Prospect CONTRACEPT-M 18.9mg OVULE
Indicat în: antisepsie locală
Cale de administrare: vaginală
Substanța: clorură de benzalconiu (antiseptic)
ATC: G02BBN2 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Contraceptive pentru utilizare topică | Contraceptive intravaginale)
Clorură de benzalconiu este un compus cu proprietăți antiseptice și dezinfectante, utilizat frecvent în soluții oftalmice, produse de curățare și dezinfectanți. Acesta acționează prin distrugerea membranelor celulare ale microorganismelor, având efect bactericid și fungicid.
Medicamentul este utilizat topic, conform indicațiilor medicului sau instrucțiunilor produsului. Este important să se evite contactul cu mucoasele sensibile sau ingestia accidentală.
Efectele secundare frecvente includ iritație locală, senzație de arsură sau uscăciune. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau sensibilitate crescută la lumină.
Clorură de benzalconiu trebuie utilizat cu precauție la femeile însărcinate sau care alăptează. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte produse utilizate pentru a evita interacțiunile sau iritațiile suplimentare.
Date generale despre CONTRACEPT-M 18.9mg
- Substanța: clorură de benzalconiu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2019
- Codul comercial: W41504002
- Concentrație: 18.9mg
- Forma farmaceutică: OVULE
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x1 folie termosudata din pvc/pe x5 ovule
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de benzalconiu
Concentrațiile disponibile pentru clorură de benzalconiu
- 0.2%
- 1.2%
- 18.9mg
- 20mg
Prospect CONTRACEPT-M 18.9mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul CONTRACEPT-M 18.9mg OVULE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contracept-M 18,9 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule tronconice cu cap conic, de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauză;
- când este necesară contracepţie temporară;
- în cazul contracepţiei orale, când s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ovulul se introduce profund intravaginal, cu 5-10 minute înainte de raportul sexual, cu pacienta în decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active.
Protecţia contraceptivă este asigurată timp de aproximativ 4 ore. În cazul unui nou contact sexual se utilizează un alt ovul.
Toaleta externă imediat după raportul sexual se face numai cu apă (nu se utilizează săpun, deoarece reduce efectul spermicid).
Dacă ovulul s-a înmuiat datorită căldurii, se recomandă a se păstra la frigider (2°C - 8°C). Ovulul va reveni la forma iniţială, fără nici o modificare a proprietăţilor medicamentului.
Mod de administrareEste destinat pentru administrare intravaginală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Eficacitatea contraceptivă depinde de administrarea corectă a ovulelor.
Este necesar să se respecte următoarele recomandări:
- introducerea sistematică a câte unui ovul, înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.
- evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;
- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- medicamente administrate intravaginal (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local cu administrare vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a raportat niciun risc toxic legat de administrarea acestui spermicid în timpul sarcinii.
AlăptareaClorura de benzalconiu nu se excretă în lapte. Prin urmare, este posibilă administrarea spermicidului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Contracept-M nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BBN2.
Clorura de benzalconiu este o sare cuaternară de amoniu cu acţiune spermicidă şi antiseptică.
Clorura de benzalconiu poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Ca spermicid, clorura de benzalconiu inhibă motilitatea spermatozoizilor.
Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Săpunuri
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 ovule.
Cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE cu 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2019