Conținutul prospectului pentru medicamentul CYNARIX 55mg drajeuri
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine extract de cynara uscat 4-6:1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare galben-verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cynara scolymus este utilizată în mod tradiţional pentru a favoriza secreţia biliară şi a îmbunătăţi digestia.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată este de 1-2 drajeuri, de trei ori pe zi, administrate oral, cu puţină apă, în timpul mesei.
Durata administrării, în cazul unui tratament prelungit, va fi stabilită de către medic.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la extractul de cynara, la Cynara scolymus, la plante din familia compozite sau la oricare dintre excipienţi.
- Obstrucţie de tract biliar, empiem cistic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu litiază biliară pot apare colici biliare consecutiv administrării Cynarix. Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu hiperkinezie biliară
Deoarece medicamentul conţine zahăr şi lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp, sucrază - isomaltază, sau malabsorbţie de glucoză-galactoză-fructoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost observate efecte teratogene sau apariţia altor leziuni în timpul sarcinii şi al alăptării. În lipsa datelor suficiente, medicul va evalua raportul beneficiu matern/risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cynara scolymus prezintă un potenţial mediu de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la contactul cu tegumentele.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, alte preparate pentru terapia bilei, cod ATC:
A05AXN1
În studiile preclinice, extractul apos uscat, standardizat, din frunzele de anghinare exercită în principal efecte coleretice. El previne congestia canaliculelor biliare eferente şi favorizează secreţia enzimelor pancreatice. A fost observată o creştere a producerii şi secreţiei bilei acide.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date suficiente.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: celuloză, lactoză monohidrat, copovidonă VA 64, crospovidonă CL, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahăr, talc, dioxid de titan, gumă arabică, himeteloză, carbonat de calciu, povidonă k 30, glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sicovit green lake (E 104 - E 132), sicovit chinoline yellow lake (E 104), eudragit E 12,5, ceară Montanglicol
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H.,
Salzbergstrasse 96, 6060 Absam/Tirol, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Noiembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
