de acid ascorbic (>10 g/zi) pot determina apariţia de calculi de oxalaţi. Având în vedere cantitatea de vitamină C din Daleron C junior, supradozajul este, practic, imposibil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anilide, codul ATC: N02BE51.

Mecanism de acţiune

Mecanismul de acţiune al paracetamolului nu a fost complet clarificat. Efectul analgezic rezultă, probabil, din inhibarea enzimei ciclooxigenază şi a sintezei prostaglandinelor din sistemul nervos central. Paracetamolul nu prezintă aproape deloc efecte la nivel periferic; de aceea, exercită numai o acţiune antiflogistică uşoară şi prezintă mai puţine efecte nedorite la nivelul tractului gastrointestinal.

Acţiunea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului regulator al temperaturii corporale din hipothalamus. Acţionează prin prevenirea acţiunii pirogenilor endogeni, probabil prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Paracetamolul creşte pierderea de căldură prin vasodilataţie periferică, prin creşterea perfuziei sanguine şi sudoraţie.

Acidul ascorbic (vitamina C) este implicat în numeroase procese biochimice din organism. În condiţii fiziologice, acidul ascorbic este convertit în acid dehidroascorbic, contribuind la formarea unui sistem redox semnificativ. Este cofactor în numeroase sisteme enzimatice şi protejează celulele de leziunile oxidative (activitate antioxidantă). Ameliorează activitatea sistemului imunitar şi creşte nivelul absorbţiei fierului din intestin; ia parte la sinteza colagenului, parte importantă a ţesutului conjunctiv din oase, cartilaje şi piele. Un organism sănătos are nevoie de aproximativ 60 mg de vitamină C pe zi. Necesarul de vitamina C este crescut în timpul sarcinii, alăptării, creşterii şi convalescenţei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Paracetamol
Absorbţie

După administrare orală, paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal.

Concentraţiile serice maxime apar în interval de 15 până la 90 minute, în funcţie de forma farmaceutică a medicamentului.

Distribuţie

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în tot organismul. Volumul de distribuţie este de 0,8 până la 1,36 l/kg greutate corporală. Numai o proporţie redusă (aproximativ 10%) se leagă de proteinele plasmatice, cu excepţia situaţiei de supradozaj (20 până la 50% din substanţa activă).

Metabolizare

Paracetamol este metabolizat la nivel hepatic, iar o cantitate mică este, de asemenea, metabolizată la nivel intestinal şi renal. Calea metabolică principală este formarea de conjugaţi cu acidul glucuronic şi sulfuric.

La doze terapeutice, metaboliţii cu proporţia cea mai mare o constituie sulfaţii şi glucuronizii, iar o proporţie redusă din substanţa activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, care este un metabolit înalt reactiv, toxic pentru celulele hepatice. De obicei, acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat la nivel renal sub formă de conjugaţi. În supradozare se formează cantităţi mai mari de N-acetil-p-benzochinonimină şi, când rezervele de glutation sunt epuizate, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componente celulare vitale şi determină necroză hepatică acută.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 1,5 până la 3 ore (timpul de înjumătăţire mediu este de 2,3 ore).

La vârstnici, timpul de înjumătăţire mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu este necesară ajustarea dozelor. În boli hepatice cronice stabile, paracetamolul poate fi administrat în siguranţă, în doze terapeutice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.

O proporţie foarte mică de paracetamol (2 până la 5%) este excretată sub formă nemodificată pe cale renală; paracetamolul este excretat în urină în principal sub formă de glucuronoconjugaţi (55 până la 60%) şi sulfaţi (30 până la 35%). O cantitate foarte mică este excretată în bilă. Aproximativ 90% din paracetamol este eliminată din organism în primele 24 ore.

Acid ascorbic
Absorbţie

După administrare orală, acidul ascorbic este absorbit rapid din tractul gastrointestinal. Absorbţia este dependentă de doză şi scade odată cu creşterea dozei.

Distribuţie

După absorbţie, acidul ascorbic este distribuit în toate ţesuturile şi celulele, trece bariera placentară şi este excretat în laptele matern. Se acumulează în fagocite şi limfocite în cantităţi de până la 100 ori mai mari decât cele din plasmă, ceea ce reprezintă un indicator al rolului fiziologic al vitaminei la nivelul celulelor sistemului imunitar. Aproximativ 25% din acidul ascorbic se leagă de proteinele plasmatice. Concentraţiile plasmatice de acid ascorbic cresc până ating un platou, corespunzător unei doze de aproximativ 90 până la 150 mg pe zi.

Metabolizare şi eliminare

În organism, acidul ascorbic suferă o oxidare reversibilă la dehidroacid ascorbic; este parţial metabolizat în acid oxalic şi ascorbat-2-sulfat, care sunt excretate prin urină. Excesul de acid ascorbic din organism este eliminat sub formă nemodificată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Paracetamol

Valorile DL50 pentru paracetamol administrat la şoareci au fost de 295 până la 1212 mg/kg greutate corporală, cu valori mai mari de 4 g/kg greutate corporală la şobolani. Valorile DL50 după administrare orală la câini au fost de 2404 mg/kg greutate corporală, în timp ce doza letală după administrare intravenoasă a fost de aproximativ 826 mg/kg greutate corporală. Administrarea prelungită de doze foarte mari de paracetamol (1-7 g/kg greutate corporală/zi) a determinat leziuni hepatice şi renale la animalele de laborator. Paracetamol nu a avut efecte asupra capacităţii de reproducere. Nu au fost înregistrate efecte carcinogene şi mutagene ale paracetamolului.

În studiile non-clinice, au fost observate efecte numai la concentraţii suficient de mari faţă de dozele maxime admise la om, ceea ce prezintă o relevanţă clinică scăzută.

Acid ascorbic

Studiile de toxicitate acută au arătat că acidul ascorbic nu este toxic pentru animalele de laborator.

Valorile DL50 după administrare orală au fost de 11,9 g/kg greutate corporală la şobolani şi de 3,4 g/kg greutate corporală la şoareci. Administrarea prelungită de acid ascorbic nu a determinat efecte toxice la şobolani, porci de Guineea şi maimuţe. Chiar după administrarea unor doze foarte mari de vitamină C, nu s-au observat calcificăari ale ţesuturilor moi sau formarea de calculi renali sau vezicali.

Unele studii in vitro şi in vivo au demonstrat lipsa efectelor mutagene ale acidului ascorbic. Pe de altă parte, este stabilit faptul că acidul ascorbic poate determina alterări ale ADN (inducţia schimburilor de cromatide-surori în celulele de hamster chinezesc). Studiile in vivo au arătat că acidul ascorbic creşte sinteza ADN în vezica urinară a şobolanilor, fără să determine modificări morfologice. La şobolanii care au primit carbonat de sodiu, carbonat de potasiu şi vitamină C, a crescut sinteza ADN în vezica urinară. De asemenea, au fost observate hiperplazii epiteliale şi modificări ale structurii ciliare şi celulare.

Conform datelor NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) şi OSHA (Occupational Safety and Health Agency), acidul ascorbic nu este carcinogen.

În studiile non-clinice, au fost observate efecte numai la concentraţii suficient de mari faţă de dozele maxime admise la om, ceea ce prezintă o relevanţă clinică scăzută.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Povidonă K 25

Acid citric anhidru

Sucroză (zahăr)

Aromă de portocală 74016 (substanțe aromatizante naturale, maltodextrină)

Extract de paprika - E 160c (colorant portocaliu P-WS)

Roșu de sfeclă - E 162 (colorant roz P-WS)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă a 5 g granule pentru soluţie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9828/2017/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2017

Prospect DALERON C JUNIOR GRANULE SOLUȚIE ORALĂ

Date generale despre DALERON C JUNIOR

Autorizația de Punere pe Piață (APP)