Prospect COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000mg / 200mg / 12.2mg pulbere pentru soluție orală
Indicat în: simptome de răceală și gripă
Cale de administrare: orală
Substanța: paracetamol + guaifenesină + fenilefrină (analgezic și antipiretic + expectorant + decongestionant adrenergic)
ATC: N02BE51 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate afecta ficatul.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Paracetamolul, guaifenesina și fenilefrina sunt substanțe active utilizate în combinație pentru a trata simptomele răcelii și gripei, cum ar fi febra, durerile de cap, congestia nazală și tusea productivă. Această combinație este frecvent utilizată pentru a oferi o ameliorare completă a simptomelor respiratorii și a disconfortului asociat.
Paracetamolul este un analgezic și antipiretic care reduce durerea și febra, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Guaifenesina este un expectorant care ajută la subțierea mucusului, facilitând eliminarea acestuia prin tuse. Fenilefrina este un decongestionant nazal care acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând inflamația și congestia.
Deși această combinație este eficientă, utilizarea sa trebuie făcută cu precauție. Fenilefrina poate provoca efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale, insomnie sau agitație, mai ales la persoanele sensibile. Guaifenesina poate cauza greață sau disconfort gastric, iar paracetamolul, dacă este utilizat în exces, poate afecta ficatul.
Această combinație este disponibilă fără prescripție medicală, dar pacienții trebuie să respecte doza recomandată și să evite utilizarea pe termen lung. Dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile sau se agravează, este necesar un consult medical. Persoanele cu hipertensiune arterială sau alte afecțiuni cronice ar trebui să consulte un medic înainte de utilizare.
Date generale despre COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000mg / 200mg / 12.2mg
- Substanța: paracetamol + guaifenesină + fenilefrină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-09-2022
- Codul comercial: W69080001
- Concentrație: 1000mg / 200mg / 12.2mg
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție orală
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x5 plicuri din hartie/pejd/al/ionomer care contin pulb pt sol orala
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol + guaifenesină + fenilefrină
Concentrațiile disponibile pentru paracetamol + guaifenesină + fenilefrină
- 1000mg/200mg/12.2mg
- 125mg/50mg/2.5625mg
- 250mg/100mg/5mg
- 500mg/100mg/5mg
- 500mg/200mg/10mg
Prospect COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000mg/200mg/12.2mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000mg / 200mg / 12.2mg pulbere pentru soluție orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex SinuMax Răceală și Tuse 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere conţine: paracetamol 1000 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare plic cu pulbere conţine: sucroză 2000 mg, aspartam (E 951) 30 mg şi sodiu 117,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Plicuri care conțin medicamentul, o pulbere de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor, inclusiv dureri, cefalee, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, scădere a temperaturii, pentru eliminarea mucusului persistent, ajutând la ameliorarea tusei productive.
Acest medicament este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv vârstnici:
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.
Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă hepatică:
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală:Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienţilor cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Pacienţi vârstnici:Pacienţii vârstnici debilitați sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.
Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă apar orice alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat consultul unui medic.
Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite, din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.
Mod de administrarePentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută.
Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienți cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet, boli cardiace, tulburări cardiovasculare
- Feocromocitom.
- Prostată mărită sau retenție urinară.
- Pacienții cu glaucom cu unghi închis.
- Insuficiență hepatică sau renală.
- Pacienții care care utilizează inhibitori de monoaminooxidază sau în decurs de două săptămâni de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).
- Pacienții care care utilizează medicamente antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct. 4.5).
- Pacienții care utilizează în prezent alte medicamente simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică severă. Afecţiunile hepatice preexistente cresc riscul afectării hepatice induse de paracetamol. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică non-cirotică.
Pacienții diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic trebuie să se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament.
Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii dacă tusea durează mai mult de 3 zile sau recidivează, sau este însoţită de febră, erupţii cutanate sau cefalee persistentă. Utilizarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandată.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic, cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece s-a raportat bronhospasm ușor în asociere cu utilizarea de paracetamol (reacție încrucișată).
Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții care iau medicamente antitusive.
Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza acest medicament:
- Mărire a volumului prostatei. Pacienții cu hipertrofie de prostată pot prezenta dificultate mai mare la micţiune.
- Afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindrom Raynaud)
- Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol (vezi pct.
4.5).
- Deficit de glutation
- Malnutriție cronică
- Alcoolism cronic
- Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
- Anemie hemolitică
- Insuficiență renală (RFG ≤ 50 ml/min)
- Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
- Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
- Deshidratare
- Vârstnici, adulți și adolescenți cu greutate sub 50 kg
Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool etilic (vezi pct. 4.5). Paracetamolul poate fi hepatotoxic deja în doze de peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, leziunile hepatice pot să apară la doze mult mai mici, dacă este utilizat concomitent cu alcool, inductori enzimatici sau alte medicamente hepatotoxice. Consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate indus de paracetamol. În timpul tratamentului de lungă durată, nu poate fi exclusă posibilitatea de afectare a rinichilor.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală și gripă. În caz de supradozaj, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct. 4.9).
Acest medicament conține sucroză 2 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conține aspartam (E951) 30 mg per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conține sodiu 117 mg per doză, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.
Diagnosticul de cefalee determinată de abuzul de medicamente trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a tratamentului pentru cefalee.
Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), precum și cei care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
PARACETAMOL
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi cumarinici poate fi potenţat prin utilizarea regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.
Au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente care implică administrarea concomitentă a paracetamolulului. Acestea sunt considerate ca fiind puţin probabil semnificative clinic dacă se utilizează în faza acută, la schema de tratament recomandată.
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau la care a fost întrerupt de două săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive.
Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni relevante clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială, atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.
Se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Fenilefrina poate interacționa negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și beta- blocante.
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții trataţi concomitent cu fenotiazine sau antidepresive triciclice.
Utilizarea concomitentă cu substanţe anestezice halogenate, cum sunt cloroform, ciclopropan, halotan, enfluran sau izofluran poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni:
Inhibitori de monoaminooxidază Interacţiuni hipertensive apar între aminele (inclusiv moclobemidă) simpatomimetice cum este fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei (vezi contraindicații).
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte medicamente Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a antihipertensive (inclusiv debrisochină, medicamentelor antihipertensive. Riscul de hipertensiune guanetidină, rezerpină, metildopă) arterială și alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare în cazul amitriptilină) utilizării concomitente cu fenilefrină.
Fenotiazine utilizate ca sedative Pot potența efectele asupra SNC.
Alcaloizi de ergot (ergotamină şi Risc crescut de ergotism metisergidă)
Glicozide cardiace, de exemplu Risc crescut de aritmie sau infarct miocardic digitalice
Substanţe anestezice halogenate, cum Pot provoca sau agrava aritmii ventriculare sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran
GUAIFENESINA
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5- hidroxi-indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Paracetamol
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto-neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Clorhidrat de fenilefrinăPe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament.
AlăptareaAcest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului.
ParacetamolParacetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Guaifenesină
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeia gravidă.
Clorhidrat de fenilefrinăNu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele uman.
FertilitateaNu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilități.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Coldrex SinuMax Răceală și Tuse poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.
Pot să apară rar reacții alergice/alergii grave, angioedem, reacții anafilactice, midriază, glaucom cu unghi acut închis (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți).
Pot să apară rar dermatită alergică, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită indusă de medicament și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (mai puțin de 1 caz la 10000 de pacienți).
Pot să apară cu o incidență care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile trombocitopenie, agranulocitoză, tulburări hematologice, disfuncție hepatică și pancreatită acută.
Lista tabelară a reacțiilor adverseFrecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
PARACETAMOL
Evenimentele adverse provenind din datele istorice din studiile clinice sunt rare şi expunerea pacientului este limitată. Evenimentele raportate provenind din experienţa vastă de după punerea pe piaţă, în cazul utilizării de doze terapeutice/recomandate şi considerate a fi induse de tratament sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe a sistemului
MedDRA. Deoarece datele clinice sunt limitate, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele existente) dar experienţa după punerea pe piaţă indică faptul că reacţiile adverse la paracetamol sunt rare ((≥1/10000 şi <1/1000).
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă Frecvență
Tulburări hematologice şi Trombocitopenie Cu frecvență necunoscută limfatice Agranulocitoză
Tulburări hematologiceTulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Cu frecvență necunoscută
Reacție de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm Cu frecvență necunoscută mediastinale
Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Cu frecvență necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Pancreatită acută Cu frecvență necunoscută
Tulburări ale sistemului Alergii (care nu includ Rare imunitar angioedem)
Afecțiuni cutanate si ale Reacții de Foarte rare țesutului subcutanat hipersensibilitate cutanate, incluzând angioedem
Prurit, transpirații, purpură și urticarie
Dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, sindrom
Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
Dermatită indusă de medicament, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Tulburări renale si ale căilor Piurie sterilă (urină Foarte rare urinare tulbure)
GUAIFENESINĂ
Aparate, sisteme și Reacţie adversă Frecvenţă organe
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate Rare imunitar Reacții alergice, angioedem, reacții anafilactice
Tulburări respiratorii, Dispnee Rare toracice şi mediastinale
Tulburări gastro- Greață, vărsături, disconfort abdominal Rare intestinale
Afecţiuni cutanate şi ale Erupții cutanate tranzitorii, urticarie Rare ţesutului subcutanat
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă Frecvență
Tulburări psihice Anxietate, agitație, halucinații; Cu frecvență necunoscută insomnie, nervozitate, neliniște, iritabilitate, excitabilitate
Tulburări ale sistemului nervos Amețeli, cefalee, parestezii, Cu frecvență necunoscută tremor
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută
Tulburări cardiace Aritmie, bradicardie Cu frecvență necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree Cu frecvență necunoscută
Investigaţii diagnostice Reacții de hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută încrucișată
Tulburări vasculare Extremități reci, hipertensiune Cu frecvență necunoscută arterială
Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (≥1/10000 şi <1/1000).
Aparate, sisteme și organe Reacţie adversă Frecvență
Tulburări oculare Midriază, glaucom cu unghi închis Rare acut
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale Erupții cutanate tranzitorii Rare ţesutului subcutanat
Tulburări renale şi ale căilor Disurie, retenţie urinară. Rare urinare
Tulburări ale sistemului Urticarie, dermatită alergică Rare imunitar
Descrierea reacțiilor adverse selectateReacțiile adverse specific, care rezultă direct dintr-o interacțiune (vezi pct. 4.5) sunt:
- Risc crescut de sângerare, care a fost raportat în cazul utilizării concomitente de paracetamol și derivați cumarinici
- Reacții adverse cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arterială și aritmii ventriculare, care au fost raportate în cazul utilizării concomitente a fenilefrinei cu anestezice halogenate, inhibitori ai monoaminoxidazei, amine simpatomimetice, anithipertensive, antidepresive triciclice sau glicozide cardiace
- Reacții adverse la nivelul SNC au fost raportate în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu fenotiazide
- Ergotismul a fost raportat în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu alcaloizi de ergot
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
PARACETAMOL
La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos):
Factori de risc:Dacă pacientul:
este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice sau consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă sau este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.
SimptomeSimptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi includ paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe.
Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.
Abordare terapeuticăTratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru tratament medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de tratament aprobate.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă o doză mai mare decât cea recomandată a fost luată cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum maximul efectului de protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie, pacientului i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care vărsăturile pot fi induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii în afara spitalului.
Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24 de ore de la ingestie trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.
GUAIFENESINĂ
Simptome și semne:
Ocazional, în cazul administrării guaifenesinei, a fost raportat disconfort gastro-intestinal.
Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.
Când este utilizată în exces, guaifenesina poate determina formarea de calculi renali.
Tratament:Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide pentru refacerea volemiei și trebuie efectuată monitorizarea electroliților.
Tratamentul calculilor renali trebuie efectuat conform ghidurilor științifice pentru urolitiază.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Simptome şi semne:Clorhidratul de fenilefrină poate creşte tensiunea arterială cu simptome cum sunt cefalee, vărsături și mai rar palpitații, tahicardie sau bradicardie reflexă, furnicături și senzaţie de rece la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri rare de reacții alergice.
Simptomele de supradozaj includ iritabilitate, palpitaţii, hipertensiune arterială, dificultate la micțiune, greață, vărsături, sete și convulsii.
Supradozajul marcat cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială și bradicardie reflexă asociată, modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie.
Tratament:Măsurile de tratament includ lavaj gastric precoce și măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de fentolamină 6-10 mg) administrat intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferat numai după ce tensiunea arterială a fost controlată. În caz de supradozaj marcat trebuie efectuate lavaj gastric și aspirație gastrică. Trebuie aplicate măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale, în special în ceea ce privește sistemul cardiovascular şi respirator. Convulsiile trebuie controlate cu diazepam administrat intravenos.
Clorpromazina poate fi utilizată pentru a controla starea de excitaţie marcată și halucinațiile.
Poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant adrenergic, cum este fentolamina. Pentru a controla aritmiile cardiace poate fi necesar un medicament beta-blocant.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
PARACETAMOL
Analgezic:
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor dureroase. De asemenea, acţiunea periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de inhibarea sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii dureroşi la stimularea mecanică sau chimică.
Antipiretic:
Paracetamolul reduce febra, probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creşterea fluxului sanguin către piele, transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă, facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina, acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici la nivelul tractului respirator producând vasoconstricție, care reduce temporar edemul asociat cu inflamarea mucoaselor de la nivelul nasului și sinusurilor.
Acest lucru permite drenarea liberă din sinusuri a fluidului secretat la nivel sinusal.
De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, decongestionantele suprimă producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în caz contrar presiune şi durere.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
PARACETAMOL
AbsorbțieParacetamolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse în decurs de 10 și 120 de minute după administrarea orală. Acesta este metabolizat în ficat și excretat în urină, în principal sub formă de glucuronoconjugați inactivi și sulfoconjugați. Mai puțin de 5% este excretat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la aproximativ 1 până la 4 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice.
Un metabolit hidroxilat minor cu funcţie mixtă, produs de obicei în cantități foarte mici în ficat, prin intermediul oxidazelor, detoxificat de obicei prin conjugare cu glutationul hepatic, se poate acumula în caz de supradozaj cu paracetamol și provocă leziuni hepatice.
GUAIFENESINĂ
Guaifenesina este rapid absorbită după administrare orală. Este rapid metabolizată prin oxidare la beta- (2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și prezintă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Se excretă în urină, aproape integral, sub formă de sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile convenționale care folosesc standardele acceptate curent pentru evaluarea toxicității asupra reproducerii și dezvoltării nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Acid tartric
Citrat de sodiu
Acesulfam de potasiu (E950)
Aspartam (E951)
Aromă de mentol sub formă de pulbere (care conține mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică)
Aromă de lămâie [care conține concentrat de suc de lămâie, ulei esenţial de lămâie, ulei esenţial de lime, citral natural, citronelol natural, linalool natural, maltodextrină din porumb, amidon din porumb modificat (E1450), dioxid de siliciu, gumă arabică, zaharoză, triacetat de gliceril (E1518), alfa-tocoferol (E307) şi butilhidroxianisol (E320)
Galben de chinolină (E104).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 30 minute.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 plicuri.
Plicul laminat estte compus din: Surlyn (Ionomer, poli(etilenă-co-acid metacrilic)) 25 gm-2 (stratul de contact cu medicamentul)/folie de aluminiu 15 microni/ polietilenă de joasă densitate 12 gm-2/ hârtie 45 gm-2 (stratul exterior).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2025