Prospect COLPERIN 100mg comprimate
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: trimebutină (analgezic și antipiretic)
ATC: A03AA05 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar)
Trimebutina este un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal, cum ar fi sindromul de colon iritabil (SCI), dispepsia funcțională sau alte afecțiuni asociate cu spasmele și disconfortul abdominal. Este un agent reglator al motilității intestinale, având capacitatea de a normaliza activitatea mușchilor netezi din tractul digestiv.
Trimebutina acționează prin modularea receptorilor opioizi din peretele intestinal, având un efect dublu: stimulează motilitatea intestinală atunci când aceasta este redusă și o inhibă atunci când este excesivă. Astfel, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor precum durerea abdominală, balonarea, constipația sau diareea.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule sau suspensii orale și este administrat, de obicei, de 2-3 ori pe zi, înainte de mese. Doza exactă și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapie.
Trimebutina este, în general, bine tolerată, dar pot apărea efecte secundare ușoare, cum ar fi greața, uscăciunea gurii, amețelile sau reacțiile alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consult medical.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mici, femeilor însărcinate sau celor care alăptează, decât dacă este strict necesar și sub supravegherea medicului. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului și să evite utilizarea pe termen lung fără recomandare medicală.
Date generale despre COLPERIN 100mg
- Substanța: trimebutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W52004001
- Concentrație: 100mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x15 compr
- Tip produs: generic
- Preț: 15.08 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină
Concentrațiile disponibile pentru trimebutină
- 100mg
- 200mg
- 24mg/5ml
- 300mg
Prospect COLPERIN 100mg
Listele de compensare pentru COLPERIN 100mg Gedeon Richter
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
15.08 RON
3.02 RON
12.06 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLPERIN 100mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLPERIN 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm.
Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Colperin este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare: dureri şi crampe abdominale, spasme digestive, exces de gaze intestinale, diaree şi/sau constipaţie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 comprimate pe zi.
CopiiAcest medicament este indicat numai pentru adulţi.
VârstniciNu sunt necesare precauţii speciale, maleatul de trimebutină fiind administrat în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Mod de administrareColperin se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administrarea acestui medicament trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu, enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.).
Colperin conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colperin în primul trimestru de sarcină, iar la gravidele în trimestrele 2 şi 3 de sarcină medicamentul trebuie recomandat numai dacă este absolut necesar.
AlăptareaSunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colperin.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cursul studiilor clinice au fost raportate reacţii cutanate rare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. În cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, anticolinergice de sinteză, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată. Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv. Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni trimebutina are efect analgezic şi anestezic local.
Principalele sale efecte sunt: efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibarea fosfodiesterazei, şi modificator al motilităţii digestive prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 1-2 ore de la administrare.
MetabolizareEste metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
EliminareEliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70% în decurs de 24 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei la animale - toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au fost observate efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon pregelatinizat
Amidonglicolat de sodiu tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro.