Prospect CYSTINOL 265mg drajeuri

Cystinol 265 mg drajeuri

Un drajeu conţine 265 mg extract uscat nativ de frunze de strugurii ursului (DERnativ 3.5-5.5:1), corespunzător la 62,3 - 77,7 mg derivați hidrochinonici exprimați ca arbutozidă anhidră; solvent de extracţie: etanol 60%,v/v)

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59,625 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri

Drajeuri ovale, de culoare verde.

Cystinol 265 mg este un medicament tradiţional din plante pentru tratarea infecţiilor necomplicate ale tractului urinar inferior precum senzaţia de arsură la urinare şi/sau urinarea frecventă la adulţi, după ce au fost excluse afecţiunile potenţial grave de către un medic.

Indicaţia pentru acest medicament tradiţional din plante este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

Pentru adulţi doza este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi.

Administrarea Cystinol 265 mg la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 'Avertizări speciale şi precauţii în administrare').

Metoda de administrare

Drajeurile trebuie înghiţite după masă, cu suficient lichid, de preferat apă.

Cystinol 265 mg nu trebuie să fie administrat mai mult de 1 săptămână.

Dacă simptomele persistă mai mult de 4 zile sau se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie să consultaţi medicul.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Dacă suferiţi afecţiuni ale rinichilor.

În prospectul informativ al medicamentului, pacientul este sfătuit: dacă durerile sau simptomele precum febra, disuria, crampele sau prezenţa sângelui în urină apar în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul.

Administrarea Cystinol 265 mg poate duce la colorarea urinei spre verde-maroniu.

Utilizarea medicamentului la copii sau adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată deoarece este posibil să necesite supraveghere medicală.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu au fost raportate.

Date despre fertilitate nu sunt disponibile.

Siguranţa în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost determinată. Folosirea Cystinol 265 mg trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3 'Date preclinice de siguranţă).

În absenţa de date suficiente, folosirea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.

Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rar (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane) pot apărea reacţii alergice.

Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături sau dureri de stomac.

Frecvenţa acestora nu este cunoscută.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate urologice, codul ATC: G04BX

Nu există date disponibile.

Investigaţiile la voluntari sănătoşi, cu administrarea dozei normale a Cystinol 265 mg au arătat că în urina pacienţilor nu au fost determinate componente cu efect mutagenic în testul AMES (in vitro) sau în testul micronucleus (in vivo).

Experimentele pe animale arată efecte suspecte mutagenice şi uşoare carcinogenice la administrarea orală de hidrochinonă. Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost studiată.

Studiile carcinogenetice au fost negative.

Arbutina, principalul component al frunzelor de strugurii ursului (Arctostaphylos uvaursi) a arătat o uşoară toxicitate maternă şi fetală la soareci, după administrarea subcutanată de 400 mg/kg/zi. Nu au fost observate efecte asupra reproducerii la doze de 100 mg/kg/zi.

Testele de toxicitate cu hidroquinonă, un produs de hidroliză a arbutinei au arătat câteva reacţii de genotoxicitate şi carcinogenicitate.

Riscurile asociate cu expunerea la hidrochinonă în timpul tratamentului de scurtă durată cu preparate din frunze de strugurii ursului sunt considerate minime.

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană)

Strat de drajeifiere

Gliceride parţiale cu lanţ lung

Stearat de magneziu (Farmacopeea Europeană)

Hipromeloză

Macrogol 6000

Dioxid de titan (E 171)

O-lac verde conține:

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Hidroxid de aluminiu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.

Fără cerinţe speciale.

SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

10867/2018/01-02

Data primei autorizări: Iulie 2018

Octombrie, 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.