Prospect DACEPTON 10mg / ml soluție injectabilă în cartuș

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

1 ml soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg

Fiecare cartuș a 3 ml soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 30 mg

Metabisulfit de sodiu (E 223) 1 mg per ml.

Sodiu mai puţin de 2,3 mg per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă în cartuș

Soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră până la uşor galbenă, practic fără particule vizibile. pH între 3,0 şi 4,0.

Osmolaritate: 62,5 mOsm/kg

Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul de alternanţă 'on-off”) la pacienţii cu boala Parkinson care nu este controlată suficient prin medicaţie anti-Parkinson administrată pe cale orală.

Selectarea pacienţilor pentru tratament cu Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș:

Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu Dacepton 10 mg/ml trebuie să fie capabili să recunoască debutul simptomelor din faza cu simptome şi să îşi poată autoadministra injecţiile atunci când este cazul sau să aibă un însoţitor responsabil capabil să le administreze injecţia la nevoie.

De obicei, la pacienții tratați cu apomorfină va fi necesar să se înceapă tratamentul cu domperidonă, cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie crescută treptat până la cea mai mică doză eficace și trebuie întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluaţi cu atenție factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient în parte, pentru a se asigura că beneficiul terapeutic depășeste riscul ( vezi pct 4.4 ).

Terapia cu apomorfina trebuie iniţiată în mediul controlat existent la o clinică de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu un neurolog). Tratamentul cu levodopa, cu sau fără agonişti dopaminergici, trebuie optimizat înainte de începerea tratamentului cu Dacepton 10 mg/ml.

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș este destinată utilizării pentru doze multiple, administrate prin injectare subcutanat prin injectare intermitentă în bolus, numai utilizandu-se dispozitivul special- stilou injector -D-mine-Pen.

Pacientii şi însoţitorii lor responsabili trebuie să primească instrucțiuni detaliate în pregătirea și injectarea dozelor, cu o atenție specială acordată utilizării corecte a stiloului injector de dozare necesar (vezi instrucțiunile de utilizare incluse privind stiloul injector de dozare). Există diferențe în ceea ce priveste pen-ul de dozare a acestui medicament și alte produse de pe piață conținând apomorfină. Prin urmare, atunci când un pacient primește un anumit stilou injector de dozare și este antrenat pe acesta, o trecere la un alt medicament trebuie să fie însoțită de re-acomodare sub supravegherea unui personal medical calificat.

Aerul rămas în cartuș trebuie îndepărtat înainte de utilizare (a se vedea Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector pentru dozare).

Apomorfina nu trebuie administrat pe cale intravenoasă.

Nu utilizaţi soluţia dacă şi-a virat culoarea în verde. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, incoloră până la slab gălbuie şi fără particule.

Determinarea dozei individualizate

Doza adecvată pentru fiecare pacient este stabilită prin scheme de administrare treptat crescătoare a dozei. Se recomandă următoarea schemă de administrare:

1 mg de clorhidrat de apomorfină hemihidrat (0,1 ml), ceea ce înseamnă aproximativ 15-20 micrograme/kg, poate fi injectat subcutanat dacă pacientul devine hipokinetic sau este în faza fără simptome, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de 30 de minute în aşteptarea unui răspuns al funcţiilor motorii.

În cazul în care nu se obţine niciun răspuns sau în cazul în care răspunsul obţinut este inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de 2 mg (0,2 ml) de clorhidrat de apomorfină hemihidrat, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de încă 30 de minute în aşteptarea unui răspuns adecvat.

Doza poate fi mărită treptat prin injecţii succesive administrate la un interval de cel puţin 40 de minute, până când se obţine un răspuns satisfăcător al funcţiilor motorii.

Stabilirea tratamentului

După stabilirea dozei corecte, poate fi administrată o singură injecţie subcutanată în partea inferioară a abdomenului sau în partea laterală coapsei, la primele semne de episod caracteristic fazei cu simptome. Nu poate fi exclusă absorbţia diferită în diferite locuri de injectare în cazul aceleiaşi persoane. Prin urmare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de o oră după injectare pentru a evalua calitatea răspunsului la tratament. Pot fi efectuate modificări ale dozei în funcţie de răspunsul pacientului.

Doza optimă de clorhidrat de apomorfină hemihidrat diferă de la persoană la persoană, însă, odată stabilită, rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.

Precauţii privind continuarea tratamentului

Doza zilnică de Dacepton 10 mg/ml variază semnificativ de la un pacient la altul, de obicei în intervalul cuprins între 3 până la 30 mg, administrate în 1 până la 10 injecţii şi uneori până la 12 injecţii separate pe zi.

Se recomandă ca doza zilnică totală de clorhidrat de apomorfină hemihidrat să nu depăşească 100 mg şi ca injecţiile individuale în bolus să nu depăşească 10 mg pe oră.

Dispozitivul D-mine Pen- stilou injector, care este necesar pentru administrarea Dacepton 10 mg/ml soluție injectabilă în cartuș nu este potrivit pentru pacienții care au nevoie de doze de peste 6 mg/bolus.

Pentru acești pacienți, trebuie să fie utilizate alte medicamente.

În cadrul studiilor clinice a fost posibilă, de obicei, o oarecare reducere a dozei de levodopa; acest efect variază considerabil de la un pacient la altul şi trebuie monitorizat cu atenţie de către un medic cu experienţă.

După stabilirea tratamentului, terapia cu domperidonă poate fi redusă treptat în cazul unora dintre pacienţi, dar poate fi eliminată cu succes numai în puţine cazuri, fără vărsături sau hipotensiune arterială.

Dacepton 10 mg/ml soluție injectabilă în cartuș este contraindicată pentru copii şi pentru adolescenţii sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Persoanele în vârstă sunt bine reprezentate numeric în cadrul populaţiei de pacienţi cu boala Parkinson şi reprezintă un procent mare din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor clinice cu apomorfină.

Tratamentul cu apomorfină al pacienţilor vârstnici nu diferă de cel al pacienţilor mai tineri.

Cu toate acestea, se recomandă prudenţă suplimentară în cursul iniţierii tratamentului la vârstnici, din cauza riscului hipotensiunii arteriale posturale.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot urma o schemă de administrare similară cu cel recomandat pentru adulţi şi pentru persoanele în vârstă (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

La pacienţii cu deprimare respiratorie, demenţă, tulburări psihotice sau insuficienţă hepatică.

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat nu trebuie administrat pacienţilor al căror răspuns favorabil (faza fără simptome) la levodopa este afectat de dischinezie severă sau de distonie severă.

Utilizarea concomitentă cu ondasetron (vezi pct.4.5)

Dacepton 10 mg/ml soluție injectabilă în cartuș este contraindicat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare şi la persoanele cu predispoziție la greaţă şi vărsături.

Se recomandă măsuri de precauţie suplimentare la iniţierea tratamentului pentru pacienţii vârstnici şi/sau slăbiţi.

Deoarece apomorfina poate determina hipotensiune arterială, chiar şi când este administrată cu un tratament anterior cu medicamente care conțin domperidonă, în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace pre-existente sau în cazul pacienţilor care utilizează medicamente vasoactive, cum sunt medicamentele antihipertensive şi mai ales în cazul pacienţilor cu hipotensiune posturală pre-existentă trebuie luate măsuri de precauţie.

Deoarece apomorfina, în special în doze mari, are potenţialul de a genera prelungirea intervalului QT, trebuie luate măsuri de precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă risc de aritmie tip torsada vârfurilor.

Atunci când este utilizată în asociere cu domperidonă, trebuie evaluaţi cu atenție factorii de risc la fiecare pacient în parte. Evaluarea trebuie făcută înainte de inițierea tratamentului și în cursul tratamentului. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace grave, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă , insuficiență hepatică severă sau tulburări semnificative ale electroliților. De asemenea trebuie evaluată, medicația care poate influența echilibrului electrolitic, metabolizarea prin

CYP3A4 sau intervalul QT. Este recomandabilă monitorizarea pentru depistarea efectelor asupra intervalului QTc. Trebuie efectuată o ECG:

- înainte de tratamentul cu domperidonă

- în timpul fazei de inițiere a tratamentului

- ulterior așa cum este indicat clinic

Pacientul trebuie instruit să raporteze posibilele simptome cardiace incluzând palpitații, sincopă sau aproape sincopă. Aceştia trebuie să raporteze de asemenea, modificări clinice, care ar putea duce la hipokaliemie, cum ar fi gastroenterita sau inițierea tratamentului cu diuretice .

La fiecare control medical, trebuie revizuiți factorii de risc .

Apomorfina este asociată cu efecte subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea (rotirea) locurilor de injectare sau prin folosirea ultrasunetelor (dacă este posibilă) pentru a evita zonele cu noduli şi indurare cutanată.

Anemia hemolitică şi trombocitopenia au fost raportate la pacienţii trataţi cu apomorfină. Testele hematologice trebuie efectuate periodic, la fel ca în cazul tratamentului cu levodopa atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu apomorfina.

Se impune prudență atunci când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cele cu indice terapeutic mic (vezi pct. 4.5).

Problemele neuropsihice pot coexista la numeroşi pacienţi care au boala Parkinson în faza avansată.

Există dovezi ale faptului că în cazul unora dintre pacienţi, tulburările neuropsihice pot fi exacerbate de apomorfină. Se impune prudență atunci când acestor pacienţi li se administrează apomorfină.

Apomorfina a fost asociată cu somnolenţa, iar alţi agonişti dopaminergici pot fi asociaţi cu episoade de instalare bruscă a somnului, în special la pacienţii cu boala Parkinson. Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu aceste efecte şi trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau când folosesc utilaje în perioada tratamentului cu apomorfină. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi /sau un episod de instalare bruscă a somnului trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor sau de la folosirea utilajelor. În plus, poate fi luată în consideraţie o reducere a dozei sau o încetare a terapiei.

Controlul tulburărilor compulsive

Pacienții trebuie să fie monitorizați cu regularitate pentru dezvoltarea tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și personalul de îngrijire trebuie să fie avertizaţi de faptul că la pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei, incluzând apomorfina, pot să apară simptome comportamentale ale tulburărilor compulsive, incluzând practicarea patologică de jocuri de noroc, creșterea libidoului, hipersexualitate, cheltuieli compulsive sau de cumpărare, consumul compulsiv de alimente. În cazul în care se dezvolta astfel de simptome, trebuie luată în considerare reducerea dozei/întreruperea treptată a tratamentului.

Sindromul Dereglării Dopaminei (SDD) este o tulburare de tipul dependenței care duce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu medicamente dopaminergice, inclusiv apomorfina. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie să fie atentionați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD.

Dacepton 10 mg/ml soluție injectabilă în cartuș conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate determina reacţii alergice şi bronhospasm.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml de soluţie, adicǎ practic 'nu conţine sodiu”.

Aproape sigur, pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat utilizează concomitent alte medicamente pentru boala Parkinson. În stadiul iniţial al tratamentului cu clorhidrat de apomorfină hemihidrat, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse neobişnuite sau semne de potenţare a efectelor.

Medicamentele neuroleptice pot avea efecte antagonice în cazul în care sunt utilizate în asociere cu apomorfina. Există o interacţiune potenţială între clozapină şi apomorfină, însă clozapina poate fi utilizată şi pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice.

Nu au fost studiate posibilele efecte ale apomorfinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente. Prin urmare, se recomandă atenţie în cazul asocierii apomorfinei cu alte medicamente, în special cu cele având indice therapeutic îngust.

Medicamente antihipertensive şi cu acţiune la nivelul cordului

Chiar în cazul administrării concomitente cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct.4.4).

Se recomandă evitarea administrării de apomorfină împreună cu alte medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.

Pe baza raportărilor de cazuri de hipotensiune arterială marcată și pierderea conștienței, atunci când apomorfina a fost administrată concomitent cu ondansetron, utilizarea concomitentă de apomorfină şi ondansetron este contraindicată.

Nu există experiență referitoare la utilizarea apomorfinei la gravide.

Studiile de reproducere la animale nu au indicat niciun fel de efecte teratogene, dar la şobolan, administrarea de doze toxice pentru mamă au determinat insuficienţă respiratorie la nou născut. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Vezi pct. 5.3.

Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Dacepton 10 mg/ml trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile utilizării medicamentului Dacepton 10 mg/ml pentru mamă.

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienţii trataţi cu apomorfină care prezintă stări de somnolenţă şi/sau episoade de instalare bruscă a somnului trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor sau de la activităţi (de exemplu folosirea utilajelor) în care neatenţia îi poate supune pe ei sau alte persoane la riscul de vătămare gravă sau deces până când aceste episoade repetitive şi starea de somnolenţă au fost remediate (vezi şi pct. 4.4).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse, vor fi utilizate următoarele specificaţii privind frecvenţa:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare: (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:

Anemia hemolitică şi trombocitopenia au fost raportate la pacienţii trataţi cu apomorfină hemihidrat.

Eozinofilia a apărut rar în timpul tratamentului cu clorhidrat de apomorfină.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare:

Din cauza prezenţei metabisulfitului de sodiu, pot apărea reacţii alergice (inclusiv şoc anafilactic şi bronhospasm).

Tulburări psihice Foartefrecvente:

Tulburările neuropsihice (inclusiv o stare de confuzie uşoară şi tranzitorie şi halucinaţii vizuale) au apărut în timpul tratamentului cu clorhidrat de apomorfină.

Practicarea patologică a jocurilor de noroc, libido-ul şi hipersexualitatea crescute, tendinţa compulsivă de a cumpăra, poftă de mâncare şi a mânca compulsiv pot sa apară la pacienţii trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv apomorfină hemihidrat (vezi pct.4.4).

Agresivitate şi agitaţie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:

La iniţierea tratamentului poate apărea sedarea tranzitorie după fiecare doză de clorhidrat de apomorfină hemihidrat, efect care dispare de obicei după primele săptămâni.

Apomorfina este asociată cu somnolenţa.

De asemenea, au fost raportate senzaţia de ameţeală/leşin.

Apomorfina poate induce în perioadele fără simptome dischinezii care pot fi severe în unele cazuri, iar la unii dintre pacienţi pot avea drept urmare întreruperea tratamentului.

Administrarea de apomorfină s-a asociat cu episoade de instalare instantanee a somnului. (Vezi de asemenea pct. 4.4).

Frecvenţă necunoscută:

Sincopa

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:

Hipotensiunea arterială posturală este raportată mai puţin frecvent şi este de obicei tranzitorie (vezi pct. 4.4)

Tulburări respiratorii, toracice şi Frecvente: mediastinale Căscatul a fost raportat în timpul tratamentului cu apomorfină

Au fost raportate dificultăţi în respiraţie.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente:

Greaţa şi vărsăturile, mai ales la iniţierea tratamentului cu apomorfină, apar de obicei ca urmare a omiterii utilizării domperidonei (vezi pct. 4.2).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin frecvente: subcutanat Au fost raportate erupţii tranzitorii cutanate locale şi generalizate.

Tulburări generale şi la nivelul Foarte frecvente: locului de administrare Majoritatea pacienţilor prezintă reacţii la locul de injectare, mai ales în cazul utilizării continue. Acestea pot include noduli subcutanaţi, indurații cutanate, eritemul, sensibilitatea şi paniculita. Pot apărea diferite alte reacţii locale (cum sunt iritaţiile, mâncărimile, formarea de vânătăi şi durerile).

Au fost raportate necroza şi ulceraţiile la locul de injectare.

A fost raportat edemul periferic.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:

Au fost raportate teste Coombs pozitive în cazul pacienţilor trataţi cu apomorfină şi levodopa.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Experienţa clinică cu privire la supradozajul cu apomorfină este limitată pentru această cale de administrare. Simptomele de supradozaj pot fi tratate empiric conform recomandărilor de mai jos:

Vărsăturile excesive pot fi tratate cu domperidonă.

Deprimarea respiratorie poate fi tratată cu naloxonă.

Hipotensiune arterială: trebuie luate măsuri adecvate, de exemplu ridicarea părţii de la picioare a patului .

Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC07

Apomorfina este un stimulator direct al receptorilor dopaminergici şi, în timp ce prezintă proprietăţi agoniste pe receptorii D1 şi D2, nu are aceleaşi căi de transport sau metabolice cu levodopa.

Cu toate că la animalele de laborator administrarea de apomorfină a diminuat distrugerea celulelor nigrostriatale şi în doze mici s-a constatat că produce o reducere a activităţii locomotorii (despre care se crede că reprezintă inhibarea presinaptică a eliberării endogene de dopamină), este probabil ca efectele sale asupra dizabilităţii motorii din boala Parkinson să fie mediate la nivelul receptorilor postsinaptici. Acest efect bifazic este observat şi la om.

Distribuţie şi eliminare

După administrarea apomorfinei prin injectare subcutanată, traseul acesteia poate fi descris printr-un model bicompartimental, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 5 (±1,1) minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 33 (±3,9) minute. Răspunsul clinic este bine corelat cu valorile de apomorfină din lichidul cefalorahidian; distribuţia substanţei active este cel mai bine descrisă printr-un model bicompartimental

Absorbţie şi metabolizare

Apomorfina este absorbită rapid şi complet din ţesutul subcutanat, corelându-se cu debutul rapid al efectelor clinice (4-12 minute), iar durata scurtă a acţiunii clinice a substanţei active (aproximativ 1 oră) se explică prin eliminarea rapidă. Metabolizarea apomorfinei se realizează prin glucuronoconjugare şi sulfonare până la cel puţin 10 procente din total; în literatura de specialitate nu au fost descrise alte căi de metabolizare.

Studiile privind toxicitatea după doze repetate administrate subcutanat nu au evidenţiat nici un pericol special pentru om în afara informaţiilor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Studiile in vitro referitoare la genotoxicitate au demonstrat efecte mutagene şi clastogene, cel mai probabil datorită produşilor formaţi prin oxidarea apomorfinei. Cu toate acestea, apomorfina nu s-a dovedit genotoxică în studiile in vivo efectuate.

Efectul apomorfinei asupra funcţiei de reproducere a fost investigat la şobolani. Apomorfina nu a fost teratogenă la această specie, însă s-a constatat că dozele care sunt toxice pentru mamă pot determina o scădere a interesului maternal pentru îngrijire şi pot determina insuficienţă respiratorie la noul născut.

Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Înainte de deschidere: 18 luni

După prima deschidere: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 15 zile la 25 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere și de manipulare în continuare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie să fie depozitat în aceleași condiții, după deschiderea și între extrageri.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct 6.3.

Cartuşe din sticlă transparentă, de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și un capac de aluminiu cu sigiliu din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic sintetic, care conține o soluție injectabilă limpede.

Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă.

Ambalaje cu: 5, 10, 30, 2 x 5 (ambalaj multiplu ), 6 x 5 (ambalaj multiplu) și 3 x 10 (ambalaj multiplu), conținând cartuşe a 3 ml, într-o tavă de plastic turnat într-o cutie exterioară din carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu utilizaţi soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde.

Soluţia necesită inspecţie vizuală înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule, în recipiente nedeteriorate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

A se arunca fiecare cartuș cu orice conținut neutilizat în termen de cel mult 15 zile de la prima deschidere.

Pacientul trebuie sfătuit cum să se debaraseze de ac în condiții de siguranță, după fiecare injectare.

Notă: Acest ambalaj nu include stiloul injector si acele pentru administrare.

Cartușele Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă sunt concepute pentru a fi utilizate numai cu stiloul injector D-mine Pen și acele de unică folosință pentru acest stilou injector așa cum se specifică în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului menţionat.

Descrierea dispozitivului - stilou injector D-mine Pen

* Pentru fiecare injectare trebuie să fie utilizat un ac nou, pentru prevenirea contaminării.

* Acele și pen-ul nu trebuie să fie împrumutate.

* Înainte de a utiliza Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș, stiloul injector și manualul stiloului injector trebuie să fie studiate pentru familiarizarea cu manipularea corectă.

* Dacă pen-ul este defect sau nu funcționează corect (din cauza unor defecțiuni mecanice), vă rugăm să citiţi Instrucțiunile de utilizare a pen-ului.

Unde și cum să injectați Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

* În primul rând trebuie să fie spălate mâinile.

* Înainte de a utiliza stiloul injector, va fi nevoie de tampoane chirurgicale și un ac amplasat în conul său de protecție.

* Respectați instrucțiunile din manualul dumneavoastră pentru stilou injector.

Pregătirea stiloului injector/schimbarea cartușului

Luaţi stiloul injector din cutia sa și scoateți capacul stiloului injector.

Scoateți manșonul cartușului prin răsucire în sens orar.

Introduceți noul cartuș în manșonul cartușului.

Împingeți tija filetată din spate complet. Acest lucru este cel mai bine realizat folosind vârful degetului.

Împingeți manșonul cartușului în carcasă și rotiți în sens antiorar pentru a bloca.

Atașarea acului stiloului de injectare

Respectați instrucțiunile de utilizare a acului stiloului. Se îndepartează folia detașabilă

Faceți clic pe/răsuciți acul stiloului în manșonul cartușului.

Scoateti capacul exterior de protecție al acului. Mențineți capacul de protecție exterior al acului pentru a detașa și îndepărta acul stiloului după utilizare în condiții de siguranță.

Scoateți și îndepărtați capacul interior de protecție a acului.

Pregătirea (amorsarea)/verificarea funcționării

Aerul rămas în cartuș trebuie îndepărtat înainte de utilizare. Selectați pe scală doza test prin rotirea inelului de dozare. Verificați pe fereastra de afișare doza selectată prin căutarea pe verticală de sus și nu în unghi, astfel încât simbolul ““ să fie afișat în mod clar. Aceasta se numește 'amorsare' și este important deoarece vă asigură obținerea unei doze complete atunci când utilizați stiloul de injectare.

Pentru verificarea funcționarii, țineți stiloul îndreptat în sus și loviți ușor manșonul cartușului, astfel încât aerul să se poate ridica în partea de sus.

Apăsați butonul de apăsare.

Câteva picături de medicament vor ieși prin vârful acului pen. Dacă nu se elimină picături, repetați procedura.

Setarea dozei

Selectați doza dorită prin rotirea în sens orar de dozare a inelului. Corectați doza prin rotire în sens anti-orar.

Injectarea * Zona de tegument planificată pentru injectarea medicamentului și în jurul acesteia trebuie să fie curățată prin utilizarea unui tampon chirurgical. * Injectați Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș într-un loc de injectare situat pe partea din față a abdomenului sau pe partea exterioara a coapsei, sub piele (subcutanat), Utilizați tehnica de injectare așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră și/sau personalul medical de îngrijire.

Pentru injectare apăsați complet butonul de injectare. Țineți butonul de apăsare în jos complet în timpul descărcării medicamentului. După ce medicamentul a fost complet descărcat, așteptați timp de 6 secunde și apoi scoateți acul stiloului încet. În cursul celor 6 secunde, puteți fie să păstrați butonul de injectare apăsat fie sa-l eliberați. Verificați dacă pe afişaj apare '0,0' pentru a confirma administrarea completă a dozei.

* Locul de injectare trebuie să fie schimbat de fiecare dată când este utilizat Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș. Acest lucru va reduce riscul de a avea o reacție a pielii la locul în care a fost injectat Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș. Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș nu trebuie să fie injectat într-o zonă a pielii care este inflamată, roșie, infectată sau deteriorată. * Acul stiloului nu trebuie să fie introdus într-o venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).

Îndepărtarea acului stiloului după fiecare injecție

Acul trebuie să fie detaşat și aruncat după fiecare injectare.

Atașați cu grijă capacul exterior de protecție al acului pe acul stiloului de injectare.

Detaşaţi acul stiloului prin rotirea protectorului exterior în sens orar și îndepartaţi-l corect.

Opţional:

Se pune capacul de protecţie exterior al acului stiloului în canelura corespunzătoare din stânga în cutia dumneavoastră de transport. Deschiderea capacului acului trebuie să fie îndreptată în sus. Se introduce cu grijă acul (atașat la stilou) în orificiul capacului de protecţie. Fără a ține pe capac, împingeți în jos ferm și rotiți contra-sensului acelor de ceasornic pentru a detaşa acul stiloului.

Atașați în siguranță capacul stiloului, după fiecare utilizare.

* Cartușul ramâne în stilou. * Un cartuș nou poate fi utilizat timp de până la 15 zile (pentru mai multe informații, vă rugăm să citiţi pct. 6.3. 'Perioada de valabilitate') * Dacă nu rămâne suficientă soluție pentru următoarea doză, cartușul trebuie să fie înlocuit și aruncat. * Aruncați acul în condiții de siguranță, așa cum este descris în instrucțiunile de utilizare a stiloului.

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,

Austria

13737/2021/01-06

Data primei autorizări: Iulie 2017

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2021

Februarie 2021