DALERON 120mg / 5ml suspensie orală prospect medicament

Daleron 120 mg/5 ml suspensie orală

5 ml suspensie orală (1 seringă orală) conţine paracetamol 120 mg.

Un ml suspensie orală conține paracetamol 24 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală (1 seringă orală) conține sorbitol (E420) 1000 mg și maltitol (E965) 3650 mg.

Un ml de suspensie orală conține sorbitol (E420) 200 mg și maltitol (E965) 730 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Suspensie orală.

Suspensia orală este de culoare galben deschis până la galben, omogenă, cu miros de ananas.

Daleron suspensie:

- reduce febra ce acompaniază diferite infecţii bacteriene şi virale şi reacţiile post-vaccinale,

- ameliorează durerea acută uşoară până la moderată (cefalee, algii dentare),

- reduce durerea după traumatisme şi intervenţii medicale şi dentare.

Doza unică recomandată pentru copii este de 10 până la 15 mg paracetamol pe kg greutate corporală.

Pentru a măsura cu exactitate cantitatea necesară, în cutia medicamentului este disponibilă o seringă de dozare orală. O seringă plină (5 ml) conţine 120 mg paracetamol.

Doze unice recomandate de Daleron suspensie

Vârsta copilului Doză unică sub 3 luni 40 mg (1,7 ml sau 1/3 de seringă) 4-11 luni 80 mg (3,3 ml sau 2/3 de seringă) 1-2 ani 120 mg (5 ml sau 1 seringă) 3-6 ani 180 până la 240 mg (7,5 până la 10 ml sau 1,5 până la 2 seringi) 7-10 ani 240 până la 360 mg (10 până la 15 ml sau 2 până la 3 seringi) 11-12 ani 480 mg (20 ml sau 4 seringi)

Dozele unice pot fi administrate la intervale de cel puţin 4 până la 6 ore, dacă este necesar. Nu sunt recomandate mai mult de 4 doze pe zi.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Cantitatea necesară de medicament trebuie măsurată cu seringa şi golită cu atenţie în gura copilului.

Seringa poate fi golită într-o lingură, cu care se administrează medicamentul copilului.

Flaconul cu medicament trebuie agitat bine înainte de utilizare.

Seringa trebuie clătită cu apă, după fiecare utilizare.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu deficienţă ereditară de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară, pacienţilor cu insuficienţă severă hepatică sau renală şi pacienţilor cu hepatită virală.

Copiii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară până la moderată pot utiliza Daleron numai sub supraveghere medicală.

Daleron suspensie trebuie administrat copiilor sub 2 ani numai la indicaţia medicului.

Medicamentul nu trebuie administrat copiilor mai mult de 3 zile, fără consult medical.

Medicamentul poate fi administrat pacienţilor diabetici, deoarece nu conţine zahăr.

Sorbitol (E420)

Daleron conține sorbitol.

Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent, care conțin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în cadrul regimului alimentar.

Conținutul în sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este strict necesar. Sorbitolul poate provoca disconfort gastro-intestinal și efect laxativ ușor.

Maltitol (E965)

Daleron conține maltitol.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acesta poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică a maltitolului este de 2,3 kcal/g .

- În caz de utilizare regulată şi pentru o perioadă lungă de timp, paracetamolul potenţează acţiunea warfarinei şi creşte riscul hemoragic.

- Tratamentul concomitent cu paracetamol şi colestiramină determină reducerea absorbţiei paracetamolului (reducerea efectului paracetamolului).

- Metoclopramidul şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

- Administrarea concomitentă de paracetamol şi antiinflamatoare nesteroidiene accentuează insuficienţa renală.

- Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului de până la 5 ori.

- Posibilitatea efectelor toxice poate creşte în cazul utilizării concomitente de inductori ai enzimelor hepatice, cum sunt antiepilepticele, barbituricele şi rifampicina.

- Salicilamida prelungeşte perioada de excreţie a paracetamolului, ceea ce duce la acumularea paracetamolului şi, în consecinţă, la creşterea formării de metaboliţi toxici.

- Utilizarea concomitentă de Daleron suspensie şi alte medicamente care conţin paracetamol nu este recomandată.

- Administrarea concomitentă de paracetamol şi etanol poate creşte hepatotoxicitatea paracetamolului.

Daleron suspensie conţine paracetamol în doze calculate pentru copii.

Studiile preclinice la animale nu au indicat influenţa efectelor adverse asupra sarcinii şi dezvoltării fetale. Totuşi, riscul nu poate fi exclus complet.

În urma evaluării unei cantități mari de date privind femeile gravide, nu s-a constatat toxicitate malformativă, sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, în special în primul trimestru de sarcină, femeile gravide trebuie să utilizeze medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru un timp cât se poate de scurt, dacă este posibil, numai în doze unice.

Daleron suspensie nu prezintă influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ce pot apărea în cursul tratamentului cu paracetamol se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

- Foarte frecvente (1/10)

- Frecvente (1/100 la <1/10)

- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

- Rare (1/10,000 la <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate sau necunoscute (pentru care nu există date)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Dacă Daleron suspensie este administrat în dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare.

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sisteme de organe:

Rare Foarte rare

Tulburări hematologice leucopenia, trombocitopenie şi limfatice

Tulburări ale sistemului reacţii de hipersensibilitate, in imunitar special erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie

Tulburări ale sistemului fatigabilitate nervos

Tulburări greaţă diaree, vărsături gastrointestinale

Tulburări hepatobiliare icter, pancreatită, creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale reacții alergice severe ale pielii ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate (5 g şi mai mult) pot determina insuficienţă severă hepatică şi renală. La copii, semnele de supradozaj acut apar la doze de peste 150 mg/kg greutate corporală.

Semnele de supradozaj acut în primele 24 ore se manifestă cu: greaţă, vărsături, hipersudoraţie şi durere abdominală.

Semnele de insuficienţă hepatică devin evidente numai la interval de două până la patru zile de la ingestia unei supradoze.

Tratamentul este simptomatic. Antidotul specific al supradozajului cu paracetamol este N-acetil-cisteina, care trebuie administrată în primele 12 ore după supradozaj.

În supradozajul acut, toxicitatea paracetamolului este mai mare la adulţi, decât la copii. Nu se ştie de ce riscul efectelor toxice este mai redus în cazul copiilor; probabil se datorează vărsăturilor mai frecvente şi mai rapide, precum şi căilor metabolice diferite ale substanţei active la copii.

Grupa farmacoterapeutică: anilide, codul ATC: N02BE01.

Paracetamolul inhibă sinteza prostaglandinelor din sistemul nervos central. Nu prezintă aproape niciun efect periferic; de aceea, determină numai o acţiune uşor antiflogistică şi prezintă reacţii adverse mai reduse asupra tractului gastrointestinal.

Acţiunea antipiretică a paracetamolului rezultă din acţiunea directă asupra centrului regulator al temperaturii din hipotalamus. Acţionează prin prevenirea acţiunii pirogenilor endogeni, probabil prin inhibiţia sintezei de prostaglandine.

După administrarea orală paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal.

Concentraţiile plasmatice maxime apar în 30 până la 120 minute după administrare, depinzând de forma farmaceutică a medicamentului.

Efectul analgezic apare după 30 minute până la 2 ore şi persistă timp de 3 până la 4 ore. Efectul antipiretic apare după 2 până la 3 ore şi persistă timp de 6 ore.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Volumul de distribuţie este de 0,8 până la 1,36 l/kg greutate corporală. Numai o mică parte (sub 20%) este legată de proteine, cu excepţia cazului supradozării (20 până la 50% din substanţa activă).

Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, iar o cantitate scăzută este de asemenea metabolizată în intestine şi rinichi. Calea metabolică de bază este formarea de conjugaţi cu acizii glucuronic şi sulfuric.

La doze uzuale, paracetamolul este metabolizat în sulfaţi şi glucuronizi, în timp ce o cantitate mică de substanţă activă este metabolizată în N-acetil-p-benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite. De obicei, acesta se leagă rapid de glutationul celular şi este excretat pe cale renală sub formă conjugată. În caz de supradozaj, se formează cantităţi mari de N-acetil-p-benzochinonimină şi, după epuizarea rezervelor de glutation din organism, metaboliţii toxici în exces se leagă covalent de componenţii celulari vitali, determinând necroză hepatică acută.

Timpul de înjumătăţire prin eliminare variază între 1,5 şi 3 ore (timpul de înjumătăţire mediu este 2,3 ore). O cantitate mică de paracetamol (2 - 5%) este excretată pe cale renală sub formă nemodificată; paracetamolul se excretă în principal în urină sub formă de glucuronizi (55 - 60%) şi sulfaţi (30 - 35%).

Aproximativ 90% din paracetamol este eliminat din organism în 24 ore. O cantitate foarte mică se excretă prin bilă.

La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este acelaşi (2,17 ore), astfel încât nu este necesară ajustarea dozelor.

În cazul bolilor hepatice cronice stabilizate, paracetamolul se poate administra în siguranţă în dozele terapeutice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, unii autori recomandă prelungirea intervalului dintre doze.

Doza orală letală (DL50) de paracetamol la şoarece variază între 295 mg/kg şi 1212 mg/kg şi depăşeste 4 g/kg la şobolan. DL50 aproximativă la administrarea i.v. de paracetamol la câine a fost de 826 mg/kg iar cea orală de 2404 mg/kg. Administrarea prelungită a unor doze extrem de mari (1 - 7 g/kg) de paracetamol a determinat leziuni hepatice şi renale la animalele de laborator. Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare

Paracetamolul nu prezintă efecte mutagene sau carcinogene

Efectele din studiile nonclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de dozele maxime la om, ceea ce indică o relevanţă clinică redusă.

sorbitol (E420) glicerol gumă xantan maltitol (E965) celuloză microcristalină carmeloză sodică benzoat de sodiu acid citric aromă de ananas riboflavină apă purificată.

Nu este cazul.

2 ani

Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni. A se ține flaconul bine închis.

A se păstra la temperaturi sub 30oC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, cu capacitatea de 125 ml, prevăzut cu insert de turnare din polietilenă și închis cu capac cu filet din PEID (cu sistem de sigilare); flaconul conține 100 ml suspensie orală și o seringă pentru administrare orală

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12639/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .