CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10mg / ml spray cutanat soluție prospect medicament

Clotrimazol Rompharm 10 mg/ml, spray cutanat soluţie

Un ml soluţie conţine clotrimazol 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray cutanat, soluţie.

Lichid limpede, slab vâscos, incolor până la slab gălbui.

Clotrimazol Rompharm 10 mg/ml, spray cutanat soluţie este indicat pentru tratamentul local al următoarelor afecţiuni:

- dermatomicoze determinate de dermatofiţi (Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton), levuri (Candida), mucegaiuri, alte ciuperci (Malassezia furfur).

- afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedis,

Tinea mannum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriasis versicolor), eritrasma, micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, Tinea cruris), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).

- dermatofiţii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis)

Soluţia cutanată sub formă de spray se aplică local, în strat subţire, pe zona afectată şi pe o arie în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi, timp de maxim 4 săptămâni pentru dermatomicoze, 2-3 săptămâni pentru micozele interdigitale şi 2-3 săptămâni pentru Pityriasis versicolor. Se masează uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în piele.

Fiziologia tegumentelor, precum şi localizarea infecţiilor necesită continuarea tratamentului timp de aproximativ 14 zile după dispariţia simptomelor. Simptomele dispar de obicei în câteva zile de la începerea tratamentului, dar o întrerupere prematură a tratamentului sau o aplicare neregulată poate creşte riscul recidivelor.

Dacă în decurs de 7 zile nu apar semne de ameliorare sau starea pacientului se agravează, diagnosticul iniţial trebuie revizuit.

Vârstnici, adolescenți şi copii peste 5 ani: nu este necesară ajustatea dozelor.

Siguranţa şi eficacitatea administrării clotrimazolului la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost încă stabilite.

Când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare. Distanţa de pulverizare trebuie să fie de 5-10 cm. Se recomandă curăţarea şi uscarea dispozitivului după fiecare administrare.

Măsurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. După spălarea picioarelor, spaţiile interdigitale trebuie uscate. Clotrimazol Rompharm spray cutanat, soluţie se aplică numai pe pielea curată şi uscată.

În micozele interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita apariţia umidităţii induse de transpiraţie şi a se preîntâmpina astfel reinfectarea.

După aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului.

Onicomicozele, din cauza localizării, în general nu se remit numai cu terapie antifungică locală, necesitând tratament sistemic asociat.

- Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Copii cu vârsta sub 5 ani.

Înainte de aplicare se va spăla zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi se va usca.

Dacă în timpul tratamentului cu Clotrimazol Rompharm la locul aplicării apar iritaţie sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt şi instituit un tratament adecvat.

Nu se aplică soluţia în zona ochilor, a nasului şi a gurii. Dacă accidental soluţia a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar simptome nedorite care persistă este necesar consult medical.

Pentru vindecarea micozelor interdigitale ( picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte bine, mai ales în zona afectată.

Nu se aplică pe leziuni deschise sau mucoase.

Medicamentul conţine propilenglicol (E 1520) care poate provoca iritaţie cutanată.

Clotrimazolul reduce eficacitatea amfotericinei şi a altor antibiotice polienice (nistatină, natamicină).

Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii Clotrimazol Rompharm.

Nu s-au observat interacţiuni de tip sinergic sau antagonist ale clotrimazolului atunci când este administrat în asociere cu alte antifungice.

Administrarea clotrimazolului concomitent cu hidrocortizon în tratamentul infecţiilor cutanate cu

Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficientă decât utilizarea clotrimazolului în monoterapie.

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale clotrimazolului.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Clotrimazol Rompharm poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai la recomandarea medicului.

Întrucât nu se cunoaşte dacă clotrimazolul, după aplicarea topică, se excretă în laptele matern, administrarea de Clotrimazol Rompharm se va face cu precauţie la femei în perioada de alăptare, numai în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

Clotrimazol Rompharm nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

De obicei medicamentul este bine tolerat.

Reacţiile adverse la medicament sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse pot include:

Mai puţin frecvente: eritem, prurit

Rare: reacţii alergice, edeme

Mai puţin frecvente: iritaţie locală

Rare: xerodermie cu descuamare

În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată, tratamentul trebuie întrerupt, iar zona pe care a fost aplicată soluţia cutanată trebuie spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Până în prezent nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

În cazul aplicării topice, datorită concentraţiei mici a substanţei active şi absorbţiei sistemice reduse, supradozajul acut este puţin probabil.

Dacă supradozajul s-a produs prin ingestie, cele mai probabile simptome vor fi cele observate în cazul administrării orale de clotrimazol: crampe abdominale, tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, vărsături), amețeli, deprimare a sistemului nervos central. Tratamentul va fi simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:

D01AC01

Clotrimazolul este derivat de imidazol, antifungic cu spectru larg de acţiune, iar în funcţie de concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide. Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi modificarea permeabilităţii acesteia. Spectrul de activitate cuprinde Epidermophyton floccosum, Microsporum, Trichophyton, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Aspergillus spp., Candida spp.,

Torulopsis glabrata. Asupra majorității speciilor, la concentrații de 1 g/ml in vitro şi peste 6 g/ml in vivo efectul clotrimazolului este inhibitor (efect fungistatic), iar la concentrații de peste 10 g/ml efectul este fungicid. Pentru speciile de Candida concentrațiile de clotrimazol 2 g/ml pot avea efect fungicid. Mai puţin sensibili sunt Cryptococcus, Malassezia furfur, Paracoccidioides, Sporothrix. Sunt sensibile unele tulpini de bacterii Gram-pozitiv, cum ar fi Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, germeni Gram-negativ (Bacteroides/Gardnerella vaginalis), Corynebacterium minutissima (eritrasma).

Absorbţia sistemică este foarte mică, de 0,1 - 0,5%, concentraţia plasmatică maximă fiind sub limita de detecţie de 0,001 µg/ml, ceea ce reflectă faptul că aplicarea topică a clotrimazolului nu determină efecte sistemice evidente sau reacţii adverse generale.

Clotrimazolul administrat pe cale topică penetrează pielea pe o adâncime de aproximativ 2000 µm.

Cele mai mari concentraţii se detectează în stratul cornos şi la nivelul foliculilor piloşi, concentraţii mai mici regăsindu-se în dermul papilar şi reticulat.

Nu s-au detectat substanţa activă sau metaboliţii săi în plasmă. După 5 zile de la aplicare a fost detectată totuşi în urină o cantitate foarte mică de substanţă (maxim 0,4%). Studiul fiind realizat prin marcare radioactivă, nu s-a putut identifica substanţa decelată ca fiind clotrimazolul sau metaboliţii.

Într-un studiu similar, utilizând o metodă de dozare microbiologică cu limita de detecţie 0,001 µg/ml, nu s-au decelat urme de substanţă activă în plasmă sau urină, timp de 30 de zile după aplicarea topică de clotrimazol sub formă de cremă.

Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul administrării la nivelul pielii cu leziuni.

Tolerabilitate locală

După administrarea cutanată la iepuri şi administrarea vaginală la câini, a unor doze de substanţă activă de până la 500 mg, timp de 3 săptămâni, s-a observat o tolerabilitate locală bună, cutanată şi vaginală, iar substanţa activă nu s-a dovedit a fi iritantă asupra pielii sau mucoaselor. De asemenea, testarea unei soluţii de clotrimazol pentru orice efecte iritante la nivelul ochiului la iepure nu a demonstrat nici un semn de leziune.

Nu s-a constatat nici o înroşire detectabilă pe pielea sănătoasă la iepure după 24 sau 72 ore de la administrarea unei soluţii sau creme cu clotrimazol 1%. S-a observat dezvoltarea unei forme foarte uşoare de eritem după 24 ore în cazul administrării la iepure la nivelul pielii cu leziuni.

S-a constatat că soluţia sau crema ce conţine clotrimazol a produs o iritaţie conjunctivală tranzitorie la iepuri, constând dintr-o înroşire de intensitate scăzută şi o uşoară creştere a secreţiei lacrimale. Nu au fost prezente modificări detectabile majore la nivelul corneei sau irisului la niciuna dintre animalele tratate. Ambele forme farmaceutice, crema şi soluţia, au produs o înroşire foarte uşoară, tranzitorie a mucoasei conjunctivale. Nu s-au produs modificări ale corneei.

Date disponibile din testele toxicologice genetice cu clotrimazol nu au evidenţiat dovezi de potenţial mutagen, relevant din punct de vedere biologic, prin aplicarea cutanată a medicamentului.

S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şoareci, şobolani şi iepuri, cu doze de clotrimazol de până la 200 mg/kg administrate oral şi la şobolani în cazul aplicării vaginale de doze de 100 mg/kg. La doze mari de clotrimazol (≥ 100 mg/kg) s-au observat toxicitate maternă şi mortalitate, care au dus la efecte embriotoxice secundare. Nu au apărut alte manifestări de embriotoxicitate sau teratogenitate.

Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol.

Alcool izopropilic

Macrogol 300

Propilenglicol (E 1520)

Nu este cazul.

3 ani

După prima deschidere: 28 zile

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD cu 20 ml spray cutanat soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România

13263/2020/01

Reînnoirea autorizaţiei: Mai 2020

Mai 2020