Prospect COLEBIL 100mg / 90mg / 50mg drajeuri
Indicat în: afecțiuni hepatobiliare
Cale de administrare: orală
Substanța: bilă de bovine + salicilat de sodiu + metenamină (coleretic biliar + antiinflamator salicilat + antiseptic urinar)
ATC: A05AAN1 (Tract digestiv și metabolism | Terapia biliară | Preparate cu acizi biliari)
Combinația de bilă de bovine, salicilat de sodiu și metenamină este utilizată în principal pentru a sprijini digestia și pentru a trata anumite afecțiuni gastrointestinale. Aceasta este indicată în special pentru pacienții cu tulburări digestive cauzate de insuficiența secreției biliare sau pentru cei care au nevoie de un efect antiseptic la nivelul tractului urinar.
Bila de bovine conține săruri biliare care ajută la digestia grăsimilor prin emulsificarea acestora, facilitând absorbția lor în intestin. Este utilizată pentru a suplini secreția biliară insuficientă, fiind benefică în cazuri de disfuncție a vezicii biliare sau după colecistectomie (îndepărtarea vezicii biliare).
Salicilatul de sodiu are proprietăți antiinflamatorii și analgezice, fiind utilizat pentru a reduce inflamația și disconfortul asociat cu afecțiuni gastrointestinale sau urinare. De asemenea, contribuie la reducerea durerii și a iritației în tractul digestiv.
Metenamina este un antiseptic urinar care acționează prin eliberarea de formaldehidă în medii acide, distrugând bacteriile din tractul urinar. Este utilizată pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor urinare recurente, fiind eficientă împotriva unui spectru larg de microorganisme.
Această combinație este administrată sub formă de comprimate sau capsule, de obicei înainte de mese, pentru a sprijini digestia și a preveni disconfortul abdominal. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului și să nu depășească doza recomandată.
Efectele secundare pot include greață, diaree, iritații gastrice sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai grave, cum ar fi iritația severă a tractului urinar sau dezechilibre electrolitice. Pacienții cu afecțiuni renale sau alergii la salicilați trebuie să utilizeze acest tratament cu precauție.
Date generale despre COLEBIL 100mg / 90mg / 50mg
- Substanța: bilă de bovine + salicilat de sodiu + metenamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
- Codul comercial: W01521002
- Concentrație: 100mg / 90mg / 50mg
- Forma farmaceutică: drajeuri
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist din al/pvc-pvdc x10 drajeuri
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect COLEBIL 100mg/90mg/50mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLEBIL 100mg / 90mg / 50mg drajeuri
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLEBIL drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg salicilat de sodiu.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 184,82 mg și sodiu 12,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de formă lenticulară, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă uniformă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.
Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrareSe administrează oral după mesele principale.
Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Icter obstructiv;
Ulcer gastric sau duodenal activ;
Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină);
Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice severe (datorită conţinutului în ulei de mentă - 1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece mobilizarea calculilor poate declanşa colica.
Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca diaree.
Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar.
Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic, trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul.
La copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Salicilaţii cresc acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor administrate concomitent.
Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene, anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele pot creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.
Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.
Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17-hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru COLEBIL drajeuri nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină.
Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
COLEBIL drajeuri nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinaleCu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar.
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie).
Tulburări hepatobiliareCu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.
Administrarea salicilaţilor prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la copii (encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Intoxicaţia uşoară prezintă greaţă, vărsături, durere abdominală, tinitus, ameţeală. Intoxicaţia severă include hipertermie, tahipnee, acidoză metabolică, hipokaliemie, hipoglicemie, confuzie, convulsii, comă.
TratamentPacienţii intoxicaţi se internează în secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, se instituie măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, se administrează cărbune activat, bicarbonat de sodiu, dextroză, iar în cazul intoxicaţiilor severe se poate efectua hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare; medicament conţinând acizi biliari; combinaţii; codul ATC: A05AAN1.
Bila de bovine conţine în principal săruri de sodiu ale acizilor biliari. Favorizează emulsifierea grăsimilor şi absorbţia vitaminelor liposolubile. Acţionează ca medicaţie substitutivă în caz de deficit de bilă prin fistulă biliară, afecţiuni ileale sau rezecţie de ileon, colestază hepatică sau extrahepatică.
Sărurile acizilor biliari şi salicilatul de sodiu au acţiune coleretică slabă, favorizând drenarea bilei.
Metenamina conferă produsului proprietăţi antiseptice slabe.
Salicilatul de sodiu are, în plus, efect analgezic şi antiinflamator. Efectele antiinflamatoare ale salicilaţilor sunt în principal dependente de inhibarea activităţii ciclooxigenazei determinând scăderea sintezei de endoperoxizi ciclici şi mediatori ai inflamaţiei cum sunt tromboxanii, prostaglandinele şi prostaciclinele.
Salicilaţii au efect analgezic uşor; efectele lor analgezice depind de inhibiţia sintezei de prostaglandine care sunt implicate în apariţia durerii. Efectele analgezice ale salicilaţilor sunt mediate atât central, prin inhibiţia regiunilor subcorticale, cât şi periferic, prin reducerea sensibilităţii la durere în terminaţiile nervoase senzitive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Salicilatul de sodiu se absoarbe în proporţie mică. Derivaţii de acid salicilic se leagă de proteine în proporţie de 70-90%. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru doze mici este de 2-4 ore. Salicilaţii sunt metabolizaţi în acid saliciluric şi acid gentizic. Aceşti metaboliţi sunt apoi conjugati cu acid glucuronic şi excretaţi în urină sub formă nemodificată.
Metenamina se absoarbe relativ bine din tractul gastro-intestinal, 10-30% din doza orală este hidrolizată de către acidul gastric la formaldehidă şi amoniac. Se metabolizează prin ficat în procent de 10-25%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-6 ore. Se excretă în laptele matern şi trece bariera feto-placentară. Se excretă urinar în proporţie de 90% în 24 ore.
După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbonat de magneziu greu
Celuloza microcristalina 101
Talc
Ulei de mentă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidona K30
Acid stearic 50
Strat de drajefiereTalc
ZahărDioxid de titan (E171)
Gelatină
Carbonat de calciu
Ceară carnauba micronizată
Shellac (E904)
Esteri ai acidului acetic cu monogliceridele acizilor grasi (E472a)
Povidona (E1201)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2026
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro .