Prospect DACEPTON 5mg / ml soluție perfuzabilă

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

1 ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg 20 ml conţin clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg

Metabisulfit de sodiu (E223) 1 mg pe ml

Clorură de sodiu 8 mg pe ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, practic fără particule vizibile pH = 3,3 - 4,0

Osmolaritate: 290 mOsm /kg

Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul de alternanţă între starea fără simptome -'on” şi starea cu simptome 'off”) la pacienţii cu boală Parkinson, la care nu s-a obţinut un control terapeutic suficient prin medicamente antiparkinsoniene orale.

Selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să fie capabili să recunoască debutul simptomelor din faza cu simptome şi să îşi poată autoadministra injecţiile atunci când este cazul, sau să aibă un însoţitor responsabil, capabil să le administreze injecţia la nevoie.

De obicei, pacienţii trataţi cu apomorfină vor trebui să înceapă să utilizeze domperidonă cu cel puţin două zile înainte de iniţierea tratamentului. Doza de domperidonă trebuie crescută treptat de la cea mai mică doză eficace şi întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de decizia privind iniţierea tratamentului cu dromperidonă si apomorfină, trebuie evaluat cu atenţie riscul de prelungire a intervalului QT la anumiţi pacienţi, pentru a se asigura că beneficul tratamentului depăşeşte riscul acestuia (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu apomorfină trebuie început în mediu controlat, la o clinică de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu un neurolog). Tratamentul pacienţilor cu levodopa, cu sau fără agonişti dopaminergici, trebuie optimizat înainte de începerea tratamentului cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon cu soluţie prediluată, destinată administrării subcutanate fără diluare şi care poate fi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă, folosind o minipompă şi/sau un dispozitiv de acţionare a unei seringi (vezi pct. 6.6). Nu este destinat a fi administrat prin injecţie intermitentă.

Apomorfina nu trebuie administrată pe cale intravenoasă.

A nu se utiliza în cazul în care culoarea soluţiei a devenit verde. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi fără particule.

Perfuzie continuă

Pacienţii care au evidenţiat un răspuns satisfăcător fără simptome în faza de începere a tratamentului cu apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător în pofida administrării injecţiilor intermitente, sau care au nevoie de injecţii numeroase şi frecvente (mai mult de 10 pe zi), pot începe cu sau pot trece la perfuzii subcutanate continue administrate prin intermediul unei minipompe şi/sau al unui dispozitiv de acţionare a unei seringi, după cum urmează:

Alegerea tipului de minipompă şi/sau de dispozitiv de acţionare a seringii care trebuie utilizat şi a dozajului necesar va fi stabilită de către medic, în conformitate cu necesităţile specifice pacientului.

Determinarea dozei prag

Doza prag pentru administrarea în perfuzie continuă va fi stabilită după cum urmează: Administrarea în perfuzie continuă este începută cu o viteză de administrare de 1 mg clorhidrat de apomorfină hemihidrat (0,2 ml) pe oră, apoi mărită zilnic, în funcţie de răspunsul individual. Creşterea vitezei de perfuzie nu trebuie să depăşească 0,5 mg la intervale de cel puţin 4 ore. Vitezele de perfuzie pot varia între 1 mg şi 4 mg (0,2 ml şi 0,8 ml) pe oră, echivalente cu 0,014 - 0,06 mg/kg şi oră. Perfuziile trebuie administrate numai în timpul perioadei de veghe. Perfuziile administrate timp de 24 de ore nu sunt recomandate, cu excepţia cazului în care pacientul are probleme severe în timpul nopţii. Nu s-a observat apariţia toleranţei la tratament dacă există un interval de cel puţin 4 ore, în care acesta nu se administrează în timpul nopţii. În orice caz, locul de administrare a perfuziei trebuie schimbat la intervale de 12 ore.

Poate fi necesar ca pacienţii să completeze administrarea în perfuzie continuă prin injectarea intermitentă în bolus prin sistemul cu pompă, după cum este necesar, şi conform recomandărilor medicului.

În timpul perfuzării continue poate fi luată în considerare reducerea dozei altor agonişti ai dopaminei.

Stabilirea tratamentului

Pot fi efectuate modificări ale dozei, în funcţie de răspunsul pacientului.

Doza optimă de clorhidrat de apomorfină hemihidrat variază de la persoană la persoană, însă, odată stabilită, rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.

Precauţii privind continuarea tratamentului

Doza zilnică de Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă variază semnificativ de la un pacient la altul, de obicei fiind cuprinsă între 3 mg - 30 mg.

Se recomandă ca doza zilnică totală de clorhidrat de apomorfină hemihidrat să nu depăşească 100 mg.

În cadrul studiilor clinice a fost posibilă, de obicei, o oarecare reducere a dozei de levodopa; acest efect variază considerabil de la un pacient la altul şi trebuie monitorizat cu atenţie de către un medic cu experienţă.

După stabilirea tratamentului, tratamentul cu domperidonă poate fi redus treptat la unii pacienţi, dar poate fi eliminat cu succes în puţine cazuri, fără vărsături sau hipotensiune arterială.

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Persoanele vârstnice sunt bine reprezentate numeric în cadrul populaţiei de pacienţi cu boală

Parkinson şi reprezintă un procent mare dintre pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor clinice cu apomorfină. Tratamentul pacienţilor vârstnici cu apomorfină nu a fost diferit de cel al pacienţilor mai tineri. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă suplimentară la începerea tratamentului la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială posturală.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot urma o schemă de administrare a dozei similară celei recomandate pentru adulţi şi pentru vârstnici (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La pacienţii cu deprimare respiratorie, demenţă, tulburări psihotice sau insuficienţă hepatică.

Tratamentul cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat nu trebuie administrat pacienţilor al căror răspuns favorabil (faza fără simptome) la levodopa este afectat de dischinezie severă sau de distonie severă.

Utilizarea concomitentă cu ondansetron (vezi pct 4.5).

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare şi la persoanele cu predispoziţie la greaţă şi vărsături.

Se recomandă măsuri de precauţie suplimentare la începerea tratamentului la pacienţii vârstnici şi/sau debilitaţi.

Deoarece apomorfina poate provoca hipotensiune arterială, chiar şi când este administrată în cadrul unui tratament anterior cu medicamente care conţin domperidonă, la pacienţii cu afecţiuni cardiace pre-existente sau la pacienţii care utilizează medicamente vasoactive, cum sunt medicamentele antihipertensive, şi mai ales la pacienţii cu hipotensiune posturală pre-existentă trebuie luate măsuri de precauţie.

Deoarece apomorfina, în special în doze mari, poate determina prelungirea intervalului QT, trebuie luate măsuri de precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă risc de aritmie de tip torsada vârfurilor.

Când apomorfina este utilizată în asociere cu domperidona, la anumiţi pacienţi trebuie evaluaţi cu atenţie factorii de risk. Această evaluare trebuie făcută înainte de iniţierea tratamentului şi în cursul tratamentului. Factorii de risc importanţi includ accentuarea unor afectări cardiace grave cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, insuficienţa hepatică severă sau tulburările electrolitice semnificative.

De asemenea, trebuie evaluată medicaţia care poate afecta echilibrul electrolitic, metabolismul

CYP3A4 sau intervalul QT. Este recomandabilă monitorizarea efectului asupra intervalului QTc.

Trebuie efectuată ECG:

- înainte de tratamentul cu domperidonă

- în cursul perioadei de iniţiere a tratamentului

- ulterior aşa cum este indicat clinic.

Pacientul trebuie instruit să raporteze posibilele simptome cardiace incluzând palpitaţii, sincope sau simptome asemănătoare celor care precedă sincopelor. Ei trebuie de asemenea să raporteze modificările clinice care pot duce la hipokaliemie, cum ar fi gastroenterita sau începerea unui tratament diuretic

La fiecare control medical, trebuie reverificaţi factorii de risc.

Apomorfina este asociată cu efecte subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare sau prin folosirea ultrasunetelor (dacă sunt disponibile) pentru a evita zonele cu noduli şi induraţie cutanată.

Anemia hemolitică şi trombocitopenia au fost raportate la pacienţii trataţi cu apomorfină. Trebuie efectuate periodic analize hematologice, la fel ca în cazul tratamentului cu levodopa, atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu apomorfina.

Se impune prudenţă atunci când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cele cu indice terapeutic mic (vezi pct. 4.5).

Problemele neuropsihice pot coexista la numeroşi pacienţi care au boală Parkinson în fază avansată.

Există dovezi privind faptul că în cazul unora dintre pacienţi, tulburările neuropsihice pot fi exacerbate de apomorfină. Se impune prudenţă când se administrează apomorfină la aceşti pacienţi.

Apomorfina a fost asociată cu apariţia somnolenţei, iar alţi agonişti dopaminergici pot fi asociaţi cu episoade de instalare bruscă a somnului, în special la pacienţii cu boala Parkinson. Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu aceste efecte şi trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau când folosesc utilaje în perioada tratamentului cu apomorfină. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau episoade de instalare bruscă a somnului trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor sau de la folosirea utilajelor. În plus, poate fi luată în consideraţie o scădere a dozei sau încetarea tratamentului.

Tulburări ale controlului impulsurilor

Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic în vederea detectării apariţiei tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienţii şi persoanele care îi asistă trebuie să cunoască faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, incluzând practicarea patologică a jocurilor de noroc, libido-ul şi hipersexualitatea crescute, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, hiperfagia necontrolată şi alimentaţia compulsivă pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament cu agonişti dopaminergici, incluzând apomorfina. În cazul în care apar astfel de simptome, trebuie avută în vedere scăderea/întreruperea treptată a dozei.

Sindromul de dereglare Dopaminergică (SDD) este o tulburare de tip dependență care este determinat de utilizarea excesivă a produsului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de începerea tratamentului, pacienții și personalul de în grijire trebuie să fie avertizați asupra potențialui risc de dezvoltare a SDD.

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate determina reacţii alergice şi bronhospasm.

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu 3,4 mg pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Aproape sigur, pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat utilizează concomitent alte medicamente pentru boala Parkinson. În stadiul iniţial al tratamentului cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat, pacientul trebuie monitorizat în vederea identificării apariţiei reacţiilor adverse neobişnuite sau semnelor de potenţare a efectelor.

Medicamentele neuroleptice pot avea efecte antagoniste în cazul în care sunt administrate în asociere cu apomorfina. Există o interacţiune potenţială între clozapină şi apomorfină, totuşi clozapina poate fi utilizată şi pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice.

În cazul în care pacienţilor cu boală Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici trebuie să li se administreze medicamente neuroleptice, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei de apomorfină dacă administrarea se face printr-o minipompă şi/sau printr-un dispozitiv de acţionare a unei seringi (simptomele care sugerează sindromul neuroleptic malign au fost raportate rar în cazul întreruperii bruşte a tratamentului dopaminergic).

Nu au fost studiate posibilele efecte ale apomorfinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente. Se impune prudenţă atunci când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cele cu indice terapeutic mic.

Medicamente antihipertensive şi medicamente cu acţiune la nivel cardiac

Chiar în cazul administrării concomitente cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct.4.4).

Se recomandă evitarea administrării de apomorfină împreună cu alte medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.

Pe baza raportărilor privind hipotensiunea arterială marcată și pierderea conștienței atunci când apomorfina a fost administrată cu ondansetron, administrarea concomitentă de apomorfină cu ondansetron este contraindicată

Nu există experienţă privind administrarea apomorfinei la femeile gravide.

Studiile de reproducere la animale nu au indicat efecte teratogene, dar la şobolan, administrarea de doze toxice pentru mamă poate duce la insuficienţă respiratorie la nou născut. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Vezi pct. 5.3.

Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a continua/ întrerupe alăptarea, fie de a continua/ întrerupe tratamentul cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă pentru femeie.

Clorhidratul de apomorfină nu are nicio influenţă sau are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pacienţii trataţi cu apomorfină şi care prezintă stări de somnolenţă şi/sau episoade de instalare bruscă a somnului trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor sau de la desfăşurarea unor activităţi (de exemplu folosirea utilajelor) în care tulburările stării de veghe îi pot supune pe ei înşişi sau pe alte persoane la riscul de vătămare gravă sau deces până când aceste episoade repetitive şi starea de somnolenţă au fost remediate (vezi şi pct. 4.4).

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare: (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare: (≥1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi Mai puţin frecvente: limfatice Anemia hemolitică şi trombocitopenia au fost raportate la pacienţii trataţi cu apomorfină.

Eozinofilia a apărut rareori în timpul tratamentului cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat.

Tulburări ale sistemului Rare: imunitar Din cauza prezenţei metabisulfitului de sodiu, pot apărea reacţii alergice (incluzând şoc anafilactic şi bronhospasm).

Tulburări psihice Foarte frecvente:

Tulburările neuropsihice (incluzând o stare de confuzie uşoară şi tranzitorie şi halucinaţii vizuale) au apărut în timpul tratamentului cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat.

Tulburări ale controlului impulsurilor:

Practicarea patologică a jocurilor de noroc, libido-ul şi hipersexualitatea crescute, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, incluzând apomorfină (vezi pct. 4.4).

Agresivitate, agitație

Tulburări ale sistemului Frecvente: nervos La începerea tratamentului poate apărea sedare tranzitorie după fiecare doză de clorhidrat de apomorfină hemihidrat, efect care dispare de obicei după primele săptămâni.

Administrarea apomorfinei este asociată cu apariţia somnolenţei.

De asemenea au fost raportate ameţeli/vertij.

În perioadele fără simptome, apomorfina poate induce dischinezii care pot fi severe în unele cazuri, iar la unii dintre pacienţi pot duce la întreruperea tratamentului.

Administrarea apomorfinei a fost asociată cu episoade de instalare bruscă a somnului. Vezi pct. 4.4.

Frecventa necunoscuta:

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:

Hipotensiunea posturală este raportată mai puţin frecvent şi este de obicei tranzitorie (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, Frecvente: toracice şi mediastinale Căscatul a fost raportat în timpul tratamentului cu apomorfină.

Au fost raportate dificultăţi respiratorii.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente:

Greaţa şi vărsăturile, mai ales la iniţierea tratamentului cu apomorfină, apar de obicei ca urmare a omiterii utilizării domperidonei (vezi pct. 4.2).

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente: ţesutului subcutanat Au fost raportate erupţii tranzitorii cutanate locale şi generalizate.

Tulburări generale şi la Foarte frecvente: nivelul locului de Majoritatea pacienţilor prezintă reacţii la locul de injectare, mai administrare ales în cazul administrării continue. Acestea pot include noduli subcutanaţi, induraţii cutanate, eritem, sensibilitate şi paniculită. Pot apărea diferite alte reacţii locale (cum ar fi iritaţii, prurit, echimoze şi dureri)

Au fost raportate necroză la locul de injectare şi ulceraţii.

A fost raportat edem periferic.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:

Au fost raportate teste Coombs pozitive în cazul pacienţilor trataţi cu apomorfină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia

Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,

Bucureşti 011478- RO, e-mail: adr@anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Experienţa clinică cu privire la supradozajul cu apomorfină este limitată pentru această cale de administrare. Simptomele de supradozaj pot fi tratate empiric conform recomandărilor de mai jos:

Emeza excesivă poate fi tratată cu domperidonă.

Deprimarea respiratorie poate fi tratată cu naloxonă.

Hipotensiune arterială: trebuie luate măsuri adecvate, de exemplu ridicarea părţii dinspre picioare a patului.

Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiparkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC:

N04BC07

Apomorfina este un stimulator direct al receptorilor dopaminergici şi, în timp ce prezintă proprietăţi agoniste asupra receptorilor D1 şi D2, nu are aceleaşi căi de transport sau metabolice cu levodopa.

Deşi la animalele de laborator administrarea de apomorfină a diminuat rata descărcărilor la nivelul celulelor nigrostriate şi în doze mici s-a constatat că produce o reducere a activităţii locomotorii (despre care se consideră că reprezintă inhibarea presinaptică a eliberării endogene de dopamină), este probabil ca efectele sale asupra dizabilităţii motorii din boala Parkinson să fie mediate la nivelul receptorilor postsinaptici. Acest efect bifazic este observat şi la om.

După administrarea apomorfinei prin injectare subcutanată, traseul acesteia poate fi descris printr-un model bicompartimental, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 5 (±1,1) minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 33 (±3,9) minute. Răspunsul clinic este bine corelat cu concentraţiile de apomorfină la nivelul lichidului cefalorahidian; distribuţia substanţei active este cel mai bine descrisă printr-un model bicompartimental. Apomorfina este absorbită rapid şi complet din ţesutul subcutanat, corelându-se cu debutul rapid al efectelor clinice (4 - 12 minute), iar durata scurtă a acţiunii clinice a substanţei active (de aproximativ 1 oră) se explică prin eliminarea rapidă. Metabolizarea apomorfinei se realizează prin glucuronoconjugare şi sulfonare până la cel puţin 10 procente din total; în literatura de specialitate nu au fost descrise alte căi de metabolizare.

Studiile privind toxicitatea după doze repetate administrate subcutanat nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, în afara informaţiilor incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Studiile in vitro privind genotoxicitatea au demonstrat efecte mutagene şi clastogene, cel mai probabil datorită produşilor formaţi prin oxidarea apomorfinei. Totuşi, apomorfina nu s-a dovedit a fi genotoxică în studiile in vivo efectuate.

Efectul apomorfinei asupra funcţiei de reproducere a fost investigat la şobolan. Apomorfina nu a fost teratogenă la această specie, dar s-a observat că dozele care sunt toxice pentru mamă pot determina o scădere a interesului matern pentru îngrijire şi pot determina insuficienţă respiratorie la noul născut.

Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.

Metabisulfit de sodiu (E223)

Clorură de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Flaconul nedeschis: 30 luni

După deschiderea flaconului şi umplerea cu medicament a seringilor prevăzute cu seturi de perfuzie ataşate: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la temperaturi de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere şi manipularea ulterioară exclud riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Numai pentru unică folosinţă.

A se elimina orice cantitatee neutilizată.

A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Flacoane din sticlă transparentă, de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac detaşabil, conţinând soluţie perfuzabilă 20 ml, în ambalaje de 1, 5 sau 30 flacoane.

Ambalaje multiple: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 and 6 x 5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore până la uşor gălbui, fără particule, în recipiente nedeteriorate.

Numai pentru unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perfuzie continuă şi utilizarea unei minipompe şi/sau a unui dispozitiv de acţionare a unei seringi

Alegerea tipului de minipompă şi/sau a dispozitivului de acţionare a seringii care trebuie utilizat şi a dozajului necesar va fi stabilită de către medic, în conformitate cu necesităţile specifice pacientului.

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee

Austria

11528/2019/01-06

Data ultimei reînnoiri autorizaţiei: Martie 2019

Martie 2019