COLDREX JUNIOR HOTREM pulbere pentru suspensie orală prospect medicament

Coldrex Junior HotRem 300 mg+20 mg+5 mg pulbere pentru suspensie orală

Fiecare plic a 3 g pulbere pentru suspensie orală conţine paracetamol 300 mg, acid ascorbic 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr 1,86 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală

Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie.

Ameliorarea rapidă şi eficace a simptomelor majore din răceală şi gripă, incluzând: febră, frison, cefalee, disconfort şi dureri la nivelul membrelor, congestie nazală, dureri faringiene, sinuzită şi durerea asociată ei, precum şi catar nazal acut.

Pentru administrare orală.

Pulberea trebuie dizolvată în apă înainte de administrare.

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană. Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine.

Copii cu vârsta între 6-12 ani

Se recomandă un plic la fiecare 4-6 ore dacă este necesar.

Doza maximă zilnică: nu se administrează mai mult de 4 plicuri în 24 de ore.

Nu se administrează mai frecvent de 4 ore.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Dacă simptomele persistă, persoana care administrează medicamentul este sfătuită să se adreseze medicului.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită recomandarea medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

- hipersensibilitate la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- feocromocitom;

- administrare concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;

- glaucom cu unghi închis;

- insuficienţă hepatică sau renală severă;

- hipertensiune arterială;

- hipertiroidism;

- diabet zaharat;

- boli cardiace;

- administrare concomitentă cu tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază - IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);

- copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi gripă.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:

- mărirea volumului prostatei,

- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),

- afecţiuni cardiovasculare,

- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi cu alte produse care conţin paracetamol.

Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor care iau alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului şi psihostimulante asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).

În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boli hepatice. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Conţine 1862,50 mg zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut în cazul administrării timp îndelungat de doze mari de paracetamol, cu risc hemoragic. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Metoclopramida şi domperidona grăbesc absorbţia paracetamolului.

Colestiramina micşorează absorbţia paracetamolului. La dozele recomandate aceste interacţiuni nu au semnificaţie clinică.

Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare).

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Legate de fenilefrină

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi antihipertensivelor (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.

Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic, la asocierea cu fenilefrina.

Nu există recomandări speciale.

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.

Siguranţa utilizării fenilefrinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.

Administrarea medicamentului la femeile gravide este posibilă numai dacă este considerată esenţială de către medic, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul sarcinii, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Prin urmare, Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Pentru acidul ascorbic a fost stabilită o limită maximă admisă de 2000 mg/zi, în timpul alăptării, această limită fiind considerată lipsită de riscul de a provoca reacţii adverse.

Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.

Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă au ameţeli în timpul tratamentului cu acest medicament.

Substanţele active paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau acidul ascorbic sunt în general bine tolerate la utilizarea în dozele recomandate.

Au fost raportate rare cazuri de discrazii sanguine inclusiv trombocitopenie şi agranulocitoză, dar acestea nu sunt neapărat produse de utilizarea paracetamolului.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare

Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză Foarte rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare mediastinale acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare subcutanat

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Clasificarea pe aparate, sisteme Reacţii adverse Frecvenţă şi organe

Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută Insomnie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii Cu frecvenţă necunoscută arteriale

Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută

Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis

Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare subcutanat dermatită alergică)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul unui supradozaj cu paracetamol se impun măsuri medicale imediate, chiar dacă manifestările de supradozaj nu sunt prezente. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică.

Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odată, provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate fi observată după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, edem cerebral, comă şi moarte.

Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală acută caracterizată prin dureri lombare, hematurie şi proteinurie, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Afectare hepatică poate să apară la doze de 5 g, la pacienţi ce prezintă anumiţi factori de risc:

- Tratament cronic cu medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.

- Consum cronic de etanol în exces.

- Depleţia glutationului în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului cu paracetamol. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie trimis la spital orice pacient care a ingerat 7,5 g (sau mai mult) de paracetamol în ultimele 4 ore.

Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă.

Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apar vărsături) sau introducerea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 8 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Supradozajul fenilefrinei poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse, cum ar fi iritabilitate, cefalee, agitaţie, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, pot să apară greaţă şi vărsături. În cazuri grave pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a fincţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic, de exemplu fentolamină i.v., iar bradicardia cu atropină.

Administrarea de doze zilnice foarte mari (>3 grame) de vitamina C poate determina diaree osmotică tranzitorie şi simptome gastro-intestinale nespecifice (disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree).

Efectele supradozajului se vor cumula cu toxicitatea gravă cauzată de supradozajul paracetamolului.

Nu există tratament specific. Se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.

Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu, pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.

Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.

Acidul ascorbic (vitamina C) este o vitamină esenţială, hidrosolubilă. Includerea în preparatul Coldrex

Junior HotRem are drept scop compensarea consumului crescut al acestei vitamine în caz de răceală comună, gripă, stări febrile.

Substanţele active nu sunt cunoscute ca determinând efecte sedative.

Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.

Paracetamolul se distribuie rapid şi aproape complet în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă la dozele terapeutice.

Este metabolizat în ficat şi excretat în urină, în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi.

Mai puţin de 5% din doză se excretă sub formă nemodificată.

Este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.

Se distribuie extensiv în ţesuturile organismului, 25% legat de proteinele plasmatice.

Acidul ascorbic în exces este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.

Clorhidratul de fenilefrină

Este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal.

Suferă un efect de prim pasaj metabolic prin intermediul inhibitorilor de monoaminoxidază la nivelul intestinului şi ficatului. Fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă.

Se excretă în urină, aproape integral, ca sulfoconjugat.

Datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active din acest medicament, publicate în literatură, nu au relevat nici o constatare pertinentă şi concluzivă semnificativă la dozele menţionate şi care să nu fi fost deja menţionată în acest rezumat al caracteristicilor produsului.

Zaharină sodică

Ciclamat de sodiu

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu

Amidon de porumb

Aromă de lămâie PHS-163671 (conţine: maltodextrină, arome naturale și substanțe nearomatice)

Curcumină (E 100)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală

Cutie cu 5 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/PEJD/Al/Surlyn a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală

Fără cerinţe speciale.

Perrigo România S.R.L.

Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

9664/2017/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017

Aprilie, 2023