COLOSPASMIN 100mg drajeuriEURI prospect medicament

Colospasmin 100 mg drajeuri

Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverina.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58,837 mg și zahăr 53,073 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare albă.

Pentru tratamentul simptomatic al sindromului de intestin iritabil şi alte afecțiuni incluse în acest grup, cum ar fi: colon iritabil cronic, constipație spastică, colita mucoasă, colita spastică. Colospasmin este efectiv utilizat pentru a trata simptomele din acestor boli, cum ar fi: dureri colicative abdominale şi crampe, diaree persistenta,nespecifica (alternând sau nu cu episoade de constipaţie), precum şi flatulenţă.

Doza recomandată este un drajeu Colospasmin 100 mg de trei ori pe zi, preferabil 20 minute înainte de mese.

După o perioadă de câteva săptămâni, atunci când efectul dorit a fost obţinut, doza poate fi scăzută treptat.

Dacă, după un tratament de câteva săptămâni, simptomatologia nu se remite, se va reconsidera diagnosticul și dozele vor fi reduse gradual.

Colospasmin 100 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea .

Categorii speciale de pecienți

Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la dozarea mebeverinei la pacienții vârstnici, cei cu insuficiență hepatică sau renală. Din datele de siguranță, obținute din experienșa de după punerea pe piașă a mebeverinei, nu s-au decelat riscuri specifice pentru aceste categorii de pacienti. Nu este considerată necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici, cu insuficientă hepatică sau renală.

Pentru administrare orală.

Drajeul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă ( aproximativ 100 ml)

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 10 ani.

Pacienții cu ileus paralitic.

Este necesară prudență la pacienții cu porfirie.

Colospasmin 100 mg drajeuri conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Drajeurile conţin zahăr şi nu trebuie utilizate de către pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, síndrome de malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunule..

Nu există date clinice cu privire la influența mebeverinei asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ( vezi și pct. 5.3)

Nu există date clinice suficiente privind utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Nu se recomanda utilizarea mebeverinei la femeile gravide.

Nu există informaţii privind excreţia mebeverinei în laptele matern uman sau animal. Mebeverina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

S-au observat reacţii alergice limitate în principal, dar nu exclusiv, la piele. Reacţiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, sunt prezentate în mai jos.

În această secţiune reacţiile adverse sunt clasificate precum urmează:

Foarte frecvente (>1/100)

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<1/10000)

În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar: (mai puţin frecvente)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (mai puţin frecvente)

Urticarie, angioedem, rash eritematos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Teoretic, în cazurile de supradozaj, poate să apară excitabilitate SNC. În cazurile în care a fost luată o supradoza de mebeverina, simptomele au fost fie absente fie uşoare şi, de obicei, rapid reversibile.

Nu se cunoaşte un antidot specific; este recomandat lavajul gastric, dacă descoperirea supradozării a fost facută în prima ora sau dacă este o intoxicatie multiplă. Masurile de reducere a absorbției nu sunt necesare.

Tratamentul simptomelor este de asemenea recomandat.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03A A04.

Mebeverina este un antispastic musculotrop cu acţiune directă asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, înlăturând spasmele fără a afecta motilitatea intestinală normală. Deoarece această acţiune nu este mediată de sistemul nervos vegetativ, obişnuitele reacţii adverse anticolinergice sunt absente.

Mebeverina este rapid şi complet absorbită după administarea orală.

Mebeverina nu se excretă ca atare, fiind metabolizată complet. Prima etapă este hidroliza, rezultând acid veratric şi alcool mebeverinic.

Acidul veratric ca şi alcoolul mebeverinic sunt eliminate prin urină, parţial ca acid carboxilic corespunzător, parţial ca acid carboxilic demetilat.

Un există acumulări semnificative în cazul administrării unor doze repetate.

Mebeverina se excretă exclusiv matabolizată iar metaboliții sunt excretați aproape în totalitate. Acidul veratric este eliminat urinar și alcoolul mebeverinic de asemenea, parțial ca acid carboxilic și parțial prin acid carboxilic dimetilat.

Mebeverina a fost testată extensiv la diferite specii animale în cadrul studiilor de toxicitate acută, toxicitate cronică şi asupra funcţiei de reproducere.

DL» orală a variat de la 902-1980 mg/kg, fiind în medie 1% din DL50 intravenoasă. Principalele simptome la animale, la doze foarte mari, atât orale cât şi parenterale. au sugerat implicarea sistemului nervos central, cu fenomene de excitaţie.

O extrapolare directă la om a dozelor toxice obţinute la animale ar corespunde la valori de peste 40 mg/kg (dozele terapeutice la om sunt de aproximativ 6 mg/kg şi zi).

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Talc

Gelatină

Lactoză monohidrat

Carboximetilceluloză sodică

Eudragit E 30D

Macrogol 6000

Macrogol 35000

Polisorbat 20

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Povidonă K 30

Dioxid de siliciu coloidal

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 2 blistere din PVC/A1 a câte 10 drajeuri.

Fără cerinţe speciale.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9

Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014

Noiembrie 2014

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .