Prospect COLBUTIN 100mg comprimate filmate
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: trimebutină (analgezic și antipiretic)
ATC: A03AA05 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar)
Trimebutina este un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal, cum ar fi sindromul de colon iritabil (SCI), dispepsia funcțională sau alte afecțiuni asociate cu spasmele și disconfortul abdominal. Este un agent reglator al motilității intestinale, având capacitatea de a normaliza activitatea mușchilor netezi din tractul digestiv.
Trimebutina acționează prin modularea receptorilor opioizi din peretele intestinal, având un efect dublu: stimulează motilitatea intestinală atunci când aceasta este redusă și o inhibă atunci când este excesivă. Astfel, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor precum durerea abdominală, balonarea, constipația sau diareea.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule sau suspensii orale și este administrat, de obicei, de 2-3 ori pe zi, înainte de mese. Doza exactă și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapie.
Trimebutina este, în general, bine tolerată, dar pot apărea efecte secundare ușoare, cum ar fi greața, uscăciunea gurii, amețelile sau reacțiile alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consult medical.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mici, femeilor însărcinate sau celor care alăptează, decât dacă este strict necesar și sub supravegherea medicului. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului și să evite utilizarea pe termen lung fără recomandare medicală.
Date generale despre COLBUTIN 100mg
- Substanța: trimebutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2023
- Codul comercial: W65447002
- Concentrație: 100mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pvdc transparent/al x10 compr film
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină
Concentrațiile disponibile pentru trimebutină
- 100mg
- 200mg
- 24mg/5ml
- 300mg
Prospect COLBUTIN 100mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul COLBUTIN 100mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colbutin 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 68 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, de formă lenticulară.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Colbutin 100 mg este indicat adulţilor pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Colbutin 100 mg se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, indiferent de orarul meselor.
AdulţiDoza uzuală este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, administrat oral.
Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 6 comprimate pe zi.
Copii şi adolescenţiColbutin 100 mg nu este indicat administrării copiilor şi adolescenţilor.
VârstniciAdministrarea la pacienţii vârstnici necesită reducerea dozelor şi supraveghere atentă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la maleat de trimebutină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.Copii şi adolescenţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte să recomandaţi, trebuie să excludeţi existenţa unor afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv: inflamaţia intestinului subţire (enterită), blocaj parţial sau total la nivelul intestinului (ocluzie mecanică).
Administrarea la pacienţii vârstnici a redus uneori funcţiile fiziologice, necesită astfel ajustarea dozelor şi supraveghere atentă.
Tratamentul sindromului colonului iritabil poate dura maxim 30 de zile.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile pe animale au evidenţiat că administrarea de maleat de trimebutină creşte durata acţiunii d-tubocurarinei (se utilizează pentru efectul curarizant de paralizare a muşchilor striaţi, ca adjuvant în anestezie, endoscopii).
La pacienţii aflaţi sub terapie antihipertensivă se recomandă precauţie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru maleatul de trimebutină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării Colbutin 100 mg în primul trimestru de sarcină, iar la femeia gravidă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină recomandarea produsului trebuie să se facă doar dacă este absolut necesar.
AlăptareSunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile maleatului de trimebutină în laptele matern.
Se consideră însă că alăptarea este posibilă în timpul utilizării Colbutin 100 mg.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Colbutin 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manevra utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: ≥1/10;
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10;
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100;
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000;
Foarte rare: <1/10000;
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, mai rar de 0,1%.
Tulburări ale sistemului imunitarRash, urticarie, prurit, senzaţii de cald/rece.
Tulburări ale sistemului nervosSomnolenţă, ameţeală, cefalee.
Tulburări cardiacePalpitaţii
Tulburări gastrointestinaleConstipaţie, diaree, eructaţii, sete, greaţă, senzaţie de vomă, dispepsie, dureri epigastrice.
Tulburări hepatobiliareValori crescute ale transaminazelor hepatice (GOT, GPT).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
TratamentÎn cazul administrării unor doze crescute tratamentul este simptomatic. Nu există antidot pentru maleatul de trimebutină. Se recomandă lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05
Maleatul de trimebutină este un agent spasmolitic non-competitiv, agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), cu o importantă activitate antiserotoninică, care stimulează motilitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
Prin acţiunea sa la nivelul receptorilor opioizi endogeni, trimebutina are efect analgezic şi anestezic local.
Are o specificitate crescută pentru fibrele musculare ale tractului digestiv.
Principalul său efect este efectul antispastic musculotrop, prin acţiune directă asupra fibrelor musculare, similare cu un antagonist de calciu, crescând nivelul de AMP ciclic prin inhibiţia fosfodiesterazei şi modifică motilitatea digestivă prin acţiunea sa parasimpatolitică. Se fixează la nivelul plexurilor intrinseci Meissner şi Auerbach blocând competitiv acţiunea acetilcolinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore.
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrare orală. Concentraţia plasmatică maximă, după administrarea a 100 mg de maleat de trimebutină subiecţilor sănătoşi a fost atinsă în aproximativ 30 de minute de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 ore.
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic având o biodisponibilitate de 5%.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară. Cantitatea de maleat de trimebutină netransformată în urină după 24 de ore este de mai puţin de 0,01%.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon pregelatinizat
Hipromeloză 15 mPa.s (Vivafarm 15)
Acid citric monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Glicolat sodic de amidon tip A
Stearat de magneziu
Acid stearic
Talc
FilmTalc
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .