COLDREX NITE 1000mg / 20mg / 15mg sirop prospect medicament

COLDREX NITE 1000 mg/20 mg/15 mg sirop

20 ml sirop conţin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazină 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Sirop de culoare verde, limpede, cu gust mentolat.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (de exemplu cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei iritative, pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă, în timpul nopţii.

Pentru administrare orală.

Trebuie recomandată doza minimă eficace.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi peste 12 ani :

Doza recomandată este de 20 ml sirop Coldrex Nite (o măsură dozatoare a 20 ml) (1000 mg paracetamol/20 mg prometazină/15 mg dextrometorfan), seara, cu puţin timp înainte de culcare.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

A nu se depăşi doza recomandată.

A se administra la culcare.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent sau în interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse, răceală sau gripă sau orice alte medicamente care conţin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.

Doza maximă zilnică

Se va administra doar o singură doză în cursul nopţii.

În timpul zilei pot fi administrate alte medicamente ce conţin paracetamol dar trebuie să se ţină cont că doza totală zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4000 mg (luând în calcul şi acest medicament) pe o perioadă de 24 de ore. A se păstra un interval de minim 4 ore între administrarea acestui medicament şi orice alt medicament care conţine paracetamol.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie reevaluată şi se recomandă consult medical.

Se poate administra doza pentru adulţi.

Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici care suferă de confuzie deoarece aceştia pot fi mai susceptibili la reacţiile adverse ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi excitaţia paradoxală.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Hipersensibilitate la paracetamol, prometazină, dextrometorfan sau oricare din excipienţii medicamentului.

Insuficienţă hepatocelulară.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază-IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu aceştia).

Persoanele care au sau pot dezvolta o insuficienţă respiratorie (de exemplu persoanele cu afecţiuni obstructive cronice ale căilor respiratorii sau cu pneumonie sau în timpul unei crize de astm bronşic sau o exacerbare a acestuia).

A nu se depăşi doza recomandată.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol, decongestive ale mucoasei nazale, alte medicamente pentru răceală şi tuse sau medicamente care conţin alte antihistaminice, inclusiv cele de uz topic.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:

- tulburări respiratorii, tuse cronică sau persistentă, ca de exemplu cea din astm bronşic sau emfizem, sau în cazurile în care tusea e însoţită de secreţii excesive,

- în stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică

- tulburări cardiovasculare,

- glaucom cu unghi îngust,

- hipertrofie de prostată,

- retenţie urinară,

- epilepsie.

Înainte de a folosi acest medicament, este necesar un consult medical în cazul pacienţilor care iau următoarele medicamente:

- antidepresive triciclice,

- inhibitori ai recaptării de serotonină,

- medicamente deprimante ale sistemului nervos central, hipnotice şi anxiolitice (deoarece administrarea concomitentă poate creşte efectele sedative),

- medicamente cu efecte anticolinergice (de exemplu atropina şi antidepresivele triciclice).

Se va evita administrarea la pacienţii vârstnici (mai ales la cei care suferă de confuzie) deoarece aceştia sunt mai susceptibili la reacţiile adverse anticolinergice ale acestui medicament, inclusiv confuzia şi excitaţia paradoxală.

Se recomandă prudenţă la copii deoarece aceştia pot manifesta excitaţie paradoxală în prezenţa antihistaminicelor sedative.

Acest medicament conţine 37 mg sodiu/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine 12,8 g glucoză/doză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine 18% v/v alcool etilic (etanol), adică până la 2,9 g/doză, echivalând cu 72 ml bere/doză sau 30 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament sau sunt însoţite de febră ridicată, iritaţii ale pielii sau durere de cap persistentă, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Anticolinergicele (atropina) şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc.

Tratamentul zilnic prelungit cu doze de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei şi al altor anticoagulante cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.

Legate de prometazină

Deoarece prometazina are unele efecte anticolinergice, efectele unor medicamente anticolinergice pot fi potenţate.

Prometazina potenţează efectele sedative şi acţiunea etanolului şi a altor substanţe deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu, antipsihotice, hipnotice şi anxiolitice).

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) pot accentua efectele antimuscarinice ale antihistaminicelor.

Antihistaminicele au un efect antimuscarinic adiţional în asociere cu alte medicamente cu efecte antimuscarinice, inclusiv atropina şi antidepresivele triciclice.

Prometazina poate interfera cu testele de sarcină (teste imunologice pe probe de urină), caz în care pot să apară rezultate eronate (fals pozitive sau fals negative).

Legate de dextrometorfan

Utilizarea dextrometorfanului la pacienţii aflaţi în tratament cu IMAO, inhibitori ai recaptării de serotonină sau antidepresive triciclice creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, a sindromului serotoninic, cu modificări la nivel mental, hipertensiune, agitaţie, mioclonie, reflexe exacerbate, diaforeză, frisoane şi tremurături.

Consumul de alcool concomitent cu dextrometorfan şi prometazină poate potenţa efectele deprimante pe

SNC ale acestei substanţe.

Nivelele serice de dextrometorfan pot fi crescute în urma utilizării concomitente a inhibitorilor citocromului P450 2D6, cum ar fi antiaritmicele chinidina şi amiodarona, antidepresivele fluoxetina şi paroxetina sau alte medicamente care inhibă citocromul P450 2D6, ca de ex. haloperidol şi tioridazină.

Legate de Coldrex Nite sirop

Dacă acest medicament este administrat concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau chiar la 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia, pot apărea reacţii adverse severe inclusiv sindromul serotoninic. IMAO pot prelungi şi intensifica efectele anticolinergice ale antihistaminicelor.

Nu există recomandări speciale.

Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.

În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni şi pe animale nu s-au observat riscuri asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale.

Dextrometorfan

Nu se cunosc contraindicaţii ale utilizării dextrometorfanului în cursul sarcinii.

Prometazina

Studiile la oameni şi animale cu prometazină sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa administrării acestei substanţe în timpul sarcinii. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială utilizarea prometazinei la femeia însărcinată.

Coldrex Nite sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât la recomandarea medicului.

În studiile epidemiologice cu paracetamol la oameni nu s-au observat riscuri asupra lactaţiei sau alăptării.

Paracetamolul traversează bariera placentară şi este excretat în laptele matern.

Dextrometorfan

Nu există date referitoare la dextrometorfan.

Prometazină

Prometazina poate fi excretată în laptele matern. Se va utiliza doar dacă medicul consideră esenţială utilizarea prometazinei la femeia însărcinată.

Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.

Acest medicament poate determina somnolenţă, ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale funcţiilor motorii şi cognitive, ceea ce poate influenţa sever capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pacienţii afectaţi de aceste simptome trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse obţinute din informaţiile date de studii clinice, în urma unei expuneri restrânse a pacienţilor, nu sunt frecvente. Ca urmare, reacţiile observate după punerea pe piaţă, în urma unei expuneri extinse, la doze terapeutice recomandate sunt considerate corespunzătoare şi prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe organe şi frecvenţă.

Reacţiile adverse asociate cu paracetamolul, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă foarte rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare

Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic şi sindrom Stevens

Johnson

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili Foarte rare mediastinale la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare subcutanat

Dextrometorfan

Următoarele reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice publicate reprezintă reacţii adverse la dextrometorfan, probabile ca fiind mai puţin frecvente.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, somnolenţă Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Afectare gastro-intestinală, greaţă, Cu frecvenţă necunoscută vărsături, diaree, disconfort abdominal

Tulburări respiratorii,toracice şi Bronhospasm Cu frecvenţă necunoscută mediastinale Disfonie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse asociate cu dextrometorfan, identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos. Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută dar probabilă ca fiind foarte rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice (iritaţie, urticarie, Foarte rare angioedem)

Tulburări ale sistemului nervos Sindromul serotoninic (cu modificări Foarte rare la nivel mental, agitaţie, mioclonie, reflexe exacerbate, diaforeză, tremurături şi hipertensiune) a fost observat la administrarea concomitentă de dextrometorfan cu

IMAO sau medicamente serotonergice cum ar fi inhibitori ai recaptării de serotonină.

Prometazina

Reacţiile adverse asociate cu prometazina, obţinute din informaţiile din studiile clinice publicate, sunt considerate frecvente sau foarte frecvente şi sunt listate mai jos în funcţie de clasificarea pe organe şi frecvenţă. Frecvenţa altor reacţii adverse observate după punerea pe piaţă a medicamentului este necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor adverse mai puţin frecvente sau rare.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate cutanată, inclusiv Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem angioneurotic şi anafilaxie, fotosensibilitate

Tulburări psihice Confuzie *, dezorientare*, excitaţie Cu frecvenţă necunoscută paradoxală*, ** (de exemplu energie crescută, iritabilitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de somn)

* Vârstnicii sunt mai susceptibili la confuzie, dezorientare şi excitaţie paradoxală.

** Copii sunt mai susceptibili la excitaţia paradoxală.

Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Foarte frecvente

Tulburări psihomotorii, disturbarea Frecvente atenţiei, ameţeală, cefalee.

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Frecvente

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente

Afectare gastro-intestinală Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută

Vârstnicii sunt mai susceptibili la efectele anticolinergice ale prometazinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat şi la deces.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Prometazină

Supradozajul cu prometazină provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse. La copii, supradozajul prometazinei poate produce stimularea sistemului nervos central şi efecte antimuscarinice. Copiii pot prezenta ataxie, tulburări de coordonare, halucinaţii şi atetoză, iar la adulţi poate să apară somnolenţa ce poate fi urmată de comă. În cazurile severe, atât la adulţi cât şi la copii, se poate produce deprimarea sistemului nervos central cu comă şi convulsii. Suplimentar, simptomele pot include delir, agitaţie, halucinaţii, distonie, hipotensiune şi modificări EKG. Supradozajul sever poate cauza convulsii, psihoză toxică, aritmii, comă şi deprimare cardio-respiratorie.

Dextrometorfan

Supradozajul cu dextrometorfan provoacă efecte similare celor listate la secţiunea reacţiilor adverse.

Manifestările supradozajului cu dextrometorfan sunt: ameţelile, agitaţia, confuzia şi tulburările gastro-intestinale. Rar au fost semnalate hipotensiune arterială şi tahicardie. În urma supradozajului sever pot apărea în plus simptome de excitaţie, confuzie mentală, agitaţie, nervozitate şi iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi deprimare respiratorie.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea supradozajului. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Prometazină

Dacă pacientul este consultat imediat după ingestie, ar trebui să fie posibilă inducerea vărsăturii cu soluţie ipeca, în ciuda efectului antiemetic al prometazinei; alternativ, se poate utiliza lavajul gastric. Tratamentul este de susţinere, axat pe menţinerea unui status circulator şi respirator adecvat. Convulsiile şi stimularea

SNC vor fi tratate cu diazepam pe cale parenterală sau alt anticonvulsivant.

Dextrometorfan

La nevoie se va institui tratament de susţinere şi simptomatic. Cărbunele activat se va lua în considerare dacă pacientul se prezintă în prima oră de la ingestia a mai mult de 350 mg în cazul unui adult şi a mai mult de 5 mg/kg în cazul unui copil. În caz de supradozaj sever antidotul specific este naloxona, administrată intravenos, mai ales în caz de deprimare respiratorie. Naloxona este un antagonist competitiv şi are timp de înjumătăţire redus aşa că pot fi necesare doze mari.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii (exclusiv psiholeptice), codul ATC: N02BE51

Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibarea biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Prometazina

Prometazina este antihistaminic de tip fenotiazinic, care antagonizează efectele histaminei şi ale receptorilor histaminici H1, având în plus activitate anticolinergică (antimuscarinică) şi proprietăţi sedative marcante.

Dextrometorfan

Dextrometorfanul este antitusiv opioid folosit pentru ameliorarea tusei însoţite frecvent de răceală şi infecţii respiratorii.

Dextrometorfanul este utilizat pentru acţiunea sa antitusivă la nivel centrului tusei.

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastro-intestinal superior.

Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile.

Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţii terapeutice.

Se metabolizează predominant hepatic.

Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.

Prometazină

Absorbţie şi metabolizare

Clorhidratul de prometazină este absorbit rapid la nivelul tractului gastro-intestinal, însă suferă un efect extensiv de prim pasaj hepatic, numai 25% din doza administrată oral ajungând nemodificată în circulaţia sistemică. După administrare, efectele terapeutice sunt observabile la 15-30 de minute şi concentraţia plasmatică maximă la 2-3 ore. Timpul estimat de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 4 şi 6 ore.

Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare.

Se elimină în principal sub formă de metaboliţi, predominant prin fecale (via excreţie biliară), ce conţin sub 1% din compusul de bază, iar aproximativ 10% se elimină prin urină ca metabolit sulfoxid, în cursul a 72 de ore.

Dextrometorfan

Dextrometorfan hidrobromid este bine absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.

Se metabolizează hepatic şi se excretă ca metaboliţi demetilaţi, inclusiv dextrorfan, iar într-o mică proporţie ca dextrometorfan nemodificat. În cazul unei proporţii reduse de indivizi, metabolizarea decurge mai lent, iar dextrometorfanul predomină în sânge şi urină.

Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea medicamentului, la dozele recomandate.

Glucoză lichidă

Etanol 96%

Macrogol 300

Ciclamat de sodiu

Acesulfam potasic

Citrat de sodiu

Edetat disodic

Aroma (Medicated Flavour Oil EFE 544630)

Galben de chinolină (E 104)

Albastru brevetat V (E 131)

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani.

Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu:

- un flacon din sticlă brună, conţinând 160 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,

- o măsură dozatoare din polipropilenă.

Cutie cu:

- un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă/polietilenă de înaltă densitate,

- o măsură dozatoare din polipropilenă.

Fără cerinţe speciale.

Perrigo România S.R.L.

Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

7297/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

Aprilie, 2021