Prospect DALERON 500mg comprimate

Indicat în: durere; febră

Cale de administrare: orală

Substanța: paracetamol (analgezic și antipiretic)

ATC: N02BE01 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)

Atenționări:

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Paracetamolul sau acetaminofenul este un analgezic și un agent antipiretic non-opioid utilizat pentru a trata febra și durerea ușoară până la moderată.
Este un medicament care se eliberează pe scară largă pe scară largă.

Paracetamolul ameliorează durerea atât în migrena acută ușoară, cât și în cefaleea tensională episodică.
La o doză standard, paracetamolul reduce ușor febra; este inferior ibuprofenului în această privință, iar beneficiile utilizării sale pentru febră sunt neclare, în special în contextul febrei de origine virală.
Combinația aspirină/paracetamol/cofeină ajută și în ambele afecțiuni în care durerea este ușoară și este recomandată ca tratament de primă linie pentru acestea.

Paracetamolul este eficient pentru durerea post-chirurgicală, dar este inferior ibuprofenului.
Combinația paracetamol/ibuprofen oferă o creștere suplimentară a potenței și este superioară oricărui medicament în monoterapie.

Calmarea durerii pe care o oferă paracetamolul în osteoartrită este mică și nesemnificativă clinic.
Dovezile în favoarea sa pentru utilizarea în durerile de spate, durerile de cancer și durerile neuropatice sunt insuficiente.

Date generale despre DALERON 500mg

Substanța: paracetamol
Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020
Codul comercial: W41822002
Concentrație: 500mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Deținător: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Număr APP: 12807/2019/02
Valabilitate: 5 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol

Concentrațiile disponibile pentru paracetamol

1000mg
10mg/g
10mg/ml
120mg/5ml
125mg
150mg
150mg/5ml
150mg/ml
160mg
1g
24mg/ml
250mg
250mg/5ml
3%
30mg/ml
40mg/ml
48mg/ml
500mg
665mg
80mg

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect DALERON 500mg

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul DALERON 500mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Daleron 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Excipient cu efect cunoscut: cazein formaldehidă 14 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teșite, cu șanț median pe una din fețe (cu rol de divizare în două doze egale).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Daleron comprimate ameliorează durerea uşoară până la moderată:

- cefalee,

- dureri dentare,

- durerea menstruală,

- durerea musculară şi reumatică,

- durerea post-traumatică şi

- durerea postoperatorie.

În răceală şi gripă, Daleron comprimate ameliorează durerea musculară şi articulară şi scade febra care acompaniază infecţiile bacteriene şi virale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani este de 1 până la 2 comprimate.

Pentru copiii de la 6 până la 12 ani, doza recomandată este de ½ comprimat până la 1 comprimat.

Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (8 comprimate).

Doza zilnică maximă pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani este de 2 g (4 comprimate).

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Medicamentul nu trebuie administrat la pacienţi cu deficienţă congenitală de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă şi pacienţi cu hepatită virală.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată hepatică sau renală pot utiliza Daleron comprimate numai sub monitorizare medicală.

Daleron comprimate nu trebuie administrat pentru o perioadă mai lungă decât este necesar. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, medicul va decide tratamentul ulterior.

Se recomandă precauţie la pacienţii debilitaţi şi cu epuizare fizică, precum şi la alcoolici.

Atenţionări speciale privind excipienţii medicamentului

Cazein formaldehida poate determina tulburări gastrice şi diaree.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

- La utilizare regulată şi pe timp îndelungat, paracetamolul potenţează efectele warfarinei şi creşte riscul de hemoragii.

- Dacă paracetamolul este utilizat concomitent cu colestiramina, absorbţia paracetamolului se reduce (reducerea efectului paracetamolului).

- Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

- Administrarea concomitentă de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul insuficienţei renale.

- În tratamentul concomitent cu paracetamol şi cloramfenicol, timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului se poate prelungi (de până la 5 ori).

- Probabilitatea efectelor toxice poate creşte în cazul administrării concomitente de medicamente, cum sunt antiepilepticele, barbituricele şi rifampicina, datorită inducţiei enzimelor hepatice determinate de acestea.

- Salicilamida prelungeşte timpul de excreţie al paracetamolului, ceea ce duce la acumularea substanţei active şi astfel determină creşterea producerii de metaboliţi toxici.

- Administrarea concomitentă de paracetamol şi alcool etilic poate creşte hepatotoxicitatea paracetamolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile preclinice pe animale nu au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi dezvoltării fetale.

Totuşi, riscul nu poate fi exclus complet.

Multiple date privind femeile gravide nu au indicat toxicitate malformativă ori toxicitate feto/neonatală.

Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente.

Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar din punct de vedere clinic, și trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Daleron nu prezintă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu paracetamol se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

- Foarte frecvente (1/10)

- Frecvente (1/100 la <1/10)

- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

- Rare (1/10,000 la <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există date)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Dacă Daleron comprimate este administrat în dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:

Rare Foarte rare

Tulburări hematologice leucopenie, trombocitopenie şi limfatice

Tulburări ale sistemului reacţii de hipersensibilitate, in special imunitar erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie

Tulburări ale sistemului fatigabilitate nervos

Tulburări greaţă diaree, vărsături gastrointestinale

Tulburări hepatobiliare icter, pancreatită, creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale reacții alergice severe ale pielii ţesutului subcutanat

Dacă apar reacţii adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt iar pacientul se va adresa imediat unei unităţi sanitare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Simptome

Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate (peste 7,5 g la adulţi) pot determina insuficienţă severă hepatică şi renală.

Semnele de supradozaj acut în primele 24 ore se manifestă cu: greaţă, vărsături, hipersudoraţie şi durere abdominală.

Semnele de insuficienţă hepatică devin evidente numai la două până la patru zile de la ingestia unei supradoze.

Tratament

Tratamentul este simptomatic. Antidotul specific al supradozajului cu paracetamol este N-acetil-cisteina, care trebuie administrată în primele 12 ore după supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anilide, codul ATC: N02BE01.

Mecanism de acțiune

Paracetamolul inhibă sinteza prostaglandinelor din sistemul nervos central. Nu prezintă aproape niciun efect periferic; de aceea, determină numai o acţiune uşor antiflogistică şi prezintă reacţii adverse mai reduse asupra tractului gastrointestinal.

Acţiunea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului regulator al temperaturii din hipotalamus. Acţionează prin prevenirea acţiunii pirogenilor endogeni, probabil prin inhibiţia sintezei de prostaglandine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal.

Concentraţiile plasmatice maxime apar în 30 până la 120 minute după administrare, depinzând de forma farmaceutică a medicamentului.

Efectul analgezic apare în 30 minute până la 2 ore şi persistă timp de 3 până la 4 ore. Efectul antipiretic apare în 2 până la 3 ore şi persistă timp de 6 ore.

Distribuţie

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul de distribuţie este de 0,8 până la 1,36 l/kg greutate corporală. Numai o parte mică (sub 20%) este legat de proteine, cu excepţia cazului supradozării (20 până la 50% din substanţa activă).

Metabolizare

Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, iar o cantitate scăzută este de asemenea metabolizată în intestine şi rinichi. Calea metabolică de bază este formarea de conjugaţi cu acizii glucuronic şi sulfuric.

La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţi şi glucuronidaţi, în timp ce o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei, acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat renal sub formă conjugată. În caz de supradozaj, se formează cantităţi mari de N-acetil-p-benzochinonimină şi, după epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire prin eliminare variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire mediu este 2,3 ore).

O mică proporţie de paracetamol (2 - 5%) se excretată renal nemodificată; paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronidaţi (55 - 60%) şi sulfaţi (30 - 35%).

Aproximativ 90% din paracetamol este eliminat din organism în 24 ore. O cantitate foarte mică se excretă prin bilă.

Vârstnici

La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficiență hepatică

În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate, paracetamolul se poate administra în siguranţă în dozele terapeutice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212 mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea i.v. de paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea prelungită a unor doze extrem de mari (1 - 7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni hepatice şi renale la animalele de laborator.

Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare.

Paracetamolul nu prezintă efecte mutagene sau carcinogene.

Efectele din studiile nonclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de dozele maxime la om, ceea ce indică o relevanţă clinică redusă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Povidonă

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Cazein formaldehidă

Sorbat de potasiu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate.

Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12807/2019/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2019