CONCOR 5mg comprimate filmate prospect medicament

Concor 5 mg comprimate filmate

Concor 10 mg comprimate filmate

Concor 5 mg

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg.

Concor 10 mg

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Concor 5 mg

Comprimate filmate biconvexe de culoare alb gălbui, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Concor 10 mg

Comprimate filmate biconvexe de culoare portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul bolii coronariene (anginei pectorale).

Adulţi: pentru ambele indicaţii terapeutice, doza este de 5 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg fumarat de bisoprolol, o dată pe zi.

Doza maximă recomandată este de 20 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi.

În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu cardiopatie ischemică. Se recomandă reducerea treptată a dozei.

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică

În mod normal, la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice sau renale nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice se recomandă ca doza zilnică să nu se depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol.

Experienţa utilizării bisoprololului la pacienţii cu dializă renală este limitată; totuşi, nu există date conform cărora dozele ar trebui modificate.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu există experienţă referitoare la utilizarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestuia la acest grup de vârstă.

Comprimatele filmate Concor trebuie administrate dimineaţa cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.

Administrarea bisoprololului este contraindicată la pacienţii cu:

- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace care necesită tratament inotrop pozitiv administrat i.v.,

- şoc cardiogen,

- bloc atrio-ventricular (BAV) de gradul II sau III (fără pacemaker),

- sindromul sinusului bolnav,

- bloc sino-atrial,

- bradicardie simptomatică,

- hipotensiune arterială simptomatică,

- astm bronşic sever,

- forme severe ale arteriopatiei obliterante periferice sau forme severe ale sindromului Raynaud,

- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4),

- acidoză metabolică.

Administrarea Concor este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Cu excepţia cazurilor în care este neapărat necesară, întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie făcută brusc, mai ales la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii (vezi pct. 4.2).

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală şi insuficienţă cardiacă asociată.

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie:

- la pacienţii cu diabet zaharat ce prezintă fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei deoarece pot fi mascate simptomele hipoglicemiei (de exemplu: tahicardie, palpitaţii sau diaforeză),

- la pacienţii cu dietă strictă,

- la pacienţii cărora li se efectuează tratament de desensibilizare deoarece, ca în cazul celorlalte beta-blocante, bisoprololul poate potenţa atât sensibilitatea faţă de alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice; tratamentul cu adrenalină poate să nu aibă în toate cazurile efectul terapeutic aşteptat,

- la pacienţii cu BAV de gradul I,

- la pacienţii cu angină Prinzmetal; Au fost observate cazuri de vasospasm coronarian. Deși este înalt beta 1- selectiv, atacurile de angina nu pot fi complet excluse atunci când bisoprololul este administrat la pacienții cu angină Prinzmetal.

- la pacienţii cu arteriopatie obliterantă periferică, deoarece, mai ales la începutul tratamentului, poate să apară agravarea simptomelor.

Beta-blocantele (de exemplu: bisoprolol) pot fi administrate la pacienţii cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis doar după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile.

Simptomele tireotoxicozei pot fi mascate în timpul tratamentului cu bisoprolol.

Bisoprololul nu trebuie administrat la pacienţii cu feocromocitom înainte de realizarea blocării receptorilor alfa.

La pacienţii aflaţi sub anestezie generală medicul anestezist trebuie informat asupra blocării receptorilor beta. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocant înaintea intervenţiei chirurgicale, aceasta trebuie făcută treptat şi terminată cu 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Deși β -blocantele selective (beta1) pot avea un efect mai mic asupra funcției pulmonare decât β -blocantele neselective și ca toate β-blocantele, acestea ar trebui să fie evitate la pacienții cu boli obstructive ale căilor respiratorii, cu excepția cazului în care există motive clinice întemeiate pentru utilizarea lor. În cazul în care astfel de motive există, Concor poate fi folosit, cu precauție. În cazul existenţei astmului bronşic sau a bronhopneumopatiei obstructive cronice, ce pot determina simptome, se recomandă asocierea tratamentului bronhodilatator. Ocazional, la pacienţii cu astm bronşic poate să apară creşterea rezistenţei căilor aeriene, de aceea poate fi necesară creşterea dozei de beta2 stimulante.

Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi, în mai mică măsură, din grupa diltiazemului: efect inhibitor asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii aflaţi sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.

Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate determina scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac şi vasodilataţie. Întreruperea bruscă a administrării acestora, creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale de rebound.

Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie

Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale şi nu poate fi exclusă creşterea riscului deteriorării suplimentare a funcţiei pompei ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): pot fi potenţate efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi efectul inotrop negativ.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.

Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei.

Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectele sistemice ale bisoprololului.

Insulină şi antidiabetice orale: potenţarea efectului de scădere a glicemiei. Blocarea receptorilor beta-adrenergici poate masca simptomele hipoglicemiei.

Medicamente anestezice: diminuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.4).

Glicozide digitalice: creşterea timpului de conducere atrio-ventriculară şi, prin urmare, a frecvenţei cardiace.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot diminua efectul hipotensor al bisoprololului.

Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină): asocierea cu bisoprolol poate diminua efectele ambelor medicamente.

Simpatomimetice care activează atât receptorii alfa cât şi beta-adrenergici (de exemplu: noradrenalină, adrenalină): asocierea cu bisoprolol determină creşterea tensiunii arteriale. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mult mai probabile în cazul utilizării beta-blocantelor neselective.

Alte medicamente antihipertensive sau medicamente cu potenţial hipotensor (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine): utilizarea concomitentă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.

Asocieri ce trebuie avute în vedere

Mefloquină: creşterea riscului de apariţie a bradicardiei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B): Potenţarea efectului hipotensor al beta-blocantului dar şi creşterea riscului de producere a crizei hipertensive.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot determina efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/noului-născut. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu întârziere a creşterii, moarte intrauterină, avort spontan sau travaliu precoce. Reacţiile adverse (de exemplu: bradicardie, hipoglicemie) pot să apară şi la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este de preferat utilizarea blocantelor selective ale receptorilor beta1-adrenergici.

Administrarea Concor nu este recomandată în perioada de sarcină, decât dacă este neapărat necesară.

Dacă tratamentul este considerat necesar, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul în care apar efecte dăunătoare asupra sarcinii sau fătului trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de tratament. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptomele hipoglicemiei şi bradicardia sunt de aşteptat să devină manifeste în decursul primelor 3 zile de viaţă extrauterină.

La om nu există date referitoare la excreţia bisoprololului în lapte sau la siguranţa expunerii sugarilor la acţiunea bisoprololului.

De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării Concor.

Într-un studiu efectuat la pacienţii cu boală coronariană, bisoprololul nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule. Totuşi, datorită variaţiilor individuale ale reacţiilor la administrarea medicamentului, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Aceasta trebuie avută în vedere mai ales la începutul tratamentului sau atunci când este schimbat medicamentul administrat precum şi în cazul consumului de alcool etilic.

Următoarele noţiuni sunt utilizate pentru definirea frecvenţelor de apariţie utilizate mai jos:

- foarte frecvente (>1/10)

- frecvente (≥1/100 şi <1/10)

- mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100)

- rare (≥1/10000 şi <1/1000)

- foarte rare (<1/10000)

- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare: creşterea trigliceridemiei şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT)

Mai puţin frecvente: depresie, tulburare de somn

Rare: coşmar, halucinaţie

Frecvente: ameţeli*, cefalee*

Rare: sincopă

Rare: diminuarea secreţiei lacrimare (trebuie avută în vedere la pacienţii care utilizează lentile de contact)

Foarte rare: conjunctivită

Tulburări auditive şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului

Mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente, bradicardie

Frecvente: senzaţie de răcire sau amorţire la nivelul extremităţilor, tensiune arterială scăzută

Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boală respiratorie obstructivă

Rare: rinită alergică

Frecvente: simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie

Rare: hepatită

Rare: reacţii de hipersensibilitate precum prurit, eritem cutanat tranzitor al feţei şi gâtului, erupţii cutanate tranzitorii și angioedem

Foarte rare: alopecie; beta-blocantele pot determina apariţia sau agravarea psoriazisului sau pot induce apariţia unei erupţii cutanate cu aspect psoriaziform

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară şi crampe musculare

Tulburări ale ale aparatului genital şi ale sânului

Rare: disfuncție erectilă

Frecvente: fatigabilitate*

Mai puţin frecvente: astenie

*Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, în general, uşoare şi se remit în decurs de 1-2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Cele mai frecvente semne ale supradozajului cu beta-blocante sunt bradicardia, hipotensiunea arterială, bronhospasmul, insuficienţa cardiacă acută şi hipoglicemia. Există o largă variabilitate interindividuală a sensibilităţii la administrarea unei doze unice mari de bisoprolol şi este probabil ca pacienţii cu insuficienţă cardiacă să fie foarte sensibili.

În general, dacă se produce supradozajul, se recomandă întreruperea tratamentului cu bisoprolol şi efectuarea tratamentului de susţinere şi simptomatic.

Puţinele date disponibile sugerează că bisoprololul este greu dializabil.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, beta-blocante selective, codul ATC: C07AB07.

Bisoprololul este un blocant selectiv al receptorilor beta1-adrenergici, lipsit de activitate stimulantă intrinsecă şi cu activitate importantă de stabilizare membranară. Are afinitate foarte scăzută pentru receptorii beta2-adrenergici din muşchiului neted de la nivelul bronhiilor şi vaselor precum şi pentru receptorii beta2-adrenergici implicaţi în reglarea metabolismului. De aceea, nu este de aşteptat ca bisoprololul să influenţeze rezistenţa căilor respiratorii şi efectele metabolice mediate beta2. Beta1 selectivitatea bisoprololului se menţine şi în cazul dozelor ce depăşesc intervalul dozelor terapeutice.

Bisoprololul nu are efect inotrop negativ pronunţat.

Bisoprololul îşi manifestă efectul terapeutic maxim după 3-4 ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică de 10-12 ore asigură eficacitatea terapeutică pentru intervalul de 24 ore în cazul administrării unice zilnice.

Efectul antihipertensiv maxim al bisoprololului este atins, în general, după 2 săptămâni.

În cazul administrării acute la pacienţii cu boală coronariană fără insuficienţă cronică, bisoprololul reduce frecvenţa cardiacă şi volumul bătaie, reducând astfel debitul cardiac şi consumul de oxigen. În cazul administrării cronice scade rezistenţa periferică crescută iniţial. Printre altele, inhibarea activităţii reninei plasmatice este luată în discuţie ca mecanism responsabil pentru efectul antihipertensiv al beta-blo-cantelor.

Bisoprololul deprimă răspunsul la activitatea simpato-adrenergică prin blocarea receptorilor beta cardiaci.

Aceasta determină o diminuare a frecvenţei cardiace şi a contractilităţii şi, prin urmare, a consumului de oxigen al miocardului, efectul dorit al tratamentului anginei pectorale la pacienţii cu boală coronariană.

După administrare orală, bisoprololul este absorbit aproape complet (> 90%) din tractul gastro-intestinal şi, datorită metabolizării sale reduse la primul pasaj hepatic de aproximativ 10%, are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 90%.

Volumul aparent de distribuţie este de 3,5 l/kg. Procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.

Bisoprololul este eliminat din organism pe 2 căi cu eficacitate egală: 50% este transformat la nivel hepatic în metaboliţi inactivi, care sunt eliminaţi pe cale renală, iar 50% este excretată sub formă nemodificată pe cale renală. De aceea, nu este, de regulă, necesară ajustarea dozei de bisoprolol la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice sau renale. Clearance-ul total al medicamentului este de aproximativ 15 l/oră. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-12 ore.

Bisoprololul are o cinetică lineară, independentă de vârstă.

Datele preclinice nu indică vreun risc special pentru om, pe baza studiilor obişnuite de toxicitate a dozei unice sau a dozelor repetate, genotoxicitate/mutagenitate sau carcinogenitate.

În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, bisoprololul nu a influenţat fertilitatea sau numărul de naşteri.

Ca alte beta-blocante, bisoprololul a determinat toxicitate maternă (diminuarea aportului alimentar şi a creşterii în greutate) şi embrio/fetală (creşterea incidenţei resorbţiilor, greutate scăzută a puilor la naştere, întârzierea a dezvoltării fizice) în cazul utilizării dozelor mari, dar nu a avut efect teratogen.

Concor 5 mg

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Crospovidonă

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Oxid galben de fer (E 172)

Dimeticonă 100

Macrogol 400

Dioxid de titan (E 171)

Hipromeloză

Concor 10 mg

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Crospovidonă

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid galben de fer (E 172)

Dimeticonă 100

Macrogol 400

Dioxid de titan (E 171)

Hipromeloză

Nu este cazul.

5 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale.

Merck Romania SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6

Sector 2, 020334 Bucureşti, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Concor 5 mg 6251/2014/01-02

Concor 10 mg 6252/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - Martie 2014

Iunie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.