Prospect COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL pulbere pentru suspensie orală
Indicat în: simptome de răceală și gripă
Cale de administrare: orală
Substanța: paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină (analgezic și antipiretic + vitamină + decongestionant adrenergic)
ATC: N02BE51 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate afecta ficatul.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Paracetamolul, acidul ascorbic și fenilefrina sunt substanțe active utilizate în combinație pentru a trata simptomele răcelii și gripei, cum ar fi febra, durerile de cap, congestia nazală și oboseala. Această combinație este frecvent utilizată pentru a oferi o ameliorare rapidă a disconfortului asociat infecțiilor respiratorii.
Paracetamolul este un analgezic și antipiretic care reduce durerea și febra, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Acidul ascorbic (vitamina C) contribuie la susținerea sistemului imunitar și poate ajuta la reducerea duratei simptomelor răcelii. Fenilefrina este un decongestionant nazal care acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând inflamația și congestia.
Deși această combinație este eficientă, utilizarea sa trebuie făcută cu precauție. Fenilefrina poate provoca insomnie, agitație sau creșterea tensiunii arteriale, mai ales la persoanele sensibile. Paracetamolul, dacă este utilizat în exces, poate afecta ficatul. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Această combinație este disponibilă fără prescripție medicală, dar pacienții trebuie să respecte indicațiile de utilizare și să evite utilizarea pe termen lung. Dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile sau se agravează, este necesar un consult medical. Persoanele cu hipertensiune arterială sau alte afecțiuni cronice ar trebui să consulte un medic înainte de utilizare.
Date generale despre COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL
- Substanța: paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2021
- Codul comercial: W67997003
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie x8 plicuri din hartie-pe-al -copolimer emaa a cate 7.6g pulb pt sol orala
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
Concentrațiile disponibile pentru paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- 1000mg/40mg/10mg
- 300mg+20mg+5mg
- 750mg+60mg+10mg
Prospect COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLDREX MAXGRIP FRUCTE DE PADURE & MENTOL pulbere pentru suspensie orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic 70 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză 5,25 g, galben amurg (E110), carmoisină (E122), aspartam (E 951) 80 mg şi sodiu 117 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere roz cu aromă de mentol și fructe de pădure
După dizolvarea conținutului unui plic într-o cantitate suficientă de apă fierbinte, rezultă o soluție de culoare roșu-închis cu aromă de mentol și fructe de pădure.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă incluzând cefalee, febră, durere faringiană, dureri generalizate, congestie nazală, sinuzită şi dureri asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Mod de administrareSe goleşte conţinutul unui plic într-o cană. Se umple pe jumătate cu apă foarte fierbinte, se amestecă bine până la dizolvarea completă. Se adaugă apă rece dacă este necesar.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite din cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Intervalul dintre administrări: minim 4 ore.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi este necesar consult medical.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 16 ani şi peste:
Doza recomandată este de un plic la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.
Doza zilnică maximă este de 4 plicuri în 24 ore.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.
A nu se depăşi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani:
Medicamentul nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Pacienți vârstniciPacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renală
Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Atunci când se administrează paracetamol pacienților cu insuficiență renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puțin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepaticăPacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindromul Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt datorate în principal conţinutului de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
- feocromocitom (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- tratament concomitent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, suprimante ale apetitului alimentar și psihostimulante asemănătoare amfetaminei) (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- glaucom cu unghi închis (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- hipertensiune arterială (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- hipertiroidism (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- diabet zaharat (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- afecţiuni cardiovasculare (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau cu beta-blocante (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină) (vezi pct. 4.5),
- tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază - IMAO (inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO) (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină) (vezi pct. 4.5),
- boli cardiace ischemice severe (datorită prezenţei clorhidratului de fenilefrină),
- adolescenţi şi copii cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze în asociere alte medicamente care conţin paracetamol. În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă, chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzute, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a utiliza acest medicament:
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- insuficienţă renală sau hepatică,
Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
- în stările cu deficit de glutation, cum este sepsisul, utilizarea paracetamolului poate determina risc crescut de acidoză metabolică.
Legate de paracetamolAcest medicament trebuie utilizat cu deosebită prudenţă în următoarele situații:
- Insuficienţă hepatocelulară
- Etilism cronic
- Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
- Tratament în asociere cu medicamente care influenţează funcția hepatică
- Deficit de glutation
- Deshidratare
- Malnutriţie cronică
- Vârstnici, adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
- Insuficienţă renală (GFR ≤50ml/min)
- Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- Anemie hemolitică
Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.
Administrarea de lungă durată pentru cefalee a oricărui tip de analgezic poate determina agravarea acesteia.
În cazul acestei situaţii, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă consult medical. Diagnosticul abuzului de medicamente pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) administrării cronice a medicaţiei pentru cefalee.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).
Legate de clorhidratul de fenilefrinăAcest medicament trebuie utilizat cu deosebită prudenţă în următoarele situații:
- Retenţie urinară şi hipertrofie de prostată
- Afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud)
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante sau alte antihipertensive şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5).
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
Conţine 5 g zahroză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la fructoză, intoleranţei la glucoză, malabsorbţiei glucoză-galactoză sau insuficienţei de zaharază - izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Conţine galben amurg (E110) şi carmoisină (E122). Pot cauza reacţii alergice.
Acest medicament conţine aspartam 80 mg per plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conţine sodiu 117 mg per plic, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de
OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Dacă simptomele persistă consultaţi un medic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.
Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, poate fi intensificat de utilizarea zilnică regulată a paracetamolului pe termen lung, cu risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime.
Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos.
Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică, provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este contraindicat în cazul în care sunt administrate aceste medicamente.
Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol în combinație cu următoarele medicamente:
Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei.
Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare.
Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor debrisoquina, guanetidina, rezerpina, beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de metildopa) hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut.
Antidepresive triciclice (de exemplu Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu amitriptilina) fenilefrină.
Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct miocardic.
Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamina Utilizarea concomitentă cu fenilefrina poate creşte şi metilsergida) riscul de ergotism.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandare medicală.
ParacetamolStudiile epidemiologice la gravide nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Clorhidrat de fenilefrinăPe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu exccepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament.
Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esențială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial la făt.
Acid ascorbicPentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
AlăptareAcest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandare medicală.
ParacetamolParacetamolul străbate bariera placentară şi este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrinăColdrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbicPentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse. Pragul superior tolerabil al ingestiei reprezintă nivelul maxim al ingestiei zilnice a unui nutrient care, cel mai probabil, nu prezintă niciun risc de reacţii adverse.
Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex MaxGrip Fructe de pădure & Mentol poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
FertilitateaFemei de vârstă fertilă
Nu se recomandă utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează o metodă contraceptivă.
Contracepția la bărbaţi şi femei
Nu există recomandări speciale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacțiile adverse raportate din experiența vastă de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos în formă tabelară în funcție de aparate, sisteme, organe și frecvență. A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
ParacetamolFrecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson
Alergii (care nu includ angioedem) Rare
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare mediastinale acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacții de hipersensibilitate cutanate care includ Foarte rare subcutanat erupţii cutanate tranzitorii, prurit, transpirații, purpura, urticarie și angioedem.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate Foarte rare grave: necroză epidermică toxică (NET), dermatită indusă de medicamente, sindromul Stevens-Johnson (SJS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Tulburări renale şi ale căilor urinare Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare
Clorhidrat de fenilefrinăFrecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe
Tulburări psihice Nervozitate, Iinsomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută
Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii Cu frecvenţă necunoscută arteriale
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă. Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de pacienţi dintr-o populaţie cu dimensiuni incerte, frecvenţa acestor reacţii este necunoscută, dar se consideră a fi rară (≥1/10000 şi <1/1000).
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate, urticarie, dermatită Rare alergică
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Erupţii cutanate tranzitorii Rare subcutanat
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la pacienţii Rare cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Este posibilă afectarea hepatică la adulţi care iau peste 10 g paracetamol. Ingestia unei doze mai mari de 5 g paracetamol poate duce la afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Supradozajul cu paracetamol poate determina insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.
Factori de riscDacă pacientul:
a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice, sau b) consumă în mod regulat etanol în exces, sau c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie
HIV, inaniţie, caşexie.
SimptomatologieSimptomele supradozajului de paracetamol în primele 24 ore sunt reprezentate de paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate fi observată după 12 - 48 ore de la ingestie. Pot să apară anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de supradozaj sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces.
Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată de durere lombară, hematurie şi proteinurie, poate apare, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
TratamentTratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. În ciuda absenţei simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru supraveghere medicală imediată.
La prima examinare, simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru zonele îndepărtate, în afara spitalului.
Clorhidrat de fenilefrinăSimptomatologie
Supradozajul cu fenilefrină poate produce efecte similare celor prezentate în cadrul reacţiilor adverse. În plus, simptomele mai pot fi iritabilitate, agitaţie, hipertensiune şi posibil bradicardie reflexă. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru producerea unei toxicităţi grave legate de fenilefrină este mai mare decât cea necesară pentru a determina afectare hepatică legată de paracetamol.
TratamentTratamentul instituit trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic, de exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbicSimptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de acid ascorbic (vitamina C) poate determina diaree osmotică tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree). Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea hepatică gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
TratamentNu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv, psiholeptice, codul ATC: NO2BE51
ParacetamolMecanism de acţiune
Paracetamolul este un analgezic şi un antipiretic. Se crede că mecanismul său de acţiune include inhibiţia sintezei de prostaglandine, în primul rând la nivelul sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamiceAbsenţa inhibării periferice a prostaglandinei conferă proprietăţi farmacologice importante cum ar fi menţinerea prostaglandinelor protectoare la nivelul tractului gastro-intestinal. De aceea paracetamolul este recomandat la pacienţii cu antecedente de boală sau cu medicaţie concomitentă, în care inhibarea prostaglandinelor periferice nu ar fi de dorit (cum ar fi, de exemplu, pacienţii cu antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau vârstnicii).
Clorhidratul de fenilefrină
Clorhidratul de fenilefrină este un medicament simpatomimetic cu efecte directe în principal pe receptorii adrenergici (activitate predominent alfa adrenergică), producând decongestie nazală.
Acidul ascorbic
Acidul ascorbic (Vitamina C) este o componentă esenţială a dietei. Este inclus pentru a suplimenta vitamina
C din dietă. Este deosebit de important în stadiile iniţiale ale infecţiilor virale acute, de ex. răceala comună, când e posibil ca rezervele de vitamina C să fie scăzute, la fel şi apetitul.
Substanţele active nu determină sedare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de 10 - 60 de minute după administrarea orală.
DistribuţieLegarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţiile terapeutice.
MetabolizareSe metabolizează în ficat şi este excretat în urină, în principal sub formă de conjugaţi glucuronid şi sulfat.
EliminareSe excretă mai puţin de 5% sub formă de paracetamol nemodificat.
Clorhidrat de fenilefrinăAbsorbţie
Fenilefrina este absorbită în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.
MetabolizareEste supusă metabolizării de prim pasaj de către monoaminooxidază la nivelul intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată pe cale orală prezintă deci biodisponibilitate redusă.
EliminareSe excretă în urină aproape integral sub formă de derivat sulfo-conjugat.
Acid ascorbicAbsorbţie
Acidul ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
DistribuţieSe distribuie extensiv în tot organismul. Se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice.
EliminareAcidul ascorbic în exces faţă de nevoile organismului se elimină prin urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă din literatură referitoare la paracetamol, fenilefrină şi acid ascorbic nu au evidenţiat rezultate care să fie relevante privind dozajul recomandat şi utilizarea produsului.
Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Citrat de sodiu anhidru
Aspartam (E 951)
Aromă de fructe de pădure și mentol (conţine: 4-(para-hidroxifenil)-2-butanonă, acid acetic, vanilină, 1-mentol, d-limonen, ulei din flori de soc, ulei din frunze de Agathosma, zaharoză, maltodextrină (din cartof), succinat octenilic de sodiu și amidon, ulei de floarea soarelui)
Colorant Euroblend Blackcurrant (conţine: carmoisină (E 122), verde S (E 142), galben amurg (E 110), clorură de sodiu, sulfat de sodiu)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PE/Al/ Surlyn (copolimer polietilenă-acid metacrilic) a câte 7,6 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.