CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100mg comprimate vaginale prospect medicament

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale

Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat vaginal

Comprimate de culoare albă sau alb-gălbuie, de formă paralelipipedică, cu unul din capete rotunjit, cu fețele convexe şi marginile intacte, cu aspect uniform şi structură compactă.

Vulvo-vaginite micotice în special cu Candida sau alte levuri.

Vaginite nespecifice.

Doza recomandată este de un comprimat vaginal de Clotrimazol Zentiva pe zi, seara la culcare, timp de 6-12 zile.

Se pot administra în cure scurte 2 comprimate vaginale de Clotrimazol Zentiva pe zi (dimineaţa şi seara), timp de 3 zile.

În cazuri severe pot fi administrate 2 comprimate vaginale de Clotrimazol Zentiva pe zi (dimineaţa şi seara), timp de 6-12 zile.

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescente cu vârsta sub 16 ani.

Comprimatele vaginale se introduc profund în vagin.

Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Tratamentul nu se efectuează în timpul menstruaţiei.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau dacă simptomele reapar în intervalul de 2 luni de la terminarea tratamentului, pacienta trebuie să se adreseze medicului.

A nu se utiliza tampoane, duşuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării

Clotrimazol Zentiva.

În timpul administrării Clotrimazol Zentiva se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragmele) poate fi redusă.

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de vaginită candidozică.

Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Clotrimazol Zentiva, trebuie efectuat un consult medical dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni.

- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală.

- sarcină sau suspiciune de sarcină.

- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani.

- hipersensibilitate cunoscută la derivaţi de imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.

Comprimatele vaginale Clotrimazol Zentiva nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:

- sângerări vaginale neregulate.

- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente.

- ulceraţii, vezicule sau durere la nivelul vaginului sau vulvei.

- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie.

- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau edem, asociate cu tratamentul cu clotrimazol.

- febră sau frisoane.

- greaţă sau vărsături.

- diaree.

- secreţii vaginale cu miros urât.

În cazul în care simptomele nu s-au ameliorat după o săptămână de tratament cu Clotrimazol Zentiva, pacientele trebuie sfătuite să efectueze un consult medical. Clotrimazol Zentiva poate fi utilizat din nou dacă infecţia candidozică reapare după 7 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă infecţia reapare mai frecvent decât de 2 ori în 6 luni, pacienta trebuie să efectueze un consult medical.

Clotrimazol Zentiva nu se administrează în timpul menstruaţiei; tratamentul trebuie terminat până la începerea menstruaţiei.

În timpul administrării Clotrimazol Zentiva se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului.

Comprimatele vaginale pot reduce eficacitatea şi siguranţa produselor din latex, cum sunt prezervativele şi diafragmele.

În general:

Nu păstraţi medicamentul la îndemâna copiilor. Evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi.

Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Administrarea clotrimazolului vaginal în asociere cu tacrolimus oral (FK-506; imunosupresoare) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului. Pacienţii trebuie strict monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, iar în cazul în care este necesar şi prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale respectivului medicament.

Datele unui număr mare de gravide expuse la clotrimazol nu indică reacţii adverse asupra mamei sau fătului/nou-născutului. Până în prezent nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Clotrimazolul trebuie administrat cu prudenţă la gravide, mai ales în primul trimestru de sarcină, şi numai sub supraveghere medicală.

Clotrimazolul administrat pe cale vaginală se absoarbe în cantitate mică la nivelul mucoasei vaginale, prin urmare nu se excretă în laptele matern şi poate fi administrat în timpul alăptării.

Clotrimazol Zentiva nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rar, pacientele pot prezenta senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal. Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Clotrimazol Zentiva şi pot întrerupe tratamentul.

- reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie, prurit, greaţă, umflarea feţei).

- peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, eritem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie locală, dureri pelvine, uscăciunea mucoasei vaginale.

- durere abdominală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost descrise cazuri de supradozaj după administrare vaginală; medicamentul se absoarbe în cantităţi mici la nivelul mucoasei vaginale. Nu există un antidot specific.

În caz de ingestie accidentală, trebuie luate măsuri de rutină, cum este lavajul gastric, numai dacă se manifestă simptome clinice de supradozaj (de exemplu ameţeli, greaţă sau vărsături). Lavajul gastric trebuie efectuat numai în cazul asigurării protecţiei adecvate a căilor respiratorii.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (excluzând combinaţii cu corticosteroizi), derivaţi de imidazol, codul ATC: G01AF02.

Clotrimazolul este un derivat de imidazol. In vitro este activ faţă de numeroşi fungi: Epidermophyton,

Microsporum, Tricophyton, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Candida. Mai puţin sensibil faţă de Malassezia furfur (pitiriazis versicolor), Cryptococcus. Are activitate antitricomoniazică, antibacteriană faţă de Corynebacterium minutissima (eritrasma) şi diferiţi germeni gram-pozitiv (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). La concentraţii de 1 µg/ml in vitro şi peste 6 µg/ml in vivo clotrimazolul are efect fungistatic. La concentraţii de peste 10 µg/ml efectul este fungicid la majoritatea speciilor. Pentru Candida, efectul fungicid se obţine la concentraţia de 2 µg/ml.

Mecanismul de acţiune al clotrimazolului este similar celui al antimicoticelor imidazolice acţionând la nivelul membranei celulare a fungilor, unde inhibă încorporarea acetatului de ergosterol (un component al membranei celulare a fungilor).

Clotrimazolul se absoarbe în cantitate mică la nivelul mucoasei vaginale (3-10%). Intravaginal realizează concentraţii locale corespunzătoare pentru obţinerea efectului terapeutic. Eliminarea clotrimazolului trecut în circulaţia generală se face prin fecale şi urină.

Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o bună tolerabilitate în ambele cazuri.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Lactoză monohidrat 200 mesh

Amidon de porumb

Acid stearic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid tartric

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 6 comprimate vaginale

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate vaginale

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 comprimate vaginale

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 6 comprimate vaginale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti

România

9190/2016/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2016

Iulie, 2023