Prospect COREFLUX 600 ULS/2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Indicat în: boală vasculară; prevenirea trombozei
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: sulodexidă (anticoagulant)
ATC: B01AB11 (Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Grupul heparinei)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Sulodexina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul și prevenirea afecțiunilor vasculare, în special a celor asociate cu microcirculația. Este un amestec de glicozaminoglicani, format în principal din heparină cu greutate moleculară mică și dermatan sulfat, având proprietăți antitrombotice, profibrinolitice și vasculoprotectoare.
Sulodexina este indicată în tratamentul insuficienței venoase cronice, a bolii arteriale periferice, a retinopatiei diabetice și a nefropatiei diabetice. De asemenea, este utilizată pentru prevenirea trombozelor și a complicațiilor vasculare la pacienții cu risc crescut.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, tulburări gastrointestinale (cum ar fi greață sau diaree) și, în cazuri foarte rare, sângerări. Este important ca pacienții să informeze medicul despre orice tratament anticoagulant concomitent, deoarece sulodexina poate crește riscul de sângerare.
Sulodexina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare sau care iau alte medicamente anticoagulante. Monitorizarea periodică a parametrilor de coagulare poate fi necesară în timpul tratamentului.
Date generale despre COREFLUX 600 ULS/2ml
- Substanța: sulodexidă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W60954001
- Concentrație: 600ULS / 2ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE INJECTABILĂ
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere x2ml sol inj
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 77.60 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru sulodexidă
Concentrațiile disponibile pentru sulodexidă
- 250ULS
- 600ULS/2ml
Prospect COREFLUX 600 ULS/2ml
Listele de compensare pentru COREFLUX 600 ULS/2ml Sanience
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
77.60 RON
38.80 RON
38.80 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul COREFLUX 600 ULS/2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COREFLUX 600 ULS/2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă conţin sulodexide 600 ULS (unităţi lipasemice sulodexide).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 18 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, ușor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Patologie vasculară cu risc de tromboză.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 600 ULS (o fiolă soluţie injectabilă Coreflux 600 ULS) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos.
În general, este indicat să se inițieze tratamentul cu soluţia injectabilă Coreflux 600 ULS şi, după 15 - 20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile.
Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an. Posologia şi frecvenţa administrării dozelor pot fi modificate la indicaţiile medicului.
Copii şi adolescenţiPentru indicațiile terapeutice, tratamentul cu Coreflux la copii şi adolescenţi nu este relevant.
Nu a fost încă stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării sulodexide la copii cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Diateză şi boli hemoragice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită proprietăților farmaco-toxicologice ale sulodexidei, medicamentul nu are precauţii speciale de utilizare.
Totuşi, când un tratament anticoagulant este în desfăşurare, se recomandă monitorizarea parametrilor coagulării.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic este 'fără sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece sulodexide este o moleculă de tip heparinic, poate creşte efectele anticoagulante ale heparinei şi ale anticoagulantelor orale dacă se administrează simultan.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
SarcinaDatele privind administrarea sulodexide la gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute de la gravide).
AlăptareaLa om, nu se cunoaşte dacă Sulodexide/metaboliţii acesteia se excretă în lapte. Cu toate acestea, date privind alţi glicozaminoglicani arată ca aceştia nu sunt excretaţi în lapte.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea Sulodexide în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
COREFLUX nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Apar ocazional.
Durere, senzație de arsură şi hematom la locul injectării.
Reacţiile adverse asociate Sulodexide au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Studii cliniceDatele provenite din studii diferite de la 3258 pacienţi trataţi cu doză standard şi perioada de timp recomandată.
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: cefalee.
Foarte rare: pierderea conştienţei.
Tulburări acustice şi vestibulareFrecvente: vertij.
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: dureri în etajul abdominal superior, diaree, gastralgii, greaţă.
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, dispepsie, flatulenţă, vărsături.
Foarte rare: hemoragie gastrică, edem periferic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatFrecvente: erupţie cutanată tranzitorie.
Mai puţin frecvente: eczeme, eritem, urticarie
Experienţa după punerea pe piaţăÎn plus la reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice si descrise mai sus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
anemie, dureri abdominale, tulburări gastro-intestinale, melenă, tulburări ale metabolismului proteinelor plasmatice, edem genital, eritem genital, metroragii, edem angioneurotic, echimoze.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de sulfat de protamină 1% (3 ml intravenos = 30 mg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoetice, anticoagulante, produse antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB11.
Sulodexide prezintă o acţiune antitrombotică marcantă atât la nivel arterial cât şi venos. Numeroasele studii clinice au demonstrat, după administrarea parenterală şi orală, activitatea antitrombotică a sulodexidei; această acţiune este datorată inhibării dependente de doză a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferenţa cu trombina rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenţată.
De asemenea, acţiunea antitrombotică este susţinută de inhibarea aderării plachetare şi de activarea sistemului fibrinolitic tisular şi circulator.
Sulodexide normalizează parametrii alteraţi ai vâscozităţii sanguine, situaţie întâlnită frecvent la pacienţii cu afecţiuni vasculare cu risc trombotic crescut; această acţiune se manifestă în special prin scăderea concentraţiilor plasmatice ale fibrinogenului. Profilul farmacologic al sulodexidei descris anterior este completat şi cu acţiunea de normalizare a concentraţiilor plasmatice crescute ale lipidelor, realizată prin activarea lipoproteinlipazei.
Studiile clinice efectuate pentru a demonstra alte posibile efecte pe lângă cele menţionate anterior, eficace în terapia primară, au confirmat că administrarea de COREFLUX nu are efecte anticoagulante.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pe baza efectelor farmacodinamice ale medicamentului s-a demonstrat că după administrarea orală, intraduodenală, intraileală şi rectală, la şobolan a sulodexidului marcat cu fluoresceină, acesta traversează bariera gastro-intestinală.
Corelaţiile doză-efect şi doză-timp au fost stabilite la şobolan şi iepure după administrarea pe căile indicate mai sus. Substanţa marcată este iniţial acumulată în celulele intestinale şi apoi eliminată în sistemul circulator. Concentraţia substanţei marcate creşte semnificativ în timp la nivelul creierului, rinichiului, inimii, ficatului, plămânilor, testiculelor şi plasmei. Testele farmacologice efectuate la om după administrarea intramusculară şi intravenoasă a produsului, au arătat o relaţie lineară doză-efect.
Metabolizarea a fost în principal hepatică, iar excreţia în principal urinară.
Studiile clinice efectuate cu sulodexid marcat au arătat că după administrarea orală, prima concentraţie plasmatică maximă se atinge după 2 ore şi cea de-a doua între 4 şi 6 ore, după ce medicamentul nu mai este detectat în plasmă; reapare după aproximativ 12 ore şi apoi concentrația lui plasmatică rămâne constantă până la aproximativ 48 ore. Concentraţia plasmatică constantă ce apare după 12 ore este probabil datorată eliberării lente a medicamentului din organele de distribuţie şi în special din endoteliul vascular.
Excreţia urinară: utilizând produsul marcat, 55,23% din radioactivitatea administrată este excretată prin urină în timpul primelor 96 ore. Această eliminare prezintă o concentraţie urinară maximă după aproximativ 12 ore şi o valoare urinară medie de 17,6% din doza administrată în intervalul 0-24 ore; o a doua concentraţie urinară maximă apare după aproximativ 36 ore cu o eliminare urinară de 22% între 24-48 ore; a treia concentraţie urinară maximă apare la aproximativ 78 ore cu o eliminare urinară de aproximativ 14,9% între 48-96 ore.
După 96 ore în probele recoltate nu se mai detectează radioactivitate.
Excreţia prin materii fecale: radioactivitatea totală recuperată din materiile fecale este de 23% în primele 24 ore, după care nu se mai detectează substanţă marcată.
Acţiunea terapeutică a sulodexidului a fost întotdeauna evaluată la pacienţii cu patologie vasculară cu risc trombotic atât la nivel arterial cât şi venos.
Medicamentul a demonstrat că este eficace în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii diabetici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută: sulodexide administrat oral la şoarece şi şobolan nu produce nici un efect toxic până la doze de 240 mg sulodexide/kg; DL50 la şoarece este >9000 mg sulodexide/kg, în administrare orală şi 1980 mg sulodexide/kg, în administrare intraperitoneală; DL50 la şobolan este >9000 mg sulodexide/kg, în administrare orală şi 2385 mg sulodexide/kg, în administrare intraperitoneală.
Toxicitate subacută: administrarea la câine a unei doze de 10 mg sulodexide/kg timp de 21 zile nu a relevat fenomene de intoleranţă, variaţii ale parametrilor hematologici şi modificări anatomopatologice în principalele organe.
Toxicitate cronică: administrarea orală la şobolan şi câine a unei doze de 20 mg sulodexide/kg timp de 180 zile, nu a determinat modificări importante ale parametrilor hematologici, urinari şi fecali şi parametrii histologici ai principalelor organe.
Toxicitate fetală: în testele de toxicitate fetală efectuate la şobolan şi iepure (25 mg sulodexide/kg în administrare orală) nu au existat efecte embrio-fetotoxice.
Mutagenitate: nu s-a observat efect mutagen în următoarelor teste: Ames, sinteza reparatorie ADN neprogramată în limfocitele umane (UDS) nici o disjuncţie la Aspergillus; crossing over la Aspergillus; inhibitor al metioninei la Aspergillus.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece sulodexide este un acid polizaharidic, dacă se administrează în asociere cu alte substanţe poate interacţiona prin formarea de complexe cu substanţa de bază. Incompatibiltăţile cele mai cunoscute pentru astfel de asocieri sunt: vitamina K, vitamine din complexul B, hidrocortizon, hialuronidaza, gluconat de calciu, săruri cuaternale de amoniu, cloramfenicol, tetracicline, streptomicină.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
o
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
A nu se congela. A nu se păstra la frigider.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.