Prospect COLBIOCIN pulbere+solvent pentru soluție oftalmică

Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie

100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină 0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421 mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie.

Pulbere omogenă, de culoare galben închis.

Solvent sub formă de soluţie limpede, incoloră

Tratamentul infecţiilor oculare externe şi ale anexelor globului ocular produse de microorganisme sensibile la asociaţia de antibiotice: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.

Administrare oftalmică.

Colbiocin este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani

Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori pe zi.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Mod de reconstituire a soluţiei oftalmice

Se îndepărtează capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi in sus, apoi în afară şi în jos.

Se scoate căpăcelul rezervorului din picurător şi se fixează rezervorul la flacon.

Se apasă dopul roşu al rezervorului, apoi se agită flaconul până se dizolvă pulberea.

Se scoate rezervorul şi se fixează picurătorul la flacon.

Pentru a utiliza soluţia, întâi se îndepărtează capacul protector alb, apoi se întoarce flaconul şi se instilează picăturile apăsând pe picurător.

- Hipersensibilitate la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Datorită conţinutului în cloramfenicol, nu se administrează la pacienţi cu antecedente de mielodepresie, la nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni, la gravide sau la femei care alăptează.

Folosirea locală îndelungată a medicamentului poate determina apariţia microorganismelor rezistente.

Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se recomandă întreruperea administrării Colbiocin şi instituirea tratamentului adecvat.

Au fost raportate cazuri rare de hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu cloramfenicol. Din acest motiv produsul trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale stabilite de medic.

La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Soluţia conţine clorură de benzalconiu substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de benzalconiu conţinute de către Colbiocin se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Administrarea sistemică a cloramfenicolului inhibă enzimele microzomale ale citocromului P450 şi astfel poate prelungi timpul de înjumătăţire al unor medicamente precum dicumarolul, fenitoina, clorpropamida şi tolbutamida.

Administrarea cronică a fenobarbitalului sau administrarea rifampicinei micşorează timpul de înjumătăţire al cloramfenicolului, obţinându-se concentraţii plasmatice mai mici decât cele terapeutice.

Nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente şi alte forme de interacţiune în cazul administrării topice, conform indicaţiilor terapeutice ale Colbiocin.

Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.

Colbiocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice precum edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculoasă şi maculopapulară. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

La nou-născuţi, în special la prematuri, supradozajul cloramfenicolului poate determina reacţii toxice şi letale.

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antibiotice, combinaţii de diferite antibiotice, codul

ATC: S01AA30

Colbiocin este o asociere antimicrobiană. Cloramfenicolul este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg, activ faţă de bacterii gram pozitiv şi gram negativ, micoplasme, ricketsii şi chlamidii. Acţionează prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene. El se fixează de subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, oprind formarea lanţurilor peptidice. Unele specii bacteriene pot dezvolta rezistenţă mediată prin plasmide.

Rolitetraciclina şi tetraciclina sunt antibiotice bacteriostatice active faţă de germeni gram pozitiv şi gram negativ , chlamidii, micoplasme, ricketsii şi unele protozoare.Tetraciclinele traversează prin difuziune membrana externă a bacililor gram negativ şi sunt transportate activ prin membrana citoplasmică a celulelor microbiene, acumulându-se intracelular. Acţiunea bacteriostatică se datorează legării specifice de subunităţile ribozomale 30S, cu blocarea consecutivă a legării aminioacil-ARNt de complexul ARNm-ribozom. Ca urmare, este oprită creşterea lanţului peptidic, respectiv este împiedicată sinteza proteinelor bacteriene.Rezistenţa la tetracicline se dezvoltă încet şi este mediată plasmidic.

Colistin este un antibiotic bactericid izolat din Bacillus colistinus. Este activ numai faţă de bacteriile gram negativ, inclusiv Pseudomonas şi Haemophilus. Acest antibiotic acţionează ca un agent tensioactiv, amfoteric, deci interacţionează cu fosfolipidele membranare, alterându-le integritatea structurală şi permeabilitatea.

Asocierile colistin-tetraciclină şi colistin-cloramfenicol acţionează sinergic.

Cloramfenicolul pătrunde în umoarea apoasă după injecţii subconjunctivale.

Datorită solubilităţii sale mari,cloramfenicolul aplicat local în sacul conjunctival sub formă de colir sau unguent oftalmic, pătrunde rapid în ţesuturile oculare în concentraţii mai mari decât orice alt antibiotic. De asemenea administrarea intravenoasă asigură o concentraţie mare a medicamentului la nivel ocular. Toleranţa oculară este bună pentru concentraţii ale soluţiei oftalmice de 0,2-0,5 %, respectiv de 1% pentru unguentul oftalmic.

Se elimină în cea mai mare parte prin metabolizare hepatică şi este excretat prin urină.

Tetraciclina şi rolitetraciclina se absorb sistemic limitat din ţesuturile oculare, după aplicare locală.

Tetraciclinele traversează placenta şi pătrund în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Concentraţia tetraciclinelor la nivelul cordonului ombilical ajunge la 60%, iar în lichidul amniotic la 20% din concentraţia plasmatică la mamă. Concentraţii relativ mari ale medicamentelor se ating şi în lapte.

Absorbţia colistinului aplicat pe mucoase normale este redusă, dar creşte în cazul mucoaselor inflamate.

Administrarea subconjunctivală determină concentraţii intraoculare eficace terapeutic.

Cloramfenicolul are o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 245 mg/kg după administrare intravenoasă, 320 mg/kg după administrare parenterală, respectiv1500-2500 mg/kg după administrare orală.

Tetraciclinele au o toxicitate acută mică: DL50 la şobolan este de 130-180 mg/kg după administrare intravenoasă şi de 1500-7000 mg/kg după administrare orală.

Colistinul are toxicitate mică şi este un antibiotic bine tolerat, DL50 la şobolan fiind de 300 mg/kg, după administrare intraperitoneală.

Studii preclinice controlate care au evaluat tolerabilitatea sistemică după administrare prelungită, de 90 de zile, de Colbiocin prin metoda scarificării la şobolani nu au demonstrat modificări comportamentale; nu au fost raportate tulburări de creştere, tulburări hematologice sau de greutate.

După administrarea de Colbiocin picături oftalmice şi unguent oftalmic la nivelul sacului conjunctival la iepuri nu au fost raportate modificări de comportament, creşterea a fost normală, secreţia lacrimală ca răspuns la pilocarpină a fost normală şi nu s-au înregistrat valori anormale ale parametrilor hematologici sau biochimici.

Absorbţia sistemică după administrarea topică de Colbiocin este redusă, fiind demonstrată prin absenţa activităţii antibacteriene la nivel plasmatic.

Sulfit de sodiu anhidru

Borax

Acid boric

Edetat disodic

Polisorbat 80

Clorură de benzalconiu

Apă purificată

Nu este cazul.

Medicamentul în ambalaj intact:-2 ani

Soluţia oftalmică reconstituită:-15 zile

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu:

- un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 5 ml, închis cu capac din PEJD și sigilat cu capsă de siguranță din Al; flaconul conține 5 ml solvent pentru soluţie;

- un plic din polistiren/Al/PE, care conţine un rezervor cu pulbere prevăzut cu un dispozitiv de picurare din PE, de culoare albă și închis cu dop din PP de culoare roșie

Fără cerințe speciale.

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

11314/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2018

Decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .