Prospect DACARBAZINA LIPOMED 1000mg pulbere soluție perfuzabilă

Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 500 mg (sub formă de citrat de dacarbazină, formată in situ).

Fiecare flacon unidoză de Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 1000 mg (sub formă de citrat de dacarbazină, formată in situ).

După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed 500 mg conţine dacarbazină 1,4-2,0 mg/ml (vezi pct. 6.6).

După reconstituire şi diluarea ulterioară, Dacarbazină Lipomed 1000 mg conţine dacarbazină 2,8-4,0 mg/ml (vezi pct. 6.6).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Înainte de reconstituire, Dacarbazină Lipomed este o pulbere albă.

Dacarbazină Lipomed este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu melanom malign metastazat.

Indicaţiile suplimentare pentru dacarbazină ca parte a unei chimioterapii combinate sunt:

- Boală Hodgkin în stadiu avansat.

- Sarcoame avansate ale ţesuturilor moi, la adulţi (cu excepţia mezoteliomului, sarcomului Kaposi).

Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de către medici cu experienţă în oncologie, respectiv hematologie.

În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare monitorizarea frecventă a hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. Având în vedere că apar frecvent reacţii gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de susţinere.

Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice, trebuie efectuată o analiză beneficiu-risc extrem de atentă, înainte de fiecare schemă de tratament cu dacarbazină.

Trebuie evitat aportul de alimente înainte de administrarea Dacarbazină Lipomed, pentru a reduce severitatea greţiei şi a vărsăturilor. Excreţiile şi vărsăturile trebuie manipulate cu atenţie.

Pot fi utilizate următoarele scheme de tratament. Pentru detalii suplimentare trebuie consultată literatura ştiinţifică actuală.

Melanom malign

Dacarbazina poate fi administrată intravenos în monoterapie în doze de 200 până la 250 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni.

Dacarbazina poate fi administrată sub formă de perfuzie de scurtă durată (în decurs de 20-30 minute).

Este posibil, de asemenea, să se administreze o doză de 850 mg/m2 de suprafaţă corporală în ziua 1 şi apoi sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni.

Boală Hodgkin

Dacarbazina se administrează intravenos în doză zilnică de 375 mg/m2 de suprafaţă corporală, la interval de 15 zile, în asociere cu doxorubicină, bleomicină şi vinblastină (schema de tratament ABVD).

Sarcom de ţesut moale

La adulţi, pentru sarcomul de ţesut moale, dacarbazina se administrează intravenos (zilele 1-5) în doze zilnice de 250 mg/m2 de suprafaţă corporală, în asociere cu doxorubicină, la interval de 3 săptămâni (schema de tratament ADIC).

Medicul curant trebuie să decidă în fiecare caz cu privire la durata tratamentului, ţinând seama de tipul şi stadiul bolii de fond, tratamentul combinat administrat şi în funcție de răspunsul şi reacțiile adverse la dacarbazină.

În cazul bolii Hodgkin în stadiu avansat, recomandarea uzuală este de a administra 6 cicluri de tratament combinat ABVD.

În cazul melanomului malign metastazat şi al sarcomului de ţesut moale în stadiu avansat, durata tratamentului depinde de eficacitate şi toleranţă, pentru fiecare pacient în parte.

În cazul în care există numai insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, în general nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică combinată, eliminarea dacarbazinei este prelungită. Cu toate acestea, în prezent nu se pot furniza recomandări validate privind reduceri ale dozei.

Deoarece există numai experienţă limitată la pacienţii vârstnici, nu se pot furniza instrucţiuni speciale pentru utilizarea la pacienţii vârstnici.

Siguranţa şi eficacitatea Dacarbazină Lipomed la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. Toate soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de perfuzie rezistent la lumină).

Se recomandă atenţie în timpul administrării, pentru a evita administrarea paravenoasă, deoarece aceasta poate provoca durere locală şi deteriorare tisulară.

Dacă se constată administrarea paravenoasă, administrarea trebuie întreruptă imediat şi cantitatea rămasă din doză trebuie introdusă în altă venă.

Viteza de perfuzare

Dozele cuprinse între 200 şi 850 mg/m2 de suprafaţă corporală trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 20-30 minute.

Se recomandă testarea în primă fază a permeabilităţii venei, cu ajutorul a 5-10 ml de soluţie de clorură de sodiu izotonă sau glucoză 5%. După administrarea perfuziei trebuie utilizate aceleaşi soluţii pentru a elimina orice cantitate de medicament rămasă în linia de perfuzie.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Dacarbazină Lipomed este contraindicat în următoarele cazuri:

- Hipersensibilitate la substanţa activă dacarbazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Sarcină sau femei care alăptează,

- Leucopenie şi/sau trombocitopenie,

- Boală hepatică sau renală severă,

- În asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Se recomandă ca dacarbazina să fie administrată numai sub supravegherea unui medic specializat în oncologie, care are la dispoziţie aparatură pentru monitorizarea regulată a efectelor clinice, biochimice şi hematologice în timpul tratamentului şi după acesta.

Dacă se observă simptome ale unei tulburări hepatice sau renale sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate, este necesară încetarea imediată a tratamentului.

Dacă apare o boală hepatică veno-ocluzivă, este contraindicată continuarea tratamentului cu dacarbazină.

Notă: medicul responsabil trebuie să cunoască o complicaţie observată rar în timpul tratamentului, care este determinată de necroza hepatică provocată de ocluzia venelor intrahepatice. Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea regulată a dimensiunii, funcţiei hepatice şi a hemoleucogramei (în special a eozinofilelor). În cazuri unice de boală veno-ocluzivă suspectată a avut succes tratamentul cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu hidrocortizon 300 mg pe zi), administraţi în monoterapie sau în asociere cu medicamente fibrinolitice, cum este heparina sau activatorul de plasminogen tisular (vezi pct. 4.8).

Tratamentul pe termen lung poate provoca toxicitate cumulativă la nivelul măduvei osoase. Deprimarea posibilă a măduvei osoase impune monitorizarea atentă a eritrocitelor şi leucocitelor, precum şi a trombocitelor. Toxicitatea hematopoietică poate impune suspendarea temporară sau încetarea tratamentului.

Injectarea paravenoasă poate duce la deteriorare tisulară şi durere severă.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece există un risc de exacerbare a convulsiilor, rezultat în urma scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei (vezi pct. 4.5).

Mai mult, dacarbazina este un medicament imunosupresor moderat. Administrarea de vaccinuri cu virusuri vii (virusuri vii-atenuate) la pacienţii imunocompromişi din cauza medicamentelor chimioterapeutice, cum este dacarbazina, poate duce la infecţii grave şi potenţial letale. La pacienţii cărora li se administrează dacarbazină trebuie evitată vaccinarea cu un vaccin cu virus viu. Pot fi utilizate vaccinuri inactivate, în cazurile în care sunt disponibile.

În timpul chimioterapiei sunt contraindicate medicamentele hepatotoxice şi alcoolul.

Măsuri contraceptive:

Bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.6).

Dacarbazina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi până la momentul la care devin disponibile date suplimentare.

Manipularea dacarbazinei:

Dacarbazina trebuie manipulată conform procedurilor standard pentru citostatice cu efecte mutagene, carcinogene şi teratogene.

Este contraindicată utilizarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene, din cauza riscului de boală sistemică letală (vezi pct. 4.3).

Din cauza creşterii riscului trombotic observate la pacienţii cu boală tumorală, utilizarea anticoagulantelor este frecventă. Variabilitatea intraindividuală crescută a coagulabilităţii în timpul bolilor şi posibilitatea interacţiunii dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia anti-cancer impune creşterea frecvenţei monitorizării valorii INR, dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece există un risc de exacerbare a convulsiilor, rezultat în urma scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei (vezi pct. 4.4).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii-atenuate, deoarece există un risc de boală sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza bolii de fond. Se recomandă utilizarea unui vaccin inactivat, în cazurile în care este disponibil (poliomielită) (vezi şi pct. 4.4).

Trebuie luată cu atenţie în considerare utilizarea concomitentă de ciclosporină (şi, prin extrapolare, tacrolimus), deoarece utilizarea acestor medicamente provoacă imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.

Utilizarea concomitentă a fotemustinei poate provoca toxicitate pulmonară acută (sindromul de detresă respiratorie la adulţi). Fotemustina şi dacarbazina nu trebuie utilizate concomitent.

Sunt posibile interacţiuni mielotoxice în cazul administrării concomitente cu alte tratamente cu efecte adverse asupra măduvei osoase (în special medicamente citostatice, iradiere).

Nu s-au efectuat studii de investigare a metabolizării fenotipice potenţiale. Cu toate acestea, a fost identificată hidroxilarea medicamentului în formă nemodificată, cu conversia în metaboliţi cu activitate antitumorală.

Dacarbazina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP1A1, CYP1A2 şi CYP2E1).

Trebuie să se ţină seama de acest lucru dacă se administrează concomitent alte medicamente metabolizate prin intermediul aceloraşi enzime hepatice.

Dacarbazina poate intensifica efectele metoxipsoralenului, din cauza fotosensibilizării.

S-a dovedit că dacarbazina are efecte mutagene, teratogene şi carcinogene la animale. Trebuie presupus faptul că există un risc crescut de efecte teratogene la om. Din acest motiv, dacarbazina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi al alăptării (vezi şi pct. 4.3 și pct. 4.4). Nu se cunoaşte dacă dacarbazina traversează placenta sau este distribuită în lapte.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Măsuri contraceptive pentru bărbați:

Bărbaţii sunt sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după încetarea acestuia.

Dacarbazina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central induse de medicament sau din cauza greţei şi a vărsăturilor.

Frecvenţe:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent sunt tulburările gastro-intestinale (anorexie, greaţă şi vărsături) şi tulburările hematologice şi limfatice, cum sunt anemia, leucopenia şi trombocitopenia. Acestea din urmă depind de doză şi sunt tardive, valorile minime apărând numai după 3 până la 4 săptămâni.

Frecvenţe

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare (≥1/100 şi <1/10) (≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi <1/1000)

Infecţii şi infestări Infecţii

Tulburări hematologice Anemie, Pancitopenie, şi limfatice leucopenie, agranulocitoză trombocitopenie, supresie a măduvei osoase

Tulburări ale sistemului Reacţii anafilactice, reacţii imunitar de hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului Cefalee, confuzie, letargie, nervos convulsii, parestezie facială

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Afectare a acuităţii vizuale

Tulburări vasculare Hiperemie facială

Tulburări gastro- Anorexie, greaţă, Diaree intestinale vărsături

Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate Necroză hepatică din cauza bolii veno-ocluzive, sindrom Budd-Chiari cu rezultat potenţial letal

Tulburări renale şi ale Funcţie renală afectată, cu căilor urinare concentraţii serice crescute ale creatininei şi ureei

Afecţiuni cutanate şi ale Alopecie, Eritem, exantem ţesutului subcutanat hiperpigmentare, maculopapular, urticarie fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie

Tulburări generale şi la Simptome Iritaţie la locul nivelul locului de pseudogripale, stare administrării administrare generală de rău

Investigaţii diagnostice Creştere a concentrației plasmatice a enzimelor hepatice, creştere a valorii serice a transaminazelor (AST, ALT), creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, concentraţii plasmatice crescute ale lactat-dehidrogenazei (LDH)

Tulburările gastro-intestinale, cum sunt anorexia, greaţa şi vărsăturile, sunt frecvente şi severe. S-a observat în cazuri rare diaree.

Modificările hemoleucogramei, observate frecvent (anemie, leucopenie, trombocitopenie), sunt dependente de doză şi tardive, valorile minime apărând adesea numai după 3 până la 4 săptămâni. În cazuri rare, au fost descrise pancitopenie şi agranulocitoză.

În timpul administrării dacarbazinei sau adesea la numai câteva zile după aceasta se observă ocazional simptome pseudogripale, însoţite de epuizare, frisoane, febră şi dureri musculare. Aceste perturbări pot reapărea la următoarea perfuzie.

În cazuri rare se observă creşterea concentrației plasmatice a enzimelor hepatice (de exemplu fosfataza alcalină).

După administrarea dacarbazinei în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii s-a observat rar necroză hepatică, din cauza ocluziei venelor intrahepatice (boală veno-ocluzivă la nivel hepatic). În general, sindromul a apărut în timpul celui de-al doilea ciclu de tratament. Simptomele au inclus febră, eozinofilie, durere abdominală, mărire a ficatului, icter şi şoc, care s-au agravat rapid în decurs de câteva ore sau zile. Deoarece a fost descris un rezultat letal, este deosebit de importantă monitorizarea regulată a dimensiunii, funcţiei ficatului şi a hemoleucogramei (în special eozinofilele). În cazuri unice de boală veno-ocluzivă suspectată a avut succes tratamentul cu corticosteroizi în doze mari (de exemplu hidrocortizon 300 mg pe zi), administraţi în monoterapie sau în asociere cu medicamente fibrinolitice, cum este heparina sau activatorul de plasminogen tisular (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).

Se consideră că reacţiile la locul de administrare, cum sunt iritarea venei şi unele dintre reacţiile adverse sistemice, rezultă în urma formării de produşi de fotodegradare.

Apare rar afectarea funcţiei renale, însoţită de concentraţii serice crescute ale substanţelor excretate obligatoriu în urină.

Pot apărea rar reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefaleea, afectarea acuităţii vizuale, confuzia, letargia şi convulsiile. Pot apărea parestezie şi hiperemie facială la scurt timp după administrare.

Se observă rar reacţii alergice la nivelul pielii, sub forma eritemului, exantemului maculopapular sau a urticariei. Pot apărea rar alopecie, hiperpigmentare şi fotosensibilitate a pielii. În cazuri rare, au fost descrise reacţii anafilactice.

Este de așteptat ca administrarea paravenoasă accidentală să provoace durere şi necroză la nivel local.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Pot fi de aşteptat toxicitate severă la nivelul măduvei osoase şi chiar aplazie a măduvei osoase, drept consecinţe ale unui supradozaj, iar debutul poate fi întârziat, timp de până la 2 săptămâni. Timpul până la apariţia valorilor minime ale leucocitelor şi trombocitelor poate fi de 4 săptămâni. Prin urmare, chiar dacă supradozajul este doar suspectat, este esenţială monitorizarea hematologică atentă, pe termen lung.

Având în vedere că nu este disponibil niciun antidot cunoscut, la fiecare administrare trebuie luate toate măsurile de precauţie pentru a evita supradozajul.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente alchilante; codul ATC: L01AX04.

Dacarbazina este un medicament citostatic. Efectul antineoplazic al acesteia se datorează unei inhibări a creşterii celulare, care este independentă de ciclul celular şi este determinat de inhibarea sintezei ADN-ului. De asemenea, a fost demonstrat un efect alchilant şi există posibilitatea ca şi alte mecanisme citostatice să fie influenţate de dacarbazină.

Se consideră că dacarbazina nu este eficace în sine. Cu toate acestea, prin N-demetilare microzomală, dacarbazina este convertită rapid în 5-amino-imidazol-4-carboxamidă şi un cation metilic, care este responsabil pentru efectele alchilante ale medicamentului.

După administrarea intravenoasă, dacarbazina este distribuită rapid din spaţiul intravascular în ţesuturi.

Legarea de proteinele plasmatice este de 5%. Cinetica dacarbazinei în plasmă este bifazică. Timpul iniţial de înjumătăţire plasmatică (de distribuţie) este de numai 20 minute, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 0,5 până la 3,5 ore.

Dacarbazina traversează bariera hematoencefalică în măsură limitată; s-a raportat că valorile concentraţiilor la nivelul lichidului cefalorahidian sunt de aproximativ 14% din valorile concentraţiilor plasmatice.

Dacarbazina este inactivă până când este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul citocromului P450, pentru a forma compusul reactiv N-demetilat, format din HMMTIC şi MTIC. Acesta este catalizat prin intermediul CYP1A1, CYP1A2 şi CYP2E1. MTIC este metabolizat în continuare în 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC). Dacarbazina este metabolizată în principal la nivel hepatic prin hidroxilare şi demetilare, aproximativ 20% până la 50% din doză se excretă sub formă nemodificată de către rinichi, prin intermediul secreţiei tubulare.

Din cauza proprietăţilor sale farmacologice, dacarbazina prezintă efecte mutagene, carcinogene şi teratogene, care sunt detectabile în sistemele de testare experimentale.

Acid citric monohidrat şi manitol (E 421).

Trebuie acordată atenţie incompatibilităţii chimice a soluţiei de dacarbazină cu heparina, hidrocortizonul,

L-cisteina şi hidrogencarbonatul de sodiu.

3 ani.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite

S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel puţin 8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile, atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile diluate

S-a demonstrat că soluţia perfuzabilă diluată este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic timp de cel puţin 8 ore, atunci când este păstrată la temperatura camerei şi protejată de lumină şi timp de cel puţin 5 zile, atunci când este păstrată la temperaturi de 2-8°C (la frigider) şi protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare intră în responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2-8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă să nu se depăşească un timp total de păstrare de 24 ore după deschiderea produsului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, a se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

De asemenea, soluţiile reconstituite trebuie protejate de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

Dacarbazină Lipomed 500 mg şi Dacarbazină Lipomed 1000 mg sunt furnizate sub formă de pulbere sterilă pentru soluţie perfuzabilă în flacoane unidoză pentru injecţie, de culoare brună (clasa hidrolitică I), închise cu dopuri de liofilizare din cauciuc bromobutilic. Flacoanele conţinând Dacarbazină Lipomed 500 mg sunt capsate cu capace fără filet, din aluminiu, cu disc de culoare gri, de tip flip-off, flacoanele conţinând Dacarbazină Lipomed 1000 mg sunt capsate cu capace fără filet, din aluminiu, cu disc de culoare roşie, de tip flip-off. Dacarbazină Lipomed 500 mg şi Dacarbazină Lipomed 1000 mg sunt ambalate în cutii care conţin 1 flacon fiecare.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Dacarbazina este un medicament antineoplazic. Înainte de începere, trebuie consultate recomandările locale privind produsele citotoxice. Soluţiile de dacarbazină trebuie preparate numai de personal instruit.

Similar tuturor medicamentelor citotoxice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea expunerii personalului. Manipularea medicamentelor citotoxice trebuie în general evitată în timpul sarcinii.

Prepararea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă de manipulare desemnată şi lucrând deasupra unei tăvi lavabile sau unei hârtii absorbante cu strat de plastic, de unică folosinţă. Este necesară purtarea unor ochelari de protecţie adecvaţi, a mănuşilor de unică folosinţă, a măştii faciale şi a unui şorţ de unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a evita scurgerile (se recomandă utilizarea de conectoare de tip Luer lock).

La finalizarea activităţii, orice suprafaţă expusă trebuie curăţată cu atenţie, iar mâinile şi faţa trebuie spălate.

În cazul vărsării, operatorii trebuie să îşi pună mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie şi şorţ de unică folosinţă şi să şteargă cu un mop materialul vărsat, cu un material absorbant plasat în zona de lucru în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într-o pungă sau recipient pentru scurgeri de produse citotoxice sau păstrate într-un recipient sigilat, pentru incinerare.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Soluţiile de dacarbazină sunt preparate imediat înainte de utilizare. Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. În timpul administrării, recipientul pentru perfuzie şi setul de administrare trebuie protejate de expunerea la lumina zilei, de exemplu prin utilizarea unor seturi de perfuzie din PVC rezistente la lumină. Seturile de perfuzie normale trebuie învelite în folie de aluminiu rezistentă la UV, de exemplu.

În condiţii aseptice, conţinutul unui flacon de Dacarbazină Lipomed 500 mg este dizolvat mai întâi cu 50 ml de apă pentru preparate injectabile. Densitatea soluţiei este de 1,011 g/ml. Soluţia rezultată trebuie diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de sodiu sau glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă pregătită pentru administrare (1,4-2,0 mg/ml) trebuie administrată intravenos în interval de 20-30 minute.

În condiţii aseptice, conţinutul unui flacon de Dacarbazină Lipomed 1000 mg este dizolvat mai întâi cu 50 ml de apă pentru preparate injectabile. Densitatea soluţiei este de 1,019 g/ml. Soluţia rezultată trebuie diluată în continuare cu 200-300 ml de soluţie de clorură de sodiu sau glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă pregătită pentru administrare (2,8-4,0 mg/ml) trebuie administrată intravenos în interval de 20-30 minute.

Dacarbazină Lipomed 500 mg şi Dacarbazină Lipomed 1000 mg sunt destinate numai utilizării unice.

Soluţia perfuzabilă diluată trebuie inspectată vizual şi trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, care practic nu conţin particule. A nu se utiliza soluţia dacă sunt prezente particule. Orice parte de conţinut care rămâne după utilizare trebuie aruncată. Acest lucru este valabil şi pentru soluţiile cu modificări ale aspectului vizual al medicamentului.

Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Eliminare: toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard (incinerare).

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil am Rhein

Germania

Număr de telefon: +49-7621-1693 472

Număr de fax: +49-7621-1693 474

E-mail: lipomed@lipomed.com

10125/2017/01 10126/2017/01

Data primei autorizări - Iulie 2017

Iulie 2017