CUTAQUIG 165mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

CUTAQUIG 165 mg/ml soluţie injectabilă

Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)

Un ml conţine:

Imunoglobulină umană normală……………………………..165 mg (puritate IgG cel puţin 95%)

Fiecare flacon de 6 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1 g.

Fiecare flacon de 10 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1,65 g.

Fiecare flacon de 12 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 2 g.

Fiecare flacon de 20 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 3,3 g.

Fiecare flacon de 24 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 4 g.

Fiecare flacon de 48 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 8 g.

Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):

IgG1 ……….. 71%

IgG2 ……….. 25%

IgG3 ……….. 3%

IgG4………… 2%

Conţinutul maxim de IgA este de 600 micrograme/ml.

Produs din plasmă de la donatori umani.

Acest medicament conţine 33,1 mg sodiu pe flacon de 48 ml şi 13,8 mg pe flacon de 20 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă.

Lichidul este limpede şi incolor.

În timpul păstrării, lichidul poate deveni uşor opalescent şi galben-deschis.

Osmolalitatea lichidului este de 310 până la 380 mosmol/kg. pH-ul soluţiei este de 5-5,5.

Terapia de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:

- Sindroame de imunodeficienţă primară (SIP) cu afectarea producţiei de anticorpi (vezi pct. 4.4).

- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) la care administrarea profilactică de antibiotice a eşuat sau este contraindicată.

- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu (MM).

- Hipogamaglobulinemie la pacienţi pre- şi post-transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) alogene.

Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei.

Doza şi schema de administrare depind de indicaţie.

Terapie de substituţie

Medicamentul trebuie administrat subcutanat.

În terapia de substituţie, poate fi necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcţie de farmacocinetică şi răspunsul clinic. Următoarele scheme de administrare sunt prezentate în scop orientativ.

Schema de administrare trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea perfuzie) de cel puţin 5 până la 6 g/l şi să aibă ca obiectiv încadrarea în intervalul de referinţă al valorilor serice ale IgG pentru vârsta respectivă. Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2 până la 0,5 g/kg (1,2 până la 3,0 ml/kg) corp. Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile, cu o doză zilnică maximă de 0,1 până la 0,15 g/kg.

După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate (aproximativ o dată pe săptămână), pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4-0,8 g/kg (2,4 până la 4,8 ml/kg). Poate fi necesar ca fiecare doză individuală să fie injectată în zone anatomice diferite.

Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate coroborat cu incidenţa infecţiei. Pentru a reduce frecvenţa infecţiilor, poate fi necesară creşterea dozelor şi atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.

Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic în indicaţiile terapiei de substituţie.

Cutaquig a fost evaluat la 22 subiecţi copii şi adolescenţi (15 copii [vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani] şi 7 adolescenţi [vârsta cuprinsă între 12 şi <16 ani] cu sindrom de imunodeficienţă primară. Nu au fost necesare cerinţe speciale privind dozele pentru copii şi adolescenţi pentru a se atinge concentraţiile serice dorite de IgG.

Deoarece doza este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, nu se consideră ca doza pentru vârstnici să fie diferită de cea pentru subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani. În cadrul studiului clinic, Cutaquig a fost evaluat la 3 pacienţi cu vârsta peste 65 ani. Nu au fost necesare cerinţe speciale privind dozele pentru a se atinge concentraţiile serice dorite de IgG.

Numai pentru administrare subcutanată.

Perfuzia subcutanată pentru tratamentul la domiciliu trebuie iniţiată şi monitorizată de un profesionist din domeniul sănătăţii, experimentat în îndrumarea pacienţilor privind tratamentul la domiciliu.

Pacientul şi/sau persoana care are grijă de pacienţi trebuie instruiţi cu privire la utilizarea dispozitivului de perfuzie, tehnicile de perfuzie, tehnica de manipulare aseptică, păstrarea jurnalului de tratament, recunoaşterea reacţiilor adverse grave şi măsurile necesare în cazul apariţiei acestora.

Cutaquig poate fi injectat în zone precum abdomenul, coapsa, braţul şi zona laterală a şoldului.

Viteza de perfuzie

Ajustarea vitezei de perfuzie şi a volumului de perfuzie se bazează pe tolerabilitatea subiectului.

Se recomandă utilizarea unei viteze iniţiale de administrare de 15 ml/oră/zonă. Începând cu perfuzia 7 şi mai departe, dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de perfuzie poate fi crescută treptat la 25 ml/oră/zonă.

Viteza de perfuzie pe oră, recomandată pentru toate zonele cumulate: 30 ml/oră pentru primele 6 perfuzii, apoi crescută treptat la 50 ml/oră, iar dacă este bine tolerată, la 80 ml/oră.

Pot fi utilizate simultan mai multe dispozitive de perfuzie.

Volumul de perfuzie per loc de administrare

Cantitatea de medicament perfuzată într-un anumit loc de administrare variază. La sugari şi copii, locurile de administrare pot fi schimbate la fiecare 5-15 ml. La adulţi, dozele mai mari de 30 ml pot fi divizate în funcţie de preferinţele pacientului. Nu există o limită a numărului de locuri de administrare.

Locul de administrare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul faţă de celălalt.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).

Cutaquig nu trebuie administrat intravascular.

De asemenea, nu trebuie administrat intramuscular în cazul trombocitopeniei severe şi alte tulburări ale hemostazei.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Cutaquig este administrat unui pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, în vederea menţinerii unei legături între pacient şi lotul medicamentului.

Acest medicament conţine maltoză maximum 90 mg per ml ca excipient. Interferenţa maltozei în analiza glicemiei poate duce la determinări fals crescute ale glucozei şi, prin urmare, la administrarea necorespunzătoare a insulinei, ducând la hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol şi deces. De asemenea, cazurile de hipoglicemie adevărată pot trece netratate dacă starea hipoglicemică este mascată de determinări fals crescute ale glucozei (vezi pct. 4.5). Pentru insuficienţa renală acută, vezi mai jos.

Cutaquig este utilizat numai pentru administrare subcutanată. Dacă Cutaquig este administrat din greşeală într-un vas de sânge, pacienţii pot dezvolta şoc.

Viteza de perfuzie recomandată prezentată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pentru decelarea oricăror simptome pe parcursul perioadei de administrare.

Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală umană este schimbat cu un altul, sau atunci când a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultima administrare.

Complicaţiile potenţiale pot fi evitate dacă:

- medicamentul este administrat iniţial prin perfuzie lentă (vezi pct. 4.2).

- se asigură că pe întreaga durată a perfuziei, pacientul este atent supravegheat pentru orice simptom. În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii la care s-a schimbat tratamentul efectuat cu un medicament alternativ pe bază de imunoglobulină sau când a trecut un interval lung de timp de la administrarea anterioară, trebuie monitorizaţi în timpul primei administrări şi în prima oră după prima administrare, pentru a detecta potenţialele semne de reacţii adverse.

Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi pentru cel puţin 20 minute după administrare.

În cazul unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.

Suspiciunea unor reacţii alergice sau de tip anafilactic necesită încetarea imediată a injecţiei.

Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

În caz de şoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru şoc.

Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare. Acestea pot să apară în mod deosebit la pacienţii cu anticorpi anti-IgA, care trebuie trataţi cu precauţie deosebită. Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opţiune, trebuie trataţi cu Cutaquig numai sub supraveghere medicală atentă.

Rareori, imunoglobulina umană normală poate determina o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.

Evenimente tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară, au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi suficient înaintea de administrarea imunoglobulinelor. Trebuie să fie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu afecţiuni trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă, pacienţi cu afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui).

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele simptome ale evenimentelor tromboembolice, inclusiv dispnee, durere şi edem la nivelul unui membru, deficite neurologice focale şi dureri toracice şi trebuie sfătuiţi să contacteze imediat medicul, după declanşarea simptomelor.

Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratament. Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea

SMA în câteva zile, fără sechele.

Pacienţii trebuie informaţi cu privire la primele simptome, care includ cefalee severă, rigiditate a gâtului, somnolenţă, febră, fotofobie, greaţă şi vărsături.

Disfuncţie/insuficienţă renală

Au fost raportate reacţii adverse renale severe la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu imunoglobuline, în special produse care conţin sucroză (Cutaquig nu conţine sucroză). Acestea includ insuficienţă renală acută, necroză tubulară acută, nefropatie tubulară proximală şi nefroză osmotică.

Factorii care cresc riscul complicaţiilor renale includ, dar nu se limitează la: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, administrare concomitentă cu medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, hipervâscozitate şi paraproteinemie.

Informaţii importante despre unele componente ale Cutaquig

Acest medicament conţine sodiu 33,1 mg per flacon de 48 ml şi 13,8 mg per flacon de 20 ml, echivalent cu 1,7% şi respectiv 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Interferenţa cu testarea serologică

După administrarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transmişi pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testării serologice.

Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor la eritrocite, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).

Agenţi transmisibili

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute şi pentru alte microorganisme patogene.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC).

Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A (VHA) şi parvovirusul B19.

Există o experienţă clinică relevantă cu privire la absenţa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului

B19 prin imunoglobuline şi, de asemenea, se presupune că acest conţinut de anticorpi are o contribuţie importantă în asigurarea siguranţei virale.

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate

Administrarea de imunoglobulină poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, parotiditei epidemice şi varicelei. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.

Ca urmare, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.

Cutaquig conţine maltoză, care poate fi interpretată greşit ca glucoză de anumite tipuri de sisteme de testare a glicemiei. Având în vedere potenţialul determinărilor fals crescute ale glicemiei, pentru testarea sau pentru monitorizarea glicemiei la pacienţii diabetici trebuie utilizate doar sistemele de testare specifice pentru glucoză.

Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate şi, prin urmare, acesta trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi mamelor care alăptează. S-a demonstrat că medicamentele care conţin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, sau asupra fătului şi a nou-născutului.

Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la protejarea nou-născutului de agenţii patogeni cu poartă de intrare la nivelul mucoaselor.

Experienţa clinică privind utilizarea imunoglobulinelor sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată de anumite reacţii adverse asociate cu Cutaquig. Pacienţii care manifestă reacţii adverse pe durata tratamentului trebuie să aştepte remiterea acestora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot apărea ocazional reacţii adverse, cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.

Rareori, imunoglobulinele umane normale pot cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrarea precedentă.

Pot să apară frecvent reacţii locale la locurile de administrare: tumefiere, durere, eritem, induraţie, căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie. În mod normal, aceste reacţii scad ca frecvenţă sub tratament continuu.

Pentru informaţii de siguranţă referitoare la agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.

Datele clinice privind siguranţa se bazează pe studiul pivot de fază III, în regim deschis, cu un singur braţ, prospectiv, multicentric, în cadrul căruia s-a administrat Cutaquig la subiecţi cu SIP trataţi anterior cu IG i.v. timp de cel puţin 6 luni. Acest studiu a fost desfăşurat în Europa şi America de

Nord.

În cadrul acestui studiu, siguranţa Cutaquig a fost evaluată la 60 subiecţi. În total au fost administrate 3534 perfuzii cu Cutaquig.

Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).

Frecvenţele per pacient au fost evaluate conform următoarei convenţii: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse (RAM) per subiect şi per perfuzie în studiul clinic cu Cutaquig:

Clasificarea MedDRA pe Reacţie adversă Frecvenţă/perfuzie Frecvenţă/subiectaparate, sisteme şi organe (ASO)

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Rare Frecvente

Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală Rare Frecvente

Durere abdominală Rare Frecvente

Vărsături Rare Frecvente

Tulburări musculo-scheletice şi Mialgie Rare Frecvente ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la nivelul Reacţie la locul Foarte frecvente Foarte frecvente locului de administrare injecţiei

Febră Rare Frecvente

Investigaţii diagnostice Rezultat pozitiv la testul Coombs Rare Frecvente

Prezenţa hemoglobinei libere Rare Frecvente

Valori scăzute ale haptoglobinei Rare Frecvente

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în timpul utilizării după autorizarea medicamentelor pe bază de imunoglobulină cu administrare subcutanată: edem facial, tremor, paloare, bronhospasm, dispnee, tuse, diaree, urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit, bufeuri, senzație de căldură, senzație de frig, astenie, fatigabilitate, boală pseudogripală, maleză, durere la nivelul locului de injectare, constricție faringiană, meningită aseptică, hipertensiune arterială și evenimente tromboembolice.

Frecvența raportării reacțiilor adverse (RA) după punerea pe piață este necunoscută.

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca pentru adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu se cunosc consecinţele unui supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală, pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.

Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.

Imunoglobulina umană normală conţine anticorpii de tip IgG prezenţi la populaţia normală. De regulă, se prepară din rezerve de plasmă provenită din minimum 1000 donări. Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G într-o proporţie asemănătoare cu cea din plasma umană nativă. Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.

Într-un studiu clinic, un total de 60 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară au fost trataţi cu

Cutaquig timp de până la 64 săptămâni. Doza medie administrată săptămânal a fost 0,176 (0,134-0,185) g/kg. Subiecţilor le-au fost administrate în total 3534 perfuzii săptămânale cu Cutaquig.

Prin perfuzia săptămânală din săptămâna 2 şi mai departe, concentraţiile minime au fost cuprinse între 6,1 şi 8,4 g/l. Cmax medie a fost 13,5 g/l şi a fost atinsă după o medie de 2,02 zile.

Nu a fost raportată nicio infecţie bacteriană gravă, nici pe parcursul perioadei de 'wash-in/wash-out” (iniţiere/eliminare) şi nici în timpul perioadei de evaluare a eficacităţii la subiecţii cărora li s-a administrat Cutaquig în cadrul studiului clinic.

Nu au fost observate diferenţe privind proprietăţile farmacodinamice între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi.

În urma administrării subcutanate de Cutaquig, concentraţiile serice maxime sunt atinse după aproximativ 2 zile.

IgG şi complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.

Modelele bazate pe FC şi simularea efectuată pe datele provenite din studiul clinic cu dozare săptămânală de Cutaquig indică faptul că dozarea ajustată în funcţie de greutatea corporală este suficientă pentru menţinerea expunerii sistemice la IgG în intervalul terapeutic, indiferent de vârstă.

Imunoglobulinele sunt componente normale ale plasmei umane. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei şi toleranţei locale. Deoarece experienţa clinică nu prezintă nicio dovadă de potenţial carcinogen sau mutagen al imunoglobulinelor, nu au fost efectuate studii experimentale la specii heterologe.

Maltoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

2 ani

După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

În cadrul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (a nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC) timp de maximum 6 luni, fără a fi reintrodus la frigider în timpul acestei perioade, şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după acest timp.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.

Flacon (din sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluţie.

Mărimi de ambalaj: 1, 10 flacoane sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de utilizare.

Medicamentele trebuie inspectate vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.

Soluţiile tulburi sau cele care conţin depuneri nu trebuie utilizate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

12086/2019/01-18

Autorizare - Iunie 2019

Martie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .