Prospect CLOTRIMAZOL MCC 100mg COMPRIMATE VAGINALE
Indicat în: infecții cutanate fungice
Cale de administrare: vaginală
Substanța: clotrimazol (antifungic azolic)
ATC: G01AF02 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Antiinfecțioase și antiseptice, excluzând combinațiile cu corticosteroizi | Derivați de imidazol)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Clotrimazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de ciuperci (fungi) și drojdii, cum ar fi Candida albicans. Este indicat pentru afecțiuni precum candidoza vaginală, tinea pedis (piciorul atletului), tinea cruris (mâncărimea inghinală), tinea corporis (pecinginea) și pitiriazis versicolor. De asemenea, este utilizat pentru infecțiile fungice ale pielii, unghiilor și mucoaselor.
Clotrimazolul acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, un component esențial al membranei celulare fungice. Aceasta duce la distrugerea membranei celulare a fungilor, împiedicându-le creșterea și multiplicarea.
Medicamentul este disponibil sub formă de creme, unguente, soluții, spray-uri, comprimate vaginale sau loțiuni, în funcție de tipul și localizarea infecției. Se aplică local, de obicei de 1-2 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele secundare sunt rare și includ iritații locale, roșeață, mâncărime sau senzație de arsură la locul aplicării. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice severe. Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar înainte de finalizarea acestuia, pentru a preveni recidiva infecției.
Clotrimazolul nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului în timpul sarcinii sau alăptării, iar pacienții trebuie să informeze medicul despre alte medicamente utilizate pentru a evita interacțiunile.
Date generale despre CLOTRIMAZOL MCC 100mg
- Substanța: clotrimazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W08535001
- Concentrație: 100mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE VAGINALE
- Cantitate: 12
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x6 compr vag
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clotrimazol
Concentrațiile disponibile pentru clotrimazol
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 10mg/ml
- 200mg
- 20mg/g
- 500mg
Prospect CLOTRIMAZOL MCC 100mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul CLOTRIMAZOL MCC 100mg COMPRIMATE VAGINALE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clotrimazol MCC 100 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale
Comprimate de formă paralelipipedică, cu ambele capete rotunjite, cu feţe convexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
CLOTRIMAZOL MCC 100 mg comprimate vaginale este utilizat pentru tratamentul local al
- infecţiilor vaginale determinate de fungi (îndeosebi Candida);
- tricomoniazei; - suprainfecţii vaginale determinate de bacterii sensibile la clotrimazol.
Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 100 mg clotrimazol ( 1 comprimat vaginal Clotrimazol MCC ) pe zi, timp de 6 zile consecutive sau 200 mg clotrimazol (2 comprimate vaginale Clotrimazol MCC ) pe zi , timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită tratament recomandat de către medic.
Copii şi adolescenţiClotrimazol 100 mg comprimate vaginale un este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Mod de administrareAdministrare vaginală.
Comprimatul se introduce profund în vagin, pacienta stând în clinostatism; se recomandă folosirea degetelor de mănuşă de unică utilizare.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea, comprimatele vaginale Clotrimazol MCC trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare.
Nu se recomandă utilizarea comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.
A nu se utiliza tampoane , dusuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale in timpul utilizarii
Clotrimazol MCC.
În timpul administrării Clotrimazol MCC se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragme) poate fi redusă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie efectuat un consult medical în cazul în care pacienta prezintă pentru prima dată simptome de vaginită candidozică.
Înaintea utilizării comprimatelor vaginale Clotrimazol MCC, trebuie efectuat un consult medical dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- mai mult de două infecţii vaginale candidozice în ultimele 6 luni;
- antecedente de boli cu transmitere sexuală sau expunerea la parteneri cu boli cu transmitere sexuală;
- adolescente cu vârsta sub 16 ani sau femei cu vârsta peste 60 ani;
- sarcină sau suspiciune de sarcină;
- hipersensibilitate la imidazoli sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.
Comprimatele vaginale Clotrimazol MCC nu trebuie utilizate dacă pacienta prezintă oricare dintre următoarele:
- sângerări vaginale neregulate;
- sângerări vaginale anormale sau secreţii sanguinolente;
- ulceraţii, vezicule sau senzaţie de arsură, la nivelul vaginului sau vulvei;
- dureri la nivelul abdomenului inferior sau disurie;
- orice reacţii adverse cum sunt eritem, iritaţie sau tumefiere, asociate cu tratamentul cu clotrimazol;
- febră sau frisoane;
- greaţă sau vărsături;
- diaree;
- secreţii vaginale cu miros urât.
Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp preferabil din bumbac) trebuie schimbată zilnic.
În zilele de tratament şi în săptămâna următoare trebuie evitate duşurile vaginale.
Pentru tratamentul regiunilor genitale externe şi tratatamentul profilactic simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antifungice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clotrimazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme).
Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
Medicaţie concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice cu clotrimazol administrat vaginal în ultimile două trimestre de sarcină nu au indicat risc de reacţii adverse la făt.
Nu s-au efectuat studii clinice adecvate şi bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină.
În concluzie, Clotrimazol MCC 100 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/ risc potenţial fetal.
În absenţa datelor privind excreţia clotrimazolului în laptele matern, se recomandă precauţii în utilizarea medicamentului de către mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clotrimazol MCC 100 mg, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară senzaţie de arsură locală uşoară sau iritaţie, imediat după introducerea comprimatului vaginal.
Foarte rar, pacientele pot prezenta intoleranţă la Clotrimazol MCC şi pot întrerupe tratamentul.
Tulburări ale sistemului imunitar:- reacţii alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:- peeling genital, prurit, erupţii cutanate, edem, disconfort, senzaţie de arsură, iritaţie, dureri pelviene
Tulburări gastro-intestinale:- durere abdominală
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Clotrimazol MCC 100 mg .
În cazul ingestiei accidentale trebuie instituite proceduri obişnuite , cum ar fi lavajul gastric, numai în cazul în care manifestările clinice devin evidente( de exemplu: ameţeli, greaţă sau vărsături). Acestea trebuie iniţiate numai dacă căile aeriene pot fi protejate adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice genitale, derivaţi de imidazol; codul ATC: G01AF02
Clotrimazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg antimicotic.
Clotrimazolul acţionează asupra fungilor inhibând sinteza ergosterolului. Inhibarea sintezei ergosterolului duce la distrugerea structurală şi funcţională a membranei citoplasmatice.
Clotrimazolul este un antimicotic cu spectru larg, activ in vitro şi in vivo, faţă de dermatofiţi, ciuperci şi alţi fungi.
Acţiunea clotrimazolului este fungistatică sau fungicidă în funcţie de concentraţia de clotrimazol la locul infecţiei.
În cazul unor condiţii corespunzătoare de testare, valorile CMI pentru aceste tipuri de fungi sunt în regiunea a mai puţin de 0,062-4 (-8) μg/ml substrat. Activitatea in vitro este limitată la elemente proliferante fungice; sporii fungilor sunt puţin sensibili.
Clotrimazol acţioneaza şi asupra Trichomonas vaginalis, germenilor Gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella-vaginalis), germenilor Gram-pozitivi Streptococi/ Staphylococi).
În cazul speciilor de fungi sensibile, rezistenţa primară este foarte rară; dezvoltarea rezistenţei secundare s-a observat doar în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigaţiile farmacocinetice după administrarea pe cale vaginală, au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3-10% din doză) se absoarbe. Datorită metabolizării hepatice rapide, clotrimazolul absorbit este metabolizat în compuşi inactivi farmacologic; astfel, după administrarea vaginală a 500 mg clotrimazol, rezultă o concentraţie plasmatică maximă mai mică de 10 ng/ml, ceea ce reflectă că administrarea vaginală nu determină efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate efectuate la diferite animale, după administrare cutanată şi vaginală, au arătat o bună tolerabilitate în ambele cazuri.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .