Prospect CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10mg / g CREMĂ
Indicat în: infecții cutanate fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: clotrimazol (antifungic azolic)
ATC: D01AC01 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Derivați de imidazol și triazol)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Clotrimazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de ciuperci (fungi) și drojdii, cum ar fi Candida albicans. Este indicat pentru afecțiuni precum candidoza vaginală, tinea pedis (piciorul atletului), tinea cruris (mâncărimea inghinală), tinea corporis (pecinginea) și pitiriazis versicolor. De asemenea, este utilizat pentru infecțiile fungice ale pielii, unghiilor și mucoaselor.
Clotrimazolul acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, un component esențial al membranei celulare fungice. Aceasta duce la distrugerea membranei celulare a fungilor, împiedicându-le creșterea și multiplicarea.
Medicamentul este disponibil sub formă de creme, unguente, soluții, spray-uri, comprimate vaginale sau loțiuni, în funcție de tipul și localizarea infecției. Se aplică local, de obicei de 1-2 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele secundare sunt rare și includ iritații locale, roșeață, mâncărime sau senzație de arsură la locul aplicării. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice severe. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar înainte de finalizarea acestuia, pentru a preveni recidiva infecției.
Clotrimazolul nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului în timpul sarcinii sau alăptării, iar pacienții trebuie să informeze medicul despre alte medicamente utilizate pentru a evita interacțiunile.
Date generale despre CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10mg / g
- Substanța: clotrimazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2021
- Codul comercial: W67308001
- Concentrație: 10mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x20g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clotrimazol
Concentrațiile disponibile pentru clotrimazol
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 10mg/ml
- 200mg
- 20mg/g
- 500mg
Prospect CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol Rompharm 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,0 mg, alcool cetilic 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum.
Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedum, Tinea manuum), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea inguinalis, eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium).
Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat încă 2 săptămâni după remiterea simptomelor. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Astfel, durata tratamentului în care se obţine vindecarea este:
- dermatomicoze: 3-4 săptămâni
- eritrasma: 2-4 săptămâni
- pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni
- vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Rompharm cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.
Clotrimazol Rompharm nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacţii alergice.
De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poare provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Rompharm se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol Rompharm nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clotrimazol Rompharm cremă poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul apariţiei unor reacţii de sensibilizare (alergice) se întrerupe tratamentul.
În caz de ingestie accidentală, lavajul gastric este rareori necesar şi trebuie avut în vedere numai în cazul în care cantitatea de cremă ingerată în ora precedentă sau simptomele supradozajului sunt evidente (de exemplu ameţeli, greaţă şi vărsături) şi pot pune viaţa în pericol. Vărsăturile pot fi induse numai în cazul asigurării permeabilităţii căilor aeriene.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC:
D01AC01
Activitatea antifungică a clotrimazolului derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot determina o serie de reacţii adverse.
Efectele farmacodinamice
Antimicotic cu spectru larg, activ faţă de dermatofiţi, Candida şi alte levuri, Malassezia furfur (Pitiriazis versicolor); antitricomonazic; antibacterian activ faţa de Corynebacterium mimitissima (Eritrasma) şi diferiţi germeni gram pozitivi.
Eficacitatea clinicăClotrimazol Rompharm , cremă este indicat în toate dermatomicozele determinate de dermatofiţi (Trichophytoninfectios, tipuri de microsporium, Epidermophyton floccosum); levuri (Candida albicans şi alte tipuri de candida); mucegaiuri şi alte ciuperci (Malassezia furfur).
În afecţiunile cutanate determinate de ciuperci şi suprainfectate: micoze interdigitale (Tinea pedium,
Tinea manum); micoze ale pielii (Tinea corporis, Pityriazis versicolor); micoze ale plicilor cutanate (Tinea inghinalis, Eritrasma), paronichii în onicomicoze (Tinea unguium). În plus, în: sicoza bărbiei,
Farus, vaginită micotică (mai ales cu candida) vaginită cu Trichomonas, vaginită bacteriană nespecifică).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.
Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.
Substanţa activă pătrunde în profunzime până la baza procesului infecţios.
În cazul administrării cutanate, concentraţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml, ceea ce denotă faptul că aplicarea cremei pe tegument nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse sistemice
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.
Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic,
Vaselină albă,
Glicerină,
Polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E218),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 20 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .