COLDACT 500mg comprimate prospect medicament

COLDACT 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, cu suprafeţe biconvexe şi netede, cu diametrul de aproximativ 12 mm, cu inaltime de aproximativ 5 mm.

Coldact are efecte analgezice şi antipiretice şi este indicat în:

➢ tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări și etiologii, cum ar fi:

* cefalee (inclusiv migrenă şi cefalee cu senzaţie de tensiune)

* dismenoree

* nevralgii

* dureri în gât

* durere şi febră postvaccinală

* dureri osteo-musculare/dureri reumatice

* dureri dentare, inclusiv cele după extracţii sau proceduri chirurgicale

* dureri dorso-lombare

* durerea din osteoartrită

* dureri asociate răcelii și gripei

* dureri menstruale ➢ tratamentul simptomatic al febrei, inclusiv a celei asociate răcelii și gripei.

Coldact este indicat la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi și copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani.

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Coldact) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.

În general, nu trebuie depăşită doza de 3 g paracetamol (6 comprimate Coldact) pe zi.

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate Coldact (4000 mg paracetamol) în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani:

Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat Coldact) o dată; nu se vor depăşi 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani:

Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe priză.

La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. Nu trebuie depăşită doza de 4 comprimate în decurs de 24 de ore.

Coldact nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără recomandarea medicului.

A nu se depăşi doza recomandată.

Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei.

Coldact se administrează numai pe cale orală.

Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

În caz de insuficienţă renală moderată: doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 6 ore.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min): doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat) care se repetă la fiecare 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Doza maximă recomandată este de 2 g paracetamol (4 comprimate) pe zi.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Pentru a evita riscul unui supradozaj, se recomandă a nu se asocia cu alte preparate care conţin paracetamol.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice severe.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, din cauza riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, vezi pct. 4.2).

Se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatice în tratamentul de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente.

De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu paracetamol la bărbaţii care urmează tratament pentru infertilitate.

Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra paracetamolului

Administrarea în asociere a paracetamolului cu medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi cu rifampicina, poate determina tulburări hepatice.

Consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării hepatice în cazul administrării de doze mari sau a tratamentului prelungit cu paracetamol.

În cazul administrării în asociere cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Administrarea în asociere pe termen lung a paracetamolui cu AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doză mare creşte riscul de apariţie a nefropatiei analgezice şi a altor reacţii adverse la nivel renal.

Asocierea paracetamolui cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului. De aceea, în timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace şi sigură.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu zidovudina a fost raportată o creştere a riscului de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie administrat în asociere cu zidovudină numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

Probenecidul determină o scădere de aproximativ două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului în asociere cu probenecid.

Efectele paracetamolului asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice în asociere a warfarinei sau derivaţilor cumarinici cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici de paracetamol.

În cazul administrării în asociere a paracetamolului cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.

Când se administrează paracetamol în asociere cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire a excreţiei acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.

Interferenţe cu testele serologice

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterea timpului de protrombină şi a valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Nu se cunosc consecinţele clinice ale unei interacţiuni farmacocinetice diferită la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.

Datele provenite din utilizarea paracetamolului la femeile gravide sunt limitate.

Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale.

Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii.

Oricum, ca şi pentru alte medicamente, se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în primul trimestru de sarcină.

La om, paracetamolul se excretă în lapte, dar la doze terapeutice nu este de aşteptat apariţia de efecte la nou-născuţi/sugari alăptaţi.

Studiile de toxicitate nonclinică au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.

5.3).

Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Frecvență

Clasificarea MedDRA

Rare Foarte rare

Tulburări hematologice şi Trombocitopenie, limfatice agranulocitoză

Tulburări respiratorii, toracice şi Bronhospasm la pacienţii mediastinale hipersensibili la acid acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări gastro-intestinale Melenă, rectoragii

Tulburări hepato-biliare Tulburări hepatice (valori serice crescute ale enzimelor hepatice)

Tulburări renale și ale căilor Hematuria, colică renală, urinare insuficiență renală acută și cronică (doze mari și tratament de lungă durată)

Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie, eritem, echimoze, Erupție cutanată tranzitorie ţesutului subcutanat hematoame, necroliza epidermică toxică (sindrom

Lyell)

Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, edem angioneurotic şi sindrom

Stevens Johnson

Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi la fel ca şi la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Factori de risc a) Dacă pacientul se află în tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice.

b) Dacă pacientul consumă regulat alcool în exces.

c) Dacă pacientul suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, HIV, caşexie.

Manifestările intoxicaţiei după administrarea de doze mari de paracetamol apar cu o latenţă de 24-48 de ore.

Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la comă hepatică, cu posibil deces.

Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces.

Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.

Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea, afectarea rinichilor datorită necrozei tubulare. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate: greaţă, vărsături, hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea subiectivă se ameliorează, cu toate acestea s-au raportat durere abdominală uşoară, hepatomegalie, creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină (scăderea timpului Quick), oligurie; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost înregistrate valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi evoluţie spre comă hepatică.

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie aplicat în prima oră după ingestie, dacă doza de paracetamol ingerat depăşeşte 12 g sau 150 mg/kg.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat, în primele 2-4 ore de la supradozaj.

Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie măsurate la 4 ore după ingestie sau mai târziu (măsurătorile efectuate mai devreme nu sunt relevante).

Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 24 ore de la ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a glicemiei.

Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ALAT, ASAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol în funcţie de severitate, stadiu şi simptome clinice utilizează măsurile de terapie intensivă.

În cazul intoxicaţiei foarte severe se poate apela la hemodializă sau hemoperfuzie.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.

Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei.

Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibarea biosintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Alt efect constă în scăderea efectelor pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu efectul antipiretic.

Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbţia poate fi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Paracetamolul se distribuie relativ uniform și rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, prin intermediul enzimelor citocromului P450, determină formarea unui compus intermediar (N-acetil benzochinonimină, un metabolit foarte reactiv, toxic pentru hepatocite) care, la dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este crescută.

Excreţia se realizează în principal, pe cale urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în decurs de 24 ore, în principal, sub formă de glucuronoconjugaţi (60-80%) şi sulfoconjugaţi (20-30%).

Mai puţin de 5% din doză se excretă nemetabolizată.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.

Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.

Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.

Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei.

În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea paracetamolului.

Amidon pregelatinizat (integral)

Amidon pregelatinizat (parțial)

Polivinilpirolidonă

Croscarmeloză sodică

Acid stearic

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

5 ani

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 1 blister PVC transparent/Al cu 10 comprimate

Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 1 blister PVC transparent/Al cu 20 comprimate

Fără cerinţe speciale

VITEMA S.A.

Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

13098/2020/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: - Aprilie 2020

Martie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .