CONTROLGAST-DUO 680mg / 80mg comprimate masticabile prospect medicament

Controlgast-Duo 680/80 mg comprimate masticabile

Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu 680 mg şi carbonat de magneziu greu 80 mg

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 255,62 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat masticabil

Comprimate cilindrice, cu diametrul de 16 mm, cu feţe plane şi margini drepte, de culoare albă până la aproape albă.

Tratamentul simptomatic al hiperacidităţii gastrice şi al refluxului gastro-esofagian apărut ca urmare a acesteia.

1 sau 2 comprimate Controlgast-Duo se sfărâmă sau se lasă să se dizolve în cavitatea bucală, de preferat la o oră după masă sau cu o oră înainte de culcare. În cazul persistenţei pirozisului sau epigastralgiei se mai pot administra 1-2 comprimate masticabile.

Nu trebuie depăşită doza zilnică de 16 comprimate masticabile Controlgast-Duo.

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Durata maximă a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 10 zile.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Insuficienţă renală severă;

Hipercalcemie;

Nefrolitiază cu calculi care contin depozite de calciu;

Se recomandă prudenţă în administrare şi evitarea tratamentului de lungă durată a pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale. Dacă totuşi este necesară administrarea medicamentului serecomandă monitorizarea periodică a calcemiei şi magneziemiei.

Tratamentul de lungă durată poate creşte riscul apariţiei litiazei renale.

Se recomandă evitarea administrării concomitente şi prelungite a cantităţilor mari de alimente sau băuturi cu conţinut ridicat de calciu împreună cu comprimatele de Controlgast-Duo, datorită riscului de apariţie a sindromului 'lapte-alcaline”.

Deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi poate întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic în cazul în care:

- prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne.

- au antecedente de ulcer gastric sau au suferit de o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.

- au urmat tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 săptămâni.

- prezintă icter sau au antecedente de insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.

- sunt diagnosticaţi cu orice tip de afecţiune severă.

- au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome nou-apărute sau modificate recent.

Aciditatea gastrică redusă determină creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea poate determina un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.

Un comprimat masticabil Controlgast-Duo conţine 255,62 mg sorbitol.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Modificările acidităţii gastrice ca urmare a administrării de antacide, pot afecta gradul absorbţiei unor medicamente administrate concomitent. S-a demonstrat că antacidele care conţin calciu şi magneziu pot modifica absorbţia anumitor antibiotice (de exemplu tetraciclinele şi chinolonele).

Sărurile de calciu şi magneziu pot împiedica absorbţia fosfaţilor.

Administrarea în asociere cu digoxină şi medicamente care conţin fier determină scăderea absorbţiei acestora. Din această cauză se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea acestor medicamente.

Datorită modificărilor posibile ale gradului de absorbţie a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă păstrarea unui interval de 1-2 ore între administrarea acestor medicamente.

Este contraindicată administrarea Controlgast-Duo în timpul primului trimestru de sarcină.

Administrarea de Controlgast-Duo în dozele recomandate în trimestrul al doilea şi al treilea nu prezintă niciun risc asupra sănătăţii fătului şi a sugarului.

Controlgast-Duo nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot apare reacţii de hipersensibilitate: erupţii cutanate, angioedem şi anafilaxie.

În special la pacienţii cu insuficienţă renală administrarea prelungită şi în doze mari poate determina hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindrom lapte-alcaline.

Pot apărea: greaţă, vărsături, disconfort gastric sau diaree.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: poate apărea slăbiciune musculară.

În contextul sindromului lapte-alcaline pot să apară:

Tulburări gastro-intestinale: ageuzie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: calcinoză şi astenie.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În special la pacienţii cu funcţii renale afectată, administrarea de lungă durată şi în doze mari poate duce la hipermagnezemie, hipercalcemie şi alcaloză, care se manifestă prin tulburări gastrice (greaţă, vărsături) şi slăbiciune musculară anormală.

Grupa farmacoterapeutică: antiacide, combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi magneziu, codul

ATC: A02AD01.

Controlgast-Duo comprimate masticabile este o combinaţie de două substanţe active cu acţiune antiacidă (carbonat de calciu şi carbonat de magneziu). Acţioneză local, prin neutralizarea secreţiei gastrice acide ,fără a fi influenţată de absorbţia sa sistemică.

Carbonatul de calciu are o acţiune neutralizantă rapidă, puternică şi de lungă durată.

Acest efect este potenţat de acţiunea neutralizantă a carbonatului de magneziu. La voluntarii sănătoşi apare o creştera semnificativă a pH-ului conţinutului gastric la 2 minute după administrare.

Carbonatul de calciu şi carbonatul magneziu reacţionează cu componenta acidă a secreţiei gastrice, rezultând săruri solubile, apă şi dioxid de carbon.

Calciul şi magneziul pot fi absorbite din sărurile solubile. Gradul absorbţiei este dependentde doza administrată şi poate varia de la un pacient la altul.

În general, se absoarbe aproximativ 10% din cantitatea de calciu şi 15-20% din cantitatea de magneziu.

La voluntarii sănătoşi cantităţi mici de calciu şi magneziu absorbite sunt excretate rapid, pe cale renală. În cazul insuficienţei renale calcemia şi magneziemia poate să crească. Datorită acţiunii diferitelor secreţii digestive , sărurile solubile sunt tansformate în săruri insolubile la nivel intestinal şi pot fi excretate prin materii fecale

Nu sunt disponibile.

Mentol

Ciclamat de sodiu

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Maltodextrină

Polisorbat 80

Amidon pregelatinizat

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 5 folii laminate termosudate din hârtie/PE/Al/PE a câte 6 comprimate masticabile.

Fără cerinţe speciale.

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.

Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

8727/2016/01

Data primei autorizări: Martie 2016

Iulie, 2023