CLOTRIMAZOL FITERMAN 10mg/g 1% cremă prospect medicament

Clotrimazol Fiterman 10 mg/g, cremă

Fiecare gram cremă conţine 10 mg clotrimazol.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 170 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,4 mg pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Masa semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic

Clotrimazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

- micoze cutanate determinate de Candida albicans;

- eritrasma;

- tinea corporis;

- tinea cruris determinată de Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Aerothesium floccosum), Microsporum canis;

- pitiriazis versicolor determinată de Malassezia furfur;

- dermatofiţii foliculare (tinea barbae, tinea capitis);

- onicomicoze.

Crema se aplică de 2 - 3 ori pe zi, după spălarea şi uscarea zonei afectate (de preferinţă cu un săpun cu pH alcalin). Se aplică în strat subţire şi se masează uşor. Durata tratamentului este de 1 - 3 săptămâni pentru pitiriazisul versicolor şi de 2 - 4 săptămâni pentru celelalte dermatomicoze.

Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală.

Dacă după o săptămână de tratament nu apare ameliorarea simptomelor, se recomandă consult medical.

Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Fiterman în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise.

Clotrimazol Fiterman, nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului.

Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.

Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt.

Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Clotrimazol Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Clotrimazol Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu se cunosc.

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină, Clotrimazol Fiterman se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Deoarece nu se ştie dacă clotrimazolul aplicat local se excretă în laptele uman, se va administra cu prudenţă la femeile care alăptează, numai la recomandarea medicului.

Clotrimazol Fiterman nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clotrimazol Fiterman poate determina reacţii adverse locale cum sunt eritem, prurit, senzaţie de arsură şi/sau căldură locală, iritaţie cutanată şi reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4

Atenţionări şi precauţii speciale).

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, zona pe care a fost aplicată crema trebuie spălată cu săpun şi apă caldă, iar tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi a administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.

Cod ATC: D01A C01.

Clotrimazolul este derivat de imidazol, un antifungic cu spectru larg de acţiune. În funcţie de concentraţie are proprietăţi fungistatice sau fungicide.

Clotrimazolul inhibă sinteza ergosterolului, determinând alterarea membranei celulare a fungilor şi modificarea permeabilităţii acesteia.

Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur.

Clotrimazolul penetrează straturile pielii, atingând concentraţii descrescătoare de la epiderm spre derm. Concentraţiile maxime sunt atinse în straturile cheratinizate şi la nivelul foliculilor piloşi.

Absorbţia sistemică este foarte mică, 0,1 - 0,5%.

Studiile de farmacocinetică după administrarea topică a clotrimazolului au urmărit penetrarea clotrimazolului marcat radioactiv dintr-o cremă 1% şi o soluţie 1%, după administrarea pe piele intactă şi inflamată. După 6 ore de la administrare, concentraţia clotrimazolului în structurile cutanate variază de la 100 μg/ml în stratul cornos la 0,5 - 1 μg/ml în stratul reticular al dermului şi la mai puţin de 0,1 μg/ml în ţesutul subcutanat. După 48 ore de la administrarea a 0,8 g cremă, radioactivitatea se situa sub limita de detecţie (0,001 μg/ml).

Absorbţia transcutanată poate fi crescută în cazul pielii lezate.

Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene.

Dozele mari administrate la animalele de laborator pot avea efecte embriotoxice.

Alcool cetostearilic

Vaselină albă

Polisorbat 80

Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Alcool etilic 96%

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 20 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 35 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g cremă

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g cremă

manipularea sa

Nu este cazul.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Tel.:+40 232/252800

E-mail: office@fitermanpharma.ro

11946/2019/01-02-03-04

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Noiembrie, 2020