COLDREX MAX RACEALA SI TUSE capsule prospect medicament

Coldrex Max Răceală și Tuse capsule

Fiecare capsulă conţine substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la fenilefrină bază 5 mg).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsulă cu corp verde transparent și capac albastru opac, cu lungime 21 mm, care conțin pulbere de culoare aproape albă, lipsită de aglomerări sau particule contaminate.

Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri uşoare şi moderate, cefalee, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.

Coldrex Max Răceală și Tuse este indicat la adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 2 capsule la fiecare 4 până la 6 ore, conform recomandărilor, până la maxim 3 doze în 24 de ore.

Nu trebuie luate mai mult de 6 capsule (3 g paracetamol) într-un interval de 24 de ore.

Coldrex Max Răceală și Tuse nu trebuie utilizat la adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, care au greutate mai mică de 50 kg.

Coldrex Max Răceală și Tuse nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Pacienții vârstnici, mai ales cei cu fragilitate sau imobilizaţi, pot necesita o doză mai mică sau o frecvență de administrare a dozelor mai redusă.

Pacienții care au fost diagnosticați cu insuficiență renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Se recomandă, atunci când se administrează paracetamol la pacienții cu insuficiență renală, reducerea dozei și creșterea intervalului minim între fiecare administrare până la cel puțin 6 ore (vezi pct. 4.4).

Pacienții care au fost diagnosticaţi cu insuficiență hepatică sau sindromul Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg și zi (până la maxim 2 g pe zi) în următoarele situații, cu excepția cazului în care este recomandat de către un medic (vezi pct. 4.4):

* Deshidratare

* Malnutriție

* Alcoolismul cronic

Pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie mestecate.

Doza zilnică recomandată sau numărul recomandat de doze nu trebuie depășit din cauza riscului de afectare a ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie să solicite sfatul medicului dacă:

* Simptomele persistă mai mult de 3 zile

* Simptomele se agravează

* Apar orice alte simptome

* Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

* Utilizarea la pacienții care primesc în prezent, sau au întrerupt în decurs de două săptămâni, tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.

* Hipertensiune arterială.

* Boală cardiovasculară.

* Hipertiroidie.

* Diabet zaharat.

* Feocromocitom.

* Utilizare la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice, beta-blocante sau alte medicamente antihipertnsive (vezi pct. 4.5).

* Glaucom cu unghi închis.

* Insuficiență hepatică severă.

* Sarcină.

* Utilizarea la pacienții cărora li se administrează în prezent alte simpatomimetice (cum sunt decongestionante, medicamente inhibitoare ale apetitului, psiho-stimulante asemănătoare amfetaminei).

Afecţiunea hepatică existentă creşte riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Paracetamol trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală sau insuficiență hepatică ușoară sau moderată.

Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică non-alcoolică.

Acest medicament trebuie administrat cu precauție deosebită în următoarele circumstanțe:

* Boală vasculară ocluzivă (de exemplu, fenomen Raynaud).

* Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic).

* Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

* Anemie hemolitică.

* Deficit de glutation.

* Deshidratare.

* Pacienţi vârstnici.

* Retenţie urinară şi hipertrofie de prostată.

* Tuse cronică, astm bronșic sau emfizem.

Hepatotoxicitatea la doze terapeutice de paracetamol

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, inclusiv cazuri de deces, la pacienții cărora li s-a administrat paracetamol în doze cuprinse în intervalul terapeutic. Aceste cazuri au fost raportate la pacienții cu unul sau mai mulți factori de risc pentru hepatotoxicitate, inclusiv greutate corporală mică (<50 kg), insuficiență renală și hepatică, alcoolism cronic, consum concomitent de medicamente hepatotoxice și în malnutriție acută și cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic). Paracetamolul trebuie administrat cu precauție pacienților cu acești factori de risc. De asemenea, se recomandă prudență în cazul pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice și în condiții care pot predispune la deficit de glutation (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 4.9).

Dozele de paracetamol trebuie ajustate la intervale corespunzătoare, iar pacienții trebuie monitorizați pentru apariția unor noi factori de risc pentru hepatotoxicitate care pot justifica ajustarea dozelor.

Este posibil ca utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru tratamentul cefaleei, să o agraveze.

Dacă apare această situație sau este suspectată, tratamentul trebuie întrerupt și este necesar consult medical.

Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente trebuie suspectat în cazul pacienților care prezintă cefalee în mod frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu astm bronşic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece a fost raportată o reacţie uşoară de bronhospasm la paracetamol (reacţie încrucişată).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente pentru răceală și gripă sau medicamente pentru tratamentul tusei (vezi pct. 4.5). În eventualitatea unui supradozaj se recomandă asistență medicală de urgență, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct. 4.9).

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte cauze de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care utilizează doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea concentrației urinare a 5-oxoprolinei.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Trebuie evitată administrarea în asociere a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente pentru gripă şi răceală sau medicamente pentru tuse.

PARACETAMOL

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă (cresc concentrațiile plasmatice maxime ale acesteia). Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită rămâne nemodificată, este puțin probabil ca această interacțiune să fie clinic semnificativă.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de domperidonă, iar absorbția scăzută de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de o oră de la administrarea paracetamolului.

Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea regulată, pe termen lung, a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, deși dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ.

Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inhibitoare sau inductoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.

Alcoolul poate crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj, şi consumul trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament.

Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni semnificative clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate în asociere, în special la pacienții malnutriți.

Se recomandă prudență în cazul în care paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

GUAIFENESINĂ

Guaifenesina interferă cu determinările clinice de laborator ale acidului 5-hidroxi-indoleacetic urinar și acidului vanililmandelic urinar.

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Digoxina și glicozidele tonicardiace. Administrarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul apariției aritmiilor cardiace sau al infarctului miocardic.

Inhibitori de monoaminooxidază. Interacțiuni cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Amine simpatomimetice. Administrarea fenilefrinei în asociere cu alte amine simpatomimetice poate creşte riscul reacțiilor adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină și metisergidă). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de ergotism.

Beta-blocante și alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisoquină, guanetidină, reserpină, metildopa). Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și a medicamente antihipertensive.

Administrarea în asociere a fenilefrinei poate crește riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Coldrex Max Răceală și Tuse este contraindicat în timpul sarcinii.

Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.

O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol în utero arată rezultate neconcludente.

Nu există date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.

Paracetamolul și fenilefrina pot fi excretate în laptele matern. Nu se cunoaște dacă guaifenesina este excretată în laptele matern.

Coldrex Max Răceală și Tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.

Nu există date disponibile privind influența Coldrex Max Răceală și Tuse asupra fertilității la om.

Coldrex Max Răceală și Tuse are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă sunt afectați de amețeli.

Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.

Evenimentele raportate în literatura publicată la doze terapeutice/aprobate şi despre care se consideră că pot fi atribuite medicamentului, precum și evenimentele identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a paracetamolului, guaifenesinei și fenilefrinei sunt prezentate în tabelul de mai jos conform bazei de date

MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/00 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/00), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

PARACETAMOL

Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă Frecvenţă

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, Foarte rare pancitopenie, neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie şi reacţii alergice/hipersensibilitate Rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţi cu sensibilitate la Foarte rare mediastinale acid acetilsalicilic sau alte AINS

Tulburări hepatobiliare Disfuncţie hepatică Foarte rare

Tulburări cutanate și ale țesutului Reacţii de hipersensibilitate cutanată, Foarte rare subcutanat incluzând erupţie cutanată tranzitorie, prurit, transpirații, purpură, urticarie și angioedem.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Necroliză epidermică toxică (NET), dermatită indusă de medicament, sindrom Stevens Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări renale și ale căilor urinare Piurie sterilă Foarte rare

GUAIFENESINĂ

Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă Frecvenţă

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, angioedem, reacții anafilactice Rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee (raportată în asociere cu alte Rare mediastinale simptome de hipersensibilitate)

Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, disconfort abdominal, diaree Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacții alergice (de exemplu, erupţie cutanată Rare subcutanat tranzitorie, urticarie)

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă Frecvenţă

Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, urticarie, dermatită alergică Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări psihice Nervozitate, insomnie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări oculare Midriază, forma acută de glaucom cu unghi Rare închis, cel mai probabil apărut la cei cu glaucom cu unghi închis

Tulburări cardiace Creșterea tensiunii arteriale, tahicardie, Rare palpitații, bradicardie reflexă, aritmii cardiace

Tulburări gastro-intestinale Vărsături, diaree, greață Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice, furnicături și senzaţie de rece Cu frecvenţă subcutanat la nivelul pielii, erupţie cutanată tranzitorie necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil Cu frecvenţă apărută la cei cu obstrucţie a vezicii urinare, necunoscută cum este hipertrofia de prostată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

PARACETAMOL

Există riscul de supradozaj, în special la subiecții vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu afecțiuni hepatice, în cazurile de alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică.

Supradozajul poate duce la deces în aceste cazuri. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, anorexie, paloare și durere abdominală.

Supradozajul cu paracetamol, administrat ca doză unică, la adulți sau copii poate induce necroză completă și ireversibilă a celulelor hepatice, determinând insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și deces.

Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi scăderea valorilor protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare.

Afectarea hepatică este mai probabil să apară la adulții cărora li s-a administrat o doză de paracetamol mai mare decât cea recomandată. Cantitățile în exces de metabolit toxic (care în mod normal este metabolizat de către glutation atunci când se administrează paracetamol în doza recomandată) se leagă ireversibil la nivelul țesutului hepatic.

Unii pacienți pot prezenta risc crescut de afectare hepatică din cauza toxicității paracetamolului.

Dacă pacientul:

a) este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifamcipină, sunătoare sau alte medicamente cu efect inductor la nivelul enzimelor hepatice sau b) prezintă consum cronic de alcool etilic în exces sau c) este posibil să prezinte deficit de glutation, care poate apărea în tulburările de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniție, caşexie.

Simptomele supradozajului cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi cuprind: paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă la 12 până la 48 de ore după ingestie. Pot să apară anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În caz de supradozaj sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe. Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului. Chiar dacă nu sunt prezente simptome semnificative precoce, pacienţii trebuie imediat spitalizați pentru supraveghere medicală atentă. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform ghidurilor terapeutice în vigoare.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă supradozajul a avut loc în mai puţin de o oră.

Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore sau ulterior, după ingestie (concentraţiile anterioare nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum efectul protector maxim este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.

Eficacitatea antidotului scade rapid după acest interval. Dacă este nevoie, pacientului i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care vărsăturile pot fi induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă adecvată pentru spaţii în afara spitalului.

GUAIFENESINĂ

Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.

Atunci când este luată în exces, guaifenezina poate determina apariția litiazei renale.

Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide care înlocuiesc pierderile și trebuie efectuată monitorizarea electroliților.

Tratamentul litiazei renale se face în conformitate cu ghidurile de terapeutice în vigoare.

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Este posibil ca supradozajul cu clorhidrat de fenilefrină să ducă la simptome similare cu reacţiile adverse enumerate la pct. 4.8. Simptomele suplimentare pot include iritabilitate, neliniște, hipertensiune arterială, bradicardie reflexă, febră și tremor. În cazurile severe pot să apară confuzie, halucinații, convulsii și aritmii.

Cu toate acestea, cantitatea de Coldrex Max Răceală și Tuse necesară pentru a determina suradozaj grav indus de fenilefrină este mai mare decât cea care determină toxicitate hepatică cauzată de supradozaj cu paracetamol.

Simptomele trebuie tratate în conformitate cu ghidurile în vigoare, după cum este adecvat. Hipertensiunea arterială severă poate necesita tratament cu medicamente alfa blocante cum este fentolamina.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

PARACETAMOL

Paracetamolul este analgezic şi antipiretic.

Analgezic:

Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost deplin elucidat. Paracetamolul poate acționa predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi într-o mai mică măsură, printr-o acțiune periferică, blocând generarea impulsurilor nociceptive. De asemenea, acţiunea periferică poate fi determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor sau de inhibarea sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii nociceptivi la stimularea mecanică sau chimică. Lipsa relativă de inhibare periferică a prostaglandinelor conferă importante proprietăți farmacologice, cum este menținerea efectului protector al prostaglandinelor manifestat la nivelul tractul gastro-intestinal.

Antipiretic:

Paracetamolul scade febra probabil prin acţiune directă la nivel central asupra centrilor hipotalamici ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu creştere a fluxului sanguin către piele, transpiraţie şi pierdere de căldură. Acţiunea centrală implică probabil inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul hipotalamusului.

GUAIFENESINĂ

Guaifenesina este un expectorant cu acţiune bine cunoscută. Astfel de expectorante sunt recunoscute pentru creşterea volumului secreţiilor la nivelul tractului respirator şi pentru că, în consecinţă, facilitează eliminarea acestora prin activitate ciliară şi tuse. Aceasta transformă o tuse neproductivă într-o tuse productivă și cu frecvență redusă.

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Clorhidratul de fenilefrină este o amină simpatomimetică care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul tractului respirator producând vasoconstricție. Acest lucru reduce temporar edemul asociat cu inflamarea membranelor mucoase de la nivel nasului și sinusurilor, permițând eliminarea secrețiilor sinusale.

De asemenea, pe lângă reducerea edemului la nivelul mucoaselor, clorhidratul de fenilefrină inhibă producerea de mucus, împiedicând astfel o acumulare de lichid în cavități, care ar putea determina în caz contrar presiune şi durere.

Datele de dizolvare in vitro demonstrează profilul de eliberare a Coldrex Max Răceală și Tuse capsule, cu aproximativ 50% din substanțele active eliberate după 5 minute.

PARACETAMOL

Paracetamolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 10 până la 60 de minute după administrarea orală.

Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor corpului și prezintă o legare variabilă de proteine. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la concentrațiile terapeutice obişnuite, dar crește odată cu creșterea concentrațiilor.

Paracetamolul este metabolizat la nivel hepatic urmând două căi metabolice principale, cu formare de compuși conjugaţi cu acidul glucuronic şi acidul sulfuric. Ultima cale este rapid saturată la doze mai mari decât dozele terapeutice. O cale secundară, de metabolizare prin intermediul citocromului P 450 (în principal

CYP2E1), are ca rezultat formarea unui compus intermediar (N-acetil-p-benziquinonimina) care, în condiţiile normale de utilizare, este metabolizat rapid prin reducere cu glutation şi este eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercapturic. În sens invers, în cazul supradozajului sever, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Paracetamolul este în mare parte excretat în urină. 90% din doza ingerată este eliminată prin rinichi în decurs de 24 de ore sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% este excretat sub formă de paracetamol nemodificat. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la aproximativ 1 la 4 ore.

În caz de insuficienţă renală (GFR ≤ 50ml/min), eliminarea paracetamolului este uşor întârziată, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variind între 2 și 5,3 ore. Pentru glucuronoconjugați şi sulfoconjugați, viteza de eliminare este de 3 ori mai scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la voluntarii sănătoşi.

GUAIFENESINĂ

După administrarea orală, guaifenezina este absorbită din tractul gastro-intestinal.

Guaifenezina este rapid metabolizată la nivel hepatic prin oxidare la - (2 metoxi-fenoxi) acid lactic, care este excretat în urină.

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal. Nivelurile plasmatice maxime apar în decurs de 2 ore.

Clorhidratul de fenilefrină este supusă metabolizării de prim pasaj de către monoaminoxidază în intestin şi ficat. Prin urmare, biodisponibilitatea fenilefrinei administrate oral este redusă.

Clorhidratul de fenilefrină este excretată în urină sub formă de sulfoconjugaţi aproape în totalitate.

Coldrex Max Răceală și Tuse are un profil de siguranță bine stabilit. Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității pentru reproducere și dezvoltare.

Amidon de porumb

Croscarmeloză sodică

Lauril sulfat de sodiu

Stearat de magneziu

Talc

Gelatină

Lauril sulfat de sodiu

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Eritrozină (E 127)

Dioxid de titan (E 171)

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Sunt disponibile ambalaje cu 8 sau 16 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Folie termosudata din PVC/hârtie-Al cu închidere securizată pentru copii, care conține capsule de gelatină cu corp verde și capac albastru, umplute cu o pulbere de culoare aproape albă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perrigo România S.R.L.

Strada av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sectorul 1, Bucureşti, România

14162/2021/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2021

Octombrie 2023