COLDREX comprimate filmate prospect medicament

Coldrex 500 mg + 25 mg + 5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Eurocol galben amurg (E 110) 0,40 mg şi galben amurg, lac de aluminiu (E 110) 0,1935 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare portocalie, având inscripţionat pe una din feţe litera ,,B”.

Medicamentul este recomandat pentru ameliorarea durerii sinuzale şi a simptomelor din răceală şi gripă: febră, cefalee, durere faringiană, dureri la nivelul membrelor şi congestie nazală.

Calea de administrare: orală.

Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de unul (500 mg paracetamol/25 mg cafeină/5 mg clorhidrat de fenilefrină) până la două (1000 mg paracetamol/50 mg cafeină/10 mg clorhidrat de fenilefrină) comprimate filmate de până la 4 ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 8 comprimate filmate (4000 mg paracetamol/200 mg cafeină/40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului.

Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/cafeină/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/cafeină/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Hipersensibilitate la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţa renală sau hepatică severă.

Hipertiroidism.

Afecţiuni cardiace.

Tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau medicamente beta blocante.

Tratament concomitent sau în ultimele două săptămâni cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).

Nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau combinaţii pentru răceală şi gripă.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, din cauza riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

La pacienții cu valori scăzute ale glutationului, cum sunt cei grav subnutriţi, anorexici, cu un indice de masă corporală mic sau care sunt consumatori cronici de alcool etilic, au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică.

Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament:

- hipertensiune arterială;

- afecţiuni cardiace;

- diabet zaharat;

- hipertiroidism;

- glaucom cu unghi închis;

- feocromocitom;

- mărirea volumului prostatei;

- afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindromul Raynaud);

- insuficienţă renală sau hepatică. Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

În stările cu deficit de glutation, cum sunt sepsis, administrarea paracetamolului poate determina risc crescut de acidoză metabolică.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienţii cu boală hepatică alcoolică non-cirotică.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru răceală.

Trebuie evitat consumul excesiv de cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin cafeină în timpul tratamentului cu acest medicament.

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente din clasa beta-blocantelor sau alte antihipertensive (vezi pct. 4.5).

Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente din clasa antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.5).

Acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii care sunt în tratament cu alte medicamente simpatomimetice (de exemplu decongestionante, inhibitori ai apetitului alimentar şi stimulante psihomotorii asemănătoare cu amfetaminele) (vezi pct. 4.5).

Dacă simptomele persistă, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Coldrex conţine galben amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, care poate provoca reacţii alergice.

Interacţiunile semnificative clinic cu alte medicamente sunt prezentate mai jos (vezi pct. 4.3. și pct. 4.4.).

Se recomandă sfatul medicului înainte de a lua paracetamol/cafeină/fenilefrină în asociere cu următoarele medicamente:

Inhibitori ai monoaminoxidazei Interacţiuni hipertensive apar între aminele simpatomimetice ca fenilefrina şi inhibitorii monoaminooxidazei (vezi pct. 4.3).

Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă de fenilefrină şi alte amine simpatomimetice poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.4).

Beta-blocante şi alte antihipertensive (inclusiv Fenilefrina poate reduce eficienţa medicamentelor debrisoquina, guanetidina, rezerpina, beta-blocante şi a altor antihipertensive. Riscul de metildopa) hipertensiune şi alte reacţii adverse cardiovasculare poate fi crescut (vezi pct. 4.4).

Antidepresive triciclice (de exemplu Pot creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare cu amitriptilina) fenilefrină (vezi pct. 4.4).

Digoxină şi glicozide cardiace Creşte riscul de bătăi cardiace neregulate sau infarct miocardic.

Warfarina şi alte cumarinice Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi intensificat de utilizarea zilnică regulată, pe termen lung, a paracetamolului, cu risc hemoragic crescut. Dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.

Inductoari enzimatici (de exemplu Pot agrava afectarea hepatică. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare), alcool etilic

Metoclopramidă, domperidonă, colestiramină Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi scăzută de către colestiramină.

Interacţiunile legate de paracetamol sunt puţin probabil semnificative clinic în cazul administrării în dozele recomandate pentru afecţiuni acute.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.

Nu există recomandări speciale.

Coldrex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Studiile epidemiologice în timpul sarcinii la om nu au evidenţiat nicio reacţie adversă determinată de utilizarea paracetamolului în dozele recomandate, dar pacientele trebuie să respecte recomandările medicului lor în ceea ce priveşte utilizarea sa.

Studiile epidemiologice în timpul sarcinii la om şi la animale nu au evidenţiat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii din cauza posibilităţii de a creşte riscul de avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.

Fenilefrina

Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece în doze mari poate provoca hipoxie fetală.

Coldrex nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.

Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Cafeina din laptele matern poate avea un efect de stimulare la copiii alăptaţi la sân dar nu s-a observat o toxicitate semnificativă.

Fenilefrina

Fenilefrina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea medicamentelor care conţin fenilefrină la femeile care alăptează, fără recomandarea medicului.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeli.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul este prezentată în tabelul de mai jos, fiind estimată din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări hematologice şi Trombocitopenie Foarte rare limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare

Hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupţii cutanate, angioedem, sindrom

Stevens Johnson

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii alergici la Foarte rare mediastinale acid acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări hepatobiliare Afectare hepatică Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii cutanate grave Foarte rare subcutanat

Din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă, raportat la cafeină, s-au observat următoarele reacţii adverse, cu frecvenţă necunoscută.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări ale sistemului nervos Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli

La administrarea paracetamolului în asociere cu cafeină, în dozele recomandate, cu băuturi care conţin cafeină, supradozajul cu cafeină poate creşte riscul de reacţii adverse datorate cafeinei (insomnie, agitaţie, anxietate, iritabilitate, cefalee, tulburări gastro-intestinale şi palpitaţii).

Fenilefrină

Următoarele reacţii adverse s-au observat în urma studiilor clinice cu fenilefrină şi de aceea pot fi reprezentate ca fiind cele mai frecvente.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări psihice Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli, insomnie Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Creşterea tensiunii arteriale Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse listate mai jos au fost identificate după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa lor fiind necunoscută dar comparativă cu cea a reacţiilor cu frecvenţă rară.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Reacţii adverse Frecvenţă organe

Tulburări oculare Midriază, glaucom acut cu unghi Rare închis, cel mai probabil a apărut la pacienţii cu glaucom cu unghi închis (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

Tulburări cardiace Tahicardie, palpitaţii Rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Reacţii alergice (de exemplu iritaţii, Rare subcutanat urticarie, dermatită alergică)

Tulburări renale şi ale căilor Disurie, retenţie urinară, cel mai Rare urinare probabil la pacienţii cu obstrucţie a vezicii urinare, ca în cazul hipertrofiei de prostată

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Paracetamolul

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat şi la deces.

Este posibilă afectarea hepatică la adulţi care iau peste 10 g de paracetamol. Ingestia unei doze de 5g sau mai mari poate duce la afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc (a se vedea mai jos).

Dacă pacientul: a) urmează tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice. sau b) consumă în mod regulat etanol în exces faţă de cantităţile recomandate. sau c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, care poate apare de exemplu în tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, inaniţie, caşexie

Simptomele supradozajului de paracetamol în primele 24 de ore sunt reprezentate de paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni aparentă la 12 - 48 de ore după ingestie. Pot apare anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de supradozaj sever, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată de durerea lombară, hematurie şi proteinurie, poate apare, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Tratamentul imediat este esenţial în cadrul tratamentului supradozajului cu paracetamol. În ciuda absenţei simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie trimişi de urgenţă la spital pentru îngrijire medicală imediată. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Tratamentul trebuie efectuat în conformitate cu recomandările terapeutice actuale (a se vedea pct. referitoare la supradozaj din

Farmacopee).

Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare în cazul în care supradozajul s-a produs în ultima oră. Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în primele 24 de ore după ingestia de paracetamol, însă, efectul protector maxim se obţine în cazul utilizării în primele 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după acest moment.

Dacă este necesar, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină intravenos, conform protocolului de administrare stabilit. Dacă vărsăturile nu reprezintă un impediment, metionina pe cale orală poate reprezenta o alternativă corespunzătoare pentru pacienţii care nu au acces la tratament într-o unitate spitalicească. Tratamentul pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă după 24 de ore de la momentul ingestiei, trebuie discutat cu Centrul de toxicologie sau cu o unitate de terapie hepatică.

Supradozajul cu cafeină poate produce diureză, înroşire facială, secuse musculare, tulburări gastro-intestinale, durere epigastrică, vărsături, tahicardie sau aritmii cardiace, stimulare SNC (gândire şi vorbire divagantă, nervozitate, agitaţie, insomnie, excitaţie, agitaţie psihomotorie, convulsii).

Trebuie menţionat că, în supradozajul cu cafeină, pentru apariţia simptomelor semnificative clinic cantitatea ingerată trebuie asociată cu toxicitatea hepatică gravă legată de paracetamol.

Nu există antidot specific, dar pacienţilor trebuie să li se administreze tratament de susţinere a funcţiilor vitale (de exemplu hidratare şi menţinerea semnelor vitale). Administrarea de cărbune activat poate fi benefică dacă este efectuată în prima oră după supradozaj, dar poate fi luată în considerare timp de până la patru ore după supradozaj. Efectele supradozajului asupra SNC pot fi tratate cu sedative administrate intravenos.

Fenilefrina

Supradozajul cu fenilefrină poate produce efecte similare celor prezentate în cadrul reacţiilor adverse.

În plus pot apărea simptome ca iritabilitate, agitaţie, hipertensiune şi posibil bradicardie reflexă. În cazuri grave apar confuzie, halucinaţii, convulsii şi aritmii. Cu toate acestea, cantitatea necesară pentru a produce fenomene toxice ar fi mai mare decât cea care produce toxicitate hepatică în cazul paracetamolului.

Tratamentul trebuie adaptat simptomelor clinice. Hipertensiunea severă poate necesita tratament cu alfa blocante, ca de exemplu fentolamina.

Rezumat

Tratamentul supradozajului cu Coldrex necesită monitorizarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol pentru tratamentul cu antidot, semnele şi simptomele intoxicaţiei cu cafeină tratându-se simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol (inclusiv combinaţii), combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Paracetamolul este analgezic şi antipiretic. Se consideră că mecanismul său de acţiune se datorează inhibării sintezei de prostaglandine, în principal la nivelul sistemului nervos central.

Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor nu ar fi de dorit (de exemplu pacienţii cu antecedente de sângerare gastro-intestinală sau vârstnici).

Cafeina potenţează efectul analgezic al paracetamolului. Date clinice au demonstrat că paracetamol/cafeină ameliorează într-o măsură mai mare durerea faţă de paracetamol comprimate obişnuite (p≤0,05). Cafeina este cel mai activ derivat xantinic în ceea ce priveşte stimularea sistemului nervos central, producând o stare de trezire şi activitate mentală crescută.

Fenilefrina

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant simpatomimetic, principalele sale efecte directe asupra receptorilor adrenergici (predominant activitate alfa adrenergică) producând decongestionare nazală. Este folosit ca decongestionant nazal pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazală asociate simptomelor de răceală şi gripă.

Se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal.

Paracetamolul se distribuie în majoritatea ţesuturilor. Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentraţii terapeutice.

Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor hepatice microzomale.

Concentraţia plasmatică atinge valoarea maximă în 0,5-1 oră, timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproape 2,3 ore.

Este excretat predominant prin urină, sub formă de glucurono- sau sulfoconjugaţi. Mai puţin de 5% paracetamol este excretat nemetabolizat.

Cafeina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.

Se distribuie în întreg organismul.

Cafeina este aproape complet metabolizată în ficat, prin oxidare şi demetilare, la diferiţi derivaţi xantinici. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproape 4,9 ore.

Se elimină sub formă de derivaţi xantinici prin urină.

Fenilefrina

Clorhidratul de fenilefrină se absoarbe în mod neregulat din tractul gastro-intestinal.

Suferă un efect de metabolizare de prim pasaj, prin intermediul monoaminoxidazelor de la nivelul intestinului şi ficatului; fenilefrina administrată pe cale orală prezintă biodisponibilitate redusă.

Clorhidratul de fenilefrină se excretă în urină aproape complet sub formă de sulfoconjugaţi.

Nu este cazul.

Amidon pregelatinizat

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Talc

Acid stearic

Povidonă K 25

Laurilsulfat de sodiu

Sorbat de potasiu

Eurocol galben amurg (E 110)

Hipromeloză 2910

Macrogol 400

Mastercote FA 1202*

*Conţine: dioxid de titan E (171), hipromeloză 2910, galben de chinolină (E 104), galben amurg, lac de aluminiu (E 110).

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 8 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Perrigo România S.R.L.

Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park

Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România

9665/2017/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017.

Aprilie, 2021