Prospect COLDREX LEMON pulbere pentru suspensie orală
Indicat în: simptome de răceală și gripă
Cale de administrare: orală
Substanța: paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină (analgezic și antipiretic + vitamină + decongestionant adrenergic)
ATC: N02BE51 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate afecta ficatul.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Paracetamolul, acidul ascorbic și fenilefrina sunt substanțe active utilizate în combinație pentru a trata simptomele răcelii și gripei, cum ar fi febra, durerile de cap, congestia nazală și oboseala. Această combinație este frecvent utilizată pentru a oferi o ameliorare rapidă a disconfortului asociat infecțiilor respiratorii.
Paracetamolul este un analgezic și antipiretic care reduce durerea și febra, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Acidul ascorbic (vitamina C) contribuie la susținerea sistemului imunitar și poate ajuta la reducerea duratei simptomelor răcelii. Fenilefrina este un decongestionant nazal care acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând inflamația și congestia.
Deși această combinație este eficientă, utilizarea sa trebuie făcută cu precauție. Fenilefrina poate provoca insomnie, agitație sau creșterea tensiunii arteriale, mai ales la persoanele sensibile. Paracetamolul, dacă este utilizat în exces, poate afecta ficatul. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Această combinație este disponibilă fără prescripție medicală, dar pacienții trebuie să respecte indicațiile de utilizare și să evite utilizarea pe termen lung. Dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile sau se agravează, este necesar un consult medical. Persoanele cu hipertensiune arterială sau alte afecțiuni cronice ar trebui să consulte un medic înainte de utilizare.
Date generale despre COLDREX LEMON
- Substanța: paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-08-2022
- Codul comercial: W67993005
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Cantitate: 5
- Prezentare produs: cutie x5 plicuri din hÂrtie/pejd/al/surlyn x5g pulb pt susp orala
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
Concentrațiile disponibile pentru paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- 1000mg/40mg/10mg
- 300mg+20mg+5mg
- 750mg+60mg+10mg
Prospect COLDREX LEMON
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLDREX LEMON pulbere pentru suspensie orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coldrex Lemon pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic a 5 g pulbere pentru suspensie orală conţine 750 mg paracetamol, 60 mg acid ascorbic şi 10 mg clorhidrat de fenilefrină.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 2904,42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomatică, pe termen scurt, a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor la nivelul membrelor, congestiei nazale, sinuzitei, precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă caldă sau fierbinte, realizând o soluţie cu gust plăcut. Se va adăuga apă rece în cazul în care este nevoie.
A nu se depăşi doza recomandată.
Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste:
Se recomandă administrarea conţinutului unui plic la fiecare 4-6 ore, fără a depăşi 5 plicuri pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol şi 60 mg clorhidrat de fenilefrină.
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.
Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani:Medicamentul nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Grupe speciale de pacienţiCopii
Medicamentele pentru tuse, răceală şi gripă care conţin clorhidrat de fenilefrină nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani fără recomandarea medicului.
Insuficienţă renalăPacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepaticăPacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:
- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi,
- feocromocitom,
- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice,
- glaucom cu unghi închis,
- hipertensiune arterială,
- hipertiroidism,
- diabet,
- boli cardiace,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante,
- tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază - IMAO - inclusiv în următoarele 2 săptămâni de la încetarea tratamentului cu IMAO (vezi pct. 4.5),
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală şi gripă. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.
Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool.
A nu se depăşi doza recomandată.
Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:
- hipertensiune arterială,
- afecţiuni cardiovasculare,
- diabet zaharat,
- hipertiroidism,
- glaucom cu unghi închis,
- feocromocitom,
- mărirea volumului prostatei,
- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),
- insuficienţă renală sau hepatică; antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului,
- în stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.
Se va utiliza cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente beta-blocante şi alte medicamente antihipertensive şi antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).
Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive, precum şi cu alte produse care conţin paracetamol.
Acest medicament nu trebuie luat de către pacienţii care iau alte medicamente simpatomimetice (de ex.
decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).
Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boli hepatice. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.
Conţine zahăr 2904,42 mg. Din această cauză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze zilnice regulate de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.
Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică.
Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare pot agrava afectarea hepatică provocată de paracetamol, la fel şi consumul exagerat de alcool etilic.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Legate de fenilefrină
Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.
Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există recomandări speciale.
SarcinaParacetamol
Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.
Clorhidrat de fenilefrinăSiguranţa utilizarii fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.
Administrarea produsului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Acid ascorbicPentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Prin urmare, Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.
AlăptareParacetamol
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.
Clorhidrat de fenilefrinăFenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
Acid ascorbicPentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.
Coldrex Lemon nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomanadarea medicului.
La dozele terapeutice, pe termen scurt, Coldrex Lemon poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Substanţele active conţinute în Coldrex Lemon nu au proprietăţi sedative.
Acest medicament poate cauza ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Substanţele active sunt de regulă bine tolerate în cazul utilizării conform recomandărilor.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
ParacetamolFrecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la Foarte rare mediastinale acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare subcutanat
Clorhidrat de fenilefrinăFrecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.
Clasificarea pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă sisteme şi organe
Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută Insomnie Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută
Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută
Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută, dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe
Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis
Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare subcutanat dermatită alergică)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de supradozaj nu sunt prezente. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat şi la deces.
SimptomatologieSupradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.
Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi moarte.
Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.
Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.
Afectare hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:
- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.
- Consum cronic de etanol în exces.
- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.
TratamentTratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore.
Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.
Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de
N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Clorhidrat de fenilefrinăSimptomatologie
Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse.
Adiţional, pot apărea simptome cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, pot să apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apărea confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
TratamentTratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic, de exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.
Acid ascorbicSimptomatologie
Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (greaţă, vărsături, disconfort abdominal).
Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.
TratamentNu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
ParacetamolMecanism de acţiune
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea sa pentru tratamentul durerilor de intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Se consideră că mecanismul său de acţiune se datorează inhibării ciclooxigenazei, cu micşorarea consecutivă a sintezei de prostaglandine, în principal la nivelul sistemului nervos central.
Efecte farmacodinamiceInhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu, pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).
Clorhidrat de fenilefrinăFenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.
Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.
Acid ascorbicAcidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex
Lemon are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă, stări febrile.
Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
DistribuţieParacetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.
MetabolizareEste metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.
EliminareMai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Acid ascorbicAbsorbţie
Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
DistribuţieSe distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.
EliminareAcidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
Clorhidratul de fenilefrină
AbsorbţieEste absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal.
MetabolizareSuferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului.
EliminareSe excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte relevante pentru siguranţa clinică (cu excepţia celor descrise la punctele 4.8 şi 4.9) şi care să nu fi fost menţionate în acest rezumat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etilceluloză
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Citrat de sodiu
ZahărTetrarome lemon 100% PO5.51
Aromă de lămâie 52293/TPO5.51
Galben de chinolină (E 104)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 14 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2023