G02BBN2 • clorură de benzalconiu • Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Contraceptive pentru utilizare topică | Contraceptive intravaginale
Benzalkonii chloridum este un compus cu proprietăți antiseptice și dezinfectante, utilizat frecvent în soluții oftalmice, produse de curățare și dezinfectanți. Acesta acționează prin distrugerea membranelor celulare ale microorganismelor, având efect bactericid și fungicid.
Medicamentul este utilizat topic, conform indicațiilor medicului sau instrucțiunilor produsului. Este important să se evite contactul cu mucoasele sensibile sau ingestia accidentală.
Efectele secundare frecvente includ iritație locală, senzație de arsură sau uscăciune. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau sensibilitate crescută la lumină.
Benzalkonii chloridum trebuie utilizat cu precauție la femeile însărcinate sau care alăptează. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte produse utilizate pentru a evita interacțiunile sau iritațiile suplimentare.
Substanța: clorură de benzalconiu
Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
Codul comercial: W41504002
Concentrație: 18.9mg
Forma farmaceutică: ovule
Cantitate: 5
Prezentare produs: cutie x1 folie termosudata din pvc/pe x5 ovule
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Deținător: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 6022/2013/02
Valabilitate: 2 ani
Contracept-M 18,9 mg ovule
Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ovul
Ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie.
Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;
- când este necesară contracepţie temporară;
- în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).
Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.
Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se utilizează un alt ovul.
Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece reduce efectul spermicid).
Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Ovulul va reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.
Mod de administrareEste destinat pentru administrare intravaginală.
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.
- evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
- medicamente administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.
Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.
AlăptareaClorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în timpul alăptării.
Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BBN2.
Clorura de benzalconiu este o sare cuaternară de amoniu cu acţiune spermicidă şi antiseptică.
Clorura de benzalconiu poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Ca spermicid, clorura de benzalconiu inhibă motilitatea spermatozoizilor.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.
Nu sunt disponibile.
Grăsimi solide de semisinteză.
Săpunuri
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule.
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE cu 5 ovule.
Fără cerinţe speciale.
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa
România
6022/2013/01-02
Reînnoirea autorizației - Decembrie 2013
Martie 2019
