Prospect DACARBAZINA LIPOMED 200mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 200 mg conţine dacarbazină 200 mg (sub formă de citrat de dacarbazină format in situ).

După reconstituirea Dacarbazină Lipomed 200 mg cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, 1 ml de soluție conţine dacarbazină 10 mg (vezi pct. 6.6).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Pulbere liofilizată de culoare albă.

Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu melanom malign metastazat.

Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a chimioterapiei de asociere sunt:

- Boală Hodgkin avansată.

- Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi la adult (cu excepţia mezoteliomului, sarcomului

Kaposi).

Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de medici specializaţi în oncologie sau, respectiv, în hematologie.

În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare monitorizarea frecventă a hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. Având în vedere că apar frecvent reacţii gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de susţinere.

Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice, trebuie efectuată o analiză beneficiu-risc extrem de atentă, înainte de fiecare schemă de tratament cu dacarbazină.

Înaintea administrării Dacarbazină Lipomed trebuie evitat consumul de alimente, pentru a reduce severitatea greţei şi vărsăturilor. Produsele de excreţie şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

Se pot utiliza următoarele scheme de tratament. Pentru detalii suplimentare trebuie consultată literatura ştiinţifică curentă.

Melanom malign

Dacarbazina poate fi administrată intravenos în monoterapie în doze de 200 - 250 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi, timp de 5 zile, la fiecare 3 săptămâni.

Ca alternativă la injecţia intravenoasă lentă, dacarbazina poate fi administrată sub formă de perfuzie de scurtă durată (timp de 15 - 30 minute).

Este de asemenea posibil să se administreze 850 mg/m2 suprafaţă corporală în ziua 1 şi apoi o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Boala Hodgkin

Dacarbazina se administrează intravenos în doză zilnică de 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 15 zile, în asociere cu doxorubicina, bleomicina şi vinblastina (schema de tratament ABVD).

Sarcomul ţesuturilor moi

În cazul sarcoamelor de ţesuturi moi la adult, dacarbazina se administrează intravenos, în doze zilnice de 250 mg/m2 suprafaţă corporală (zilele 1-5), în asociere cu doxorubicina, la fiecare 3 săptămâni (schema de tratament ADIC).

Medicul curant trebuie să decidă durata tratamentului, luând în considerare tipul şi stadiul bolii subiacente, tratamentul asociat administrat, răspunsul la tratament şi reacţiile adverse ale dacarbazinei.

În boala Hodgkin avansată, de obicei se recomandă administrarea a 6 cicluri de tratament asociat ABVD.

În melanomul malign metastazat şi în sarcomul avansat al ţesuturilor moi, durata tratamentului depinde de eficacitate şi de tolerabilitatea fiecărui pacient.

În cazul în care există numai insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, în general nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică combinată, eliminarea dacarbazinei este prelungită. Cu toate acestea, în prezent nu se pot furniza recomandări validate privind reduceri ale dozei.

Deoarece există numai experienţă limitată la pacienţii vârstnici, nu se pot furniza instrucţiuni speciale pentru utilizarea la pacienţii vârstnici.

Siguranţa şi eficacitatea Dacarbazină Lipomed la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. Toate soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de perfuzie rezistent la lumină).

Se recomandă atenţie în timpul administrării, pentru a evita administrarea paravenoasă, deoarece aceasta poate provoca durere locală şi deteriorare tisulară.

Dacă se constată administrarea paravenoasă, administrarea trebuie întreruptă imediat şi cantitatea rămasă din doză trebuie introdusă în altă venă.

Ritmul administrării injecţiei/perfuziei

Dozele până la 200 mg/m2 pot fi administrate sub formă de injecţie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 1 minut. Dozele mai mari (cuprinse între 200 şi 850 mg/m2 ) trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 15 - 30 minute.

Se recomandă testarea în primă fază a permeabilităţii venei, prin administrare a 5 - 10 ml soluţie perfuzabilă izotonă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5%. Aceleaşi soluţii trebuie utilizate după perfuzie, pentru a elimina orice cantitate de medicament rămasă pe linia de perfuzie.

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile şi fără diluarea ulterioară cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%, medicamentele Dacarbazin Lipomed 200 sunt hipoosmolare (aproximativ 100 mOsmol/kg) şi prin urmare trebuie administrate prin injectare intravenoasă lentă, de exemplu în decurs de 1 minut şi nu prin injectare i.v. în bolus, în decurs de câteva secunde.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Dacarbazin Lipomed este contraindicat în următoarele cazuri:

- Hipersensibilitate la substanţa activă dacarbazină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1,

- Femei gravide sau care alăptează,

- Leucopenie şi/sau trombocitopenie,

- Afecţiune hepatică sau renală severă,

- Administrare concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Se recomandă ca dacarbazina să fie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist în oncologie, care să aibă la dispoziţie dispozitivele pentru monitorizarea periodică necesară a efectelor clinice, biochimice şi hematologice în timpul tratamentului şi după tratament.

Este necesară încetarea imediată a tratamentului dacă se observă simptome de insuficienţă hepatică sau renală sau simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate.

În cazul în care apare boala venoocluzivă a ficatului, tratamentul ulterior cu dacarbazină este contraindicat.

Notă: Medicul responsabil trebuie să cunoască faptul că în timpul tratamentului există posibilitatea apariţiei unei complicaţii observate rar, severe, de necroză hepatică din cauza ocluziei venelor intrahepatice. Prin urmare, monitorizarea periodică a dimensiunilor şi funcţiei hepatice şi a hemogramei (în special numărul de eozinofile) prezintă importanţă deosebită. În singurele cazuri suspectate de boală venoocluzivă, tratamentul precoce cu doze mari de corticosteroizi (de exemplu hidrocortizon 300 mg/zi), asociaţi sau nu cu medicamente fibrinolitice cum sunt heparina sau activatorul tisular al plasminogenului, a avut succes (vezi de asemenea pct. 4.8).

Tratamentul pe termen lung poate provoca toxicitatea cumulativă a măduvei osoase. Deprimarea posibilă a măduvei osoase necesită monitorizarea atentă a numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor. Toxicitatea hematopoietică poate justifica suspendarea temporară sau încetarea tratamentului.

Injectarea paravenoasă poate duce la deteriorare tisulară şi durere severă.

Administrarea concomitentă a fenitoinei trebuie evitată deoarece există riscul exacerbării convulsiilor, din cauza scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei (vezi pct. 4.5).

Mai mult, dacarbazina este un medicament imunosupresor moderat. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii (vii-atenuate) la pacienţii imunocompromişi prin tratamentul cu medicamente chimioterapice, cum este dacarbazina, poate provoca infecţii grave și potențial letale. Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează dacarbazină. Când acestea există, trebuie utilizate vaccinuri cu virusuri inactivate.

Medicamentele hepatotoxice şi alcoolul etilic sunt contraindicate în timpul chimioterapiei.

Măsuri contraceptive

Se recomandă ca bărbaţii să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Dacarbazina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, până când vor fi disponibile date suplimentare.

Manipularea dacarbazinei

Dacarbazina trebuie manipulată în conformitate cu procedurile standard pentru medicamente citostatice cu efecte mutagene, carcinogene şi teratogene.

Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată datorită riscului apariţiei afecţiunii sistemice letale (vezi pct. 4.3).

Din cauza riscului trombotic crescut în cazul afecţiunilor tumorale, administrarea tratamentului anticoagulant este frecventă. În cazul în care se ia decizia tratării pacientului cu anticoagulante orale este necesară creşterea frecvenţei monitorizării INR-ului din cauzavariabilităţii crescute a valorilor de coagulare la diferiţi pacienţi pe parcursul bolii şi eventualitatea apariţiei interacţiunilor între anticoagulantele orale şi tratamentul citostatic.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a fenitoinei deoarece există riscul exacerbării convulsiilor, din cauza scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei (vezi pct. 4.4).

Trebuie evitată administrarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate deoarece există riscul unei afecţiuni sistemice posibil letale. Acest risc este crescut la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza bolii subiacente. Se recomandă administrarea vaccinului cu virus inactivat în cazul în care acesta există (poliomielită) (vezi de asemenea pct. 4.4).

Administrarea concomitentă a ciclosporinei (şi, prin extrapolare, a tacrolimusului) trebuie luată în considerare cu prudenţă, deoarece aceste medicamente provoacă imunosupresie accentuată, cu risc de limfoproliferare.

Administrarea concomitentă a fotemustinei poate provoca toxicitate pulmonară acută (sindromul de detresă respiratorie a adultului). Fotemustina şi dacarbazina nu trebuie administrate concomitent.

Sunt posibile interacţiuni mielotoxice în cazul administrării concomitente cu alte tratamente cu efecte adverse asupra măduvei osoase (în special medicamente citostatice, iradiere).

Nu s-au efectuat studii pentru a investiga metabolismul fenotipic potențial. Cu toate acestea, a fost identificată hidroxilarea compusului de origine cu formare de metaboliţi cu activitate antitumorală.

Dacarbazina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP1A1, CYP1A2 şi CYP2E1).

Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care se administrează concomitent alte medicamente care sunt metabolizate de aceleaşi enzime hepatice.

Din cauza fotosensibilizării, dacarbazina poate mări efectele metoxipsoralenului.

Dacarbazina s-a dovedit a fi mutagenă, teratogenă şi carcinogenă la animale. Prin urmare, trebuie să se presupună că există un risc crescut de efecte teratogene la om. Din acest motiv, dacarbazina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării (vezi de asemenea pct. 4.3 și pct. 4.4). Nu se cunoaşte dacă dacarbazina traversează placenta sau dacă se distribuie în lapte.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

Măsuri contraceptive pentru bărbați:

Se recomandă ca bărbaţii să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după oprirea tratamentului.

Dacarbazina poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza reacţiilor sale adverse asupra sistemului nervos central sau din cauza greţei şi vărsăturilor.

Frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent sunt tulburările gastro-intestinale (anorexie, greaţă şi vărsături) şi tulburările hematologice şi limfatice, cum sunt anemia, leucopenia şi trombocitopenia. Acestea din urmă depind de doză şi sunt tardive, valorile minime apărând numai după 3 până la 4 săptămâni.

Frecvenţe

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare (≥1/100 şi <1/10) (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi <1/1000)

Infecţii şi infestări Infecţii

Tulburări hematologice Anemie, Pancitopenie, şi limfatice leucopenie, agranulocitoză trombocitopenie, supresie a măduvei osoase

Tulburări ale sistemului Reacţii anafilactice, reacţii imunitar de hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului Cefalee, confuzie, letargie, nervos convulsii, parestezie facială

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Afectare a acuităţii vizuale

Tulburări vasculare Hiperemie facială

Tulburări gastro- Anorexie, greaţă, Diaree intestinale vărsături

Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate Necroză hepatică din cauza bolii veno-ocluzive, sindrom Budd-Chiari cu rezultat potenţial letal

Tulburări renale şi ale Funcţie renală afectată, cu căilor urinare concentraţii serice crescute ale creatininei şi ureei

Afecţiuni cutanate şi ale Alopecie, Eritem, exantem ţesutului subcutanat hiperpigmentare, maculopapular, urticarie fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie

Tulburări generale şi la Simptome Iritaţie la locul nivelul locului de pseudogripale, stare administrării administrare generală de rău

Investigaţii diagnostice Creştere a concentrației plasmatice a enzimelor hepatice, creştere a valorii serice a transaminazelor (AST, ALT), creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, concentraţii plasmatice crescute ale lactat-dehidrogenazei (LDH)

Tulburările gastro-intestinale cum sunt anorexia, greaţa şi vărsăturile, sunt frecvente şi severe. În cazuri rare s-a observat diaree.

Modificările hemogramei, observate frecvent (anemie, leucopenie, trombocitopenie) sunt dependente de doză şi tardive, cu valorile minime apărând frecvent numai după 3 - 4 săptămâni. În cazuri rare s-au descris pancitopenie şi agranulocitoză.

Simptomele de tip gripal cu epuizare, frisoane, febră şi durere musculară sunt observate ocazional în timpul administrării sau, deseori, numai după câteva zile de la administrarea dacarbazinei. Aceste tulburări pot să reapară la următoarea perfuzie.

Creşterea valorilor enzimelor hepatice (de exemplu fosfatază alcalină) se observă în cazuri rare.

Rar s-a observat necroză hepatică cauzată de ocluzia venelor intrahepatice (boala venoocluzivă la nivel hepatic), după administrarea dacarbazinei în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii. În general, sindromul a apărut în timpul celui de-al doilea ciclu de tratament. Simptomele au inclus febră, eozinofilie, durere abdominală, hepatomegalie, icter şi şoc, care s-a agravat rapid în decurs de câteva ore sau zile. Deoarece a fost descris un rezultat letal, monitorizarea regulată a dimensiunilor ficatului şi a hemogramei (în special a numărului de eozinofile) este deosebit de importantă. În singurele cazuri suspectate de boală venoocluzivă, tratamentul cu doze mari de corticosteroizi (de exemplu hidrocortizon 300 mg/zi), asociaţi sau nu cu medicamente fibrinolitice cum sunt heparina sau activatorul tisular al plasminogenului, a avut succes (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Se consideră că reacțiile locale la nivelul locului de administrare, cum sunt iritarea venei şi unele reacţii adverse sistemice, sunt provocate de formarea produşilor de fotodegradare.

Afectarea funcţiei renale cu valori serice crescute ale substanţelor care se elimină obligatoriu prin urină este rară.

Rareori pot să apară rar reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalea, tulburarea vederii, confuzia, letargia şi convulsiile. La scurt timp după administrare pot să apară parestezie şi hiperemie facială tranzitorie.

Rar sunt observate reacţii alergice cutanate sub formă de eritem, exantem maculopapular sau urticarie.

Mai puţin frecvent pot să apară alopecie, hiperpigmentare şi fotosensibilitate. În cazuri rare s-au descris reacţii anafilactice.

Este de așteptat ca administrarea paravenoasă accidentală să provoace durere şi necroză la nivel local.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după punerea pe piață a medicamentului este importantă.

Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Toxicitatea severă asupra măduvei osoase şi chiar aplazia măduvei osoase pot să apară ca o consecinţă a supradozajului şi debutul poate fi întârziat până la 2 săptămâni. Timpul de apariţie a valorilor inferioare ale leucocitelor şi trombocitelor poate fi de 4 săptămâni. Prin urmare, chiar dacă supradozajul este numai suspectat, monitorizarea hematologică atentă, pe termen lung, este esenţială.

S-au observat episoade de hipotensiune arterială în cazul dozelor crescute de dacarbazină (> 850 mg/m2). Dacă se observă hipotensiune arterială, se recomandă tratament de susținere, de exemplu hidratare cu 500 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%

Având în vedere că nu există niciun antidot cunoscut, trebuie luate toate măsurile de precauţie la fiecare administrare, pentru a evita supradozajul.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente alchilante, codul ATC: L01AX04

Dacarbazina este un medicament citostatic. Efectul antineoplazic se datorează inhibării dezvoltării celulare, independentă de ciclul celular, şi inhibării sintezei ADN-ului. S-a demonstrat de asemenea un efect alchilant şi alte mecanisme citostatice pot fi de asemenea influenţate de către dacarbazină.

Se consideră că dacarbazina nu este eficace în sine. Cu toate acestea, prin N-demetilare microzomală aceasta este transformată rapid în 5-amino-imidazol-4-carboxamidă şi un cation metil, responsabil de efectele alchilante ale medicamentului.

După administrarea intravenoasă, dacarbazina este distribuită rapid din spaţiul intravascular în ţesuturi.

Legarea de proteinele plasmatice este de 5%. Cinetica dacarbazinei în plasmă este bifazică. Timpul de înjumătăţire plasmatică iniţial (distribuţia) este de numai 20 minute, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 0,5 - 3,5 ore.

Dacarbazina traversează bariera hematoencefalică în măsură limitată; s-au raportat concentraţii la nivelul lichidului cefalorahidian de aproximativ 14% din valorile concentraţiilor plasmatice.

Dacarbazina este inactivă până când este metabolizată în ficat de către citocromul P450 pentru a forma speciile reactive N-demetilate HMMTIC şi MTIC. Acest proces este catalizat prin intermediul CYP1A1,

CYP1A2 şi CYP2E1. MTIC este metabolizat ulterior până la 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC).

Dacarbazina este metabolizată în principal în ficat prin hidroxilare şi demetilare; aproximativ 20% - 50% se elimină nemodificată în rinichi prin secreţie tubulară renală.

Din cauza proprietăţilor sale farmacologice, dacarbazina prezintă efecte mutagene, carcinogene şi teratogene, detectabile în sistemele de testare experimentală.

Acid citric monohidrat și manitol (E 421).

Trebuie acordată atenţie incompatibilităţii chimice a soluţiei de dacarbazină cu heparina, hidrocortizonul, L-cisteina şi carbonatul acid de sodiu.

În absența studiilor de compatibilitate, Dacarbazină Lipomed nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei și protejată de lumină și timp de 5 zile la temperaturi de 2°C-8°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2 - 8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei și protejată de lumină și timp de 5 zile la temperaturi de 2°C-8°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2 - 8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă să nu se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea produsului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

De asemenea, soluţiile reconstituite trebuie protejate de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit/diluat, vezi pct. 6.3.

Dacarbazină Lipomed 200 mg este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă în flacoane unidoză pentru injecţie, de culoare brună (clasa hidrolitică I), închise cu dopuri de liofilizare din cauciuc bromobutilic. Flacoanele conţinând Dacarbazină Lipomed 200 mg sunt capsate cu capace fără filet, din aluminiu, de culoare roșie, de tip flip-off și sunt ambalate în cutii care conţin 10 flacoane fiecare.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Dacarbazina este un medicament antineoplazic. Înainte de începere trebuie consultate ghidurile locale cu privire la medicamentele citotoxice. Soluțiile de dacarbazină trebuie preparate numai de către personal specializat. Similar tuturor medicamentelor citotoxice, se impun precauţii pentru a evita expunerea personalului. În general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată în timpul sarcinii. Pregătirea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă desemnată pentru manipulare și utilizând o tavă lavabilă sau hârtie absorbantă cu strat de plastic, de unică folosinţă.

Este necesară purtarea unor ochelari adecvaţi de protecţie, mănuşi de unică folosinţă, mască facială şi şorţ de unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a se evita scurgerile (se recomandă utilizarea fitingurilor Luer lock).

La finalizarea activităţii, orice suprafaţă expusă trebuie curăţată cu atenţie, iar mâinile şi faţa trebuie spălate.

În cazul pierderilor prin scurgere, personalul trebuie să utilizeze mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie pentru ochi şi un şorţ de unică folosinţă şi să cureţe materialul vărsat cu un material absorbant, plasat în zona de lucru în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într-o pungă pentru scurgeri de materiale citotoxice sau păstrate într-un recipient sigilat, pentru incinerare.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Soluţiile de dacarbazină sunt preparate imediat înainte de utilizare. Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. În timpul administrării, recipientul pentru perfuzie şi setul de administrare trebuie protejate de expunerea la lumina zilei, de exemplu prin utilizarea unor seturi de perfuzie din

PVC rezistente la lumină. Seturile de perfuzie normale trebuie învelite în folie de aluminiu rezistentă la UV, de exemplu.

În condiţii aseptice, conţinutul unui flacon de Dacarbazină Lipomed 200 mg este dizolvat mai întâi cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Densitatea soluţiei este de 1,007 g/ml. Soluția preparată proaspăt, conținând 10 mg/ml de dacarbazină, poate fi administrată prin injecție intravenoasă lentă.

Pentru a prepara o soluție perfuzabilă intravenos, soluţia trebuie diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de sodiu sau glucoză 5%. Soluţia se administrează prin perfuzie cu durată scurtă pe o perioadă cuprinsă între 15 și 30 minute.

Dacarbazină Lipomed 200 mg este destinată numai utilizării unice.

Soluţia perfuzabilă sau soluția perfuzabilă diluată trebuie inspectată vizual şi trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, care practic nu conţin particule. A nu se utiliza soluţia dacă sunt prezente particule.

Orice parte de conţinut care rămâne după utilizare trebuie aruncată. Acest lucru este valabil şi pentru soluţiile cu modificări ale aspectului vizual al medicamentului.

Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Eliminare: toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard (incinerare).

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein

Germania

Tel. +49 762693 472

Fax +49 762693 474 lipomed@lipomed.com

6357/2014/01

Reînnoire autorizație: Aprilie 2014

Noiembrie 2021