COLDREX JUNIOR 250mg / 100mg / 5mg comprimate filmate prospect medicament

COLDREX JUNIOR 250 mg/100 mg/5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 250 mg (sub formă de paracetamol DC 284 N 262,12 mg), guaifenezină 100 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate, de culoare albă, în formă de capsulă, ştanţate cu ‘PGP’ pe una din feţe

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată din răceală şi gripă (de exemplu, cefalee, dureri în gât), al stărilor febrile, congestiei mucoasei nazale, hipersecreţiei nazale şi tusei productive.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 8 comprimate filmate Coldrex Junior (2000 mg paracetamol, 800 mg guaifenezină, 40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Copii între 6 si 12 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Coldrex Junior. Doza se poate repeta la 4 ore, dacă este necesar. Doza maximă este de 4 comprimate filmate Coldrex Junior (1000 mg paracetamol, 400 mg guaifenezină, 20 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului.

Coldrex Junior nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu:

- hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- administrarea concomitentă cu alte decongestionante simpatomimetice;

- feocromocitom;

- glaucom cu unghi închis;

- insuficienţă hepatică;

- insuficienţă renală;

- hipertensiune arterială;

- hipertiroidism;

- diabet zaharat;

- boli cardiace;

- administrarea concomitentă la pacienţi aflaţi sub tratament cu antidepresive triciclice, sau cu beta-blocante, sau cu inhibitori de monoaminoxidază - IMAO (inclusiv cei care au urmat tratament cu IMAO în ultimele 2 săptămâni);

- copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi gripă.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau la deces.

Cazurile de disfuncție/insuficienţă hepatică au fost raportate la pacienții cu niveluri de glutation scăzut, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a acestui medicament.

Se recomandă prudenţă şi consult medical în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice sau renale severe.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Se va evita utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin paracetamol sau decongestive ale mucoasei nazale sau alte tratamente pentru tuse, răceală sau gripă.

Pacienţii care suferă de următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de folosi acest medicament:

- mărirea volumului prostatei,

- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud),

- afecţiuni cardiovasculare.

În stările cauzate de deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc.

Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice.

Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.

Legate de fenilefrină

Pot să apară interacţiuni între aminele simpatomimetice, cum este fenilefrina şi inhibitorii de monoaminoxidază (risc de hipertensiune arterială). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea betablocantelor şi a medicamentelor antihipertensive (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte secundare cardiovasculare. Administrarea concomitentă a acestor medicamente este contraindicată.

Digoxina şi cardioglicozidele pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului miocardic la asocierea cu fenilefrina.

Legate de guaifenezină

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte nedorite (asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale) datorate paracetamolului la dozele recomandate în timpul sarcinii.

Nu există informaţii privind utilizarea fenilefrinei în perioada sarcinii.

Guaifenezină

Siguranţa utilizării guaifenezinei în perioada sarcinii nu a fost stabilită.

Paracetamolul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern, cantitatea neavând însă efecte semnificative clinic. Studiile la subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat nici un risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Guaifenezină

Nu există informaţii privind utilizarea guaifenezinei în perioada alăptării.

Siguranţa utilizării fenilefrinei şi a guaifenezinei în cursul sarcinii şi al alăptării nu au fost pe deplin stabilite.

Ca şi în cazul altor medicamente, înainte de administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau al alăptării, se va analiza cu atenţie raportul beneficiu matern/risc fetal.

Coldrex Junior nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării fără recomandarea medicului.

Coldrex Junior poate cauza ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

De regulă, medicamentul este bine tolerat în cazul utilizării conform recomandărilor.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare

Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie şi alte alergii, edem angioneurotic şi sindrom Stevens Johnson

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare mediastinale acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare subcutanat

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu clorhidratul de fenilefrină este prezentată în tabelul de mai jos şi a fost observată în urma studiilor clinice cu fenilefrină, reprezentând cele mai întâlnite reacţii adverse.

Clasificarea pe aparate, sisteme Reacţii adverse Frecvenţă şi organe

Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvenţă necunoscută Ameţeli Cu frecvenţă necunoscută Insomnie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Palpitaţii, creştere a tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Diaree Cu frecvenţă necunoscută

Vărsături, greaţă Cu frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută, dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi închis, cel mai Rare probabil în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis

Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie, Rare subcutanat dermatită alergică)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, retenţie urinară, cel mai probabil la Rare pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată

Guaifenezină

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, administrat în dozele recomandate.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, angioedem, reacţii anafilactice Rare

Tulburări respiratorii, toracice şi Dispnee (raportată în asociere cu alte simptome de Rare mediastinale hipersensibilitate)

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, disconfort abdominal Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, urticarie) Rare subcutanat

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg determină fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă clinic după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, hemoragii, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat peste 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate produce afectarea ficatului la pacienţii cu factori de risc (vezi mai jos).

- Pacient în tratament cronic cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice;

- Consumul regulat de etanol în exces;

- În caz de depleţie a glutationului (de exemplu tulburările de alimentaţie);

- Pacient cu fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare dacă pacientul se prezintă la medic în mai puţin de o oră de la producerea supradozajului.

Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.

Poate fi necesară administrarea orală de metionină (dacă nu apare vărsătura) sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Guaifenezină

Supradozajul cu guaifenezină poate determina greaţă şi vărsături.

Se înlocuiesc lichidele pierdute în urma vărsăturilor şi se monitorizează electroliţii, dacă este necesar.

Supradozajul cu fenilefrină poate determina efecte asemănătoare cu cele listate la secţiunea reacţiilor adverse, cum ar fi iritabilitate, nelinişte, cefalee, creşterea tensiunii arteriale şi posibil bradicardie reflexă. De asemenea, poate contribui la apariţia greţurilor şi vărsăturilor. În cazuri grave, pot apare confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va institui tratament adecvat în funcţie de situaţia clinică. Hipertensiunea arterială severă trebuie tratată cu un antagonist α adrenergic de exemplu fentolamină i.v. iar bradicardia cu atropină.

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, analgezice, alte analgezice şi antipiretice; anilide, paracetamol în combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei cu micşorarea consecutivă a formării de prostaglandine.

Inhibarea redusă a prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu, pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Guaifenezină

Guaifenezina are acţiune expectorantă. Se consideră că reduce vâscozitatea sputei prin creşterea volumului şi conţinutului în apă al secreţiei bronşice, favorizând astfel expectoraţia.

Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează predominant asupra receptorilor alfa-adrenergici.

Această acţiune este responsabilă de efectul decongestiv la nivelul mucoasei nazale şi conjunctivale.

Paracetamolul se absoarbe rapid la nivelul tractului gastro-intestinal superior.

La concentraţii terapeutice legarea de proteinele plasmatice este scăzută.

Se metabolizează predominant hepatic.

Se excretă prin urină, sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi.

Guaifenezină

Guaifenezina este rapid absorbită după administrare orală.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră şi după 8 ore nu s-a mai detectat în sânge. Nu există informaţii legate de procesul de distribuţie a guaifenezinei la om.

Este rapid metabolizată prin oxidare la beta-(2 metoxi-fenoxi) acid lactic şi demetilare.

Se excretă prin urină.

Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe din tractul gastro-intestinal.

Este metabolizat prin efect de prim pasaj hepatic de către monoaminooxidază, în ficat şi intestin; fenilefrina administrată oral are biodisponibilitate mică.

Se excretă prin urină aproape exclusiv sub formă de conjugat sulfat.

Datele preclinice de siguranţă privind aceste substanţe active nu au arătat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea medicamentului.

Povidonă K30

Celuloză microcristalină

Acid stearic

Hipromeloză (Methocel E5)

Hipromeloză (Methocel E15)

Macrogol 3350

Nu este cazul.

3 ani

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC-hârtie/Al cu 8 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-hârtie/Al a câte 8 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Perrigo România S.R.L.

Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

9709/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017

Aprilie, 2023